Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Милуканте
5 мг, жевательные таблетки
Монтелукаст
Перед применением лекарства у ребёнка необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша,
так как он содержит важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Милуканте и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Милуканте
Как принимать лекарство Милуканте
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Милуканте
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Милуканте и для чего оно применяется

Милуканте является антагонистом лейкотриеновых рецепторов. Он блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами. Эти соединения вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Благодаря блокировке действия лейкотриенов Милуканте облегчает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Врач назначил применение препарата Милуканте для лечения астмы с целью предотвращения возникновения симптомов астмы днём и ночью.

Милуканте применяется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, у которых не достигнут достаточный контроль над астмой при использовании ранее применявшихся лекарств и когда требуется дополнительная терапия.
Милуканте может также применяться вместо ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые ранее не принимали системные глюкокортикостероиды внутрь при лечении астмы и которые не могут использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
Милуканте также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет.
Милуканте также применяется для лечения симптомов сезонного аллергического ринита.

Врач определит, как следует применять Милуканте, в зависимости от симптомов пациента и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Это сужение усиливается и ослабевает под влиянием различных факторов.
повышенная чувствительность дыхательных путей, которые реагируют на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
отёк (воспаление) слизистой оболочки дыхательных путей.

К симптомам астмы относятся: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед применением препарата Милуканте

Когда не следует применять препарат Милуканте

если у пациента имеется повышенная чувствительность к монтелукасту или к любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Милуканте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При усилении симптомов астмы или затруднении дыхания необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Оральный препарат Милуканте не предназначен для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует действовать в соответствии с рекомендациями врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционный препарат для экстренного применения при приступе астмы.
Важно, чтобы пациент принимал все противастматические препараты, назначенные лечащим врачом. Препарат Милуканте не следует применять вместо других противастматических препаратов, рекомендованных лечащим врачом.
Следует помнить, что при одновременном появлении у пациента, принимающего противастматические препараты, таких симптомов, как симптомы, напоминающие грипп, ощущение покалывания или онемения рук или ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь, необходимо обратиться к врачу.
Пациенту не следует принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП), если они усиливают у него симптомы астмы.

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших монтелукаст (см. пункт 4). При появлении таких симптомов во время приема монтелукаста необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети
Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступен Милуканте, жевательные таблетки 4 мг.

Милуканте и другие лекарства
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Милуканте или Милуканте может влиять на действие других препаратов, принимаемых пациентом.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Препарат Милуканте можно применять одновременно с другими препаратами, используемыми при лечении астмы.
Перед началом применения препарата Милуканте необходимо сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии),
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии),
рифампицин (применяется при лечении туберкулёза и некоторых других инфекций),
гемфиброзил (применяется для снижения уровня триглицеридов и повышения уровня «хорошего» холестерина (фракции ЛПВП) в крови).

Милуканте и пища
Препарат Милуканте, жевательные таблетки 5 мг, не следует принимать одновременно с пищей; препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Женщины, находящиеся в положении, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с лечащим врачом перед применением препарата Милуканте. Врач оценит, может ли она принимать препарат Милуканте в этот период.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли препарат Милуканте в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Милуканте.

Управление транспортными средствами и механизмами
Не следует ожидать, что препарат Милуканте будет оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, у отдельных лиц реакция на препарат может быть различной.
Некоторые побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко отмечались при применении препарата Милуканте, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Милуканте содержит аспартам
Препарат содержит 6,0 мг аспартама в каждой жевательной таблетке. Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией — редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.

Препарат Милуканте содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на жевательную таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Милуканте
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Данный препарат следует давать ребёнку под наблюдением взрослого.
Необходимо принимать только одну таблетку препарата Милуканте один раз в сутки, как указано врачом.
Препарат следует принимать даже в том случае, если у пациента отсутствуют симптомы астмы, а также при внезапном приступе астмы.
Препарат Милуканте следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать перорально.

Применение у детей в возрасте от 6 до 14 лет:
У пациентов с астмой или астмой и одновременно с сезонным аллергическим ринитом следует принимать 1 жевательную таблетку 5 мг один раз в сутки вечером.
У пациентов с симптомами сезонного аллергического ринита следует принимать 1 жевательную таблетку 5 мг один раз в сутки. Время приёма определяет врач индивидуально в зависимости от потребностей пациента.
Препарат Милуканте не следует принимать во время еды. Препарат следует принимать не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 2 часа после еды. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием.
Следует убедиться, что пациент, принимающий Милуканте, не принимает других препаратов, содержащих тот же активный компонент — монтелукаст.

Применение препарата Милуканте в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу для получения консультации.
В большинстве случаев передозировки побочные эффекты не наблюдались.
При передозировке у детей и взрослых наиболее часто наблюдались следующие симптомы: боль в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приёма препарата Милуканте
Следует принимать препарат Милуканте в соответствии с рекомендациями врача. Однако если пациент забыл принять дозу препарата, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Милуканте
Милуканте эффективен в лечении астмы только при регулярном применении.
Важно продолжать приём препарата Милуканте столько времени, сколько рекомендовал лечащий врач. Это поможет поддерживать контроль над астмой у пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Если какие-либо побочные действия усилятся или появятся побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

В ходе клинических исследований с применением монтелукаста в форме жевательных таблеток 5 мг наиболее часто сообщалось о следующих побочных действиях (возникающих по крайней мере у 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 лечившихся детей), которые считались связанными с приемом монтелукаста:

боль в животе
повышенная жажда

Кроме того, в клинических исследованиях с применением монтелукаста в форме пленочных таблеток 10 мг отмечались:

головная боль

Эти симптомы обычно были легкой степени тяжести и возникали чаще у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с пациентами, принимавшими плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).

Частота возможных побочных действий, перечисленных ниже, представлена в соответствии со следующей классификацией:

Очень часто (у не менее чем 1 пациента из 10)
Часто (у 1–10 пациентов из 100)
Нечасто (у 1–10 пациентов из 1000)
Редко (у 1–10 пациентов из 10 000)
Очень редко (у менее чем 1 пациента из 10 000)

Кроме того, после введения препарата в обращение сообщалось о следующих побочных явлениях:

инфекции верхних дыхательных путей (Очень часто);
повышенная склонность к кровотечениям (Редко);
аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании (Нечасто);
нарушения поведения и настроения [необычные сновидения, включая кошмары, трудности с засыпанием, лунатизм, раздражительность, чувство тревоги, двигательное беспокойство, возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия (Нечасто); дрожь, нарушения внимания, нарушения памяти (Редко); галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки самоубийства (Очень редко)];
головокружение, сонливость, покалывание и онемение, судорожные припадки (Нечасто);
сердцебиение (Редко);
кровотечение из носа (Нечасто); отек (воспаление) легких (Очень редко);
диарея, тошнота, рвота (Часто); сухость во рту, диспепсия (Нечасто);
воспаление печени (Очень редко);
сыпь (Часто); синяки, зуд, крапивница (Нечасто); болезненные красные узелки под кожей, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема), тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов (Очень редко);
боль в мышцах или суставах, мышечные судороги (Нечасто);
лихорадка (Часто); слабость, утомление, общее недомогание, отеки (Нечасто);
заикание (Очень редко).

У пациентов с астмой, получавших монтелукаст, отмечались очень редкие случаи развития синдрома, характеризующегося такими симптомами, как гриппоподобные проявления, покалывание или онемение рук и ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса).
Если у ребенка появляется один или несколько из перечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить лечащему врачу.

Сообщение о побочных действиях

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях также можно ответственному держателю разрешения.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Милуканте

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и внешней упаковке.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Милуканте
Активным веществом лекарства является монтелукаст (в форме монтелукаста натрия).
Одна жевательная таблетка содержит 5 мг монтелукаста в форме монтелукаста натрия.
Другие компоненты лекарства:
Милуканте, жевательные таблетки 5 мг
Микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, кросповидон, оксид железа красный (Е 172), гидроксипропилцеллюлоза, динатриевый эдетат, аромат вишни, аспартам (Е 951), тальк, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Милуканте и что содержит упаковка
Жевательные таблетки 5 мг лекарства Милуканте — это розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки с тиснением «M5» с одной стороны.
Лекарство Милуканте доступно в блистерах из алюминия/алюминия, содержащих 28 таблеток.
Регистрационный держатель и производитель
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6A
05-152 Чоснов
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
{Польша} {Милуканте}