Risendronato Alter

Folleto informativo: información para el paciente

RISEDRONATO ALTER 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RISEDRONATO ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO ALTER
3. Cómo tomar RISEDRONATO ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RISEDRONATO ALTER
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es RISEDRONATO ALTER y para qué se utiliza

RISEDRONATO ALTER pertenece a un grupo de medicamentos llamados bifosfonatos que actúan
directamente sobre sus huesos para hacerlos más resistentes y, por tanto, menos propensos a fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El organismo elimina constantemente el hueso viejo y lo sustituye por nuevo tejido
óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se produce en las mujeres después de la menopausia, cuando se produce un debilitamiento y adelgazamiento de los huesos, con el consiguiente aumento del riesgo de fracturas tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque pueden presentarse en cualquier parte del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, por lo que podrían no saber que la padecen.
RISEDRONATO ALTER se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis tanto en mujeres posmenopáusicas (para reducir el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera) como en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar RISEDRONATO ALTER

No tome RISEDRONATO ALTER

• si es alérgico al risedronato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si tiene un nivel bajo de calcio en sangre (hipocalcemia);
• si está embarazada;
• si está amamantando;
• si padece problemas graves de riñón (insuficiencia renal grave).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISEDRONATO ALTER.
En particular:

• si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos (ver la sección 3 “Cómo tomar RISEDRONATO ALTER”);
• si padece trastornos del metabolismo mineral y óseo (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, disfunción de la hormona paratiroidea, que pueden provocar una reducción de los niveles de calcio en sangre);
• si padece o ha padecido problemas en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago), como estrechamientos o falta de relajación, o si padece una enfermedad denominada esófago de Barrett (una condición asociada a alteraciones en las células que recubren el tramo inferior del esófago);
• si presenta ciertos factores de riesgo, como tumores, quimioterapia, radioterapia, si está tomando medicamentos corticosteroides o tiene una higiene bucal deficiente, ya que es necesario tomar medidas preventivas dentales. Durante el tratamiento con este medicamento, evite procedimientos dentales invasivos.

Tenga especial cuidado si debe someterse a intervenciones de cirugía dental y si durante el tratamiento con bifosfonatos ha desarrollado problemas en la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis), ya que las intervenciones de cirugía dental podrían agravar esta condición.
Tenga especial cuidado e informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de los siguientes síntomas:

• dificultad para tragar acompañada de dolor (disfagia);
• aparición y/o empeoramiento de la sensación de ardor de estómago;
• dolor en el pecho.

Este medicamento puede causar fracturas del fémur; si durante el tratamiento presenta dolor en el muslo, la cadera o la ingle, informe inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en menores de 18 años debido a que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y RISEDRONATO ALTER
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de RISEDRONATO ALTER si se toman simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
• hierro
  Si es necesario un tratamiento simultáneo, tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de tomar RISEDRONATO ALTER.

RISEDRONATO ALTER con alimentos y bebidas
Es muy importante que no tome alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo) junto con este medicamento, para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) que contengan calcio (ver sección 2 “Otros medicamentos y RISEDRONATO ALTER”).
Tome alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de RISEDRONATO ALTER (ver sección 3 “Cómo tomar RISEDRONATO ALTER”).
Embarazo y lactancia
No tome RISEDRONATO ALTER si está embarazada o si está amamantando (ver sección 2 “No tome RISEDRONATO ALTER”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
RISEDRONATO ALTER contiene lactosa
Este medicamento contiene un azúcar, la lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RISEDRONATO ALTER

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Interrumpa la toma de RISEDRONATO ALTER y contacte inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ronchas (manchas rojas y elevadas en la piel) y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves con formación de ampollas, incluida la aparición de ampollas.

Informar inmediatamente al médico si observa la aparición de los siguientes efectos adversos:
Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis (destrucción) del hueso de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis), asociada a retraso en la cicatrización y aparición de infección, frecuentemente tras una extracción dental (ver sección 2 “Preste especial atención y consulte a su médico antes de comenzar a tomar RISEDRONATO ALTER”).
Alteraciones en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez estomacal.
Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron generalmente de intensidad leve y no provocaron en los pacientes la interrupción del tratamiento.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza (cefalea);
• estreñimiento;
• dificultades digestivas (dispepsia);
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• dolor en huesos, músculos y articulaciones (dolor músculo-esquelético).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• inflamación o lesiones del esófago que causan dificultad y dolor al tragar (esofagitis);
• dificultad y dolor al tragar (disfagia);
• inflamación del estómago o del duodeno, la primera porción del intestino que sigue al estómago (duodenitis);
• formación de lesiones en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago) (úlceras esofágicas);
• inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración de la visión) (iriditis).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de la lengua, lengua roja y a veces dolorosa (glositis);
• estrechamiento del esófago (estenosis esofágica);
• fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”);
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído.
Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación ocular que causa dolor, enrojecimiento y posible alteración de la visión (iriditis, uveítis);
• trastornos en la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis);
• reacciones de tipo alérgico (hipersensibilidad), como hinchazón de la cara, labios, lengua y/o cuello (angioedema) e irritación de la piel como urticaria (ronchas) y erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel);
• problemas graves de la piel como formación de ampollas bajo la piel (reacciones cutáneas ampollosas), inflamación de los pequeños vasos sanguíneos caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica), síndrome de Stevens-Johnson caracterizado por ampollas en la piel, boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo (genitales), y una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica que provoca erupción cutánea roja en muchas partes del cuerpo y/o descamación de capas externas de la piel;
• pérdida del cabello;
• reacción alérgica grave (anafilaxia);
• trastornos graves del hígado, especialmente si se está realizando un tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos;
• disminución de los niveles de calcio y fósforo en sangre, especialmente al inicio del tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RISEDRONATO ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RISEDRONATO ALTER

• El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipenta hidrato 40,2 mg).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, Opadry white (triacetina de glicerilo, hipromelosa, dióxido de titanio).

Descripción del aspecto de RISEDRONATO ALTER y contenido del envase
RISEDRONATO ALTER se presenta como comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color rosa salmón.
Se presentan en blísteres que contienen 1, 2, 4, 10, 12, 16 comprimidos de 35 mg cada uno.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter srl - Via Egadi, 7 - 20144 Milán - Italia
Productor
LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria nº30 - MADRID - España