Risedronato Accord Pharma

Prospecto: Información para el usuario

Risedronato Accordpharma 75 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Risedronato Accordpharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Accordpharma
3. Cómo tomar Risedronato Accordpharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Risedronato Accordpharma
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Risedronato Accordpharm y para qué se utiliza

Risedronato Accordpharm
Risedronato Accordpharm pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan
para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más fuertes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El tejido antiguo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se produce en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se debilitan, se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más susceptibles de fracturarse, aunque esto puede ocurrir en cualquier hueso de su cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, y es incluso posible que no sepa que la padece.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Risedronato Accordpharma

NO tome Risedronato Accordpharma:

• si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (un nivel bajo de calcio en sangre);
• si podría estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo;
• si está dando el pecho;
• si padece insuficiencia renal grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Risedronato Accordpharma

• Si no es capaz de mantener una postura erguida (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos;
• Si padece un trastorno anómalo del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D o alteraciones de la hormona paratiroidea, que provocan ambas un nivel bajo de calcio en sangre);
• Si en el pasado ha tenido problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, puede haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado un esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago);
• Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula o una «sensación de mandíbula pesada», o si tiene un diente suelto;
• Si se va a someter a un tratamiento odontológico o a una intervención de cirugía bucal, informe a su dentista de que está siguiendo un tratamiento con Risedronato Accordpharma.

Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, su médico le indicará qué hacer respecto a la toma de Risedronato Accordpharma.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Risedronato Accordpharma en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos disponibles sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Risedronato Accordpharma
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. Cómo tomar Risedronato Accordpharma

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es: las tabletas de Risedronato Accordpharma deben tomarse en los MISMOS dos días consecutivos cada mes, por ejemplo, el día 1 y 2 del mes, o el 15 y 16.
Elija los DOS días consecutivos que le resulten más cómodos para tomar Risedronato Accordpharma. Tome UNA tableta de Risedronato Accordpharma por la mañana del primer día elegido. Tome la SEGUNDA tableta por la mañana del día siguiente.
Repita la toma en los mismos dos días consecutivos de cada mes. Para ayudarse a recordar cuándo debe tomar las tabletas siguientes, puede marcar las fechas con antelación en el calendario con un bolígrafo o con pegatinas. También puede anotar la fecha en el espacio previsto en el reverso del estuche.

Cuándo tomar la tableta de Risedronato Accordpharma
Tome la tableta de Risedronato Accordpharma al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida, la primera bebida (excepto agua natural) o cualquier otro medicamento del día.

Cómo tomar la tableta de Risedronato Accordpharma

• Tome la tableta manteniendo una posición erguida (sentado o de pie) para evitar acidez de estómago.
• Trague la tableta con al menos un vaso (120 ml) de agua natural (del grifo). No tome la tableta con agua mineral (en botella – algunas aguas minerales pueden contener una concentración elevada de calcio) ni con otras bebidas distintas del agua natural.
• Tómela entera. No chupe ni mastique la tableta.
• No se acueste durante al menos 30 minutos después de haber tomado la tableta.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas en caso de que no los esté ingiriendo en cantidad suficiente a través de la alimentación.

Si toma más Risedronato Accordpharma del que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado accidentalmente más tabletas de Risedronato Accordpharma de las prescritas, beba un vaso lleno de leche y solicite atención médica.

Si olvida tomar Risedronato Accordpharma

| Ha olvidado | Cuándo | Qué hacer | |-------------|--------|-----------| | La 1ª y 2ª tableta | La siguiente dosis mensual está prevista en más de 7 días | Tome la 1ª tableta por la mañana siguiente y la 2ª por la mañana del día siguiente | | La 1ª y 2ª tableta | La siguiente dosis mensual está prevista en 7 días o menos | No tome las tabletas olvidadas | | Sólo la 2ª tableta | La siguiente dosis mensual está prevista en más de 7 días | Tome la 2ª tableta por la mañana siguiente | | Sólo la 2ª tableta | La siguiente dosis mensual está prevista en 7 días o menos | No tome las tabletas olvidadas |

Al mes siguiente, reanude la toma de las tabletas como de costumbre.

En cualquier caso:

• Si ha olvidado tomar su tableta de Risedronato Accordpharma por la mañana, NO la tome más tarde durante el día.
• No tome tres tabletas en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Accordpharma
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de considerar interrumpir el tratamiento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender la toma de Risedronato Accordpharma y contactar inmediatamente con un médico si
presenta alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

  • hinchazón de cara, lengua o garganta;
  • dificultad para tragar;
  • urticaria y dificultad para respirar;

• reacciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en la piel. Informar inmediatamente al médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• inflamación ocular, normalmente asociada a dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz;

• necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis), asociada a retraso en la cicatrización e infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver el apartado 2 “Tenga especial precaución y consulte al médico antes de comenzar a tomar Risedronato Accordpharma”);

• síntomas a nivel del esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición de nuevos episodios/empeoramiento de la acidez gástrica.

En estudios clínicos, sin embargo, los demás efectos adversos observados han sido generalmente leves
y no han llevado al paciente a interrumpir el tratamiento con las tabletas.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencias, diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Inflamación o úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), con dificultad y dolor al tragar (ver también el apartado 2 “Tenga especial precaución y consulte al médico antes de comenzar a tomar Risedronato Accordpharma”), inflamación del estómago y del duodeno (parte del intestino encargada del vaciado del estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión).
• Fiebre y/o enfermedad similar a la gripe (dentro de los 5 días posteriores a la primera dosis).

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Inflamación de la lengua (enrojecida e hinchada, a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado resultados anómalos en las pruebas hepáticas. Estos solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos
Muy raro: puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Consultar al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Pérdida de cabello, erupciones cutáneas;
• Trastornos hepáticos, en algunos casos graves.

Puede producirse raramente una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por
osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que
podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur.
En casos raros, al comienzo del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre del paciente pueden disminuir.
Estos cambios suelen ser leves y no causan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Risedronato Accordpharma

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Risedronato Accordpharma

• El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato sódico, equivalentes a 69,6 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, almidón de maíz, almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico y estearato de magnesio. Los demás componentes del recubrimiento film son Opadry rosa II85F240031 que contiene alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Risedronato Accordpharma y contenido del envase

• Comprimido recubierto con película.
• Comprimido recubierto con película, de color rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción “R 75” grabada en una cara y liso en la otra.
• Los comprimidos están disponibles en envases blíster de: 2, 4, 6, 8 y 12 comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare s.l.u., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edificio Este 6ª planta, 08039 Barcelona, España
(ES)
Productores
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Hungría)
TEVA UK Ltd -Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex (Reino Unido)
TEVA Czech Industries s.r.o - Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov (República Checa)
Teva Pharma, S.L.U. - C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (España)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler (Alemania)