Folleto informativo: Información para el paciente

Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea todo el folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Actonel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actonel
Cómo tomar Actonel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actonel
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Actonel y para qué se utiliza

Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos,
que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre el hueso, fortaleciéndolo y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo antiguo se elimina constantemente y se sustituye por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica es una enfermedad que se desarrolla en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis aparece con mayor frecuencia en mujeres que han alcanzado la menopausia prematuramente, así como en pacientes sometidos durante períodos prolongados a tratamientos con corticosteroides.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas asociadas a la osteoporosis pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura y curvatura dorsal (joroba). Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y desconocen que la padecen.
Para qué está indicado Actonel
Para el tratamiento de la osteoporosis:

en mujeres posmenopáusicas.
Para la prevención de la osteoporosis:
en mujeres con alto riesgo de osteoporosis (incluyendo baja densidad ósea, menopausia precoz o antecedentes familiares de osteoporosis).
en mujeres posmenopáusicas sometidas a terapias corticosteroides sistémicas durante períodos prolongados. Actonel mantiene o incrementa la masa ósea.

2. Qué debe saber antes de tomar Actonel

No tome Actonel:

Si es alérgica al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
Si su médico le ha indicado que padece hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre);
Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo;
Si está dando el pecho;
Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actonel:

Si no es capaz de mantener el torso erguido (sentado o de pie) durante al menos treinta minutos.
Si padece alteraciones del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D, anomalías de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas un nivel bajo de calcio en sangre).
Si padece o ha padecido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o en el pasado le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones de las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algún azúcar (como la lactosa).
Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una sensación de “mandíbula y/o maxilar pesada” o pérdida de un diente.
Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está siendo tratado con Actonel. Si tiene alguno de estos problemas, su médico le indicará qué debe hacer para tomar Actonel.

Niños y adolescentes
El uso de risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Actonel
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de Actonel si se toman simultáneamente:

calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunos preparados para problemas digestivos)
hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos treinta minutos después de la toma de la tableta de Actonel.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar la tableta de Actonel junto con alimentos o bebidas (excepto agua del grifo), ya que esto podría hacer que el medicamento sea menos eficaz. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2, “Otros medicamentos y Actonel”). Los alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) deben tomarse al menos 30 minutos después de la toma de la tableta de Actonel.

Embarazo y lactancia
NO tome Actonel si está embarazada, pudiera estarlo o está planeando un embarazo (ver apartado 2, “No tome Actonel”). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso de risedronato sódico (el principio activo de Actonel) durante el embarazo.
NO tome Actonel si está dando el pecho (ver apartado 2, “No tome Actonel”).

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Actonel no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Actonel contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento (ver apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

Actonel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Actonel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es UNA comprimido de Actonel (5 mg de risedronato sódico) una
vez al día.
Para su comodidad, en el reverso del blíster están impresos los días de la semana para ayudarle
a recordar tomar el comprimido.
CUÁNDO tomar el comprimido de Actonel
Es MUY IMPORTANTE tomar Actonel al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos o bebidas (excepto agua del grifo) u otros medicamentos que deba tomar durante el día.
En el caso particular en que no sea posible tomarlo antes del desayuno,
Actonel puede tomarse cada día a la misma hora, con el estómago vacío, según una de las
siguientes formas:

Entre las comidas: al menos 2 horas después de la última ingesta de alimentos, bebidas (excepto agua del grifo) u otros medicamentos. No coma ni beba (excepto agua del grifo) durante 2 horas después de haber tomado el comprimido de Actonel.

O bien

Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta de alimentos, bebidas (excepto agua del grifo) u otros productos medicinales del día. Actonel debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar el comprimido de Actonel

