Монтелукаст ауровитас: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Монтелукаст АуроВитас, 4 мг, жевательные таблетки для рассасывания и разжёвывания
Montelukastum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Монтелукаст АуроВитас и для чего его применяют
Важная информация перед приёмом лекарства Монтелукаст АуроВитас
Как принимать лекарство Монтелукаст АуроВитас
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Монтелукаст АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Монтелукаст АуроВитас и для чего его применяют

Что такое лекарство Монтелукаст АуроВитас
Монтелукаст АуроВитас является антагонистом рецепторов лейкотриенов, то есть блокирует действие веществ, называемых лейкотриенами.
Как действует лекарство Монтелукаст АуроВитас
Лейкотриены вызывают сужение и отёк дыхательных путей. Блокируя действие лейкотриенов, Монтелукаст АуроВитас снимает симптомы астмы и помогает контролировать течение астмы.
Когда применять лекарство Монтелукаст АуроВитас
Врач назначил применение лекарства Монтелукаст АуроВитас для лечения астмы у ребёнка с целью предотвращения проявлений симптомов астмы в течение дня и ночи.

Монтелукаст АуроВитас применяется для лечения пациентов в возрасте от 2 до 5 лет, у которых результаты предыдущего лечения являются неудовлетворительными и требуется применение дополнительных лекарственных средств.
Монтелукаст АуроВитас может также применяться вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали кортикостероиды внутрь и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
Монтелукаст АуроВитас также помогает предотвращать сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как следует применять лекарство Монтелукаст АуроВитас, в зависимости от симптомов, проявляющихся у ребёнка, и степени тяжести астмы.
Что такое астма?
Астма — это хроническое заболевание.
При астме наблюдаются:

Затруднённое дыхание, вызванное сужением дыхательных путей. Дыхательные пути сужаются или расширяются в ответ на различные факторы.
Повышенная чувствительность дыхательных путей, реагирующих на множество факторов, таких как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.
Отёк (воспалительный процесс) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

Симптомы астмы: кашель, свистящее дыхание и ощущение сдавления в грудной клетке.

2. Важная информация перед приемом лекарства Монтелукаст Авровитас

Следует сообщить врачу обо всех имеющихся или ранее перенесенных
заболеваниях и аллергиях у пациента.
Когда нельзя принимать лекарство Монтелукаст Авровитас:
если у пациента имеется аллергия на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства
(перечислены в пункте 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема монтелукаста ребенку необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

При усилении симптомов астмы или появлении одышки у ребенка необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Оральное лекарство Монтелукаст Авровитас не предназначено для лечения острых приступов астмы. При возникновении такого приступа следует следовать рекомендациям врача. Всегда необходимо иметь при себе ингаляционное лекарство, применяемое у ребенка по необходимости для купирования приступа астмы.
Важно, чтобы ребенок получал все назначенные лечащим врачом лекарства от астмы. Лекарство Монтелукаст Авровитас не может применяться вместо других лекарств от астмы, назначенных врачом.
Следует помнить, что при приеме лекарств от астмы у ребенка необходимо обратиться к лечащему врачу, если одновременно появляются такие симптомы, как заболевание, напоминающее грипп, ощущение покалывания или онемения конечностей, усиление одышки и (или) сыпь.
Ребёнку, у которого симптомы астмы усиливаются после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина), нельзя принимать препараты, содержащие это вещество, а также другие противовоспалительные препараты (также называемые нестероидными противовоспалительными препаратами, НПВП).

Различные нейропсихиатрические реакции (например, изменения поведения и настроения,
депрессия и суицидальные наклонности) отмечались у пациентов любого возраста, получавших
монтелукаст (см. пункт 4). Если у пациента появятся такие симптомы во время приема
монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.
Дети и подростки
Не давать это лекарство детям младше 2 лет.
Для детей и подростков младше 18 лет доступны другие формы этого лекарства, адаптированные к возрасту пациента.
Другие лекарства и лекарство Монтелукаст Авровитас
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые ребенок принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Монтелукаст Авровитас или препарат Монтелукаст Авровитас может влиять на действие других лекарств.
Перед началом применения лекарства Монтелукаст Авровитас необходимо сообщить врачу, если ребенок принимает следующие лекарства:

фенобарбитал (применяется при лечении эпилепсии)
фенитоин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (применяется при лечении туберкулеза и некоторых других инфекций).

