Astmodil

Astmodil, 5 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukast
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Astmodil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Astmodil
3. Come prendere Astmodil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Astmodil
6. Altre informazioni

1. CHE COS’È ASTMODIL E A COSA SERVE

Astmodil contiene il principio attivo montelukast. Questo medicinale blocca l’azione di alcune sostanze chiamate
leucotrieni. Queste sostanze causano gonfiore e restringimento delle vie respiratorie, provocando l’attacco
d’asma.
Bloccando l’azione di tali sostanze, Astmodil allevia i sintomi dell’asma e contribuisce al suo controllo.
Indicazioni terapeutiche:

• Astmodil è utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’asma cronica lieve o moderata nei pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni, nei quali non si è ottenuto un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
• Astmodil può essere utilizzato anche in sostituzione di basse dosi di corticosteroidi inalatori nei pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni con asma cronica lieve, che nell’ultimo periodo non hanno avuto attacchi gravi di asma che richiedessero l’uso di corticosteroidi per via orale e che non sono in grado di utilizzare correttamente i corticosteroidi inalatori.
• Astmodil aiuta anche a prevenire il broncospasmo provocato principalmente dallo sforzo fisico.

Il medico stabilirà il modo corretto di assumere Astmodil in base ai sintomi presenti nel bambino
e al grado di gravità dell’asma.
Astmodil 5 mg è indicato per l’uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni.

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DI USARE IL MEDICINALE ASTMODIL

Quando non usare il medicinale Astmodil

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di Astmodil (vedere punto 6: Altre informazioni).

Quando prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Astmodil
Informare il medico di tutte le malattie o reazioni allergiche attualmente presenti o avute in
passato nel bambino.

• In caso di peggioramento dei sintomi asmatici, rivolgersi immediatamente al medico.
• Il medicinale Astmodil non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. Se si verifica una crisi acuta, si deve usare un medicinale per inalazione specifico per le crisi asmatiche o rivolgersi al medico il più rapidamente possibile.
• È importante che il bambino assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico. Astmodil non deve essere usato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti al bambino.
• Non assumere acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori (cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei - FANS) se questi aggravano i sintomi di asma bronchiale nel paziente.
• Se durante il trattamento con il medicinale si manifestano sintomi come: febbre, eruzioni cutanee, debolezza, malessere generale, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi a carico dell’apparato respiratorio, è necessario contattare immediatamente il medico (vedere punto 4: Possibili effetti indesiderati).

Informare il paziente che in adulti, adolescenti e bambini trattati con Astmodil si sono verificati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore) (vedere punto 4). Se tali sintomi si manifestano nel paziente (incluso il bambino) durante l’assunzione di Astmodil, è necessario consultare il medico (o il pediatra).

Uso di altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Astmodil o Astmodil può influenzare l’effetto di altri medicinali.
Prima di iniziare ad assumere Astmodil, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• fenitoina (un medicinale usato nel trattamento dell’epilessia),
• rifampicina (un antibiotico usato nel trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni).

Uso di Astmodil con cibi e bevande
Astmodil non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza, e le donne che allattano o intendono allattare al seno, devono consultare il medico curante prima di assumere Astmodil. Il medico valuterà se possono assumere Astmodil durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se si verificano capogiri o sonnolenza, non guidare veicoli né usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Astmodil
Il medicinale contiene 0,625 mg di aspartame (E 951) per compressa. L’aspartame è fonte di fenilalanina.
Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene sodio. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

L’aroma di ciliegia K, componente del medicinale, contiene:

• maltodestrina (fonte di glucosio) – se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale;
• alcol benzilico – il medicinale contiene 0,081 mg di alcol benzilico per compressa. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcol benzilico ai bambini piccoli è associata al rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui disturbi respiratori (cosiddetta “sindrome da respiro affannoso”). Le donne in gravidanza o che allattano, e i pazienti con malattie epatiche o renali, devono consultare il medico prima dell’assunzione del medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (ad esempio acidosi metabolica);
• etanolo – questo medicinale contiene 0,041 mg di alcol (etanolo) per compressa. La quantità di alcol presente in una compressa corrisponde a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili;
• d-limonene.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE ASTMODIL

Il medicinale Astmodil deve essere somministrato ai bambini sotto la supervisione di un adulto.
Il medicinale Astmodil deve essere sempre utilizzato nei bambini seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Astmodil deve essere assunto ogni giorno, anche in assenza di sintomi di asma e durante i periodi di peggioramento dei sintomi.
La dose solitamente raccomandata è la seguente:
Bambini dai 6 ai 14 anni
1 compressa masticabile da 5 mg, una volta al giorno, alla sera.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Il medicinale Astmodil non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Se un bambino assume il medicinale Astmodil, è necessario accertarsi che non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Astmodil
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio: sonnolenza, cefalea, eccessiva sete, dolore addominale, vomito e aumento dell'agitazione motoria.
Dimenticanza dell’assunzione di Astmodil
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Astmodil, ma se ne ricorda entro 12 ore dall’orario abituale, deve assumere immediatamente la compressa e poi proseguire con la dose successiva all’orario consueto.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all’orario abituale.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Astmodil
Il medicinale Astmodil è efficace nel trattamento dell’asma solo se assunto regolarmente.
Non deve interrompere il trattamento senza consultare il medico. La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Astmodil può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che rendono difficoltosa la respirazione o la deglutizione),
• sintomi simil-influenzali, febbre, debolezza, malessere generale, peggioramento dei sintomi a carico dell'apparato respiratorio, respiro sibilante, tosse, dispnea, rinite persistente, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Questi effetti indesiderati si verificano molto raramente.

Effetti indesiderati che si verificano frequentemente (da 1 a 10 su 100 persone):

• cefalea,
• dolore addominale.

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000
persone):

• balbuzie.

Altri effetti indesiderati:

• infezione delle vie respiratorie superiori,
• reazioni allergiche (eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola che rendono difficoltosa la respirazione o la deglutizione),
• aumento della tendenza alle emorragie,
• disturbi del sonno, inclusi incubi, insonnia,
• sonnambulismo,
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti),
• irritabilità, ansia, agitazione, specialmente motoria, eccitazione, compresi comportamenti aggressivi o ostilità,
• tremori,
• depressione,
• pensieri e comportamenti suicidi (pulsioni suicide),
• sonnolenza, capogiri,
• sensazione di formicolio, intorpidimento delle mani e (o) dei piedi,
• convulsioni,
• palpitazioni (battito cardiaco irregolare o accelerato),
• epistassi,
• secchezza orale, dispepsia (rigurgito, bruciore di stomaco, meteorismo, dolore addominale), nausea, vomito, diarrea,
• alterazioni degli esami epatici (aumento dell'attività degli enzimi epatici AST e ALT),
• epatite (inclusa forma colestasica, epatocellulare e danno epatico di eziologia mista - colorazione gialla della pelle e della sclera oculare, prurito cutaneo),
• dolori articolari, dolori muscolari, crampi muscolari,
• gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza edema vasomotorio,
• eritema nodoso (noduli rossi e dolorosi sulle gambe),
• orticaria (vesciche rosato-chiare, pruriginose sulla pelle).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non
menzionati nel foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è
necessario informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE ASTMODIL

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nella confezione originale.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Astmodil

• La sostanza attiva del medicinale è il montelukast. Ogni compressa masticabile e divisibile da 5 mg contiene 5 mg di montelukast in forma di montelukast sodico.
• Il medicinale contiene inoltre: idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, mannitolo, croscarmellosa sodica, aspartame (E 951), aroma di ciliegia K (contenente tra l'altro maltodestrina, sorbato di potassio (E 202), alcool benzilico, etanolo, gomma arabica (E 414), d-limonene), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Astmodil e contenuto della confezione

Il medicinale Astmodil 5 mg si presenta in forma di compresse non rivestite. Le compresse sono di colore bianco o bianco-cremose, rotonde, biconvesse, con impresso il numero „5” su un lato, senza macchie né danni.

La confezione contiene 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: + 48 24 357 44 44
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