Астмоділ

Астмоділ, 5 мг, таблетки для розжовування і жування
Montelukastum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
• Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посиляться будь-які з побічних ефектів або виникнуть побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Астмоділ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Астмоділ
3. Як застосовувати лікарський засіб Астмоділ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Астмоділ
6. Інші відомості

1. ЩО ТАКЕ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АСТМОДІЛ І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Астмоділ містить діючу речовину — montelukastum. Цей засіб блокує дію речовин, відомих як
лейкотрієни. Ці речовини викликають набряк і звуження дихальних шляхів, що призводить до нападу
астми.
Шляхом пригнічення дії цих речовин лікарський засіб Астмоділ полегшує симптоми астми і допомагає контролювати
астму.
Показання до застосування:

• Астмоділ застосовується як допоміжний засіб у лікуванні легкого або помірного персистуючого бронхіального астму у пацієнтів віком від 6 до 14 років, у яких не досягнуто адекватного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків і коли необхідне додаткове лікування.
• Астмоділ може також застосовуватися замість малих доз інгаляційних кортикостероїдів у пацієнтів віком від 6 до 14 років із легким персистуючим бронхіальним астмою, у яких у останній час не було важких нападів астми, що вимагали застосування пероральних кортикостероїдів, і які не можуть застосовувати інгаляційні кортикостероїди.
• Астмоділ також допомагає запобігати бронхоспазму, викликаному насамперед фізичним навантаженням.

Лікар визначить, як застосовувати лікарський засіб Астмоділ, залежно від симптомів, які виникають у дитини,
і ступеня тяжкості астми.
Астмоділ, 5 мг призначено для застосування у дітей віком від 6 до 14 років.

2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ АСТМОДІЛ

Коли не застосовувати лікарський засіб Астмоділ

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших складових лікарського засобу Астмоділ (див. розділ 6: Інша інформація).

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Астмоділ
Необхідно повідомити лікаря про всі захворювання або алергічні реакції, які є або були у дитини наразі або в минулому.

• У разі загострення симптомів астми необхідно негайно звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб Астмоділ не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід застосувати інгаляційний препарат, призначений для лікування нападів астми, або якнайшвидше звернутися за порадою до лікаря.
• Дуже важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Астмоділ не слід застосовувати замість інших ліків від астми, які були прописані дитині лікарем.
• Не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту або протизапальні ліки (так звані нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ), якщо вони посилюють у пацієнта симптоми бронхіальної астми.
• Якщо під час прийому лікування виникнуть симптоми, такі як: підвищення температури, висипання, слабкість, погане самопочуття, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи, необхідно негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Пацієнта слід попередити, що у дорослих, підлітків і дітей, які лікувалися лікарським засобом Астмоділ, спостерігалися різні нейропсихіатричні події (наприклад, зміни поведінки та настрою) (див. розділ 4). Якщо у пацієнта (у тому числі дитини) під час прийому лікарського засобу Астмоділ виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем (або з педіатром).
Застосування інших ліків
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Астмоділ або лікарський засіб Астмоділ може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Астмоділ слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:

• фенобарбітал (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
• фенітоїн (ліки, що застосовуються для лікування епілепсії),
• рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу або деяких інших інфекцій).

Застосування лікарського засобу Астмоділ разом з їжею та напоями
Лікарський засіб Астмоділ не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Жінки, які вагітні або планують вагітність, а також жінки, які годують груддю або мають намір годувати груддю, повинні проконсультуватися з лікарем, який їх веде, перед застосуванням лікарського засобу Астмоділ. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати лікарський засіб Астмоділ у цей період.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникнуть запаморочення або сонливість, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Важлива інформація про деякі складові лікарського засобу Астмоділ
Ліки містять 0,625 мг аспартаму (Е 951) в одній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну.
Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Ліки містять натрій. Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто ліки вважаються «без натрію».
Аромат вишні К, що є складовою лікарського засобу, містить:

• мальтодекстрин (джерело глюкози) — якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків;
• бензиловий спирт — ліки містять 0,081 мг бензилового спирту в одній таблетці. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Введення бензилового спирту маленьким дітям пов’язане з ризиком тяжких побічних ефектів, зокрема порушень дихання (так званий «синдром важкого дихання» — gasping syndrome). Жінкам, які вагітні або годують груддю, та пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід звернутися до лікаря перед застосуванням ліків, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в їхньому організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу);
• етанол — цей лікарський засіб містить 0,041 мг алкоголю (етанолу) в одній таблетці. Кількість алкоголю в одній таблетці цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних наслідків;
• d-лімонен.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АСТМОДІЛ