El comprimido debe tomarse manteniendo el tronco en posición erguida (de pie o sentado) para evitar acidez de estómago.
El comprimido debe tragarse con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.
El comprimido debe tragarse entero y no debe disolverse ni masticarse.
Una vez ingerido el comprimido, evite tumbarse durante 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que la ingesta de
estas sustancias a través de su dieta sea insuficiente.
Si toma más Actonel del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente más comprimidos de
Actonel de los prescritos, tome un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a un médico.
Si olvida tomar Actonel
Si ha olvidado tomar el comprimido a la hora prevista, tómelo tan pronto como sea posible,
siguiendo las instrucciones anteriores (por ejemplo: antes del desayuno, entre comidas o por la noche).
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Actonel
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Por ello, se recomienda
consultar a su médico antes de suspender la terapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan.
Interrumpa el tratamiento con Actonel y consulte inmediatamente al médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
Hinchazón del rostro, la lengua o la garganta
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad para respirar. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones cutáneas graves que pueden incluir lesiones ampollares en la piel. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Consulte de forma inmediata al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y trastornos visuales. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Necrosis de los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis) asociada a una cicatrización retardada e infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/ empeoramiento de acidez gástrica. Este efecto adverso es no común (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido
generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y del duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones visuales).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, eventualmente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raro: Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Frecuencia no conocida:
Pérdida de cabello y/o vello
Enfermedades hepáticas, en algunos casos graves.

Rara vez, al inicio del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente
pueden disminuir; normalmente estas variaciones son leves y no provocan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actonel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actonel
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 5 mg de risedronato sódico, equivalentes a 4,64 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el apartado 2), crospovidona, estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio [E171], óxido de hierro amarillo [E172].
Descripción del aspecto de Actonel y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Actonel de 5 mg son de forma ovalada y de color amarillo, con las letras «RSN» en un lado y la inscripción «5 mg» en el otro. Se presentan en envases de 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 140 (10x14) comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Productor:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 5 mg comprimé pelliculé,
Actonel 5 mg Filmtabletten
Francia: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Alemania: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten
Italia: Actonel 5 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Países Bajos: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten
España: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Folleto informativo: Información para el paciente

Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actonel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actonel
Cómo tomar Actonel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actonel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actonel y para qué se utiliza

Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bisfosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa
directamente sobre el hueso fortaleciéndolo y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente y
se reemplaza por hueso nuevo.
La enfermedad de Paget se produce cuando este proceso, llamado remodelado,
ocurre demasiado rápidamente y de forma desordenada. El nuevo hueso que se
forma es más débil de lo normal, y los huesos afectados pueden resultar
ensanchados, dolorosos y propensos a fracturarse. Actonel restablece el proceso normal de
remodelado óseo, lo que conduce a una estructura ósea más resistente.
Para qué está indicado Actonel
Actonel se utiliza para tratar la enfermedad ósea de Paget (osteítis deformante).

2. Qué debe saber antes de tomar Actonel

No tome Actonel:

Si es alérgica al risedronato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si su médico le ha indicado que padece hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre)
Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo
Si está amamantando
Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actonel

Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos treinta minutos
Si padece alteraciones del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas un nivel bajo de calcio en sangre)
Si padece o ha padecido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría tener o haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o bien en el pasado le han diagnosticado esófago de Barrett (una condición asociada a alteraciones en las células que recubren la parte inferior del esófago)
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a algún azúcar (como la lactosa)
Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una sensación de “mandíbula y/o maxilar pesado” o pérdida de un diente
Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Actonel. Si tiene alguno de estos problemas, su médico le indicará qué debe hacer para tomar Actonel.

Niños y adolescentes
El uso de risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Actonel
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Actonel si se toman simultáneamente:

calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos treinta minutos después de la toma de la comprimido de Actonel.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar el comprimido de Actonel junto con alimentos o bebidas (excepto agua del grifo), ya que esto podría hacer que el medicamento sea menos eficaz. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Actonel”). Los alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) deben tomarse al menos 30 minutos después del comprimido de Actonel.

Embarazo y lactancia
NO tome Actonel si está o pudiera estar embarazada, o si está planeando un embarazo (ver apartado 2 “No tome Actonel”). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso de risedronato sódico (el principio activo de Actonel) en mujeres embarazadas.
NO tome Actonel si está amamantando (ver apartado 2, “No tome Actonel”).

Conducción y uso de máquinas
Actonel no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Actonel contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento (ver apartado 2, “Advertencias y precauciones”).

Actonel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Actonel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es UNA comprimido de Actonel (30 mg de risedronato sódico)
una vez al día.
La duración del tratamiento normalmente recomendada es de 2 meses.
Para su comodidad, en el reverso del blíster están impresos los días de la semana para
ayudarle a recordar que debe tomar el comprimido.

