Інструкція з використання: інформація для пацієнта

РАЙЗЕДРОНАТО АЛЬТЕР 35 мг таблетки в оболонці

Різедронату натрію
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РАЙЗЕДРОНАТО АЛЬТЕР і для чого його застосовують
Що варто знати перед початком застосування РАЙЗЕДРОНАТО АЛЬТЕР
Як приймати РАЙЗЕДРОНАТО АЛЬТЕР
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РАЙЗЕДРОНАТО АЛЬТЕР
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райзедронато Альтер і для чого воно призначається

Райзедронато Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються бісфосфонати, що діють
безпосередньо на ваші кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Організм постійно руйнує стару кісткову тканину і замінює її новою.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими і тоншими, що призводить до підвищеного ризику переломів унаслідок падінь або навантажень.
Остеопороз може виникати і у чоловіків з різних причин, таких як старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Переломи найчастіше відбуваються в хребті, стегні та зап'ясті, хоча можуть виникати в будь-якій частині тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, тому вони навіть можуть не підозрювати про наявність цього захворювання.
Райзедронато Альтер застосовується для лікування остеопорозу як у жінок у постменопаузі (для зниження ризику хребцевих і шийкових переломів стегна), так і у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Райзедронато Альтер

Не приймайте Райзедронато Альтер

якщо у вас алергія на райзедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
якщо ви вагітні;
якщо ви годуєте грудьми;
якщо у вас тяжкі захворювання нирок (важка ниркова недостатність).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Райзедронато Альтер.
Зокрема:

якщо ви не можете стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин (див. розділ 3 «Як приймати Райзедронато Альтер»);
якщо у вас є порушення мінерального та кісткового обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, дисфункція паратиреоїдного гормону, що призводять до зниження рівня кальцію в крові);
якщо у вас є або були проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), такі як звуження, неправильне розслаблення, або якщо у вас є стан, що називається стравохід Барретта (стан, пов’язаний зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу);
якщо у вас є певні фактори ризику, такі як пухлина, хіміотерапія, променева терапія, прийом кортикостероїдних ліків, або погана гігієна рота — у цьому випадку необхідно вжити профілактичних стоматологічних заходів. Під час лікування цим лікарським засобом уникайте інвазивних стоматологічних процедур.

Звертайте особливу увагу, якщо вам потрібно пройти стоматологічну операцію, або якщо під час лікування бісфосфонатами у вас виникли проблеми з щелепою і/або верхньою щелепою (остеонекроз), оскільки стоматологічні операції можуть погіршити стан.
Звертайте особливу увагу та негайно повідомляйте лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

труднощі ковтання, що супроводжуються більем (дисфагія);
виникнення та/або погіршення відчуття печії;
біль у грудях.

Цей лікарський засіб може спричиняти переломи стегнової кістки; якщо під час лікування у вас виникнуть болі в стегні, тазі або пахві, негайно повідомте лікареві.
Діти та підлітки
Застосування натрію райзедронату не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності недостатньо.
Інші лікарські засоби та Райзедронато Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Райзедронато Альтер, якщо приймати їх одночасно:

кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від розладів травлення)
залізо
Якщо одночасне лікування необхідне, приймайте ці ліки щонайменше через 30 хвилин після прийому Райзедронато Альтер.

Райзедронато Альтер з їжею та напоями
Дуже важливо не приймати їжу або напої (окрім водопровідної води) разом із цим лікарським засобом, щоб забезпечити правильну дію препарату. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), що містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Райзедронато Альтер»).
Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) щонайменше через 30 хвилин після прийому таблетки Райзедронато Альтер (див. розділ 3 «Як приймати Райзедронато Альтер»).
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Райзедронато Альтер, якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронато Альтер»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Райзедронато Альтер містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор — лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Райзедронато Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка 35 мг один раз на тиждень. Приймати таблетку потрібно в той самий день кожного тижня.
Приймайте таблетку вранці, не менше ніж за 30 хвилин до прийому їжі або напоїв (за винятком водопровідної води) чи інших ліків.
Приймайте таблетку у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії в шлунку.
Проковтніть таблетку, запивши щонайменше одним склянкою водопровідної води (120 мл).
Проковтуйте таблетку цілком. Не жуйте таблетку і не розчиняйте її у роті.
Не лягайте через 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар визначить необхідність прийому добавок кальцію та вітамінів, якщо їх надходження з харчуванням недостатнє. Тривалість лікування слід оцінювати для кожного пацієнта окремо, виходячи з користі та ризиків.
Якщо ви прийняли більше Райзедронато Альтер, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Райзедронато Альтер випийте повний склянку молока або прийміть антациди, що містять магній, кальцій або алюміній, і негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Райзедронато Альтер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, прийміть її в день, коли згадаєте.
Продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на тиждень у день, який зазвичай використовується для прийому таблетки.
Якщо ви припинили лікування Райзедронато Альтер
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть прийом Райзедронато Альтер і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції:

набряк обличчя, язика або горла;
утруднене ковтання;
висип (червоні підняті плями на шкірі) і утруднене дихання;
тяжкі бульозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите виникнення таких побічних ефектів:
Запалення очей, зазвичай із болем, почервонінням і чутливістю до світла.
Некроз (руйнування) кістки нижньої і/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненням загоєння та розвитком інфекції, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Особливі застереження та консультація лікаря перед початком прийому Райзедронато Альтер»).
Порушення стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення почуття печії.
Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними і не призводили до припинення лікування у пацієнтів.
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

головний біль (цефалгія);
запор;
утруднене травлення (диспепсія);
нудота;
біль у животі;
діарея;
біль у кістках, м’язах і суглобах (мускулоскелетний біль).

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

запалення або ураження стравоходу, що призводить до утруднення та болю під час ковтання (есофагіт);
утруднене та болюче ковтання (дисфагія);
запалення шлунка або дванадцятипалої кишки — першої ділянки кишки після шлунка (дуоденіт);
утворення уражень у стравоході (трубка, що з’єднує рот із шлунком) (стравохідні виразки);
запалення кольорової оболонки ока (райдужної оболонки) (червоні болючі очі, можливе порушення зору) (ірит).

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

запалення язика, червоний і часом болючий язик (глосит);
звуження стравоходу (стеноз стравоходу);
незвичайний перелом стегна, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»);
спостерігалися зміни в показниках функції печінки. Ці зміни можуть бути виявлені під час аналізу крові.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха.
Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Під час постмаркетингового спостереження повідомлялося про такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення очей, що супроводжується болем, почервонінням і можливим порушенням зору (ірит, увеїт);
ураження нижньої і/або верхньої щелепи (остеонекроз);
алергічні реакції (гіперчутливість), такі як набряк обличчя, губ, язика і/або горла (ангіоневротичний набряк) і подразнення шкіри, наприклад кропив’янка (висип) та шкірний висип (раптове почервоніння шкіри);
тяжкі проблеми зі шкірою, такі як утворення пухирів під шкірою (бульозні шкірні реакції), запалення малих судин, що характеризується наявністю відчутних червоних плям на шкірі (лейкоцитокластичні васкуліти), синдром Стівенса-Джонсона, що характеризується пухирями на шкірі, роті, очах та інших слизових оболонках (статевих органах), а також тяжке захворювання, відоме як епідермальна некроліза, що призводить до почервонілого висипу на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішніх шарів шкіри;
випадіння волосся;
тяжка алергічна реакція (анапілаксія);
тяжкі порушення функції печінки, особливо якщо одночасно проводиться лікування іншими препаратами, відомими своїм гепатотоксичним ефектом;
зниження рівня кальцію та фосфатів у крові, особливо на початку лікування.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

Як зберігати Райзедронато Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.
Цей препарат не вимагає особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзедронато Альтер

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (у вигляді півп'ятиводного натрію різедронату — 40,2 мг).
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, лактоза моногідрат, заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, опадрай вайт (гліцерилу триацетат, гіпромелоза, титану діоксид).

Опис зовнішнього вигляду Райзедронато Альтер та вміст упаковки
Райзедронато Альтер має вигляд круглих двоопуклих таблеток рожево-лососевого кольору з плівковим покриттям.
Доступні у блистерах по 1, 2, 4, 10, 12, 16 таблеток 35 мг кожна.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter srl - Via Egadi, 7 - 20144 Мілано - Італія
Виробник
LABORATORIOS ALTER S.A. - c/ Mateo Inurria nº30 - MADRID - Іспанія