Лікарський засіб Астмоділ слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
Лікарський засіб Астмоділ слід завжди застосовувати дитині відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Астмоділ слід приймати щоденно, навіть якщо не спостерігаються симптоми астми, а також
у період загострення симптомів астми.
Зазвичай застосовують таку дозу:
Діти віком від 6 до 14 років
1 жувальна таблетка, 5 мг, один раз на добу, на ніч.
Лікарський засіб слід приймати перорально.
Лікарський засіб Астмоділ не слід приймати під час їжі; лікарський засіб слід приймати за 1 годину до
їжі або через 2 години після їжі.
Якщо дитина приймає лікарський засіб Астмоділ, слід переконатися, що вона не отримує також інших лікарських засобів,
які містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Астмоділ
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Можуть виникнути такі симптоми передозування: сонливість, головний біль, підвищена спрага, біль у животі,
блювота та підвищена рухова збудливість.
Пропуск приймання лікарського засобу Астмоділ
Якщо пацієнт забув прийняти дозу лікарського засобу Астмоділ, але згадав про це протягом 12 годин після
звичайного часу прийому, йому слід негайно прийняти таблетку, а наступну таблетку — у звичайний час.
Якщо пацієнт забув про це більше ніж на 12 годин, йому слід просто прийняти наступну дозу
у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переривання застосування лікарського засобу Астмоділ
Лікарський засіб Астмоділ ефективний у лікуванні астми лише за умови регулярного застосування.
Не слід переривати лікування без консультації з лікарем. Рішення про припинення лікування приймає лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Астмоділ може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних явищ:

• алергічні реакції (висип, набряк обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює дихання або ковтання),
• симптоми, подібні до грипу, лихоманка, слабкість, погане самопочуття, загострення симптомів з боку дихальної системи, свистяче дихання, кашель, задишка, стійкий насичений, відчуття поколювання або оніміння рук або ніг і (або) висип (синдром Шегрена-Строса). Ці побічні ефекти виникають дуже рідко.

Побічні ефекти, що виникають часто (у 1–10 із 100 осіб):

• головний біль,
• біль у животі.

Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• заїкання.

Інші побічні ефекти:

• інфекція верхніх дихальних шляхів,
• алергічні реакції (висип, набряк обличчя, губ, язика та горла, що ускладнює дихання або ковтання),
• підвищена схильність до кровотечь,
• порушення сну, зокрема нічні жахи, безсоння,
• лунатизм,
• галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб),
• подразливість, тривога, хвилювання, особливо рухове, збудження, включаючи агресивну поведінку або ворожість,
• тремтіння,
• депресія,
• самогубні думки та поведінка (схильність до самогубства),
• сонливість, запаморочення,
• відчуття поколювання, оніміння рук і (або) ніг,
• судоми,
• серцебиття (нерівномірне, прискорене серцебиття),
• носові кровотечі,
• сухість у роті, незварення (відрижка, печія, метеоризм, біль у животі), нудота, блювота, діарея,
• ненормальні результати проб функції печінки (підвищена активність печінкових ферментів АспАТ і АлАТ),
• гепатит (включаючи холестатичний, гепатоцелюлярний та ураження печінки змішаної етіології — жовте забарвлення шкіри та склер, свербіж шкіри),
• біль у суглобах, біль у м’язах, судоми,
• раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без ангіоневротичного набряку,
• еритема нодоза (червоні болючі вузлики на гомілках),
• кропив’янка (світло-рожеві сверблячі пухирі на шкірі).

Якщо посилюються будь-які з побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ АСТМОДІЛ

Зберігати у місці, недоступному для дітей і не видимому для них.
Зберігати при температурі нижче 25°C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Термін придатності після першого відкриття ємності: 30 днів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить лікарський засіб Астмоділ

• Діючою речовиною засобу є монтелукаст. Кожна жувальна таблетка 5 мг містить 5 мг монтелукасту у формі натрієвої солі монтелукасту.
• Крім того, засіб містить: гідроксипропілцелюлозу, целюлозу мікрокристалічну, манітол, натрію кроскармелозу, аспартам (Е 951), аромат вишневий К (що містить, зокрема, мальтодекстрин, калію сорбінат (Е 202), бензиловий спирт, етанол, арабську гуму (Е 414), d-лімонен), магнію стеарат. Як виглядає лікарський засіб Астмоділ і що містить упаковка Лікарський засіб Астмоділ, 5 мг має форму необолонених таблеток. Таблетки білого до кремового кольору, круглі, двовипуклі, з цифраллю „5”, відтиснутою з одного боку, без плям і пошкоджень.

У упаковці міститься 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]