Ulotka: informacje dla pacjenta

RISEDRONATO ALTER 35 mg tabletki powlekane

Risedronato sodico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RISEDRONATO ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO ALTER
Jak przyjmować RISEDRONATO ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RISEDRONATO ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RISEDRONATO ALTER i do czego służy

RISEDRONATO ALTER należy do grupy leków zwanych bisfosfonanami, które działają bezpośrednio na kości, wzmacniając je i zmniejszając tym samym ryzyko wystąpienia złamań.
Kość to żywa tkanka. Organizm stale usuwa starą tkankę kostną i zastępuje ją nową.
Osteoporoza popomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy kości stają się słabsze i cieńsze, co zwiększa ryzyko złamań w wyniku upadków lub niewielkich obciążeń.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Złamania pojawiają się najczęściej w kręgosłupie, biodrze i nadgarstku, choć mogą występować w całym organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów i dlatego może nie wiedzieć, że choruje.
RISEDRONATO ALTER stosuje się w leczeniu osteoporozy zarówno u kobiet w okresie popomenopauzalnym (w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i kości udowej), jak i u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RISEDRONATO ALTER

Nie przyjmuj RISEDRONATO ALTER

jeśli jest uczulony na ryzedyronat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli ma niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia);
jeśli jest w ciąży;
jeśli karmi piersią;
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RISEDRONATO ALTER.
W szczególności:

jeśli nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować RISEDRONATO ALTER”);
jeśli ma zaburzenia przemiany mineralnej i tkanki kostnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia działania hormonu przytarczyc, które oba prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi);
jeśli ma lub miał problemy z przełykiem (kanał łączący usta ze żołądkiem), takie jak zwężenia, brak rozluźnienia lub jeśli choruje na tzw. przełyk Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
jeśli występują pewne czynniki ryzyka, takie jak nowotwór, chemioterapia, radioterapia, przyjmowanie leków steroidowych, niska higiena jamy ustnej, ponieważ konieczne są zapobiegawcze działania stomatologiczne. Podczas leczenia tym lekiem należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.

Zwracaj szczególną uwagę, jeśli planowane są zabiegi chirurgii stomatologicznej i jeśli podczas leczenia lekami z grupy bisfosfonianów wystąpiły problemy z żuchwą i/lub szczęką (osteonekroza), ponieważ zabiegi chirurgiczne mogą nasilić stan.
Zwracaj szczególną uwagę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy:

trudności w połykaniu towarzyszone bólem (dysfagia);
pojawienie się i/lub nasilenie uczucia palenia w żołądku;
ból w klatce piersiowej.

Ten lek może powodować złamania kości udowej; jeśli podczas leczenia występują bóle w udzie, biodrze lub pachwinie, natychmiast powiadom lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ryzedyronatu sodowego nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.
Inne leki i RISEDRONATO ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie RISEDRONATO ALTER, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszanki na problemy trawienne)
żelazo
Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie, przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu RISEDRONATO ALTER.

RISEDRONATO ALTER z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować pokarmów ani napojów (z wyjątkiem wody kranowej) razem z tym lekiem, aby mógł on działać odpowiednio. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), które zawierają wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i RISEDRONATO ALTER”).
Pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody kranowej) przyjmuj co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki RISEDRONATO ALTER (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować RISEDRONATO ALTER”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj RISEDRONATO ALTER, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj RISEDRONATO ALTER”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
RISEDRONATO ALTER zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier – laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować RISEDRONATO ALTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka 35 mg, raz w tygodniu. Tabletkę należy przyjmować tego samego dnia w każdym tygodniu.
Tabletkę przyjmuj rano, co najmniej 30 minut przed spożyciem pokarmu, napojów (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innych leków.
Tabletkę przyjmuj w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Tabletkę połkij z co najmniej jednym szklankiem wody bieżącej (120 ml).
Tabletki należy połknąć w całości. Nie żuj tabletki i nie pozwól, aby się rozpuszczała w ustach.
Nie kładź się przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Lekarz oceni potrzebę suplementacji wapnia i witamin, jeśli nie są one odpowiednio dostarczane w diecie. Czas trwania leczenia należy ocenić indywidualnie u każdego pacjenta, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę RISEDRONATO ALTER
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki RISEDRONATO ALTER, wypij pełen szklankę mleka lub przyjmij leki przeciwwskazane zawierające magnez, wapń lub glin i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć RISEDRONATO ALTER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o zwyczajowej porze, przyjmij ją tego samego dnia, w którym sobie o niej przypomnisz.
Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym zwykle przyjmujesz lek.
Jeśli przerwiesz leczenie RISEDRONATO ALTER
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować RISEDRONATO ALTER i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznego typu, takie jak:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy na skórze) i trudności z oddychaniem
Ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
Martwica (zniszczenie) kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i powstawaniem infekcji, często po wyleczeniu zęba (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania RISEDRONATO ALTER”).
Zaburzenia przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się zgagi.
Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie powodowały u pacjentów przerwania leczenia.
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

ból głowy (cefalea);
zaparcia;
trudności trawienne (dyspepsja);
nudności;
ból brzucha;
biegunka;
ból kości, mięśni i stawów (ból mięśniowo-szkieletowy).

Nieczeste (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

zapalenie lub uszkodzenie przełyku powodujące trudności i ból podczas połykania (przełykowe zapalenie przełyku);
trudności i ból podczas połykania (dysfagia);
zapalenie żołądka lub dwunastnicy, pierwszego odcinka jelita następującego po żołądku (duodenitis);
powstawanie zmian w przełyku (kanale łączącym usta ze żołądkiem) (odżerwienie przełyku);
zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia) (zapalenie tęczówki).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

zapalenie języka, czerwony język, czasem bolesny (glosyt);
zwężenie przełyku (stenozę przełyku);
nietypowe złamania kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte podczas badania krwi.

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu w uchu, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha.
Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zapalenie oka powodujące ból, zaczerwienienie i możliwe zaburzenia widzenia (zapalenie tęczówki, zapalenie tuniczki naczyniowej oka);
zaburzenia żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza);
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła (angioobrzęk) oraz podrażnienie skóry, takie jak pokrzywka (pomfy) i wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry);
poważne problemy ze skórą, takie jak powstawanie pęcherzy pod skórą (pęcherzykowe reakcje skórne), zapalenie drobnych naczyń krwionośnych charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamkami na skórze (zapalenie naczyń leukocyto-klastyczne), zespół Stevensa-Johnsona charakteryzujący się pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych obszarach ciała (narzady płciowe), oraz poważna choroba zwana nekrolizą naskórkową, powodującą czerwoną wysypkę na wielu częściach ciała i/lub złuszczanie się zewnętrznych warstw skóry;
wypadanie włosów;
ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja);
poważne zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli trwa leczenie innymi lekami, które wiadomo, że powodują problemy z wątrobą;
obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, szczególnie na początku leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Jak przechowywać RISEDRONATO ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wygasa”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RISEDRONATO ALTER

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (jako risedronian sodu hemipenta-hydrat 40,2 mg).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza monohydrat, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, Opadry White (gliceryna triacetat, hipromeloza, tlenek tytanu).

Opis wyglądu RISEDRONATO ALTER i zawartości opakowania
RISEDRONATO ALTER ma postać różowych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek powlekanych.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 1, 2, 4, 10, 12, 16 tabletek po 35 mg każda.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter srl - Via Egadi, 7 - 20144 Milano - Włochy
Producent
LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria nº30 - MADRID - Hiszpania