Астмодил

Астмодил, 5 мг, таблетки для рассасывания и жевания
Монтелукаст
Перед применением лекарственного средства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых дополнительных вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если усилятся какие-либо побочные эффекты или появятся побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Астмодил и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Астмодил
3. Как применять лекарственное средство Астмодил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Астмодил
6. Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО АСТМОДИЛ И ДЛЯ ЧЕГО ОНО ПРИМЕНЯЕТСЯ

Лекарственное средство Астмодил содержит действующее вещество — монтелукаст. Препарат блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти вещества вызывают отёк и сужение дыхательных путей, что приводит к приступу астмы.
Посредством подавления действия этих веществ препарат Астмодил облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Показания к применению:

• Астмодил применяется в качестве дополнительного средства в лечении лёгкой или умеренной хронической астмы у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнуто достаточного контроля над астмой при применении ранее используемых лекарственных средств и когда требуется применение дополнительных препаратов.
• Астмодил может также применяться вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с лёгкой хронической астмой, у которых в последнее время не было тяжёлых приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не могут применять ингаляционные кортикостероиды.
• Астмодил также помогает предотвращать бронхоспазм, вызванный преимущественно физической нагрузкой.

Врач определит, как применять лекарственное средство Астмодил, в зависимости от симптомов у ребёнка и степени тяжести астмы.
Астмодил, 5 мг предназначен для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет.

2. ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АСТМОДИЛ

Когда не следует применять лекарственный препарат Астмодил

• Если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов лекарственного препарата Астмодил (см. раздел 6: Другая информация).

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарственного препарата Астмодил
Необходимо сообщить врачу обо всех заболеваниях или аллергических реакциях, которые имеются
у ребёнка в настоящее время или были в прошлом.

• При усилении симптомов астмы необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Лекарственный препарат Астмодил не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа необходимо использовать ингаляционный препарат, предназначенный для применения при приступах астмы, или как можно скорее обратиться за медицинской помощью.
• Важно, чтобы ребёнок принимал все противодействующие астме препараты, назначенные врачом. Препарат Астмодил не следует применять вместо других противодействующих астме препаратов, назначенных ребёнку врачом.
• Не следует применять ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные препараты (так называемые нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП), если они усиливают у пациента симптомы бронхиальной астмы.
• Если во время приёма препарата появляются такие симптомы, как: лихорадка, сыпь, слабость, плохое самочувствие, ощущение покалывания или онемения рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы, необходимо немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4: Возможные побочные действия).

Необходимо проинформировать пациента, что у взрослых, подростков и детей, получающих препарат Астмодил,
могут возникать различные нейропсихиатрические расстройства (например, изменения поведения
и настроения) (см. раздел 4). Если у пациента (в том числе у ребёнка) во время приёма препарата Астмодил
появляются такие симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом (или с педиатром).
Применение других лекарственных препаратов
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие препарата Астмодил или препарат Астмодил может влиять на действие других лекарственных препаратов.
Перед началом применения препарата Астмодил необходимо сообщить врачу, если пациент принимает
один из следующих препаратов:

• фенобарбитал (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии),
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза или некоторых других инфекций).

Применение препарата Астмодил с пищей и напитками
Препарат Астмодил не следует принимать во время еды; препарат следует принимать за 1 час до
приёма пищи или через 2 часа после еды.
Беременность и грудное вскармливание
Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Женщины, находящиеся в состоянии беременности или планирующие беременность, а также женщины, кормящие грудью или планирующие кормить грудью,
должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Астмодил. Врач
оценит, могут ли они принимать препарат Астмодил в этот период.
Управление транспортными средствами и механизмами
Если возникают головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Важная информация о некоторых компонентах препарата Астмодил
Препарат содержит 0,625 мг аспартама (Е 951) в одной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина.
Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором
фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Препарат содержит натрий. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат
считается «без содержания натрия».
Ароматизатор вишнёвый К, являющийся компонентом препарата, содержит:

• мальтодекстрин (являющийся источником глюкозы) — если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата;
• бензиловый спирт — препарат содержит 0,081 мг бензилового спирта в одной таблетке. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Применение бензилового спирта у маленьких детей связано с риском тяжёлых побочных эффектов, включая нарушения дыхания (так называемый «синдром хриплого дыхания»). Женщины, находящиеся в состоянии беременности или кормящие грудью, и пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз);
• этанол — данный препарат содержит 0,041 мг алкоголя (этанола) в одной таблетке. Количество алкоголя в одной таблетке этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет заметных эффектов;
• d-лимонен.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ЛЕКАРСТВО АСТМОДИЛ

