Ulotka: informacja dla użytkownika

Risedronato Accordpharma 75 mg tabletki powlekane

Lek równorzędny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Risedronato Accordpharma i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato Accordpharma
Jak stosować Risedronato Accordpharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Risedronato Accordpharma
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Risedronato Accordpharma i do czego służy

Risedronato Accordpharma
Risedronato Accordpharma należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które są stosowane
w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i czyniąc mniej podatnymi na pęknięcia.
Kość to tkanka żywa. Stare komórki kości są stale usuwane ze szkieletu i zastępowane nową tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, w którym kości osłabiają się, stają się bardziej kruche i bardziej podatne na złamania nawet po upadku lub niewielkim obciążeniu.
Płatek kręgosłupa, biodro i nadgarstek są najbardziej narażone na złamania, choć może dojść do złamania dowolnej kości w organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować ból pleców, utratę wzrostu oraz skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i możliwe, że nieświadomie chorowały na tę chorobę.
Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato Accordpharma

NIE przyjmuj Risedronato Accordpharma:

jeśli jest uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz stwierdził, że ma stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli może być w ciąży, jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę;
jeśli karmi piersią;
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Risedronato Accordpharma:

Jeśli nie jest w stanie utrzymać pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut;
Jeśli ma zaburzony metabolizm kostny i mineralny (np. niedobór witaminy D lub zaburzenia hormonu parathormonu, które prowadzą do niskiego poziomu wapnia we krwi);
Jeśli wcześniej miał problemy z przełykiem (tj. rurą łączącą usta z żołądkiem). Na przykład, może mieć ból lub trudności z przełykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u niego obecność przełyku Barretta (stan związany z nieprawidłowymi zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
Jeśli miał lub ma ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy lub „uczucie ciężkości żuchwy”, albo jeśli ma luźny ząb;
Jeśli poddaje się leczeniu stomatologicznemu lub planuje zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj lekarza dentystę, że przyjmuje Risedronato Accordpharma.

Jeśli występuje u niego którykolwiek z powyższych stanów, lekarz doradzi, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem Risedronato Accordpharma.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Risedronato Accordpharma nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Risedronato Accordpharma
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Leki zawierające któreś z poniższych substancji zmniejszają działanie Risedronato Accordpharma, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszaniny na wzdęcia)
żelazo
Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato Accordpharma.

Risedronato Accordpharma z posiłkami i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Risedronato Accordpharma wraz z jedzeniem lub napojami (innych niż woda), aby lek mógł działać prawidłowo. W szczególności nie należy przyjmować tego leku wraz z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Risedronato Accordpharma”).
Jedzenie i napoje (poza wodą) przyjmuj co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Risedronato Accordpharma.
Ciąża, płodność i karmienie piersią
NIE przyjmuj Risedronato Accordpharma, jeśli może być w ciąży, jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „NIE przyjmuj Risedronato Accordpharma”). Ryzyko potencjalne związane z użyciem risedronianu sodu (substancji czynnej w Risedronato Accordpharma) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Risedronato Accordpharma, jeśli karmi piersią (zobacz punkt 2 „NIE przyjmuj Risedronato Accordpharma”).
Risedronato Accordpharma należy stosować wyłącznie u kobiet po menopauzie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Risedronato Accordpharma nie wpływa znacząco na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych Risedronato Accordpharma
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u niego nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Risedronato Accordpharma

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to: Tabletki Risedronato Accordpharma należy przyjmować w TYCH SAMYCH dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca, np. 1 i 2 dnia miesiąca, albo 15 i 16.
Wybierz DWA kolejne dni, które są dla Ciebie najwygodniejsze do przyjmowania Risedronato Accordpharma. Przyjmij JEDNĄ tabletę Risedronato Accordpharma rano pierwszego wybranego dnia. Przyjmij DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.
Powtarzaj przyjmowanie w tych samych dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca. Aby pomóc sobie i pamiętać, kiedy przyjmować kolejne tabletki, możesz zaznaczyć daty z wyprzedzeniem w kalendarzu długopisem lub naklejkami. Możesz również zapisać datę w miejscu znajdującym się na odwrocie opakowania.
Kiedy przyjmować tabletę Risedronato Accordpharma
Przyjmij tabletę Risedronato Accordpharma co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, pierwszego napoju (poza wodą niegazowaną) lub innych leków w ciągu dnia.
Jak przyjmować tabletę Risedronato Accordpharma

