Risectol

Folleto informativo: información para el paciente

RISECTOL 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Risectol y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar Risectol
  3. Cómo tomar Risectol
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Risectol
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Risectol y para qué se utiliza

Qué es RISECTOL
RISECTOL pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para tratar trastornos óseos. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más resistentes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El organismo destruye constantemente el hueso viejo y lo reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando se produce un debilitamiento y adelgazamiento de los huesos, con el consiguiente aumento del riesgo de fracturas tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento y/o bajos niveles de la hormona masculina testosterona.
Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque pueden presentarse en cualquier parte del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, por lo que podrían no saber que la padecen.
Para qué sirve RISECTOL
Tratamiento de la osteoporosis:

• en mujeres posmenopáusicas, incluso en casos de osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera
• en hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar Risectol

No tome Risectol:

• si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (un bajo nivel de calcio en sangre);
• si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo;
• si está amamantando;
• si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risectol

• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si padece trastornos del metabolismo mineral y óseo (por ejemplo, déficit de vitamina D, disfunción de la hormona paratiroidea, que ambos pueden provocar una disminución de los niveles de calcio en sangre).
• Si en el pasado ha tenido problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría haber experimentado dolor o dificultad para tragar alimentos, o bien le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones en las células que recubren el tramo inferior del esófago).
• Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).
• Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una "sensación de pesadez en la mandíbula", o movilidad de un diente.
• Si está bajo tratamiento odontológico o tiene prevista una intervención dental, informe a su dentista de que está siendo tratado con risedronato sódico.

Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído
(consulte el apartado 4).
Su médico le indicará qué hacer durante el tratamiento con Risectol si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y Risectol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de Risectol si se toman simultáneamente:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
hierro
Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de tomar la tableta de Risectol.
Risectol con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo) junto con la tableta de Risectol, para que el medicamento pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (consulte el apartado 2 "Otros medicamentos y Risectol").
Tome alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después de haber tomado la tableta de Risectol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
NO tome Risectol si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo
(consulte el apartado 2 "No tome Risectol"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de Risectol) en mujeres embarazadas.
NO tome Risectol si está amamantando (consulte el apartado 2 "No tome Risectol").
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Risectol contiene lactosa Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Risectol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
Tome un comprimido de RISECTOL (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de RISECTOL una vez
por semana en el día elegido.
El envase contiene compartimentos/espacios. Marque el día de la semana elegido para la toma del
comprimido de RISECTOL. Anote también los días en los que tomará el comprimido.
Cuándo tomar el comprimido de RISECTOL
Tome el comprimido al menos 30 minutos antes de ingerir por primera vez alimentos o bebidas durante el día
(excepto agua del grifo) o cualquier otro medicamento del día.
Cómo tomar el comprimido de RISECTOL:
Tome el comprimido mientras esté en posición erguida (sentado o de pie) para evitar irritaciones
gástricas.
Trague el comprimido entero con al menos un vaso de agua del grifo (120 ml).
Tómelo entero. No mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
No se tumbe durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.
Su médico valorará la conveniencia de que tome suplementos de calcio y vitaminas si estos no se ingieren
suficientemente con la dieta.
Si toma más RISECTOL del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de RISECTOL de los
prescritos, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar RISECTOL
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día habitual.
NO tome dos comprimidos en un mismo día para compensar la dosis olvidada.
Si deja de tomar RISECTOL
Si deja de tomar este medicamento, puede comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de
decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Risectol puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Suspender la toma de Risectol y contactar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los
siguientes síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón del rostro, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ronchas y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves con ampollas, incluida la formación de ampollas.

Informar inmediatamente al médico si se observan los siguientes efectos adversos:
Inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización y aparición de infección,
a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Alteraciones en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez.
Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos solían ser de intensidad leve y no
provocaban en los pacientes la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 100):
Dispepsia, sensación de náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o trastornos gástricos, estreñimiento,
sensación de hinchazón, flatulencia, diarrea.
Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 personas de cada 1.000):
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago), que causan dificultad y
dolor al tragar (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (primera parte del intestino que sigue al estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración de la visión).
Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 personas de cada 10.000):
Inflamación de la lengua (roja, hinchada y a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que une la boca con el estómago).
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.
Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 a 10 personas de cada 10.000):
Acudir al médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído.
Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida).
Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria (ronchas), erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o cuello, dificultad para tragar o respirar. Reacciones cutáneas graves que incluyen ampollas bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) con ampollas en la piel, boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (TEN) que provoca erupción cutánea roja en muchas partes del cuerpo y/o descamación de las capas cutáneas externas.
Pérdida de cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Trastornos hepáticos graves, especialmente si está en tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos. Inflamación del ojo que provoca dolor y enrojecimiento.
Raramente, al inicio del tratamiento, los niveles de calcio y fosfatos en sangre del paciente pueden disminuir.
Estas variaciones suelen ser leves y asintomáticas.
Raramente puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Risectol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice Risectol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RISECTOL

• El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato. Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de RISECTOL y contenido del envase
RISECTOL son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja claro, de 9 mm de diámetro.
Se presentan en blísteres que contienen 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L., VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA).
Fabricante
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polonia.
Este prospecto fue aprobado por última vez en la fecha de