Лекарство Астмодил следует давать ребёнку под наблюдением взрослого.
Лекарство Астмодил следует всегда принимать ребёнку в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Астмодил следует принимать ежедневно, даже если симптомы астмы отсутствуют, а также в период обострения симптомов астмы.
Обычно применяемая доза:
Дети в возрасте от 6 до 14 лет
1 жевательная таблетка 5 мг один раз в сутки вечером.
Лекарство принимается внутрь.
Лекарство Астмодил не следует принимать во время еды; его следует принимать за 1 час до еды или через 2 часа после еды.
Если ребёнок принимает лекарство Астмодил, необходимо убедиться, что он не получает также других лекарств,
содержащих одно и то же активное вещество — монтелукаст.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу Астмодила
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Могут возникнуть следующие симптомы передозировки: сонливость, головная боль, чрезмерная жажда, боль в животе, рвота и повышенная двигательная возбудимость.
Пропуск приёма лекарства Астмодил
Если пациент забыл принять дозу лекарства Астмодил, но вспомнил об этом в течение 12 часов после обычного времени приёма,
ему следует немедленно принять таблетку, а следующую таблетку — в обычное время.
Если пациент забудет об этом более чем на 12 часов, он должен просто принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма лекарства Астмодил
Лекарство Астмодил эффективно при лечении астмы только при регулярном приёме.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом. Решение о прекращении лечения принимает врач.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и любой другой препарат, лекарство Астмодил может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу, если появился хотя бы один из следующих нежелательных симптомов:

• аллергические реакции (сыпь, отёк лица, губ, языка и гортани, затрудняющий дыхание или глотание),
• симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, слабость, общее недомогание, ухудшение состояния со стороны дыхательной системы, свистящее дыхание, кашель, одышка, непрекращающийся насморк, ощущение покалывания или онемения рук или ног и (или) сыпь (синдром Хьюнга-Штраусса). Эти побочные эффекты встречаются очень редко.

Нежелательные побочные эффекты, которые возникают часто (у 1–10 из 100 пациентов):

• головная боль,
• боль в животе.

Нежелательные побочные эффекты, которые возникают очень редко (могут наблюдаться реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• заикание.

Другие нежелательные побочные эффекты:

• инфекции верхних дыхательных путей,
• аллергические реакции (сыпь, отёк лица, губ, языка и гортани, затрудняющий дыхание или глотание),
• повышенная склонность к кровотечениям,
• нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу,
• сомнамбулизм,
• галлюцинации (восприятие несуществующих предметов, людей),
• раздражительность, тревожность, беспокойство, особенно двигательное, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность,
• дрожание,
• депрессия,
• суицидальные мысли и поведение (склонность к суициду),
• сонливость, головокружение,
• ощущение покалывания, онемения рук и (или) ног,
• судороги,
• сердцебиение (нерегулярное, учащённое сердцебиение),
• кровотечение из носа,
• сухость во рту, диспепсия (отрыжка, изжога, вздутие живота, боль в животе), тошнота, рвота, диарея,
• нарушения показателей функции печени (повышенная активность печеночных ферментов АсАТ и АлАТ),
• гепатит (включая холестатический, паренхиматозный и повреждение печени смешанной этиологии — желтушность кожи и склер, зуд кожи),
• боли в суставах, боли в мышцах, мышечные судороги,
• внезапный отёк лица, конечностей или суставов без ангионевротического отёка,
• узловатая эритема (красные болезненные узелки на голенях),
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже).

Если усилились какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появились новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО АСТМОДИЛ

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °С в оригинальной упаковке.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Период годности после первого вскрытия упаковки: 30 дней.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит лекарство Астмодил

• Активным веществом препарата является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка 5 мг содержит 5 мг монтелукаста в виде натриевой соли монтелукаста.
• Кроме того, препарат содержит: гидроксипропилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, маннит, натриевую соль кроскармеллозы, аспартам (Е 951), ароматизатор вишнёвый К (содержит, в частности, мальтодекстрин, сорбат калия (Е 202), бензиловый спирт, этанол, камедь арабскую (Е 414), d-лимонен), стеарат магния.

Как выглядит лекарство Астмодил и что содержит упаковка

Лекарство Астмодил, 5 мг имеет форму необлагороженной таблетки. Таблетки белого до кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснёной цифрой «5» с одной стороны, без пятен и повреждений.

В упаковке содержится 28 таблеток.

Ответственный субъект и производитель
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]