Milukante

Prospecto: Información para el paciente

Milukante
5 mg, comprimidos masticables y de masticación
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado para un paciente concreto. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Milukante
3. Cómo tomar Milukante
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Milukante
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Milukante y para qué se utiliza

Milukante es un antagonista del receptor de leucotrienos. Bloquea la acción de unas sustancias denominadas leucotrienos. Estas sustancias provocan la constricción e inflamación de las vías respiratorias. Al bloquear la acción de los leucotrienos, Milukante alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla. Su médico ha indicado Milukante para el tratamiento del asma con el fin de prevenir la aparición de síntomas durante el día y la noche.

• Milukante se utiliza en el tratamiento de pacientes de 6 a 14 años cuyo asma no ha sido adecuadamente controlado con los medicamentos previamente empleados y que requieren tratamiento adicional.
• Milukante también puede utilizarse como alternativa a los corticosteroides inhalados en pacientes de 6 a 14 años que no hayan recibido recientemente corticoides sistémicos por vía oral para el tratamiento del asma y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Milukante también ayuda a prevenir la constricción de las vías respiratorias provocada por el ejercicio físico en pacientes de 6 a 14 años.
• Milukante también se utiliza para tratar los síntomas de la rinitis alérgica estacional.

Su médico determinará cómo debe tomar Milukante, según los síntomas que presente y la gravedad del asma.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento aumenta o disminuye en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias, que reaccionan ante muchos estímulos, como el humo del tabaco, el polen, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Milukante

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Milukante

• si el paciente tiene alergia al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Milukante, debe hablar con su médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o aparece dificultad para respirar, debe acudir inmediatamente a su médico.
• El medicamento Milukante, administrado por vía oral, no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque de este tipo, debe seguir las indicaciones de su médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado para uso inmediato en caso de que se presente un ataque de asma.
• Es importante que el paciente tome todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado su médico. No debe utilizar Milukante en lugar de otros medicamentos contra el asma que le haya indicado su médico.
• Debe tener en cuenta que si el paciente que está tomando medicamentos contra el asma presenta, simultáneamente, síntomas como gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en manos o pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y/o erupción cutánea, debe consultar con su médico.
• El paciente no debe tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) ni medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINE), si estos empeoran los síntomas de asma.

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo,
cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo, depresión e ideación suicida)
en pacientes de todas las edades tratados con montelukast (véase el apartado 4). Si
el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe
consultar con su médico.

Niños
Para niños de 2 a 5 años de edad está disponible Milukante, comprimidos masticables de 4 mg.

Milukante y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Milukante o Milukante puede afectar la acción de otros medicamentos que el paciente esté tomando.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
El medicamento Milukante puede utilizarse simultáneamente con otros medicamentos empleados en el tratamiento del asma.
Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia),
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia),
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones),
• gemfibrozilo (utilizado para reducir los niveles de triglicéridos y aumentar los niveles de colesterol "bueno" (HDL) en sangre).

Milukante con alimentos y bebidas
No debe tomar el medicamento Milukante, comprimidos masticables de 5 mg, al mismo tiempo que las comidas; debe tomarlo al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de comer.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Las mujeres embarazadas o que estén planeando quedarse embarazadas deben consultar con su médico antes de utilizar Milukante. El médico evaluará si pueden tomar Milukante durante este período.

Lactancia
No se sabe si Milukante pasa a la leche materna. Si la mujer da el pecho o planea hacerlo, debe consultar con su médico antes de utilizar Milukante.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Milukante influya en la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción al medicamento puede variar de una persona a otra.
Algunos efectos adversos (como mareo y somnolencia), que se han notificado muy raramente durante el tratamiento con Milukante, podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Milukante contiene aspartamo
El medicamento contiene 6,0 mg de aspartamo en cada comprimido masticable. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.

Milukante contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido masticable, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Milukante
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse a un niño bajo supervisión de un adulto.
• Debe tomar solo un comprimido de Milukante una vez al día, según las indicaciones del médico.
• Debe continuar tomando el medicamento incluso cuando el paciente no presente síntomas de asma, así como en caso de un ataque agudo de asma.
• Debe tomar Milukante siempre según las indicaciones del médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• El medicamento debe tomarse por vía oral.