Прием лекарства Монтелукаст Авровитас с пищей, напитками и алкоголем
Лекарство Монтелукаст Авровитас, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг, не следует принимать во время еды; лекарство следует принимать не менее чем за час до или через 2 часа после еды.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Этот подпункт не относится к лекарству Монтелукаст Авровитас, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг,
так как они предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Управление транспортными средствами и механизмами
Этот подпункт не относится к лекарству Монтелукаст Авровитас, таблетки для разжевывания и жевания 4 мг,
так как они предназначены для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет, однако следующая информация важна в отношении активного вещества препарата — монтелукаста.
Не ожидается, что лекарство Монтелукаст Авровитас влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, у отдельных людей реакция на лекарство может быть различной. В очень редких случаях при применении лекарства Монтелукаст Авровитас описывались побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Лекарство Монтелукаст Авровитас содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Если ребенок, принимающий лекарство, страдает фенилкетонурией (редкое врожденное нарушение обмена веществ), следует учитывать, что каждая таблетка для разжевывания и жевания 4 мг содержит фенилаланин (в количестве, соответствующем 0,674 мг фенилаланина в таблетке для разжевывания и жевания 4 мг).
Лекарство Монтелукаст Авровитас содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на каждую таблетку, то есть лекарство считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Монтелукаст АуроВитас

Лекарство Монтелукаст АуроВитас необходимо всегда применять у ребёнка в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений следует обратиться к лечащему врачу ребёнка или фармацевту.

Данный препарат следует давать ребёнку под наблюдением взрослого.
Ребёнок должен принимать одну таблетку лекарства Монтелукаст АуроВитас один раз в сутки, согласно назначению врача.
Препарат следует принимать даже в том случае, если у ребёнка отсутствуют симптомы астмы, а также при остром приступе астмы.

Дети в возрасте от 2 до 5 лет:
Рекомендуемая доза — одна жевательная таблетка 4 мг, принимаемая один раз в сутки вечером.
Необходимо убедиться, что ребёнок, принимающий лекарство Монтелукаст АуроВитас, не получает других препаратов, содержащих в своём составе то же активное вещество — монтелукаст.
Данный препарат предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует разжёвывать перед проглатыванием.
Лекарство Монтелукаст АуроВитас, 4 мг, жевательные таблетки, не следует принимать во время еды; препарат следует принимать не менее чем за час до или через 2 часа после приёма пищи.

Приём дозы лекарства Монтелукаст АуроВитас, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу ребёнка.
В большинстве случаев передозировки нежелательные эффекты не наблюдались. При передозировке у взрослых и детей наиболее часто отмечались боли в животе, сонливость, повышенная жажда, головная боль, рвота и двигательное возбуждение.

Пропуск приёма лекарства Монтелукаст АуроВитас
Лекарство Монтелукаст АуроВитас следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Однако если доза препарата была пропущена, необходимо вернуться к обычной схеме приёма — одна таблетка один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Монтелукаст АуроВитас
Лекарство Монтелукаст АуроВитас эффективно в лечении астмы у ребёнка только при регулярном приёме.
Важно продолжать применение препарата у ребёнка в течение всего срока, рекомендованного лечащим врачом.
Это поможет поддерживать симптомы астмы под контролем.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением лекарства у ребёнка, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
В клинических исследованиях с применением монтелукаста в дозе 4 мг в виде таблеток для разжёвывания
и рассасывания наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах (могут наблюдаться у 1 из 10 человек), которые
считались связанными с применением препарата Монтелукаст Аурвитас:

боль в животе
повышенная жажда.