CUÁNDO tomar el comprimido de Actonel
Es muy importante tomar Actonel al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos o bebidas (excepto agua del grifo) o cualquier otro medicamento que deba tomar durante el día.
En el caso particular en que no sea posible tomarlo antes del desayuno, Actonel puede tomarse cada día a la misma hora, con el estómago vacío, según una de las siguientes formas:

Entre comidas: al menos 2 horas después de la última ingesta de alimentos, bebidas (excepto agua del grifo) u otro medicamento. No coma ni beba (excepto agua del grifo) durante 2 horas después de haber tomado el comprimido de Actonel.

O bien

Por la noche: Actonel debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingesta de alimentos, bebidas (excepto agua del grifo) o medicamento del día. Actonel debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar el comprimido de Actonel

El comprimido debe tomarse manteniendo el tronco en posición vertical (de pie o sentado) para evitar molestias de acidez.
El comprimido debe tragarse con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.
El comprimido debe tragarse entero y no debe disolverse ni masticarse.
Una vez ingerido el comprimido, evite tumbarse durante 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que la ingesta de estas sustancias con su dieta sea insuficiente.

Si toma más Actonel del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente más comprimidos de Actonel de los indicados, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Actonel
Si ha olvidado tomar el comprimido a la hora prevista, hágalo tan pronto como sea posible, siguiendo las instrucciones anteriores (por ejemplo: antes del desayuno, entre comidas o por la noche).
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel
Se recomienda consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento antes del tiempo indicado.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Actonel y consulte inmediatamente al médico si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
Hinchazón del rostro, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad para respirar

La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de
los datos disponibles).

Reacciones cutáneas graves que pueden incluir reacciones ampollosas de la piel. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Consulte sin demora al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y trastornos de la visión. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Necrosis en los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis), asociada con curación retardada e infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Comuníquese con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en estudios clínicos han sido
generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y del duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones de la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, eventualmente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raro: Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Frecuencia no conocida:
Pérdida de cabello y/o vello
Enfermedades hepáticas, en algunos casos graves.

Rara vez, al inicio del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fosfato del
paciente pueden disminuir; normalmente estas variaciones son leves y no provocan
síntomas.
En el transcurso de un estudio clínico en pacientes con enfermedad de Paget también
se observaron los siguientes efectos adversos adicionales: dificultad visual, dificultad
para respirar, tos, inflamación del colon, daño en la superficie del ojo, calambres,
mareos, sequedad ocular, síntomas similares a los de la gripe, debilidad muscular,
crecimiento anormal de células, necesidad frecuente de orinar durante la noche,
hinchazones o protuberancias inusuales, dolor torácico, erupción cutánea, secreción nasal,
pitidos en los oídos y pérdida de peso.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actonel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
blíster, tras "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actonel
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 30 mg de
risedronato sódico, equivalentes a 27,8 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el apartado 2), crospovidona,
estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra,
dióxido de titanio [E171].
Descripción del aspecto de Actonel y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Actonel de 30 mg son de forma ovalada y de color
blanco, y presentan las letras “RSN” en una cara y la inscripción “30 mg” en la otra.
Se presentan en envases de 1x3, 1x14 y 28 (2x14) comprimidos. Puede que no todos los
envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Productor:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Actonel 30 mg Filmtabletten
Francia: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Alemania: Actonel 30 mg Filmtabletten
Grecia: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italia: Actonel 30 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Países Bajos: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten
España: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Folleto informativo: Información para el paciente

Actonel 35 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actonel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actonel
Cómo tomar Actonel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actonel
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Actonel y para qué sirve

Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos,
que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre el hueso, fortaleciéndolo y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. Constantemente se elimina el hueso viejo y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una enfermedad que se desarrolla en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos. La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas asociadas a la osteoporosis pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de altura y curvatura dorsal (joroba). Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué está indicado Actonel
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, incluso con osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Actonel

No tome Actonel:

Si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
Si su médico le ha indicado que padece hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre)
Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo
Si está amamantando
Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Actonel:

Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos treinta minutos.
Si padece un trastorno del metabolismo óseo y mineral (como en el caso de deficiencia de vitamina D, anomalías de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas un bajo nivel de calcio en sangre).
Si padece o ha padecido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría haber tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o en el pasado le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si su médico le ha informado de que es intolerante a algún azúcar (como la lactosa).
Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una sensación de “mandíbula y/o maxilar pesada”, o pérdida de un diente.
Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con Actonel. Si tiene alguno de estos problemas, su médico le indicará qué debe hacer para tomar Actonel.