Przyjmij tabletę pozostając w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć oparzenia żołądka.
**Przyjmij tabletę w całości, popijając co najmniej jednym szklanką (120 ml) wody niegazowanej (z kranu). Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną (butelkowaną – niektóre wody mineralne mogą zawierać wysokie stężenie wapnia) ani z innymi napojami poza wodą niegazowaną.
Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
Nie kładź się co najmniej przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie przyjmujesz ich w odpowiedniej ilości w diecie.
Jeśli przyjmiesz więcej Risedronato Accordpharma niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Risedronato Accordpharma niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Risedronato Accordpharma
Zapomniałeś kiedy Co zrobić
Następna dawka miesięczna Przyjmij 1 tabletę następnego ranka i 2 następnego ranka
1 i 2 tabletę miesięczna
jest zaplanowana za więcej niż 7 dni
Następna dawka miesięczna Nie przyjmuj zapomnianych tabletek
jest zaplanowana w ciągu 7 dni
Następna dawka miesięczna Przyjmij 2 tabletę następnego ranka
jest zaplanowana za więcej niż 7 dni
Tylko 2 tabletę
Następna dawka miesięczna Nie przyjmuj zapomnianych tabletek
jest zaplanowana w ciągu 7 dni
W następnym miesiącu wróć do przyjmowania tabletek zgodnie z dotychczasowym schematem.
W każdym przypadku:

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę Risedronato Accordpharma rano, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia.
Nie przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Risedronato Accordpharma
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Skonsultuj się z lekarzem przed rozważeniem przerwania terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Przestań przyjmować Risedronat Accordpharma i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z poniższych objawów:

objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła;
- trudności z połykaniem;
- pokrzywka i trudności z oddychaniem;
ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować powstawanie pęcherzy na skórze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
zapalenie oczu, zwykle objawiające się bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło;
martwica kości żuchwy (osteonekroza), związana z opóźnionym gojeniem się ran i infekcją, często po wyrwaniu zęba (zobacz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronatu Accordpharma”);
objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub nowy napad/ nasilenie objawów kwasicy żołądka.

W badaniach klinicznych inne działania niepożądane, które zaobserwowano, były jednak ogólnie łagodne
i nie prowadziły do zaprzestania przyjmowania tabletek przez pacjenta.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
ból kości, mięśni lub stawów.
ból głowy.

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

zapalenie lub owrzodzenie przełyku (tj. przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronatu Accordpharma”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (część jelita odpowiadająca za opróżnianie żołądka).
zapalenie barwnej części oka (tj. tęczówki) (zaczerwienione i bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia).
gorączka i/lub choroba przypominająca grypę (w ciągu 5 dni od pierwszej dawki).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

zapalenie języka (zaczerwieniony i obrzęknięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (tj. przewodu łączącego usta z żołądkiem).
Zgłaszano nieprawidłowe wyniki badań wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

wypadanie włosów, wysypka;
zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas
z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedyspozycję w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
W rzadkich przypadkach na początku leczenia może dojść do obniżenia poziomu wapnia i fosforanów we krwi pacjenta.
Te zmiany są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Risedronato Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i blisterze po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Risedronato Accordpharma

Substancją czynną jest sodu risedronian. Każda tabletka zawiera 75 mg sodu risedronianu, co odpowiada 69,6 mg kwasu risedronowego.
Pozostałe składniki jądra tabletki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia zagęszczona (kukurydza), krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa sol fumaranu stearylowego i stearynian magnezu. Pozostałe składniki powłoki filmowej to Opadry II85F240031 w kolorze różowym zawierający alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk i tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Risedronato Accordpharma i zawartości opakowania

Tabletka powlekana powłoką filmową.
Tabletka powlekana powłoką filmową, różowego koloru, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „R 75” po jednej stronie i gładka po drugiej.
Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających: 2, 4, 6, 8 i 12 tabletek powlekanych powłoką filmową. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare s.l.u., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Hiszpania
(ES)
Producenci
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Węgry)
TEVA UK Ltd -Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex (Wielka Brytania)
TEVA Czech Industries s.r.o - Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov (Republika Czeska)
Teva Pharma, S.L.U. - C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Hiszpania)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler (Niemcy)