Инструкция по применению: информация для пациента

РИСЕКТОЛ 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Натрия ризедронат
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
1. Что такое Рисектол и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Рисектола
3. Как принимать Рисектол
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Рисектол
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рисектол и для чего он применяется

Что такое РИСЕКТОЛ
РИСЕКТОЛ относится к группе не гормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и тем самым снижая предрасположенность к переломам.
Костная ткань является живой. Организм постоянно разрушает старую костную ткань и заменяет её новой.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают и истончаются, в результате чего повышается риск переломов вследствие падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, например, в связи со старением и/или низким уровнем мужского гормона — тестостерона.
Переломы чаще всего возникают в позвоночнике, бедре и запястье, хотя могут происходить и в любой другой части тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, потерю роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, поэтому могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Для чего применяется РИСЕКТОЛ
Лечение остеопороза:

у женщин в постменопаузе, включая случаи тяжёлого остеопороза. Снижает риск позвоночных и бедренных переломов;
у мужчин.

2. Что следует знать перед приемом Рисектола

Не принимайте Рисектол:

если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если врач сообщил вам, что у вас имеется состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
если вы беременны, если думаете, что можете быть беременны, или если планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рисектола:

если вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут;
если у вас имеются нарушения минерального и костного обмена (например, дефицит витамина D, дисфункция паращитовидного гормона, которые оба могут привести к снижению уровня кальция в крови);
если ранее у вас были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком). Например, у вас могли быть боль или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы);
если у вас есть или были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти или ощущение «тяжести в челюсти», а также подвижность зуба;
если вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение натрия ризедронатом.

Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха (см. раздел 4).
Врач сообщит вам, что делать во время приема Рисектола, если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется у детей младше 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Другие лекарственные средства и Рисектол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препараты, содержащие следующие компоненты, снижают действие Рисектола при одновременном приеме:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые средства от расстройства желудка)
железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Рисектола.

Рисектол с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали пищу или напитки (за исключением водопроводной воды) одновременно с таблеткой Рисектола, чтобы препарат мог действовать должным образом. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Рисектол»).
Принимайте пищу и напитки (за исключением водопроводной воды) не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Рисектола.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
НЕ принимайте Рисектол, если вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Рисектол»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующее вещество в Рисектоле) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ принимайте Рисектол, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Рисектол»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

Рисектол содержит лактозу
Если вам был поставлен диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рисектол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза
Принимайте одну таблетку Рисектол (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который лучше всего подходит для вас. Принимайте одну таблетку Рисектол один раз в неделю в выбранный день.
На упаковке имеются отсеки/места. Отметьте выбранный день недели для приёма таблетки Рисектол. Также запишите дни, в которые вы будете принимать таблетку.
Когда принимать таблетку Рисектол
Принимайте таблетку как минимум за 30 минут до первого приёма пищи или напитков в течение дня (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных препаратов.
Как принимать таблетку Рисектол:
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Запейте таблетку не менее чем одним стаканом воды из-под крана (120 мл).
Проглотите таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.
Врач оценит необходимость приёма добавок кальция и витаминов, если их недостаточно поступает с пищей.
Если вы приняли Рисектол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Рисектол, чем было предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Рисектол
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в тот же день, когда вспомните.
Продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в обычный для вас день.
НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Рисектол
Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, может начаться потеря костной массы. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения этим препаратом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Рисектол может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Прекратите прием Рисектола и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие симптомы тяжелой аллергической реакции:

отек лица, языка или горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания
тяжелые пузырьковые поражения кожи, включая образование волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление следующих побочных эффектов:
воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
некроз нижней челюсти (остеонекроз), ассоциированный с задержкой заживления и развитием инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
нарушения в пищеводе, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги.
Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были незначительными и не приводили к прекращению лечения у пациентов.

Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100):
диспепсия, тошнота, боль в желудке, спазмы в животе или желудочные расстройства, запор, ощущение вздутия, метеоризм, диарея.
боль в костях, мышцах или суставах.
головная боль.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000):
воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот и желудок), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника после желудка).
воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (красные, болезненные глаза, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000):
воспаление языка (красный, отекший и иногда болезненный), сужение пищевода (канала, соединяющего рот и желудок).
отмечались нарушения в показателях функции печени. Они могут быть выявлены при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1–10 пациентов из 10 000):
обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха.
эти симптомы могут указывать на поражение костной ткани уха.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
кожные аллергические реакции, такие как крапивница (папулы), кожная сыпь, отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания.
тяжелые кожные реакции, включая образование волдырей под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся осязаемыми красными точками на коже (лейкоцитокластический васкулит); тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с волдырями на коже, во рту, глазах и других влажных зонах тела (половые органы); тяжелое заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN), вызывающее покраснение кожи на многих участках тела и/или отслоение внешних слоев кожи.
выпадение волос.
аллергические реакции (гиперчувствительность).
тяжелые нарушения функции печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие печеночные проблемы.
воспаление глаза, сопровождающееся болью и покраснением.

Редко в начале лечения может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфатов в крови пациента.
Обычно эти изменения незначительны и протекают бессимптомно.

Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или недомогание в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рисектол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не используйте Рисектол после истечения срока годности, указанного на упаковке после слова «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рисектол

Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (в виде полутора пентагидрата натрия ризедроната).
Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, лактоза моногидрат; оболочка: оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, макрогол 400, макрогол 8000, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Рисектола и содержимое упаковки
Рисектол — это круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки оранжевого цвета диаметром 9 мм.
Доступны в блистерах по 4 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L., VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA).
Производитель
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Польша
Дата последнего утверждения данного листка-вкладыша