Montelukast Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Montelukast Aurovitas, 4 mg, compresse masticabili e da mordere
Montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chi lo ricevesse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Montelukast Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Montelukast Aurovitas
3. Come prendere Montelukast Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Montelukast Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Montelukast Aurovitas e a che cosa serve

Che cos’è Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas è un antagonista recettoriale dei leucotrieni, ovvero blocca l’azione di sostanze chiamate leucotrieni.
Come agisce Montelukast Aurovitas
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie respiratorie. Bloccando l’azione dei leucotrieni, Montelukast Aurovitas allevia i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla.
Quando usare Montelukast Aurovitas
Il medico ha prescritto Montelukast Aurovitas per il trattamento dell’asma nel bambino, al fine di prevenire l’insorgenza dei sintomi diurni e notturni dell’asma.

• Montelukast Aurovitas è utilizzato nel trattamento di pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, nei quali i risultati ottenuti con le terapie precedenti non sono soddisfacenti e che necessitano di un trattamento aggiuntivo.
• Montelukast Aurovitas può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni che non abbiano recentemente assunto corticosteroidi per via orale e che non siano in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Montelukast Aurovitas aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie respiratorie indotto dall’esercizio fisico in pazienti di età pari o superiore a 2 anni.

Il medico stabilirà come utilizzare Montelukast Aurovitas in base ai sintomi presenti nel bambino e alla gravità dell’asma.
Che cos’è l’asma?
L’asma è una malattia cronica.
Nell’asma si verificano:

• Difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie respiratorie. Le vie respiratorie si restringono o si dilatano in risposta a diversi fattori.
• Iperreattività delle vie respiratorie, che reagiscono a numerosi fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l’aria fredda o lo sforzo fisico.
• Gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie respiratorie.

I sintomi dell’asma sono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Montelukast Aurovitas

Informi il medico di tutti i problemi di salute o allergie attuali o passati del paziente.
Quando non assumere il medicinale Montelukast Aurovitas:
se il paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni d'uso
Prima di iniziare a somministrare il montelukast al bambino, ne parli con il medico o con il farmacista.

• In caso di peggioramento dei sintomi di asma o di insorgenza di difficoltà respiratorie nel bambino, informi immediatamente il medico curante.
• Il medicinale orale Montelukast Aurovitas non è indicato per il trattamento delle crisi asmatiche acute. In caso di crisi acuta, segua le indicazioni del medico. Deve sempre avere a disposizione un medicinale inalatorio di emergenza per il bambino, da utilizzare in caso di crisi asmatica.
• È importante somministrare al bambino tutti i medicinali prescritti dal medico curante per l'asma. Il medicinale Montelukast Aurovitas non può essere utilizzato al posto di altri medicinali per l'asma prescritti dal medico curante.
• Ricordi che, se il bambino assume medicinali per l'asma, deve rivolgersi al medico curante in caso di comparsa contemporanea di sintomi quali malattia simile all'influenza, sensazione di formicolio o intorpidimento degli arti, peggioramento della difficoltà respiratoria e/o eruzione cutanea.
• Il bambino che manifesta un peggioramento dell'asma dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico (aspirina) non deve assumere medicinali contenenti questa sostanza né altri farmaci antinfiammatori (chiamati anche farmaci antinfiammatori non steroidei, FANS).

Sono stati riportati diversi eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del
comportamento e dell'umore, depressione e tendenze suicide) in pazienti di ogni età in
trattamento con montelukast (vedi punto 4). Se durante l'assunzione di montelukast dovessero
insorgere tali sintomi, consulti il medico.
Bambini e adolescenti
Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni.
Per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all'età del paziente.
Altri medicinali e Montelukast Aurovitas
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il bambino sta assumendo attualmente, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro, compresi quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Montelukast Aurovitas o Montelukast Aurovitas può influenzare l'effetto di altri medicinali.
Informi il medico prima di iniziare a usare Montelukast Aurovitas se il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (usato nel trattamento dell'epilessia)
• fenitoina (usata nel trattamento dell'epilessia)
• rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Montelukast Aurovitas con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Montelukast Aurovitas, compresse masticabili e mordibili 4 mg, non deve essere assunto durante i pasti; deve essere assunto almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast Aurovitas compresse masticabili e mordibili 4 mg, poiché è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo paragrafo non si applica al medicinale Montelukast Aurovitas compresse masticabili e mordibili 4 mg, poiché è destinato all'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 5 anni; tuttavia, le informazioni seguenti sono rilevanti per il principio attivo del medicinale, il montelukast.
Non ci si aspetta che Montelukast Aurovitas influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da individuo a individuo. In rari casi, durante il trattamento con Montelukast Aurovitas, sono stati riportati effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza) che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Montelukast Aurovitas contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Se il bambino che assume il medicinale ha fenilchetonuria (un raro disturbo congenito del metabolismo), tenga presente che ogni compressa masticabile e mordibile da 4 mg contiene fenilalanina (in una quantità corrispondente a 0,674 mg di fenilalanina per compressa da 4 mg).
Montelukast Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Montelukast Aurovitas

Il medicinale Montelukast Aurovitas deve essere sempre assunto dal bambino seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico del bambino o al farmacista.

• Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la supervisione di un adulto.
• Il bambino deve assumere una compressa di Montelukast Aurovitas una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il bambino non presenta sintomi di asma e anche in caso di attacco acuto di asma.

Bambini di età compresa tra i 2 e i 5 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 4 mg da assumere una volta al giorno, alla sera.
È necessario assicurarsi che il bambino che assume il medicinale Montelukast Aurovitas non stia assumendo altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, il montelukast.
Questo medicinale è destinato all’uso orale.
Le compresse devono essere masticate prima di essere deglutite.
Il medicinale Montelukast Aurovitas 4 mg compresse masticabili non deve essere assunto durante i pasti; il medicinale deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Montelukast Aurovitas
È necessario contattare immediatamente il medico curante del bambino.
Nella maggior parte dei casi, in seguito a sovradosaggio, non sono stati osservati effetti indesiderati. In caso di sovradosaggio negli adulti e nei bambini, i sintomi più frequentemente osservati sono stati dolore addominale, sonnolenza, sete accentuata, cefalea, vomito e iperattività motoria.

Salto dell’assunzione di Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas deve essere assunto seguendo le indicazioni del medico. Tuttavia, se si salta una dose, si deve tornare al normale schema terapeutico, assumendo una compressa al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Montelukast Aurovitas
Montelukast Aurovitas è efficace nel trattamento dell’asma nel bambino solo se assunto regolarmente.
È importante continuare a somministrare il medicinale al bambino per tutto il tempo indicato dal medico curante.
Ciò contribuirà a mantenere sotto controllo i sintomi dell’asma.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale nel bambino, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici con montelukast in dose di 4 mg sotto forma di compresse masticabili e da sciogliere in bocca, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati (che possono riguardare fino a 1 persona su 10), considerati correlati all’uso di Montelukast Aurovitas, sono stati:

• dolore addominale
• eccessiva sete.

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato osservato negli studi clinici con montelukast sotto forma di compresse rivestite da 10 mg e compresse masticabili e da sciogliere in bocca da 5 mg:

• cefalea.

Tali effetti erano generalmente lievi e si verificavano più spesso nei pazienti trattati con montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (una compressa priva di principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere un intervento medico urgente.
Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• reazioni allergiche, compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o nella deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell’umore: eccitazione, compresa aggressività o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremori
• palpitazioni.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• sindrome da sintomi simili a quelli influenzali, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• riduzione del numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell’umore: allucinazioni, confusione mentale, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) polmonare
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono manifestarsi senza sintomi premonitori
• infiammazione del fegato.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato
Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Comuni: possono riguardare 1 persona su 10

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• alterazioni del comportamento e dell’umore: sogni insoliti, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, agitazione psicomotoria
• vertigini, sonnolenza, formicolio o intorpidimento
• epistassi
• secchezza orale, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori muscolari o articolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza e (o) affaticamento, malessere generale, edemi.

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000

• alterazioni del comportamento e dell’umore: disturbi dell’attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• noduli sottocutanei dolorosi e rossi, che si manifestano prevalentemente sugli stinchi (eritema nodoso)
• alterazioni del comportamento e dell’umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Montelukast Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blíster: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Flacone in HDPE contenente 500 compresse.
Utilizzare entro 12 mesi dal primo apporto del flacone in HDPE.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Montelukast Aurovitas

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene montelukast sodico in una quantità corrispondente a 4 mg di montelukast.
• Gli altri componenti sono: Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina (PH-101), idrossipropilcellulosa al 2% (6-10 mPa·s), croscarmellosa sodica, ossido di ferro rosso (E 172), cellulosa microcristallina (PH-102), aspartame (E 951), aroma di ciliegia artificiale [sostanze aromatiche, amido modificato] e stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Montelukast Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse masticabili
Compresse non rivestite, ovali, biconvesse, rosa, macchiate, con impresso il codice 'X' su un lato e '52' sull'altro lato.
Il medicinale Montelukast Aurovitas è disponibile in compresse masticabili confezionate in blister in PVC/Poliammide/Alluminio/PVC/Alluminio e in flaconi in HDPE con chiusura in PP contenente un agente assorbente l'umidità.
Formati della confezione:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 compresse masticabili.
Flaconi in HDPE: 30, 90 e 500 compresse masticabili.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Francia MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
Germania Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Italia Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile
Malta Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Polonia Montelukast Aurovitas
Spagna Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG