Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Мілуканте
5 мг, таблетки для розжовування та жування
Montelukastum
Перед застосуванням лікування дитиною необхідно уважно ознайомитися з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Мілуканте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Мілуканте
Як застосовувати лікарський засіб Мілуканте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Мілуканте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Мілуканте і для чого його застосовують

Мілуканте є антагоністом рецепторів лейкотрієнів. Він блокує дію речовин, які називаються лейкотрієнами. Ці сполуки викликають звуження та набряк дихальних шляхів. Блокуючи дію лейкотрієнів, Мілуканте полегшує симптоми астми та допомагає контролювати астму.
Лікар призначив застосування лікарського засобу Мілуканте для лікування астми з метою запобігання виникненню симптомів астми вдень і вночі.

Мілуканте застосовують для лікування пацієнтів у віці від 6 до 14 років, у яких не вдалося досягти належного контролю астми за допомогою раніше застосовуваних ліків, і коли необхідне додаткове лікування.
Мілуканте може також застосовуватися замість інгаляційних глюкокортикостероїдів у пацієнтів у віці від 6 до 14 років, які не приймали пероральні глюкокортикостероїди для лікування астми, і які не можуть користуватися інгаляційними глюкокортикостероїдами.
Мілуканте також допомагає запобігти звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів у віці від 6 до 14 років.
Мілуканте також застосовують для лікування симптомів сезонного алергічного риніту.

Лікар визначить спосіб застосування Мілуканте залежно від симптомів пацієнта та ступеня тяжкості астми.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Це звуження може посилюватися або зменшуватися під впливом різних чинників.
підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

До симптомів астми належать: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Мілуканте

Коли не застосовувати лік Мілуканте

якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Мілуканте слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

У разі загострення симптомів астми або утруднення дихання необхідно негайно звернутися до лікаря.
Оральний лік Мілуканте не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід дотримуватися рекомендацій лікаря. Завжди слід мати при собі інгаляційний засіб для термінового застосування у разі нападу астми.
Важливо, щоб пацієнт приймав усі ліки від астми, які призначив лікар. Лік Мілуканте не слід застосовувати замість інших ліків від астми, рекомендованих лікарем.
Слід пам’ятати, що якщо у пацієнта, який приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми, як симптоми, схожі на грип, відчуття поколювання або оніміння рук чи ніг, загострення симптомів з боку дихальної системи та (або) висипання, необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт не повинен приймати ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або протизапальні ліки (також відомі як нестероїдні протизапальні засоби або НПЗЗ), якщо вони посилюють у нього симптоми астми.

Різні події нейропсихіатричного походження (наприклад, зміни поведінки
та настрою, депресія та суїцидальні нахили) повідомлялися у пацієнтів усіх вікових груп,
які лікувалися монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта
виникнуть такі симптоми, слід проконсультуватися з лікарем.
Діти
Для дітей віком від 2 до 5 років доступний Мілуканте, жувальні таблетки 4 мг.
Мілуканте та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Мілуканте або Мілуканте може впливати на
дію інших ліків, які приймає пацієнт.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Мілуканте можна застосовувати одночасно з іншими ліками, які використовуються для лікування астми.
Перед початком застосування ліку Мілуканте слід повідомити лікареві, якщо пацієнт
приймає такі ліки:

фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (використовується для зниження рівня тригліцеридів та підвищення рівня «хорошого» холестерину (фракції HDL) у крові).

Мілуканте та їжа, напої
Лік Мілуканте, жувальні таблетки 5 мг, не слід приймати одночасно з їжею; лік слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Жінкам, які вагітні, або які планують вагітність, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Мілуканте. Лікар оцінить, чи можуть вони приймати цей лік у цей період.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає лік Мілуканте до грудного молока. Якщо жінка годує груддю або планує годувати груддю, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Мілуканте.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Не слід очікувати, що Мілуканте впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак у окремих осіб реакція на лік може бути різною.
Деякі побічні ефекти (такі як запаморочення та сонливість), які дуже рідко повідомлялися під час застосування ліку Мілуканте, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Лік Мілуканте містить аспартам
Лік містить 6,0 мг аспартаму в кожній жувальній таблетці. Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією — рідкісним генетичним захворюванням, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.
Лік Мілуканте містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на жувальну таблетку, тобто лік вважається «без натрію».
3. Як застосовувати лік Мілуканте
Цей лік слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Цей лік слід давати дитині під наглядом дорослої особи.
Слід приймати лише одну таблетку ліку Мілуканте один раз на добу, згідно з рекомендаціями лікаря.
Лік слід приймати навіть тоді, коли у пацієнта немає симптомів астми, а також у разі гострого нападу астми.
Лік Мілуканте слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік слід приймати перорально.

Застосування у дітей віком від 6 до 14 років:
У пацієнтів з астмою або астмою та супутнім сезонним алергічним ринітом слід приймати 1 жувальну таблетку 5 мг один раз на добу, ввечері.
У пацієнтів з симптомами сезонного алергічного риніту слід приймати 1 жувальну таблетку 5 мг один раз на добу. Час прийому визначає лікар індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Лік Мілуканте не слід приймати під час їжі. Лік слід приймати щонайменше за 1 годину до їжі або через 2 години після їжі. Таблетку слід розжувати перед ковтанням.
Слід переконатися, що пацієнт, який приймає Мілуканте, не приймає інші ліки, що містять ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Мілуканте
Слід негайно звернутися до лікаря для отримання поради.
У більшості випадків передозування побічних ефектів не спостерігалося.
У разі передозування у дітей та дорослих найчастіше спостерігалися такі симптоми: біль у животі, сонливість, підвищена спрага, головний біль, блювота та надмірна рухова активність.
Пропуск прийому ліку Мілуканте
Слід приймати лік Мілуканте згідно з рекомендаціями лікаря. Однак якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід повернутися до звичного режиму дозування — одна таблетка один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліку Мілуканте
Мілуканте ефективний у лікуванні астми лише тоді, коли застосовується регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліку Мілуканте так довго, як це рекомендує лікар.
Це допоможе підтримувати астму пацієнта під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх. Якщо будь-які побічні ефекти посиляться або виникнуть симптоми, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді жувальних таблеток 5 мг найчастішими побічними ефектами (які спостерігалися щонайменше у 1 із 100, але менше ніж у 1 із 10 лікованих дітей), вважалися такі, що пов’язані з прийомом монтелукасту:

біль у животі
підвищена спрага

Крім того, під час клінічних досліджень з використанням монтелукасту у вигляді плівково вкритих таблеток 10 мг спостерігали:

головний біль

Ці симптоми зазвичай були помірними за тяжкістю і виникали частіше у пацієнтів, які приймали монтелукаст, ніж у пацієнтів, які приймали плацебо (таблетку, що не містить жодної активної речовини).

Частоту можливих побічних ефектів, зазначених нижче, наведено відповідно до такої умовності:
Дуже часто (відзначається щонайменше у 1 пацієнта з 10)
Часто (відзначається у 1–10 пацієнтів з 100)
Іноді (відзначається у 1–10 пацієнтів з 1000)
Рідко (відзначається у 1–10 пацієнтів з 10 000)
Дуже рідко (відзначається менше ніж у 1 пацієнта з 10 000)

Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялося про такі побічні ефекти:

інфекції верхніх дихальних шляхів (Дуже часто);
підвищена схильність до кровотеч (Рідко);
алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання (Іноді);
зміни поведінки та настрою [незвичайні сни, у тому числі нічні кошмари, труднощі заснути, сонливість, дратівливість, почуття тривоги, рухове збудження, збудження, у тому числі агресивна поведінка або ворожість, депресія (Іноді); тремор, порушення уваги, порушення пам’яті (Рідко); галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та спроби самогубства (Дуже рідко)];
запаморочення, сонливість, оніміння та поколювання, судоми (Іноді);
серцебиття (Рідко);
носові кровотечі (Іноді); набряк (запалення) легень (Дуже рідко);
діарея, нудота, блювота (Часто); сухість у роті, диспепсія (Іноді);
запалення печінки (Дуже рідко);
висип (Часто); синяки, свербіж, кропив’янка (Іноді); болючі червоні підшкірні вузлики, які найчастіше виникають на гомілках (червоний вузлуватий), тяжкі шкірні реакції (множинний еритем), які можуть виникати без попередніх симптомів (Дуже рідко);
біль у м’язах або суглобах, м’язові судоми (Іноді);
лихоманка (Часто); слабкість, втома, погане самопочуття, набряки (Іноді);
заїкання (Дуже рідко).

У пацієнтів із астмою, які лікувалися монтелукастом, повідомлялося про дуже рідкісні випадки виникнення синдрому, що включає такі симптоми, як грипоподібні прояви, поколювання або оніміння рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Шурґа-Стросса). Якщо у дитини виникнуть один або кілька із зазначених симптомів, необхідно негайно повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Мілуканте

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Мілуканте
Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст (у формі натрію монтелукасту).
Одна таблетка для розжовування та жування містить 5 мг монтелукасту у формі натрію
монтелукасту.
Інші складові лікарського засобу:
Мілуканте, таблетки для розжовування та жування 5 мг
целюлоза мікрокристалічна, манітол, кросповідон, заліза оксид червоний (Е 172),
гідроксипропілцелюлоза, натрію едетат, аромат вишневий, аспартам (Е 951), тальк, магнію
стеарат.
Як виглядає лікарський засіб Мілуканте та що містить упаковка
Таблетки для розжовування та жування 5 мг лікарського засобу Мілуканте — це рожеві,
круглі, двоопуклі таблетки з тисненням «М5» з одного боку.
Лікарський засіб Мілуканте доступний у блистерних упаковках із алюмінію/алюмінію, що містять 28 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
{Польща} {Мілуканте}