Инструкция по применению: информация для пациента

РИСЕДРОНАТ АЛЬТЕР 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Натрия ризедронат
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое РИСЕДРОНАТ АЛЬТЕР и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема РИСЕДРОНАТ АЛЬТЕР
Как принимать РИСЕДРОНАТ АЛЬТЕР
Возможные побочные эффекты
Как хранить РИСЕДРОНАТ АЛЬТЕР
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Риседронат Альтер и для чего он применяется

Риседронат Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые непосредственно воздействуют на кости, укрепляя их и тем самым снижая предрасположенность к переломам.
Костная ткань является живой. Организм постоянно рассасывает старую кость и заменяет её новой костной тканью.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда происходит ослабление и истончение костей, в результате чего повышается риск переломов вследствие падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, например, в связи со старением и/или низким уровнем мужского гормона тестостерона.
Переломы чаще всего возникают в позвоночнике, бедре и запястье, хотя могут происходить и в других частях тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, уменьшение роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не имеют выраженных симптомов, поэтому могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Риседронат Альтер применяется для лечения остеопороза как у женщин в постменопаузе (с целью снижения риска позвоночных и переломов шейки бедра), так и у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что следует знать перед приемом Риседронат Альтер

Не принимайте Риседронат Альтер

если у вас аллергия на ризедронат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия);
если вы беременны;
если вы кормите грудью;
если у вас тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Риседронат Альтер.
В частности:

если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут (см. раздел 3 «Как принимать Риседронат Альтер»);
если у вас нарушения минерального и костного обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые могут привести к снижению уровня кальция в крови);
если у вас есть или были проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком), такие как сужения, нарушение расслабления или если у вас диагностирован синдром Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
если у вас присутствуют определенные факторы риска, такие как опухоли, химиотерапия, лучевая терапия, прием кортикостероидных препаратов, плохая гигиена полости рта, поскольку необходимо провести профилактические стоматологические мероприятия. Во время лечения этим препаратом следует избегать инвазивных стоматологических процедур.

Особое внимание следует уделить, если вам предстоит стоматологическая операция, и если во время лечения бисфосфонатами у вас развивались проблемы с нижней и/или верхней челюстью (остеонекроз), поскольку стоматологические операции могут усугубить это состояние.
Обратите особое внимание и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

затрудненное глотание, сопровождающееся болью (дисфагия);
появление и/или ухудшение ощущения жжения в желудке;
боль в груди.

Этот препарат может вызывать переломы бедренной кости; если во время лечения у вас появляются боли в бедре, тазобедренном суставе или паху, немедленно сообщите об этом врачу.
Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется лицам младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы недостаточны.
Другие лекарственные средства и Риседронат Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
В частности, препараты, содержащие один из следующих компонентов, снижают эффект Риседронат Альтер при одновременном приеме:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты при расстройствах пищеварения)
железо
Если необходимо одновременное применение, принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Риседронат Альтер.

Риседронат Альтер с пищей и напитками
Очень важно не принимать пищу или напитки (за исключением водопроводной воды) одновременно с этим препаратом, чтобы он мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), содержащими кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Риседронат Альтер»).
Принимайте пищу и напитки (за исключением водопроводной воды) не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Риседронат Альтер (см. раздел 3 «Как принимать Риседронат Альтер»).
Беременность и кормление грудью
Не принимайте Риседронат Альтер, если вы беременны или кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Риседронат Альтер»).
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Риседронат Альтер содержит лактозу
Этот препарат содержит сахар — лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Риседронат Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 35 мг один раз в неделю. Принимайте таблетку в один и тот же день каждую неделю.
Принимайте таблетку утром, по крайней мере за 30 минут до приёма пищи, напитков (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных средств.
Принимайте таблетку в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом водопроводной воды (120 мл).
Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
В течение 30 минут после приёма таблетки не ложитесь.
Врач оценит необходимость приёма добавок кальция и витаминов, если их недостаточно поступает с пищей. Длительность лечения определяется индивидуально для каждого пациента с учётом пользы и рисков.
Если вы приняли Риседронат Альтер в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/превышении дозы Риседронат Альтер выпейте полный стакан молока или примите антациды, содержащие магний, кальций или алюминий, и немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Риседронат Альтер
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в тот же день, когда вспомните.
Продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в день, который вы обычно выбрали для приёма.
Если вы прекратите лечение Риседронат Альтер
При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием Риседронат Альтер и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы тяжелой аллергической реакции:

отек лица, языка или горла;
затруднение при глотании;
крапивница (красные возвышающиеся пятна на коже) и затрудненное дыхание;
тяжелые пузырьковые поражения кожи, включая образование волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету;
некроз (разрушение) кости нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), сопровождающийся замедленным заживлением и развитием инфекции, зачастую после удаления зуба (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»);
нарушения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги.

Однако другие побочные эффекты, отмеченные в ходе клинических исследований, как правило, были легкими по степени выраженности и не приводили к прекращению лечения у пациентов.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

головная боль (цефалгия);
запор;
нарушения пищеварения (диспепсия);
тошнота;
боль в животе;
диарея;
боль в костях, мышцах и суставах (мышечно-скелетная боль).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление или повреждение пищевода, вызывающее затруднение и боль при глотании (эзофагит);
затруднение и боль при глотании (дисфагия);
воспаление желудка или двенадцатиперстной кишки — первого отдела кишечника, следующего за желудком (дуоденит);
образование повреждений пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком) (эзофагеальные язвы);
воспаление радужной оболочки глаза (ириса) (красные болезненные глаза с возможным нарушением зрения) (ирит).

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

воспаление языка, красный язык, иногда с болью (глоссит);
сужение пищевода (эзофагеальная стриктура);
необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
отмечались нарушения в результатах тестов функции печени. Они могут быть выявлены при анализе крови.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление глаза, вызывающее боль, покраснение и возможное нарушение зрения (ирит, увеит);
нарушения нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз);
аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как отек лица, губ, языка и/или горла (ангионевротический отек) и раздражение кожи, например крапивница (помфи) и кожная сыпь (внезапное покраснение кожи);
тяжелые поражения кожи, такие как образование волдырей под кожей (пузырьковые кожные реакции), воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся осязаемыми красными точками на коже (лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, характеризующийся пузырьками на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (в области гениталий), а также тяжелое заболевание, называемое токсический эпидермальный некролиз, вызывающее покраснение кожи на многих участках тела и/или отслоение наружных слоев кожи;
выпадение волос;
тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия);
тяжелые нарушения функции печени, особенно при одновременном лечении другими препаратами, известными как вызывающие проблемы с печенью;
снижение уровня кальция и фосфата в крови, особенно в начале лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

Условия хранения Риседронат Альтер

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Данный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Риседронат Альтер

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (в виде гемипента-гидрата натрия ризедроната — 40,2 мг).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, лактоза моногидрат, оксид железа красный, оксид железа желтый, опадрай вайт (глицерил триацетат, гипромеллоза, диоксид титана).

Описание внешнего вида Риседронат Альтер и содержание упаковки
Риседронат Альтер представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розово-лососевого цвета.
Доступны в блистерах по 1, 2, 4, 10, 12, 16 таблеток 35 мг каждая.
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Альтер С.р.л. — Via Egadi, 7 — 20144 Милан — Италия
Производитель
LABORATORIOS ALTER S.A. — c/ Mateo Inurria, nº30 — МАДРИД — Испания