Montelukast Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Montelukast Aurovitas, 4 mg, comprimidos masticables y mordibles
Montelukastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Montelukast Aurovitas
3. Cómo tomar Montelukast Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Montelukast Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Montelukast Aurovitas y para qué se utiliza

Qué es Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas es un antagonista del receptor de leucotrienos, es decir, bloquea la acción de unas sustancias llamadas leucotrienos.
Cómo actúa Montelukast Aurovitas
Los leucotrienos provocan el estrechamiento e inflamación de las vías respiratorias. Al inhibir la acción de los leucotrienos, Montelukast Aurovitas alivia los síntomas del asma y ayuda a controlarla.
Cuándo utilizar Montelukast Aurovitas
Su médico le ha recetado Montelukast Aurovitas para tratar el asma en el niño, con el fin de prevenir la aparición de síntomas del asma durante el día y la noche.

• Montelukast Aurovitas se utiliza en el tratamiento de pacientes de 2 a 5 años de edad cuyo tratamiento previo ha sido insatisfactorio y que requieren tratamiento adicional.
• Montelukast Aurovitas también puede utilizarse en lugar de corticosteroides inhalados en niños de 2 a 5 años de edad que no hayan recibido recientemente corticosteroides por vía oral y que no sean capaces de utilizar corticosteroides inhalados.
• Montelukast Aurovitas también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías respiratorias provocado por el ejercicio físico en pacientes de 2 años de edad o más.

Su médico determinará cómo debe tomar Montelukast Aurovitas en función de los síntomas que presente el niño y de la gravedad del asma.
Qué es el asma
El asma es una enfermedad crónica.
En el asma se producen:

• Dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Las vías respiratorias se estrechan o se ensanchan en respuesta a diversos factores.
• Hipersensibilidad de las vías respiratorias que reaccionan a muchos factores, como el humo del tabaco, los pólenes, el aire frío o el ejercicio físico.
• Inflamación (estado inflamatorio) de la membrana que recubre las vías respiratorias.

Los síntomas del asma son: tos, sibilancias y sensación de opresión en el pecho.

2. Información importante antes de tomar Montelukast Aurovitas

Debe informar al médico sobre cualquier problema de salud o alergia que el paciente tenga actualmente o haya tenido en el pasado.
Cuándo no debe tomar Montelukast Aurovitas:
si el paciente es alérgico al montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a administrar montelukast a un niño, debe hablar con el médico o farmacéutico.

• Si empeoran los síntomas de asma o el niño presenta dificultad para respirar, debe informar inmediatamente al médico tratante.
• El medicamento oral Montelukast Aurovitas no está indicado para tratar los ataques agudos de asma. Si se produce un ataque, debe seguir las indicaciones del médico. Siempre debe tener a mano un medicamento inhalado de acción inmediata para el niño, que interrumpa el ataque de asma.
• Es importante que administre al niño todos los medicamentos contra el asma que le haya recetado el médico tratante. Montelukast Aurovitas no puede utilizarse como sustituto de otros medicamentos contra el asma recetados por el médico tratante.
• Debe tener en cuenta que si el niño que está tomando medicamentos para el asma presenta simultáneamente síntomas como enfermedad similar a la gripe, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades, empeoramiento de la dificultad respiratoria y/o erupción cutánea, debe acudir al médico tratante.
• El niño cuyos síntomas de asma empeoran tras la administración de ácido acetilsalicílico (aspirina) no debe tomar medicamentos que contengan esta sustancia ni otros medicamentos antiinflamatorios (también llamados medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, AINE).

Se han notificado diversos acontecimientos de base neuropsiquiátrica (por ejemplo, cambios en el comportamiento y en el estado de ánimo,
depresión y pensamientos suicidas) en pacientes de cualquier edad tratados con montelukast (ver apartado 4). Si el paciente presenta estos síntomas durante el tratamiento con montelukast, debe consultar con el médico.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 2 años.
Para niños y adolescentes menores de 18 años existen otras formas farmacéuticas de este medicamento adaptadas a la edad del paciente.
Otros medicamentos y Montelukast Aurovitas
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Montelukast Aurovitas o bien Montelukast Aurovitas puede afectar al efecto de otros medicamentos.
Antes de comenzar a tomar Montelukast Aurovitas, debe informar al médico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• fenobarbital (utilizado en el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y de ciertas infecciones).

Montelukast Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol
No debe tomar Montelukast Aurovitas, comprimidos masticables y mordibles 4 mg, durante las comidas; debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Este apartado no es aplicable a Montelukast Aurovitas, comprimidos masticables y mordibles 4 mg, ya que están indicados para niños de 2 a 5 años de edad.
Conducción y uso de máquinas
Este apartado no es aplicable a Montelukast Aurovitas, comprimidos masticables y mordibles 4 mg, ya que están indicados para niños de 2 a 5 años de edad. Sin embargo, la siguiente información es relevante respecto a la sustancia activa del medicamento, el montelukast.
No se espera que Montelukast Aurovitas afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. No obstante, la reacción al medicamento puede variar entre individuos. En casos muy raros, durante el tratamiento con Montelukast Aurovitas, se han descrito efectos adversos (como mareo y somnolencia) que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
Montelukast Aurovitas contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Si el niño que toma este medicamento padece fenilcetonuria (un trastorno metabólico congénito raro), debe tener en cuenta que cada comprimido masticable y mordible de 4 mg contiene fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por comprimido de 4 mg).
Montelukast Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Montelukast Aurovitas

El medicamento Montelukast Aurovitas debe administrarse siempre al niño según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico del niño o al farmacéutico.