Uso en niños de 6 a 14 años:
En pacientes con asma o con asma y rinitis alérgica estacional simultánea, debe administrarse 1 comprimido masticable de 5 mg una vez al día, por la noche.
En pacientes con síntomas de rinitis alérgica estacional, debe administrarse 1 comprimido masticable de 5 mg una vez al día. El horario de administración lo ajustará el médico individualmente según las necesidades del paciente.
No debe tomar Milukante durante las comidas. Debe tomarlo al menos 1 hora antes de comer o 2 horas después de comer. El comprimido debe masticarse antes de tragarlo.
Debe asegurarse de que el paciente que toma Milukante no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, el montelukast.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Milukante
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico para obtener consejo.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos.
En caso de sobredosis en niños y adultos, los síntomas más frecuentemente observados han sido: dolor abdominal, somnolencia, sed excesiva, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Olvido de la administración de Milukante
Debe tomar Milukante según las indicaciones de su médico. Sin embargo, si olvida tomar una dosis, debe continuar con el esquema habitual de dosificación: un comprimido una vez al día.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Milukante
Milukante es eficaz en el tratamiento del asma solo cuando se utiliza de forma regular.
Es importante continuar tomando Milukante durante el tiempo que le indique su médico. Esto ayudará a mantener el asma bajo control.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas. Si alguno de los efectos adversos empeora o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Durante los estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos masticables de 5 mg, los efectos adversos más frecuentemente notificados (que afectaron al menos a 1 de cada 100, pero menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), considerados relacionados con la administración de montelukast, fueron:

• dolor abdominal
• excesiva sed

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg, se notificaron:

• dolor de cabeza

Estos síntomas generalmente fueron de intensidad leve y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes que tomaban montelukast que en aquellos que tomaban placebo (un comprimido sin principio activo).

La frecuencia de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se presenta según la siguiente convención:
Muy frecuentes (afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes)
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)
Raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (Muy frecuentes);
• mayor tendencia al sangrado (Raros);
• reacciones alérgicas, incluyendo edema de cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar (Poco frecuentes);
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo [sueños anormales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, agitación psicomotriz, excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión (Poco frecuentes); temblores, trastornos de atención, alteraciones de la memoria (Raros); alucinaciones, desorientación, pensamientos y tentativas de suicidio (Muy raros)];
• mareo, somnolencia, hormigueo y entumecimiento, convulsiones (Poco frecuentes);
• palpitaciones (Raros);
• epistaxis (Poco frecuentes); edema (inflamación) pulmonar (Muy raros);
• diarrea, náuseas, vómitos (Frecuentes); sequedad bucal, dispepsia (Poco frecuentes);
• inflamación del hígado (Muy raros);
• erupciones cutáneas (Frecuentes); equimosis, picor, urticaria (Poco frecuentes); nódulos dolorosos, rojos, subcutáneos, que aparecen principalmente en las espinillas (eritema nodoso), reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden presentarse sin síntomas previos (Muy raros);
• dolor muscular o articular, calambres musculares (Poco frecuentes);
• fiebre (Frecuentes); debilidad, fatiga, malestar general, edemas (Poco frecuentes);
• tartamudeo (Muy raros).

En pacientes con asma tratados con montelukast se han notificado casos muy raros de un conjunto de síntomas como síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupciones cutáneas (síndrome de Churg-Strauss). Si el niño presenta uno o más de estos síntomas, debe informar inmediatamente al médico responsable.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Milukante

Mantener el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase exterior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Milukante
La sustancia activa del medicamento es el montelukast (en forma de montelukast sódico).
Cada comprimido masticable contiene 5 mg de montelukast en forma de montelukast sódico.
Los demás componentes del medicamento son:
Milukante, comprimidos masticables 5 mg
Celulosa microcristalina, manitol, crospovidona, óxido de hierro rojo (E 172),
hidroxipropilcelulosa, edetato disódico, aroma de cereza, aspartamo (E 951), talco, estearato magnésico.
Aspecto del medicamento Milukante y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg de Milukante son comprimidos redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción "M5" grabada en una de sus caras.
Milukante está disponible en envases blíster de aluminio/aluminio que contienen 28 comprimidos.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
{Polonia} {Milukante}