Ulotka: informacja dla pacjenta

RISECTOL 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest Risectol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risectol
3. Jak stosować Risectol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risectol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RISECTOL i do czego służy

Co to jest RISECTOL
RISECTOL należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które są stosowane w leczeniu zaburzeń kości. Działa bezpośrednio na kość, zwiększając jej wytrzymałość i zmniejszając skłonność do złamań.
Kość to żywa tkanka. Organizm stale niszczy starą kość i zastępuje ją nowym tkankiem kostnym.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy dochodzi do osłabienia i rozrzedzenia kości, co zwiększa ryzyko złamań w wyniku upadków lub niewielkich urazów.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Złamania występują najczęściej w kręgosłupie, biodrze i nadgarstku, choć mogą pojawić się w całym organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, dlatego mogą nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.
Do czego służy RISECTOL
Leczenie osteoporozy:

u kobiet po menopauzie, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej
u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem leku Risectol

Nie przyjmuj leku Risectol:

jeśli jest uczulony na ryzedronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz stwierdził, że ma stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli jest w ciąży, jeśli podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
jeśli karmi piersią;
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Risectol:

Jeśli nie może stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
Jeśli ma zaburzenia metabolizmu mineralnego i kości (np. niedobór witaminy D, zaburzenia działania hormonu przytarczyc, które oba prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
Jeśli kiedykolwiek miał problemy z przełykiem (kanalikiem łączącym jamę ustną ze żołądkiem). Na przykład może doświadczać bólu lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u niego obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
Jeśli lekarz poinformował, że ma nietolerancję niektórych cukrów (takich jak laktoza).
Jeśli ma lub miał ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, albo uczucie „ciężkiej żuchwy” lub luźność zęba.
Jeśli leczy się u stomatologa lub planuje zabieg stomatologiczny, poinformuj stomatologa, że przyjmuje ryzedronian sodu.

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha
(patrz punkt 4).
Lekarz poinformuje, co należy robić podczas przyjmowania leku Risectol, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ryzedronianu sodu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Risectol
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie leku Risectol, jeśli są przyjmowane jednocześnie:
wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszanki na problemy trawienne)
żelazo
Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risectol.

Risectol i pokarmy oraz napoje
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować jedzenia ani napojów (z wyjątkiem wody z kranu) razem z tabletką Risectol, aby mogła ona działać poprawnie. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Inne leki i Risectol”).
Jedzenie i napoje (z wyjątkiem wody z kranu) przyjmuj co najmniej 30 minut po tabletki Risectol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj leku Risectol, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Risectol”). Nieznany jest potencjalny ryzyko związane z przyjmowaniem ryzedronianu sodu (substancji czynnej w leku Risectol) u kobiet w ciąży.
Nie przyjmuj leku Risectol, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj leku Risectol”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Lek Risectol zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Risectol

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajna
Weź jedną tabletkę RISECTOL (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Weź jedną tabletkę RISECTOL raz w tygodniu w wybranym dniu.
Opakowanie zawiera przegródki/miejsca. Oznacz w nim wybrany dzień tygodnia, w którym będziesz przyjmować tabletkę RISECTOL. Zapisz również dni, w których będziesz przyjmować tabletkę.
Kiedy przyjmować tabletkę RISECTOL
Przyjmij tabletkę co najmniej 30 minut przed pierwszym spożyciem pożywienia lub napojów (z wyjątkiem wody z kranu) lub innych leków w ciągu dnia.
Jak przyjmować tabletkę RISECTOL:
Przyjmij tabletkę w pozycji stojącej lub siedzącej (nie leżąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Przyjmij tabletkę z co najmniej jednym szklanką wody z kranu (120 ml).
Połknij tabletkę całą. Nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Nie kładź się przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Lekarz oceni potrzebę suplementacji wapnia i witamin, jeśli nie są one odpowiednio dostarczane z pożywieniem.
Jeśli przyjmiesz więcej RISECTOL niż należy
Jeśli przez pomyłkę Ty lub inna osoba przyjmie więcej tabletek RISECTOL niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz wziąć RISECTOL
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę o zwykłej porze, weź ją tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz.
Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym zazwyczaj ją przyjmujesz.
Nie przyjmuj dwóch tabletek w jednym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować RISECTOL
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zacząć tracić masę kostną. Porozmawiaj z lekarzem przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Risectol może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Risectol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy ciężkiej reakcji alergicznego:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem
Ciężkie pęcherzyce skórne, w tym tworzenie się pęcherzy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych:
Zapalenie oczu, zazwyczaj towarzyszone bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
Martwica kości żuchwy (osteonekroza), związana z opóźnionym gojeniem się i wystąpieniem infekcji, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się objawów kwaśnego refluksu.
Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie powodowały u pacjentów przerwania leczenia.
Działania niepożądane częste (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 100):
Nudności, niestrawność, ból brzucha, skurcze brzucha lub zaburzenia żołądkowe, zaparcia, uczucie wzdęcia, wzdymanie, biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Bóle głowy.
Działania niepożądane nieczęste (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 1000):
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (kanału łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita po żołądku).
Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zaburzenia widzenia).
Działania niepożądane rzadkie (dotykają od 1 do 10 użytkowników na 10 000):
Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (kanału łączącego usta z żołądkiem).
Zgłoszono zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte podczas badania krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotykają mniej niż 1 do 10 użytkowników na 10 000):
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból ucha, wydzielinę z ucha i/lub infekcję ucha.
Te objawy mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
Podczas doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane (częstość nieznana).
Reakcje alergiczne skórne, takie jak pokrzywka (pomfy), wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą; zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamkami na skórze (zapalenie naczyń typu leukocyto-klastycznego); poważne schorzenie zwane zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych częściach ciała (narzady płciowe); poważna choroba zwana toksyczną nekrolizą naskórka (TEN), powodującą czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub odłamywanie się zewnętrznych warstw skóry.
Utrata włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli przyjmuje się inne leki, które wiadomo, że powodują problemy wątrobowe. Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie.
Rzadko na początku leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi pacjenta mogą obniżyć się.
Te zmiany są zazwyczaj łagodne i bezobjawowe.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobytę w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Risectol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie stosuj Risectol po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po napisie Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RISECTOL

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (jako risedronian sodu hemipentahydrat).
Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza monohydrat; powłoka: tlenek żelaza (czerwony), tlenek żelaza (żółty), krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza.

Opis wyglądu RISECTOL i zawartości opakowania
RISECTOL to okrągłe, powlekane tabletki filmowe, jasno-pomarańczowe, o średnicy 9 mm.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L., VIA BAGNULO 95, 80063 - PIANO DI SORRENTO - NAPOLI (NA).
Producent
Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu