Monkasta

Prospecto: Información para el paciente

Monkasta, 4 mg, comprimidos masticables y para morder
Para niños de 2 a 5 años
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si su hijo experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Monkasta
3. Cómo tomar Monkasta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Monkasta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Monkasta y para qué se utiliza

Qué es Monkasta
Monkasta es un antagonista del receptor de leucotrienos, que bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos.
Cómo actúa Monkasta
Los leucotrienos provocan la constricción y la inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Monkasta alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo se debe utilizar Monkasta
Su médico ha indicado Monkasta para el tratamiento del asma en su hijo con el fin de prevenir la aparición de síntomas diurnos y nocturnos.

• Monkasta se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad en los que no se ha logrado un control adecuado del asma con los medicamentos previamente empleados y en los que es necesario añadir un tratamiento adicional.
• Monkasta también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en pacientes de 2 a 5 años que no hayan recibido recientemente corticosteroides orales por asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Monkasta también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico en pacientes de 2 años o más.

Su médico determinará cómo debe tomar Monkasta según los síntomas que presente su hijo y la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultades respiratorias causadas por la constricción de las vías respiratorias. Esta constricción puede empeorar o mejorar en respuesta a diversos factores.
• Hiperreactividad de las vías respiratorias, que responden a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias. Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Monkasta al niño

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el niño tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Monkasta

• si el niño es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar al niño el medicamento Monkasta, debe consultar con el médico o con el farmacéutico:

• Si empeoran los síntomas de asma del niño o tiene dificultad para respirar, debe informar inmediatamente al médico.
• El medicamento Monkasta administrado por vía oral no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si el niño sufre un ataque de asma, debe actuar según las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que el niño sufra un ataque de asma.
• Es importante que administre al niño todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico. No debe utilizar Monkasta en lugar de otros medicamentos contra el asma que el médico haya recetado al niño.
• Debe recordar consultar con el médico si el niño, mientras toma medicamentos contra el asma, presenta un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las manos o en los pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea.
• No debe administrar al niño ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (llamados también AINE o medicamentos no esteroideos antiinflamatorios), si estos empeoran los síntomas de asma.

Se han notificado diversos eventos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si durante el tratamiento con montelukast aparecen tales síntomas en el paciente, debe consultarse con el médico.
Niños y adolescentes
No debe administrar este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Otros medicamentos y Monkasta
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre otros medicamentos, incluidos los que no requieran receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Monkasta o Monkasta puede afectar la acción de otros medicamentos.
Antes de comenzar a utilizar Monkasta, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Monkasta y los alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Monkasta, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas.
Embarazo y lactancia
Este apartado no es aplicable al medicamento Monkasta, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable al medicamento Monkasta, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles, ya que está indicado para su uso en niños de 2 a 5 años de edad; sin embargo, la siguiente información es relevante respecto a la sustancia activa del medicamento, el montelukast.
No se espera que Monkasta afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra. Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), notificados durante el tratamiento con Monkasta, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria en algunos pacientes.
Monkasta contiene aspartamo y sodio
Este medicamento contiene 1,2 mg de aspartamo en cada comprimido masticable y mordible. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si el niño padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a su eliminación anormal.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable y mordible, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Monkasta

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico del niño o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto. Para niños con dificultades para tomar comprimidos masticables, está disponible una forma farmacéutica en gránulos.
• Al niño solo debe administrársele un comprimido masticable de Monkasta una vez al día, según las indicaciones del médico.
• El medicamento debe administrarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como también durante un episodio agudo de asma.

Uso en niños de 2 a 5 años de edad
La dosis recomendada es un comprimido masticable de 4 mg, una vez al día por la noche.
Si el niño está tomando este medicamento, debe asegurarse de que no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
Los comprimidos deben masticarse antes de tragarlos.
Monkasta, comprimidos de 4 mg para masticar, no debe tomarse junto con alimentos; debe administrarse 1 hora antes o 2 horas después de las comidas.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Monkasta
En caso de sobredosificación, debe contactarse inmediatamente con el médico del niño para recibir orientación.
En la mayoría de los casos de sobredosificación no se han observado efectos adversos.
Entre los síntomas más frecuentemente notificados de sobredosificación en pacientes adultos y niños se incluyen: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Omisión de una dosis de Monkasta
Debe intentarse administrar Monkasta según las indicaciones del médico. Sin embargo, si el niño olvida una dosis, debe retomarse el esquema habitual de dosificación: un comprimido masticable una vez al día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Monkasta
Monkasta es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma regularmente.
Es importante continuar con el tratamiento durante el tiempo que el médico haya indicado. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico del niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Durante los estudios clínicos con montelukast, 4 mg, comprimidos masticables y dispersables,
los efectos adversos más frecuentemente notificados, que podrían presentarse en no más de 1 de cada 0 personas, considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor abdominal,
• sed excesiva.

Además, en estudios clínicos con montelukast, 10 mg, comprimidos recubiertos y 5 mg, comprimidos masticables y dispersables, se notificaron los siguientes efectos:

• dolor de cabeza.

Estos síntomas fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en pacientes que recibieron placebo (un comprimido sin principio activo).
Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podrían ser graves y requerir asistencia médica urgente.
No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que podrían causar dificultad para respirar o tragar,
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión,
• convulsiones.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia al sangrado,
• temblor,
• palpitaciones.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• un conjunto de síntomas como manifestaciones similares a la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (véase punto 2),
• disminución del número de plaquetas,
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio,
• edema (inflamación) pulmonar,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos,
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos,
• erupción cutánea,
• fiebre,
• aumento de las enzimas hepáticas.

No frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación motora,
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento,
• epistaxis (sangrado nasal),
• sequedad bucal, dispepsia,
• equimosis, picor, urticaria,
• dolores musculares o articulares, calambres musculares,
• enuresis nocturna en niños,
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas.

Infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de la atención, trastornos de la memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy infrecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas

• nódulos subcutáneos sensibles y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas tibiales (eritema nodoso),
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos,
• tartamudez.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Monkasta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Monkasta

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene 4 mg de montelukast (en forma de montelukast sódico).
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, aspartamo (E 951), óxido de hierro rojo (E 172), aroma de cereza (que también contiene triacetina (E 1518)) y estearato de magnesio. Véase el punto 2 «Monkasta contiene aspartamo y sodio».

Aspecto del medicamento Monkasta y contenido del envase
Comprimidos masticables de color rosa, moteados, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y la inscripción 4 en una de sus caras.
Envase: blísters con 28 y 90 comprimidos masticables, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte), póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500