Niños y adolescentes
El uso de risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Actonel
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Actonel si se toman simultáneamente:

calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos treinta minutos después de la toma de la tableta de Actonel.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar la tableta de Actonel junto con alimentos o bebidas (excepto agua del grifo), ya que esto puede hacer que el medicamento sea menos eficaz. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 “Otros medicamentos y Actonel”). Los alimentos y bebidas (excepto el agua del grifo) deben tomarse al menos 30 minutos después de la toma de la tableta de Actonel.
Embarazo y lactancia
NO tome Actonel si está embarazada, pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo (ver sección 2 “No tome Actonel”). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso del risedronato sódico (el principio activo de Actonel) durante el embarazo.
NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2, “No tome Actonel”).
Actonel debe utilizarse únicamente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres.
Conducción y uso de máquinas
Actonel no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Actonel contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
Actonel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Actonel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es UNA comprimido de Actonel (35 mg de risedronato sódico) una
vez a la semana.
Elija un día de la semana que mejor se adapte a sus hábitos. Cada semana debe tomar un comprimido de Actonel en el día elegido.
Por comodidad, para ayudarle a tomar el comprimido el mismo día cada semana, el envase de Actonel tiene una característica especial: en la parte posterior del blíster hay casillas/espacios donde podrá marcar el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Actonel. Asimismo, le recomendamos que anote las fechas en que toma el comprimido.

CUÁNDO tomar el comprimido de Actonel
Tome el comprimido de Actonel al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida
(excepto agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar el comprimido de Actonel

El comprimido debe tomarse manteniendo el tronco en posición erguida (de pie o sentado) para evitar quemaduras de estómago.
El comprimido debe tragarse con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.
El comprimido debe tragarse entero y no debe disolverse ni masticarse.
Una vez ingerido el comprimido, evite tumbarse durante 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que la ingesta de
estas sustancias con su dieta sea insuficiente.

Si toma más Actonel del que debe
En caso de que usted o cualquier otra persona hayan ingerido accidentalmente más comprimidos de Actonel de los prescritos, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Actonel
Si ha olvidado tomar un comprimido en el día elegido, tómelo el mismo día en que lo recuerde. A continuación, continúe tomando el comprimido en el día que inicialmente había elegido.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Por ello, se recomienda consultar a su médico antes de suspender la terapia.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los padezcan.
Suspender el tratamiento con Actonel y consultar inmediatamente al médico si aparece
cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
Hinchazón del rostro, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad para respirar. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones cutáneas graves que pueden incluir reacciones ampollosas de la piel. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Consultar al médico de forma urgente si aparecen los siguientes efectos adversos:

Inflamación ocular, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y trastornos visuales. La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Necrosis en los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis) asociada a una cicatrización retardada e infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"). La frecuencia de este efecto adverso es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si experimenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.

Indigestión, malestar, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (véase también la sección 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones visuales).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, eventualmente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raro: Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Frecuencia desconocida
Pérdida de cabello y/o vello
Enfermedades hepáticas, algunos casos fueron graves.

Rara vez, al inicio del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente
pueden disminuir; normalmente estas variaciones son leves y no provocan síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actonel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase y en el blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último
día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Actonel
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de
risedronato sódico, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver el apartado 2), crospovidona A,
estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra,
dióxido de titanio [E171], óxido de hierro amarillo [E 172], óxido de hierro rojo [E 172].
Descripción del aspecto de Actonel y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Actonel de 35 mg son de forma ovalada, de color
naranja claro, de 11,7 x 5,8 mm, y presentan las letras “RSN” en un lado y la inscripción
“35 mg” en el otro. Se presentan en envases que contienen 1, 2, 4, 10, 12 o 16 comprimidos. Puede
que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Productor:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Bélgica: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Chipre: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''
Dinamarca: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francia: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Alemania: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Grecia: Actonel OAW/''μία φορά την εβδομάδα''
Hungría: Actonel 35 mg filmtabletta
Islandia: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Italia: Actonel 35 mg comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Malta: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet
Países Bajos: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portugal: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
España: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Folleto informativo: información para el paciente

Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actonel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actonel
Cómo tomar Actonel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actonel
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Actonel y para qué sirve

Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos,
que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre el hueso, fortaleciéndolo
y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. La matriz ósea antigua se elimina constantemente y se reemplaza
por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una enfermedad que se desarrolla en las mujeres tras
la menopausia, en la que los huesos de las mujeres se vuelven más frágiles y más propensos
a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca,
aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas asociadas a la osteoporosis
pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de estatura y curvatura dorsal (joroba).
Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué está indicado Actonel
Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Actonel

No tome Actonel:

Si es alérgica al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
Si su médico le ha diagnosticado hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre)
Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo
Si está amamantando
Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actonel:

Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos treinta minutos.
Si padece alteraciones del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas un nivel bajo de calcio en sangre).
Si padece o ha padecido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, si ha tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, sensación de “mandíbula y/o maxilar pesada” o pérdida de un diente.
Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está tomando Actonel.

Si padece alguno de estos problemas, su médico le indicará qué medidas debe tomar para tomar Actonel.
Niños y adolescentes
El uso de risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Actonel
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Actonel si se toman simultáneamente:

calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos treinta minutos después de la toma de la comprimido de Actonel.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Actonel con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar el comprimido de Actonel junto con alimentos o bebidas (excepto agua del grifo), ya que esto podría reducir la eficacia del medicamento.
En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 “Otros medicamentos y Actonel”).
Los alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) deben tomarse al menos 30 minutos después del comprimido de Actonel.
Embarazo y lactancia
NO tome Actonel si está embarazada, pudiera estarlo o está planeando un embarazo (ver sección 2 “No tome Actonel”). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso del risedronato sódico (el principio activo de Actonel) durante el embarazo.
NO tome Actonel si está amamantando (ver sección 2 “No tome Actonel”).
Actonel debe utilizarse únicamente para el tratamiento de mujeres en postmenopausia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Actonel no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Actonel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Actonel

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada:
Las tabletas de Actonel deben tomarse en los MISMOS dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, el día 1° y 2° del mes, o el día 15 y 16 del mes.
Elija DOS días consecutivos que mejor se adapten a sus hábitos para tomar Actonel. Tome UNA tableta de Actonel por la mañana el primer día elegido. Tome la SEGUNDA tableta por la mañana del día siguiente.
Repita este procedimiento cada mes, manteniendo los mismos dos días consecutivos. Para ayudarse a recordar cuándo debe tomar las próximas tabletas, puede marcar con antelación los días en el calendario con un bolígrafo o con una etiqueta adhesiva.

CUÁNDO tomar la tableta de Actonel
Tome la tableta de Actonel al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento, bebida (excepto agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar la tableta de Actonel

La tableta debe tomarse manteniendo el tronco en posición vertical (de pie o sentado) para evitar quemaduras de estómago.
La tableta debe tragarse con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome la tableta con agua mineral ni con otras bebidas distintas del agua del grifo.
La tableta debe tragarse entera y no debe disolverse ni masticarse.
Una vez ingerida la tableta, evite acostarse durante 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su dieta no aporte cantidades suficientes de estas sustancias.

Si toma más Actonel del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente más tabletas de Actonel de las prescritas, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Actonel

| Si olvida tomar: | Qué debe hacer: | |------------------|------------------| | La dosis mensual (1ª y 2ª tableta) y la próxima dosis mensual está a más de siete días | Tome la 1ª tableta a la mañana siguiente y la 2ª tableta a la mañana del día siguiente | | La dosis mensual (1ª y 2ª tableta) y la próxima dosis mensual está dentro de los próximos siete días | No tome las tabletas que olvidó | | Solo la 2ª tableta y la próxima dosis mensual está a más de siete días | Tome la 2ª tableta a la mañana siguiente | | Solo la 2ª tableta y la próxima dosis mensual está dentro de los próximos siete días | No tome la tableta que olvidó |

Al mes siguiente, tome las tabletas como de costumbre.

En cualquier caso:

Si olvidó tomar su tableta de Actonel por la mañana, NO la tome más tarde durante el día.
NO tome tres tabletas en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Actonel
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Por ello, se recomienda consultar a su médico antes de suspender la terapia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Actonel y consulte inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
Hinchazón del rostro, lengua o garganta
Dificultad para tragar
Urticaria y dificultad para respirar. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones cutáneas graves que pueden incluir reacciones ampollares en la piel. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Consulte de forma inmediata al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y alteraciones visuales. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Necrosis en los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis), asociada con cicatrización retardada e infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones de la visión).
Fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, eventualmente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raro: Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Frecuencia no conocida:
Pérdida de cabello y/o vello.
Enfermedades hepáticas, algunos casos fueron graves.

Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente pueden disminuir; normalmente estas variaciones son leves y no provocan síntomas.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actonel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blíster después de "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actonel
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato
sódico, equivalentes a 69,6 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona A y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, sílice
coloidal anhidra, dióxido de titanio [E171], óxido de hierro rojo [E 172].
Descripción del aspecto de Actonel y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Actonel 75 mg son de forma ovalada, de color rosa, de 11,7 x 5,8 mm, y presentan las letras «RSN» en un lado y «75 mg» en el otro.
Se presentan en blísters en envases de 2, 4, 6 u 8 comprimidos. Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Productor:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Chipre: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Francia: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Alemania: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten
Grecia: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Italia: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Luxemburgo: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Países Bajos: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten
Rumanía: Actonel 75 mg comprimate filmate
Eslovenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
España: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Folleto informativo: Información para el paciente

Actonel 35 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Actonel y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Actonel
Cómo tomar Actonel
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Actonel
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Actonel y para qué se utiliza

Qué es Actonel
Actonel pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos,
que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre el hueso, fortaleciéndolo y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se desarrolla en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se vuelven más débiles, frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, incluyendo el envejecimiento y/o bajos niveles de la hormona masculina, la testosterona.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura y curvatura dorsal (joroba). Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué sirve Actonel
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, incluso en casos de osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.

2. Qué debe saber antes de tomar Actonel

No tome Actonel:

Si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
Si su médico le ha indicado que padece hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre)
Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo
Si está dando el pecho
Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Actonel:

Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
Si padece alteraciones del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas un nivel bajo de calcio en sangre).
Si padece o ha padecido problemas en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, si ha tenido o tiene dolor o dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una sensación de “pesadez en la mandíbula y/o maxilar”, o pérdida de un diente.
Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está tomando Actonel.

Si padece alguno de estos problemas, su médico le indicará qué debe hacer para tomar Actonel.
Niños y adolescentes
El uso de Actonel no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Actonel
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Actonel si se toman simultáneamente:

Calcio
Magnesio
Aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
Hierro

Tome estos medicamentos en un momento distinto del día respecto a Actonel.
Actonel con alimentos y bebidas
Actonel debe tomarse inmediatamente después del desayuno.
Embarazo y lactancia
No tome Actonel si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo (ver sección 2, “No tome Actonel”).
No tome Actonel si está amamantando con leche materna (ver sección 2, “No tome Actonel”).
Actonel debe utilizarse únicamente para el tratamiento de mujeres en postmenopausia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Actonel no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Actonel contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido gastrorresistente, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Actonel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de Actonel (35 mg de risedronato sódico) una
vez por semana.
Elija un día de la semana que mejor se adapte a sus hábitos. Cada semana debe tomar un comprimido de Actonel el día elegido.
Por su comodidad, para ayudarle a tomar el comprimido el mismo día de cada
semana, el envase de Actonel tiene una característica:
En la parte posterior del blíster hay casillas/espacios. Marque el día de la semana
que haya elegido para tomar el comprimido de Actonel. Además, escriba las fechas en que toma el comprimido.
Cuándo tomar Actonel
El comprimido de Actonel debe tomarse inmediatamente después del desayuno. El
riesgo de presentar dolores abdominales aumenta si Actonel se toma con el estómago vacío.
Cómo tomar Actonel

Actonel es para uso oral.
Tome el comprimido manteniendo el tronco en posición vertical (puede estar sentado o de pie) para evitar acidez.
Trague el comprimido con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.
El comprimido debe tragarse entero. No lo chupe ni mastique.
Una vez tomado el comprimido, no se tumbe durante 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que la ingesta de
estas sustancias con su dieta sea insuficiente.
Si toma más Actonel del que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de los prescritos, beba un vaso lleno de leche y acuda a un médico.
Si olvida tomar Actonel
Si ha olvidado tomar el comprimido el día elegido, tómelo el mismo día en que lo recuerde. Vuelva a tomar un comprimido una vez por semana el día habitual. No tome dos comprimidos el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Actonel
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Por ello, se recomienda
consultar con su médico antes de considerar la interrupción del tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque
no todas las personas los experimentan.
Suspender el tratamiento con Actonel y consultar inmediatamente al médico si se
presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
- Hinchazón del rostro, lengua o garganta
- Dificultad para tragar
- Urticaria y dificultad para respirar
  La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones cutáneas graves, tales como:
- Ampollas en la piel, boca, ojos y otras superficies húmedas del cuerpo (genitales) (síndrome de Stevens-Johnson)
- Manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica)
- Erupción cutánea roja en varias partes del cuerpo y/o pérdida de la capa más superficial de la piel (necrólisis epidérmica tóxica).

La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Consultar al médico de forma urgente si se presentan los siguientes efectos adversos:

Inflamación ocular, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y alteraciones visuales. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Necrosis en los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis) asociada con cicatrización retardada e infección, frecuentemente tras la extracción dental (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes tratados durante mucho tiempo por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido
generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Indigestión, malestar, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea, vómitos, dolor abdominal
Dolor en huesos, músculos o articulaciones
Cefalea

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Gripe
Disminución del número de glóbulos blancos en sangre
Depresión
Mareo, entumecimiento, hormigueo o sensación de quemazón, disminución de la sensibilidad
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones visuales), inflamación de la capa más externa del ojo y de la superficie interna de los párpados (conjuntivitis), enrojecimiento ocular, visión borrosa
Sofocos, presión sanguínea baja
Tos
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también sección 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago), reflujo esofágico o gástrico, gastritis, aumento del ácido en el estómago, hernia de hiato, inflamación intestinal, distensión intestinal, eructos, flatulencias, sangre en las heces, sangrado gastrointestinal, acidez, hemorroides, escape de heces
Ampollas en la boca, hinchazón de lengua y labios, boca seca, inflamación de encías, úlceras bucales
Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, picor, manchas púrpuras en la piel, dermatitis alérgica
Debilidad/cansancio muscular, espasmos musculares, dolor de espalda, dolor en extremidades, dolor en la mandíbula y/o maxilar, dolor articular, dolor de cuello
Cálculos renales
Quiste ovárico
Cansancio, escalofríos, síndrome tipo gripal, dolor torácico, fiebre, hinchazón del rostro o del cuerpo, dolor, fatiga
Aumento de la actividad de la glándula paratiroidea
Disminución de los niveles plasmáticos de calcio y fosfato, aumento de los niveles plasmáticos de calcio, disminución del recuento de plaquetas, frecuencia cardíaca irregular, sangre oculta en heces, anomalías en los análisis de orina
Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), inflamación de la lengua.
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Consulte al médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos
(frecuencia no conocida):

Pérdida de cabello
Enfermedades hepáticas, algunos casos fueron graves.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este
folleto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos
adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Actonel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en
la caja y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día
de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de
conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Actonel
El principio activo es el ácido risedrónico. Cada comprimido contiene 35 mg de
risedronato sódico, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, edetato de disodio, glicolato sódico de almidón, ácido esteárico, estearato de magnesio.
Recubrimiento entérico:
Copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, óxido de hierro amarillo E 172, simeticona, polisorbato 80.
Descripción del aspecto de Actonel y contenido del envase
Los comprimidos de Actonel son de forma ovalada, de color amarillo, con la inscripción “EC 35” grabada en un lado.
Las dimensiones de los comprimidos son las siguientes: ancho 13 mm, largo 6 mm.
Envases de 1, 2, 4, 10, 12 o 16 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Productor:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bélgica: Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
Francia: Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
Alemania: Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
Grecia: Actonel GR
Italia: Actonel
Países Bajos: Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten
Portugal: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
Rumanía: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
España: Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
Suecia: Optinate Septimum