Кроме того, в клинических исследованиях с монтелукастом в виде покрытых таблеток 10 мг и таблеток для разжёвывания и рассасывания 5 мг
наблюдался следующий побочный эффект:

головная боль.

Эти эффекты, как правило, были лёгкими и чаще возникали у пациентов, получавших монтелукаст, чем у пациентов,
получавших плацебо (таблетку, не содержащую активного вещества).
Тяжёлые побочные эффекты
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов,
которые могут быть тяжёлыми и требовать неотложной медицинской помощи.
Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

аллергические реакции, включая отёк лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании или глотании
изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия
судороги.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

повышенная склонность к кровотечениям
дрожание
сердцебиение.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

синдром, включающий симптомы, напоминающие грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение симптомов со стороны дыхательной системы и (или) сыпь (синдром Хортона-Штрасса) (см. раздел 2)
снижение числа тромбоцитов
изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, суицидальные мысли и попытки
отёк (воспаление) лёгких
тяжёлые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут возникать без предварительных симптомов
воспаление печени.

Другие побочные эффекты, наблюдавшиеся после выхода препарата на рынок
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

инфекции верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек

диарея, тошнота, рвота
сыпь
лихорадка
повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек

изменения поведения и настроения: необычные сновидения, включая ночные кошмары, трудности с засыпанием, сомнамбулизм, раздражительность, чувство беспокойства, двигательное беспокойство
головокружение, сонливость, покалывание или онемение
носовые кровотечения
сухость во рту, диспепсия
синяки, зуд, крапивница
боли в мышцах или суставах, мышечные спазмы
ночные недержания мочи у детей
слабость и (или) утомление, плохое самочувствие, отёки.

Редко: могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек

изменения поведения и настроения: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц.

Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек

болезненные красные подкожные узелки, чаще всего появляющиеся на голенях (узловатая эритема)
изменения поведения и настроения: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Еродолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Монтелукаст Аурофитас

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: Срок годности. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Бутылка из HDPE, содержащая 500 таблеток.
Использовать в течение 12 месяцев с момента первого открытия бутылки из HDPE.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Монтелукаст Ауровитас

Активным веществом лекарства является монтелукаст. Каждая жевательная таблетка содержит натриевую соль монтелукаста в количестве, соответствующем 4 мг монтелукаста.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е 421), целлюлоза микрокристаллическая (PH-101), гидроксипропилцеллюлоза 2% (6–10 мПа·с), натриевая соль кроскармеллозы, оксид железа красный (Е 172), целлюлоза микрокристаллическая (PH-102), аспартам (Е 951), ароматизатор вишнёвый искусственный [ароматические вещества, крахмал модифицированный] и стеарат магния.

Как выглядит лекарство Монтелукаст Ауровитас и что содержит упаковка
Жевательные таблетки
Розовые, пятнистые, овальные, двояковыпуклые, необтянутые таблетки с тиснением «X» на одной стороне и «52» на другой.
Лекарство Монтелукаст Ауровитас выпускается в виде жевательных таблеток, упакованных в блистеры из ПВХ/Полиамид/Алюминий/ПВХ/Алюминий и в бутылки из ПЭВД с крышкой из полипропилена, содержащей влагопоглотитель.
Размеры упаковок:
Блистеры: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 и 200 жевательных таблеток.
Бутылки из ПЭВД: 30, 90 и 500 жевательных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, помещение 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:
Франция MONTELUKAST ARROW LAB 4 мг, таблетки жевательные
Германия Montelukast Aurobindo 4 мг Kautabletten
Италия Montelukast Aurobindo Pharma Italia 4 мг Compressa masticabile
Мальта Montelukast Aurobindo 4 мг Chewable Tablets
Польша Монтелукаст Ауровитас
Испания Montelukast Aurovitas 4 мг comprimidos masticables EFG