Монтелукаст Ауровітас

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Монтелукаст Ауровітас, 4 мг, жувальні таблетки
Montelukastum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком прийому ліку, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед початком прийому лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
Монтелукаст Ауровітас є антагоністом рецептора лейкотрієнів, тобто блокує дію речовин, відомих як лейкотрієни.
Як діє лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
Лейкотрієни спричиняють звуження та набряк дихальних шляхів. Завдяки пригніченню дії лейкотрієнів Монтелукаст Ауровітас полегшує симптоми астми та допомагає контролювати її перебіг.
Коли застосовують лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
Лікар призначив вам лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас для лікування астми у дитини з метою запобігання виникненню симптомів астми протягом дня та ночі.

• Монтелукаст Ауровітас застосовують для лікування пацієнтів у віці від 2 до 5 років, у яких попереднє лікування було неефективним і необхідне додаткове лікування.
• Монтелукаст Ауровітас може також застосовуватися замість інгаляційних кортикостероїдів у дітей віком від 2 до 5 років, які не приймали пероральні кортикостероїди останнім часом і не можуть користуватися інгаляційними кортикостероїдами.
• Монтелукаст Ауровітас також допомагає запобігати звуженню дихальних шляхів, спричиненому фізичним навантаженням, у пацієнтів віком 2 роки та старше.

Лікар визначить, як застосовувати Монтелукаст Ауровітас, залежно від симптомів та тяжкості перебігу астми у дитини.
Що таке астма?
Астма — це хронічне захворювання.
При астмі спостерігаються:

• Утруднення дихання, спричинені звуженням дихальних шляхів. Дихальні шляхи можуть звужуватися або розширюватися у відповідь на різні чинники.
• Підвищена чутливість дихальних шляхів, які реагують на багато чинників, таких як дим цигарковий, пилок рослин, холодне повітря або фізичне навантаження.
• Набряк (запальний процес) слизової оболонки дихальних шляхів.

Симптоми астми: кашель, свистяче дихання та відчуття тиску в грудній клітці.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас

Необхідно повідомити лікаря про всі наявні або минулі проблеми зі здоров’ям або алергії пацієнта.
Коли не приймати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас:
якщо пацієнт має алергію на монтелукаст або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування монтелукасту дитині слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• У разі загострення симптомів астми або виникнення задишки у дитини необхідно негайно повідомити лікаря.
• Оральний лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас не призначений для лікування гострих нападів астми. Якщо такий напад виникне, слід діяти відповідно до рекомендацій лікаря. Завжди слід мати під рукою швидкодіючий інгаляційний препарат, який застосовується дитині при нападі астми.
• Важливо, щоб дитина приймала всі ліки від астми, які призначив лікар. Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас не можна застосовувати замість інших ліків від астми, призначених лікарем.
• Слід пам’ятати, що до лікаря слід звернутися, якщо у дитини, яка приймає ліки від астми, виникнуть такі симптоми: захворювання, схоже на грип, відчуття поколювання або відчуття оніміння кінцівок, загострення задишки та (або) висипання.
• Дитині, у якої симптоми астми загострюються після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину), не можна приймати препарати, що містять цю речовину, а також інші протизапальні засоби (які також називають нестероїдними протизапальними засобами, НПЗЗ).

Різні події з нейропсіхіатричним ґрунтом (наприклад, зміни поведінки та настрою,
депресія та схильність до самогубства) повідомлялися у пацієнтів будь-якого віку, які лікувалися
монтелукастом (див. розділ 4). Якщо під час прийому монтелукасту у пацієнта виникнуть такі симптоми,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років.
Для дітей та підлітків віком до 18 років існують інші лікарські форми цього засобу, адаптовані до віку пацієнта.
Інші ліки та лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які дитина приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас, або Монтелукаст Ауровітас може впливати на дію інших ліків.
Перед початком застосування лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас слід повідомити лікаря, якщо дитина приймає такі ліки:

• фенобарбітал (використовується для лікування епілепсії)
• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії)
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій).

Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас, їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас, жувальні таблетки 4 мг, не слід приймати під час їжі; препарат слід приймати щонайменше за годину до або через 2 години після прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Цей підрозділ не стосується лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас, жувальні таблетки 4 мг, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей підрозділ не стосується лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас, жувальні таблетки 4 мг, оскільки він призначений для застосування дітям віком від 2 до 5 років, однак наведена нижче інформація є важливою щодо активної речовини препарату — монтелукасту.
Не слід очікувати, що лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у окремих осіб реакція на препарат може бути різною. У дуже рідкісних випадках під час застосування лікарського засобу Монтелукаст Ауровітас описували небажані явища (такі як запаморочення та сонливість), які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас містить аспартам, що є джерелом фенілаланіну. Якщо дитина, яка приймає препарат, має фенілкетонурію (рідке вроджене порушення обміну речовин), слід врахувати, що кожна жувальна таблетка 4 мг містить фенілаланін (у кількості, що відповідає 0,674 мг фенілаланіну в жувальній таблетці 4 мг).
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Монтелукаст Ауровітас

Ліки Монтелукаст Ауровітас слід завжди застосовувати дитині згідно з рекомендаціями лікаря або
фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря дитини або фармацевта.

• Ці ліки слід застосовувати дитині під наглядом дорослої особи.
• Дитина повинна приймати одну таблетку ліків Монтелукаст Ауровітас один раз на добу згідно з рекомендаціями лікаря.
• Ліки слід приймати навіть тоді, коли у дитини відсутні симптоми астми, а також під час гострого нападу астми.

Діти віком від 2 до 5 років:
Рекомендована доза — одна жувальна таблетка 4 мг, яку приймають один раз на добу ввечері.
Необхідно переконатися, що дитина, яка приймає ліки Монтелукаст Ауровітас, не приймає інших ліків,
що містять у своєму складі ту саму діючу речовину — монтелукаст.
Ці ліки призначені для перорального застосування.
Таблетки слід розжовувати перед ковтанням.
Ліки Монтелукаст Ауровітас, 4 мг, жувальні таблетки, не слід приймати під час їжі; ліки слід приймати щонайменше за годину до або через 2 години після прийому їжі.

Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Монтелукаст Ауровітас
Необхідно негайно звернутися до лікаря, який лікує дитину.
У більшості випадків передозування небажаних ефектів не спостерігалося. При передозуванні у дорослих і дітей найчастіше спостерігалися біль у животі, сонливість, посилена спрага, головний біль, блювота та підвищена рухова збудливість.

Пропуск прийому ліків Монтелукаст Ауровітас
Ліки Монтелукаст Ауровітас слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо доза ліків була пропущена, слід повернутися до звичайного режиму прийому — одна таблетка на добу.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену дозу.

Припинення прийому ліків Монтелукаст Ауровітас
Ліки Монтелукаст Ауровітас ефективні у лікуванні астми у дитини лише тоді, коли застосовуються регулярно.
Важливо продовжувати застосування ліків дитині так довго, як це рекомендує лікар.
Це допоможе утримувати симптоми астми під контролем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків у дитини слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У клінічних дослідженнях із застосуванням монтелукасту в дозі 4 мг у вигляді жувальних таблеток найчастішими побічними ефектами (які можуть стосуватися до 1 із 10 осіб), що вважалися пов’язаними з застосуванням препарату Монтелукаст Ауровітас, були:

• біль у животі
• підвищена спрага.

Крім того, такий побічний ефект, як

• головний біль,

спостерігався в клінічних дослідженнях із монтелукастом у вигляді вкритих оболонкою таблеток 10 мг та жувальних таблеток 5 мг.

Ці ефекти зазвичай були легкими та виникав у пацієнтів, які отримували монтелукаст, частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо (таблетку, що не містить активної речовини).

Серйозні побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, які можуть бути серйозними та можуть вимагати негайної медичної допомоги.

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що можуть призводити до утруднення дихання або ковтання
• зміни поведінки та настрою: збудження, зокрема агресивна поведінка або ворожість, депресія
• судоми.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб

• підвищена схильність до кровотечь
• тремтіння
• серцебиття.

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• синдром симптомів, таких як грипозні симптоми, оніміння або поколювання рук і ніг, погіршення симптомів з боку дихальної системи та (або) висип (синдром Чурга-Штраусса) (див. пункт 2)
• зниження кількості тромбоцитів
• зміни поведінки та настрою: галюцинації, дезорієнтація, самогубчі думки та спроби самогубства
• набряк (запалення) легень
• серйозні шкірні реакції (множинний еритема), які можуть виникати без попередніх симптомів
• запалення печінки.

Інші побічні ефекти після виходу препарату на ринок

Дуже часто: можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб

• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Часто: можуть виникати у 1 із 10 осіб

• діарея, нудота, блювота
• висип
• гарячка
• підвищений рівень ферментів печінки.

Нечасто: можуть стосуватися до 1 із 100 осіб

• зміни поведінки та настрою: незвичайні сни, включаючи нічні жахи, труднощі заснути, лунатизм, дратівливість, почуття тривоги, рухове хвилювання
• запаморочення, сонливість, поколювання або оніміння
• носові кровотечі
• сухість у роті, диспепсія
• синці, свербіж, кропив’янка
• болі в м’язах або суглобах, м’язові скорочення
• нічне сечовипускання у дітей
• слабкість і (або) втому, погане самопочуття, набряки.

Рідко: можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб

• зміни поведінки та настрою: порушення уваги, порушення пам’яті, неконтрольовані рухи м’язів.

Дуже рідко: можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб

• болючі червоні вузлики під шкірою, найчастіше на гомілках (вузлуватий еритема)
• зміни поведінки та настрою: обсесивно-компульсивні симптоми, заїкання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Пляшка з HDPE, що містить 500 таблеток.
Використати протягом 12 місяців після першого відкриття пляшки з HDPE.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас

• Діючою речовиною лікарського засобу є монтелукаст. Кожна таблетка для розжовування містить натрію монтелукаст у кількості, що відповідає 4 мг монтелукасту.
• Інші складові: манітол (Е 421), целюлоза мікрокристалічна (PH-101), гідроксипропілцелюлоза 2% (6–10 мПа·с), натрію кроскармелоза, заліза оксид червоний (Е 172), целюлоза мікрокристалічна (PH-102), аспартам (Е 951), ароматизатор шершнівий штучний [ароматичні речовини, крохмаль модифікований] та магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас і що містить упаковка
Таблетки для розжовування
Рожеві, крапчасті, овальні, двоопуклі, непокриті таблетки з відтиском «X» на одній стороні та «52» — на іншій.
Лікарський засіб Монтелукаст Ауровітас доступний у вигляді таблеток для розжовування, упакованих у блистери з матеріалу ПВХ/Поліамід/Алюміній/ПВХ/Алюміній та пляшки з HDPE із кришкою з ПП, що містить вологопоглинач.
Розміри упаковок:
Блистери: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 та 200 таблеток для розжовування.
Пляшки з HDPE: 30, 90 та 500 таблеток для розжовування.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґбіджа, BBG 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція MONTELUKAST ARROW LAB 4 mg, comprimé à croquer
Німеччина Montelukast Aurobindo 4 mg Kautabletten
Італія Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 mg Compressa masticabile
Мальта Montelukast Aurobindo 4 mg Chewable Tablets
Польща Montelukast Aurovitas
Іспанія Montelukast Aurovitas 4 mg comprimidos masticables EFG