Ризедронат Аккорд Фарма

Италия
Торговое название Ризедронат Аккорд Фарма
Форма выпуска таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество / Дозировка
ризедронат натрия
Тип рецепта Только по рецепту
Код АТХ
M05BA07
Регистрационный номер 040924
Производитель АККОРД ХЕЛСКЕАР, СЛУ

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ризедронат Аккорд Фарма 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

  • Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
  • При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
  • Данный препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
  • При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

  1. Что такое Ризедронат Аккорд Фарма и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед приемом Ризедроната Аккорд Фарма
  3. Как принимать Ризедронат Аккорд Фарма
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Ризедронат Аккорд Фарма
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ризедронат Аккорд Фарма и для чего он применяется

Ризедронат Аккорд Фарма
Ризедронат Аккорд Фарма относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая вероятность переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается из скелета и заменяется новой костной тканью.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, при котором кости ослабевают, становятся более хрупкими и подвержены переломам вследствие падений или физических нагрузок.
Позвоночник, бедро и запястье — это кости, наиболее подверженные переломам, хотя переломы могут возникать в любой кости вашего тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боли в спине, уменьшение роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, и вы можете даже не подозревать, что у вас это заболевание.
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что нужно знать перед приемом Ризедронат Аккорд Фарма

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Аккорд Фарма:

  • если у вас аллергия на натрия ризедронат или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
  • если врач сообщил вам, что у вас имеется состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
  • если вы можете быть беременны, если вы беременны или планируете беременность;
  • если вы кормите грудью;
  • если у вас тяжелые заболевания почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ризедронат Аккорд Фарма:

  • если вы не можете сохранять вертикальное положение (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
  • если у вас имеется нарушение обмена костной ткани и минералов (например, дефицит витамина D или нарушение функции паращитовидного гормона, которые оба приводят к низкому уровню кальция в крови);
  • если ранее у вас были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком). Например, у вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
  • если у вас были или есть боль, отек или онемение в нижней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или шатающийся зуб;
  • если вы проходите или планируете пройти стоматологическое лечение, сообщите стоматологу, что вы принимаете Ризедронат Аккорд Фарма.

Если у вас имеется одно из описанных выше состояний, врач сообщит вам, что следует предпринять перед началом приема Ризедронат Аккорд Фарма.

Дети и подростки
Применение Ризедронат Аккорд Фарма не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Ризедронат Аккорд Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препараты, содержащие следующие вещества, снижают действие Ризедронат Аккорд Фарма при одновременном приеме:

  • кальций
  • магний
  • алюминий (например, некоторые препараты от изжоги)
  • железо

Принимайте эти лекарственные средства не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедронат Аккорд Фарма.

Ризедронат Аккорд Фарма с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ ПРИНИМАЛИ таблетку Ризедронат Аккорд Фарма вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Ризедронат Аккорд Фарма»).
Принимайте пищу и напитки (кроме простой воды) не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Ризедронат Аккорд Фарма.

Беременность, фертильность и грудное вскармливание
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Аккорд Фарма, если вы можете быть беременны, если вы беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Аккорд Фарма»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующего вещества Ризедронат Аккорд Фарма) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ризедронат Аккорд Фарма, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Ризедронат Аккорд Фарма»).
Ризедронат Аккорд Фарма следует применять только для лечения женщин в постменопаузе.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ризедронат Аккорд Фарма не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Ризедронат Аккорд Фарма
Этот препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Ризедронат Аккорд Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза: таблетки Ризедронат Аккорд Фарма следует принимать в ОДНИХ И ТЕХ ЖЕ двух
последовательных днях каждого месяца, например, 1 и 2 числа или 15 и 16 числа.
Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас, чтобы принимать Ризедронат Аккорд Фарма. Принимайте ОДНУ
таблетку Ризедронат Аккорд Фарма утром в первый выбранный день. Примите ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.
Повторяйте приём в те же два последовательных дня каждого месяца. Чтобы вам было легче запомнить, когда принимать
следующие таблетки, вы можете заранее отметить даты на календаре ручкой или наклейками. Также вы можете
отметить дату в специальном поле на обратной стороне упаковки.

Когда принимать таблетку Ризедронат Аккорд Фарма
Принимайте таблетку Ризедронат Аккорд Фарма не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, первой жидкости
(кроме питьевой воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.

Как принимать таблетку Ризедронат Аккорд Фарма

  • Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
  • Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) питьевой воды (из-под крана). Не принимайте таблетку с минеральной водой (в бутылках — некоторые виды минеральной воды могут содержать высокую концентрацию кальция) или другими напитками, кроме питьевой воды.
  • Проглотите таблетку целиком. Не рассасывайте и не жуйте таблетку.
  • Не ложитесь не менее чем в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать добавки кальция и витаминов, если вы не получаете достаточного количества этих веществ с пищей.

Если вы приняли Ризедронат Аккорд Фарма в большем количестве, чем положено
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Ризедронат Аккорд Фарма, чем предписано, выпейте
полный стакан молока и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если вы забыли принять Ризедронат Аккорд Фарма

| Вы забыли | Когда | Что делать | |----------|--------|------------| | 1-ю и 2-ю таблетки | Следующая месячная доза назначена через более чем 7 дней | Примите 1-ю таблетку утром следующего дня и 2-ю — утром следующего дня | | 1-ю и 2-ю таблетки | Следующая месячная доза назначена в течение 7 дней | Не принимайте забытые таблетки | | Только 2-ю таблетку | Следующая месячная доза назначена через более чем 7 дней | Примите 2-ю таблетку утром следующего дня | | Только 2-ю таблетку | Следующая месячная доза назначена в течение 7 дней | Не принимайте забытые таблетки |

В следующем месяце возобновите приём таблеток, как обычно.

В любом случае:

  • Если вы забыли принять таблетку Ризедронат Аккорд Фарма утром, НЕ принимайте её позже в течение дня.
  • Не принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение Ризедронат Аккорд Фарма
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Ризедронат Аккорд Фарма и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

  • признаки тяжелой аллергической реакции, такие как:

    • отек лица, языка или горла;
    • затруднение при глотании;
    • крапивница и затруднение дыхания;

  • тяжелые кожные реакции, которые могут включать появление волдырей на коже. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

  • воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету;

  • остеонекроз нижней челюсти (некроз костной ткани), сопровождающийся задержкой заживления и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Особые указания и консультация врача перед началом приема Ризедронат Аккорд Фарма»);

  • симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или новое появление/усиление изжоги.

Однако в клинических исследованиях другие наблюдавшиеся побочные эффекты, как правило, были легкими и не приводили к прекращению приема таблеток.
Часто: может встречаться у до 1 из 10 человек

  • Расстройство пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности, метеоризм, диарея.
  • Боль в костях, мышцах или суставах.
  • Головная боль.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 человек

  • Воспаление или язвы пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), приводящие к затруднению и боли при глотании (см. также раздел 2 «Особые указания и консультация врача перед началом приема Ризедронат Аккорд Фарма»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (часть кишечника, отвечающая за опорожнение желудка).
  • Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).
  • Повышение температуры тела и/или гриппоподобное заболевание (в течение 5 дней после первого приема препарата).

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 человек

  • Воспаление языка (покраснение и отек, иногда с болью), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
  • Сообщалось о необычных результатах анализов функции печени. Эти изменения могут быть выявлены только при помощи анализа крови.

В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты
Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 человек

  • Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаком повреждения костной ткани уха.

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть установлена на основании имеющихся данных

  • Выпадение волос, кожные высыпания;
  • Поражения печени, в некоторых случаях тяжелые.

Редко может возникать необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат для лечения остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
В редких случаях в начале лечения у пациентов может снижаться уровень кальция и фосфата в крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ризедронат Аккорд Фарма

  • Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
  • Не используйте лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на блистере после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
  • Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
  • Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Ризедронат Аккорд Фарма

  • Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
  • Другие компоненты ядра таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный (кукуруза), кремнезём коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат и магния стеарат. Другие компоненты плёночной оболочки: Opadry розовый II85F240031, содержащий поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), макрогол, тальк и красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Ризедронат Аккорд Фарма и содержимое упаковки

  • Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.
  • Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, с гравировкой «R 75» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
  • Таблетки выпускаются в блистерных упаковках по 2, 4, 6, 8 и 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare s.l.u., World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, Испания
(ES)
Производители
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company — Pallagi út 13, 4042 Debrecen (Венгрия)
TEVA UK Ltd — Brampton Road, Hampden Park, BN22 9AG Eastbourne, East Sussex (Великобритания)
TEVA Czech Industries s.r.o — Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava, Komárov (Чешская Республика)
Teva Pharma, S.L.U. — C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza (Испания)
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler (Германия)