Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Milukante
5 mg, compresse masticabili e da masticare
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di somministrare il medicinale al bambino,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Milukante e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Milukante
Come prendere Milukante
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Milukante
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Milukante e a cosa serve

Milukante è un antagonista recettoriale dei leucotrieni. Blocca l’azione di sostanze chiamate
leucotrieni. Queste sostanze causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Milukante attenua i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Il medico ha prescritto Milukante per il trattamento dell’asma al fine di prevenire l’insorgenza dei sintomi sia di giorno che di notte.

Milukante è indicato nel trattamento di pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni nei quali non è stato possibile ottenere un adeguato controllo dell’asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
Milukante può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni che non abbiano precedentemente assunto corticosteroidi per via orale nel trattamento dell’asma e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
Milukante aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età compresa tra i 6 e i 14 anni.
Milukante è inoltre indicato nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico stabilirà il modo di utilizzare Milukante in base ai sintomi presenti nel paziente e al grado di gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Tale restringimento peggiora o migliora in risposta a diversi fattori.
ipersensibilità delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi stimoli, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Milukante

Quando non utilizzare il medicinale Milukante

se il paziente è allergico al montelukast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Milukante, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

In caso di peggioramento dei sintomi asmatici o di difficoltà respiratorie, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante.
Il medicinale Milukante per uso orale non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verifica un attacco, è necessario seguire le indicazioni del medico. È sempre opportuno tenere a portata di mano un medicinale inalatorio da utilizzare in caso di attacco acuto di asma.
È importante che il paziente assuma tutti i medicinali contro l’asma prescritti dal medico curante. Il medicinale Milukante non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali contro l’asma prescritti dal medico curante.
È necessario ricordare che, se durante l’assunzione di medicinali per l’asma, il paziente dovesse manifestare contemporaneamente sintomi simili all’influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e/o eruzioni cutanee, è necessario consultare il medico.
Il paziente non deve assumere acido acetilsalicilico (aspirina) né medicinali antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS), se questi aggravano i sintomi asmatici.

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.
Bambini
Per i bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni è disponibile Milukante compresse masticabili da 4 mg.
Milukante e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Milukante o Milukante può influenzare l’effetto di altri medicinali assunti dal paziente.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione futura.
Il medicinale Milukante può essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali impiegati nel trattamento dell’asma.
Prima di iniziare il trattamento con Milukante, è necessario informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’epilessia),
fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia),
rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni),
gemfibrozil (utilizzato per ridurre i livelli di trigliceridi e aumentare i livelli di colesterolo “buono” (HDL) nel sangue).

Milukante con cibi e bevande
Il medicinale Milukante compresse masticabili da 5 mg non deve essere assunto contemporaneamente ai pasti; deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza devono consultare il medico curante prima di assumere il medicinale Milukante. Il medico valuterà se è possibile assumere Milukante durante questo periodo.
Allattamento
Non è noto se Milukante passi nel latte materno. Se la donna sta allattando o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Milukante.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci si aspetta che Milukante influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo.
Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), molto raramente riportati durante il trattamento con Milukante, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Milukante contiene aspartame
Il medicinale contiene 6,0 mg di aspartame per ogni compressa masticabile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria, una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale Milukante contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa masticabile, pertanto è considerato “privo di sodio”.
3. Come utilizzare il medicinale Milukante
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
Assumere solo una compressa di Milukante una volta al giorno, come indicato dal medico.
Il medicinale deve essere assunto anche in assenza di sintomi asmatici e anche in caso di attacco acuto di asma.
Milukante deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale deve essere assunto per via orale.

Uso nei bambini di età compresa tra i 6 e i 14 anni:
Nei pazienti con asma o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, somministrare 1 compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno, alla sera.
Nei pazienti con sintomi di rinite allergica stagionale, somministrare 1 compressa masticabile da 5 mg una volta al giorno. L’orario di somministrazione sarà stabilito dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.
Milukante non deve essere assunto durante i pasti. Deve essere assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti. La compressa deve essere masticata prima di essere deglutita.
È necessario accertarsi che il paziente che assume Milukante non stia contemporaneamente assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Milukante
È necessario contattare immediatamente il medico curante per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio non sono stati osservati effetti indesiderati.
In caso di sovradosaggio nei bambini e negli adulti, i sintomi più frequentemente osservati sono stati: dolore addominale, sonnolenza, sete eccessiva, cefalea, vomito e iperattività motoria.
Dimenticanza di una dose di Milukante
Assumere Milukante secondo quanto indicato dal medico. Tuttavia, se il paziente dimentica di assumere una dose, deve tornare al normale schema posologico – una compressa al giorno.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Milukante
Milukante è efficace nel trattamento dell’asma solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a utilizzare Milukante per il tempo indicato dal medico curante. Questo aiuterà a mantenere l’asma sotto controllo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i casi si manifestano. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero manifestarsi effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Negli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e masticabili da 5 mg, gli effetti indesiderati più comuni (osservati in almeno 1 su 100 ma in meno di 1 su 10 pazienti trattati) ritenuti correlati all’assunzione di montelukast sono stati:

dolore addominale
eccessiva sete

Inoltre, negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg, sono stati segnalati:

cefalea

Tali sintomi erano generalmente di intensità lieve e si manifestavano più frequentemente nei pazienti trattati con montelukast rispetto ai pazienti trattati con placebo (compresse prive di principio attivo).

La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è riportata secondo la seguente convenzione:
Molto comune (si verifica in almeno 1 paziente su 10)
Comune (si verifica in 1-10 pazienti su 100)
Non comune (si verifica in 1-10 pazienti su 1.000)
Raro (si verifica in 1-10 pazienti su 10.000)
Molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10.000)

Inoltre, dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati:

infezioni delle vie respiratorie superiori (Molto comune);
maggiore tendenza a sanguinamenti (Raro);
reazioni allergiche, compresi gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione (Non comune);
alterazioni del comportamento e dell’umore [sogni insoliti, inclusi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di agitazione, agitazione psicomotoria, eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione (Non comune); tremore, disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria (Raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio (Molto raro)];
capogiri, sonnolenza, formicolio e intorpidimento, crisi convulsive (Non comune);
palpitazioni (Raro);
epistassi (Non comune); gonfiore (infiammazione) dei polmoni (Molto raro);
diarrea, nausea, vomito (Comune); secchezza orale, dispepsia (Non comune);
infiammazione del fegato (Molto raro);
eruzioni cutanee (Comune); ecchimosi, prurito, orticaria (Non comune); noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori (Molto raro);
dolore muscolare o articolare, crampi muscolari (Non comune);
febbre (Comune); debolezza, affaticamento, malessere generale, edemi (Non comune);
balbuzie (Molto raro).

In pazienti affetti da asma trattati con montelukast sono stati riportati casi molto rari di comparsa di un insieme di sintomi come sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzioni cutanee (sindrome di Churg-Strauss). Se uno o più di questi sintomi dovessero manifestarsi nel bambino, informare immediatamente il medico curante.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milukante

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sull’imballaggio
esterno.
I farmaci non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Milukante
Il principio attivo del medicinale è il montelukast (in forma di montelukast sodico).
Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di montelukast sodico.
Altri componenti del medicinale:
Milukante, compresse masticabili 5 mg
Cellulosa microcristallina, mannitolo, crospovidone, ossido di ferro rosso (E 172),
idrossipropilcellulosa, edetato disodico, aroma di ciliegia, aspartame (E 951), talco,
stearato di magnesio.

Come si presenta Milukante e contenuto della confezione
Le compresse masticabili da 5 mg di Milukante sono compresse rotonde, biconvesse, di colore rosa, con impressa la sigla "M5" su un lato.
Milukante è disponibile in blister in alluminio/alluminio contenenti 28 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
{Polonia} {Milukante}