• Este medicamento debe administrarse al niño bajo supervisión de un adulto.
• El niño debe tomar una tableta de Montelukast Aurovitas una vez al día, según indicación médica.
• El medicamento debe tomarse incluso cuando el niño no presente síntomas de asma, así como tampoco durante un episodio agudo de asma.

Niños de 2 a 5 años de edad:
La dosis recomendada es una tableta masticable de 4 mg, tomada una vez al día por la noche.
Debe asegurarse de que el niño que toma el medicamento Montelukast Aurovitas no esté tomando otros medicamentos que contengan la misma sustancia activa, montelukast.
Este medicamento está indicado para administración oral.
Las tabletas deben masticarse antes de tragarlas.
El medicamento Montelukast Aurovitas, 4 mg, tabletas masticables, no debe tomarse durante las comidas; debe administrarse al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Montelukast Aurovitas
Debe contactarse inmediatamente con el médico responsable del niño.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se han observado efectos adversos. En caso de sobredosis en adultos y niños, los efectos más frecuentes observados han sido dolor abdominal, somnolencia, sed intensa, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad motora.

Si se olvida tomar el medicamento Montelukast Aurovitas
El medicamento Montelukast Aurovitas debe administrarse según las indicaciones del médico. No obstante, si se olvida una dosis, debe continuarse con el esquema habitual de una tableta al día.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Montelukast Aurovitas
El medicamento Montelukast Aurovitas es eficaz en el tratamiento del asma en el niño solo si se toma regularmente.
Es importante continuar con el tratamiento del niño durante el tiempo indicado por el médico responsable.
Esto ayudará a mantener los síntomas del asma bajo control.
Si persisten dudas sobre la utilización del medicamento en el niño, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

En estudios clínicos con montelukast en dosis de 4 mg en forma de comprimidos masticables y de disolución oral, los efectos adversos más frecuentemente notificados, considerados relacionados con el uso de Montelukast Aurovitas y que podrían afectar hasta a 1 de cada 0 personas, fueron:

• dolor abdominal
• sed excesiva.

Además, en estudios clínicos con montelukast en forma de comprimidos recubiertos de 10 mg y comprimidos masticables de 5 mg, se observó el siguiente efecto adverso:

• dolor de cabeza.

Estos efectos fueron generalmente leves y se presentaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con montelukast que en aquellos que recibieron placebo (comprimido sin principio activo).

Efectos adversos graves

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser graves y requerir asistencia médica inmediata.

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y (o) garganta, que pueden provocar dificultad para respirar o tragar
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: excitación, incluyendo comportamiento agresivo u hostil, depresión
• convulsiones.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• mayor tendencia a sangrar
• temblor
• palpitaciones.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• síndrome de síntomas similares a los de la gripe, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, empeoramiento de los síntomas respiratorios y (o) erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss) (ver sección 2)
• disminución del número de plaquetas
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: alucinaciones, desorientación, pensamientos e intentos de suicidio
• edema (inflamación) pulmonar
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme), que pueden ocurrir sin síntomas previos
• inflamación del hígado.

Otros efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección de las vías respiratorias superiores.

Frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 10 personas

• diarrea, náuseas, vómitos
• erupción cutánea
• fiebre
• aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: sueños inusuales, incluyendo pesadillas, dificultad para conciliar el sueño, sonambulismo, irritabilidad, sensación de inquietud, inquietud motora
• mareo, somnolencia, hormigueo o entumecimiento
• epistaxis (hemorragia nasal)
• sequedad bucal, dispepsia
• equimosis, picor, urticaria
• dolores musculares o articulares, calambres musculares
• enuresis nocturna en niños
• debilidad y (o) fatiga, malestar general, edemas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: trastornos de atención, trastornos de memoria, movimientos musculares incontrolados.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• nódulos subcutáneos dolorosos y rojos, que aparecen principalmente en las espinillas tibiales (eritema nodoso)
• alteraciones del comportamiento y del estado de ánimo: síntomas obsesivo-compulsivos, tartamudeo.

Notificación de efectos adversos

Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Montelukast Aurovitas

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Botella de HDPE que contiene 500 comprimidos.
Utilizar dentro de los 12 meses siguientes a la primera apertura de la botella de HDPE.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Montelukast Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es el montelukast. Cada comprimido masticable contiene montelukast sódico en una cantidad equivalente a 4 mg de montelukast.
• Los demás componentes son: manitol (E 421), celulosa microcristalina (PH-101), hidroxipropilcelulosa al 2 % (6 a 10 mPa·s), croscarmelosa sódica, óxido de hierro rojo (E 172), celulosa microcristalina (PH-102), aspartamo (E 951), aroma de cereza artificial [sustancias aromatizantes, almidón modificado] y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Montelukast Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos masticables
Comprimidos ovalados, biconvexos, no recubiertos, de color rosa moteado, con la inscripción 'X' grabada en una cara y '52' en la otra.
El medicamento Montelukast Aurovitas está disponible en forma de comprimidos masticables en envases blíster de PVC/Poliamida/Aluminio/PVC/Aluminio y en botellas de polietileno de alta densidad (HDPE) con tapón de polipropileno (PP) que contiene un agente absorbente de humedad.
Tamaños de envases:
Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 y 200 comprimidos masticables.
Botellas de HDPE: 30, 90 y 500 comprimidos masticables.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
Alemania Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile
Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Polonia Montelukast Aurovitas
España Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG