Актонел

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Актонел і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед початком прийому Актонелу
3. Як приймати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актонел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актонел і для чого він призначений

Що таке Актонел
Актонел належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються бісфосфонатами,
що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки,
зміцнюючи їх і, відповідно, зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стару кісткову тканину постійно руйнують і замінюють новою.
Постменопаузальний остеопороз — це захворювання, яке розвивається у жінок після
настання менопаузи, внаслідок чого кістки стають більш крихкими і схильнішими до переломів
внаслідок падінь або фізичних навантажень.
Остеопороз найчастіше виникає у жінок, які рано увійшли в менопаузу, а також у пацієнтів,
яким проводять тривалу терапію кортикостероїдами.
Кістки хребта, стегна і зап'ястя найбільш схильні до переломів, хоча переломитися можуть
усі кістки тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть призводити до болю в спині,
втрати зросту та викривлення хребта (горб). Багато пацієнтів із остеопорозом не мають жодних
симптомів і навіть не підозрюють про наявність цього захворювання.
Для чого призначений Актонел
Для лікування остеопорозу

• у жінок у постменопаузі
• для профілактики остеопорозу у жінок із високим ризиком розвитку остеопорозу (зокрема, при низькій щільності кісткової тканини, ранній менопаузі або сімейному анамнезі остеопорозу)
• у жінок у постменопаузі, які отримують тривалу системну кортикостероїдну терапію. Актонел зберігає або збільшує масу кісткової тканини.

2. Що потрібно знати перед прийомом Актонелу

Не приймайте Актонел:

• Якщо у вас алергія на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо лікар повідомив вам, що у вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• Якщо ви вагітні, можливо вагітні, або плануєте вагітність;
• Якщо ви годуєте грудьми;
• Якщо у вас тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актонелу:

• Якщо ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у вас порушений обмін кісткової тканини та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у вас є або були раніше проблеми з стравоходом (трубкою, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Наприклад, у вас були або є біль або труднощі під час ковтання їжі, або вам раніше діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи і/або підщелепної ділянки, відчуття «важкості» щелепи і/або підщелепної ділянки або випадання зуба.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Актонел. Якщо у вас є будь-які з цих проблем, лікар повідомить вам, що потрібно робити для прийому Актонелу.

Діти та підлітки
Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Актонел
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують дію Актонелу, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування проблем з травленням)
• залізо. Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Актонелу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

Актонел з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати таблетку Актонелу разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), оскільки це може зменшити ефективність препарату. Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Актонел»). Їжу та напої (окрім водопровідної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Актонелу.

Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Актонелу, якщо ви вагітні, можливо вагітні, або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням натрію різедронату (діючої речовини Актонелу) у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Актонелу, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Актонел не має відомого впливу, що може порушити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Актонел містить лактозу
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Актонел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим вкриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — ОДНА таблетка Актонел (5 мг натрію різедронату) один раз на добу.
Для вашої зручності на зворотному боці блистера надруковані дні тижня, щоб допомогти вам
згадати про прийом таблетки.
КОЛИ приймати таблетку Актонел
Дуже ВАЖЛИВО приймати Актонел принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або напоїв (окрім водопровідної води) або інших лікарських засобів, які приймаються протягом дня.
У разі, коли прийом перед сніданком неможливий, Актонел можна приймати щодня о тій самій годині натщесерце одним із таких способів:

• між прийомами їжі: принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім водопровідної води) або іншого лікарського засобу. Не їжте і не пийте (окрім водопровідної води) протягом 2 годин після прийому таблетки Актонел.

Або

• ввечері: Актонел слід приймати принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім водопровідної води) або лікарського засобу за день. Актонел слід приймати принаймні за 30 хвилин до того, як лягати спати.

ЯК приймати таблетку Актонел

• Таблетку слід приймати, утримуючи тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Таблетку слід проковтнути з принаймні одним склянкою (120 мл) водопровідної води.
• Таблетку слід проковтнути цілою, не розчиняючи і не жуючи.
• Після прийому таблетки утримуйтеся від лежання принаймні 30 хвилин.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їхній вміст у вашому харчуванні недостатній.
Якщо ви прийняли більше Актонел, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Актонел, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Актонел
Якщо ви забули прийняти таблетку у встановлений час, зробіть це якомога швидше, дотримуючись попередніх інструкцій (наприклад, перед сніданком, між прийомами їжі або ввечері). Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Актонел
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед припиненням терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Актонел і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми тяжкої алергійної реакції, зокрема:
• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати бульозні ураження шкіри.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із болем, почервонінням та світлобоязню.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко.
  Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Некроз кісток нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.
  Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 людини з 100).
  Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, зокрема у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу.
  Зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім проявом можливого перелому стегнової кістки.

Проте інші побічні ефекти, відзначені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначної тяжкості і не вимагали припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Несварення, нудота, біль у шлунку, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першого відрізка кишки, куди потрапляє їжа, перетравлена в шлунку).
• Запалення кольорової оболонки ока (судинної оболонки) (червоні та болючі очі, можливі порушення зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Запалення язика (червоний, набряковий, іноді болючий), звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про зміни у тестах функції печінки. Це може бути виявлено лише під час аналізу крові.

Під час комерціалізації препарату були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
• Частота невідома:
• Випадання волосся та/або волосяного покриву
• Захворювання печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування рівні кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта можуть знижуватися; як правило, ці зміни є незначними і не викликають симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актонел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актонел
Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка містить 5 мг різедронату
натрію, що еквівалентно 4,64 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон,
магнію стеарат та целюлоза мікрокристалічна.
Покриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, кремнію діоксид колоїдний безводний,
титану діоксид [E171], заліза оксид жовтий [E172].
Опис зовнішнього вигляду Актонелу та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Актонелу 5 мг мають овальну форму, жовтий колір
та позначення «RSN» з одного боку та напис «5 мг» — з іншого.
Доступні у упаковках по 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 140 (10x14) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Права на Пуття в обіг та Виробник
Власник Права на Пуття в обіг:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 5 mg comprimé pelliculé,
Actonel 5 mg Filmtabletten
Франція: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten
Італія: Actonel 5 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Нідерланди: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten
Іспанія: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Актонел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Актонел
3. Як приймати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актонел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актонел і для чого він призначений

Що таке Актонел
Актонел належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються
бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє
безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно руйнується і
замінюється новою.
Хвороба Педжета виникає тоді, коли цей процес, який називається ремоделюванням,
відбувається надто швидко і хаотично. Нова кістка, що утворюється, є слабшою за
звичайну, і уражені кістки можуть стати потовщеними, болючими та схильними до
переломів. Актонел відновлює нормальний процес ремоделювання кістки, сприяючи
утворенню міцнішої кісткової структури.
Для чого призначений Актонел
Актонел використовується для лікування кісткової хвороби Педжета (деформуючого остеїту).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Актонел

Не приймайте Актонел:

• Якщо Ви маєте алергію на різедронату натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо Ви вагітні, можете бути вагітними або плануєте вагітність
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актонелу:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин
• Якщо у Вас порушений обмін кісткової тканини та мінералів (наприклад, при дефіциті вітаміну D, порушеннях роботи паратиреоїдного гормону, станах, що призводять до низького рівня кальцію в крові)
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви можете мати або мати в минулому були болі або труднощі з ковтанням їжі, або Вам діагностували синдром Барретта (стан, пов'язаний із змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу)
• Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози)
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння нижньої і/або верхньої щелепи, відчуття «важкості» у щелепі та/або втрати зуба
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте пройти стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Актонел. Якщо у Вас є будь-які з цих проблем, лікар повідомить Вам, що потрібно робити для прийому Актонелу.

Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендується дітям до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Актонел
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Актонелу, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від проблем з травленням)
• залізо. Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Актонелу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.

Актонел разом з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати таблетку Актонелу разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), оскільки це може зменшити ефективність препарату. Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Актонел»). Їжу та напої (окрім водопровідної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після таблетки Актонелу.

Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Актонел, якщо Ви вагітні, можете бути вагітними або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням різедронату натрію (діючої речовини Актонелу) у жінок під час вагітності, невідомі.
НЕ приймайте Актонел, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Актонел не має відомих ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Актонел містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Актонел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Актонел (30 мг натрію різедронату)
один раз на добу.
Тривалість лікування, яку зазвичай рекомендують, становить 2 місяці.
Для вашої зручності на зворотному боці блистера вказані дні тижня, щоб допомогти вам
пам’ятати про прийом таблетки.
КОЛИ приймати таблетку Актонел
Дуже важливо приймати Актонел принаймні за 30 хвилин до прийому їжі або напоїв (окрім водопровідної води) чи інших ліків, які приймаються протягом дня.
У разі, якщо прийом перед сніданком неможливий, Актонел можна приймати щодня в той самий час натщесерце одним із таких способів:

• між прийомами їжі: принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім водопровідної води) чи іншого лікарського засобу. Протягом 2 годин після прийому таблетки Актонел не їжте і не пийте (окрім водопровідної води).

Або

• ввечері: Актонел слід приймати принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім водопровідної води) чи лікарського засобу за день. Актонел слід приймати принаймні за 30 хвилин до сну.

ЯК приймати таблетку Актонел

• Таблетку слід приймати, перебуваючи у вертикальному положенні тіла (стоячи або сидячи), щоб уникнути печії.
• Таблетку слід проковтнути цілою, запиваючи принаймні одним склянником (120 мл) водопровідної води.
• Таблетку не можна розчиняти чи жувати.
• Після прийому таблетки утримуйтеся від лежання протягом 30 хвилин.

Лікар порадить вам, чи потрібні додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їх кількість у вашому раціоні недостатня.
Якщо ви прийняли більше Актонел, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Актонел, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Актонел
Якщо ви забули прийняти таблетку в призначений час, зробіть це якомога швидше, дотримуючись попередніх інструкцій (наприклад: перед сніданком, між прийомами їжі або ввечері).
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Актонел раніше часу
Рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити лікування раніше, ніж було призначено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Актонел і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
• Набряк обличчя, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Кропив’янка та утруднене дихання

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі
наявних даних).

• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати бульозні ураження шкіри.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і підвищеною чутливістю до світла.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Орбітальний паніт — запалення структур, що оточують очне яблуко.
  Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Некроз кістки нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, найчастіше після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, наприклад біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.
  Цей побічний ефект — нечастий (може впливати до 1 людини зі 100).
  Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу.
  Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільному суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Проте інші побічні ефекти, що спостерігалися в клінічних дослідженнях,
були загалом легкої тяжкості і не вимагали припинення лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Нерозлад шлунку, нудота, біль у шлунку, спазми або розлади шлунка, запори, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника, куди потрапляє їжа, перетравлена в шлунку).
• Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні, болючі очі з можливими порушеннями зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• Запалення язика (червоний, набряковий, можливо болючий), звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про відхилення від норми показників функції печінки.
  Це може бути виявлено лише після аналізу крові.

Під час комерціалізації препарату були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха.
  Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
• Невідома частота:
• Випадання волосся і/або волосяного покриву
• Захворювання печінки, у деяких випадках тяжкі.

Рідко на початку лікування у пацієнтів можуть знижуватися рівні кальцію та фосфату в плазмі крові; як правило, ці зміни є незначними і не супроводжуються симптомами.
У ході одного клінічного дослідження у пацієнтів із хворобою Педжета також спостерігалися наступні додаткові побічні ефекти: порушення зору, утруднене дихання, кашель, запалення товстої кишки, ураження поверхні ока, спазми, запаморочення, сухість очей, симптоми, схожі на грип, слабкість м’язів, аномальний ріст клітин, потреба часто сходити в туалет по-друге вночі, набряки або незвичайні випинання, біль у грудях, висип, закладеність носа, шум у вухах та втрата ваги.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актонел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та на блистері після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актонел
Діючою речовиною є різедронат натрію. Кожна таблетка містить 30 мг
різедронату натрію, що еквівалентно 27,8 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон,
магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза.
Плівкове вкриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію,
титану діоксид [Е171].
Опис зовнішнього вигляду Актонелу та вмісту упаковки
Плівково-обгорнуті таблетки Актонелу 30 мг мають овальну форму, білий колір,
з одного боку нанесені літери «RSN», з іншого — напис «30 мг».
Доступні у упаковках по 1x3, 1x14, 28 (2x14) таблеток. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу та Виробник
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
вул. 3, Samokovsko Shosse
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Бельгія: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Actonel 30 mg Filmtabletten
Франція: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Actonel 30 mg Filmtabletten
Греція: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія: Actonel 30 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Нідерланди: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten
Іспанія: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Актонел і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Актонелу
3. Як приймати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актонел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актонел і для чого він призначений

Що таке Актонел
Актонел належить до групи лікарських засобів негормонального типу, які називаються бісфосфонатами,
і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки,
підсилюючи їх і, відповідно, зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Старий кістковий матеріал постійно видаляється і
замінюється новим.
Постменопаузальний остеопороз — це захворювання, що розвивається у жінок після
настання менопаузи, при якому кістки стають більш крихкими і схильнішими до переломів
внаслідок падінь або фізичних навантажень. Остеопороз може розвинутися також у чоловіків
з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону —
тестостерону.
Кістки, найбільш схильні до переломів — це кістки хребта, стегна і зап'ястя, хоча переломи можуть
відбуватися в будь-яких кістках тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть призводити
також до болю в спині, втрати зросту і викривлення хребта (горбатості). Багато пацієнтів
з остеопорозом не мають симптомів і навіть не усвідомлюють, що хворіють.
Для чого показаний Актонел
Лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, включаючи тяжкі форми остеопорозу.
Зменшує ризик переломів хребців і стегна.
Лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Актонел

Не приймайте Актонел:

• Якщо Ви маєте алергію на різедронату натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо Ви вагітні, якщо Ви можете бути вагітні або якщо плануєте вагітність
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актонелу:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас порушений обмін кісткової тканини та мінералів (наприклад, при нестачі вітаміну D, порушеннях роботи паратиреоїдного гормону, станах, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з стравоходом (каналом, що з’єднує ротову порожнину із шлунком). Наприклад, Ви могли відчувати біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи і/або верхньої щелепи, відчуття «важкої щелепи і/або верхньої щелепи» або випадання зуба.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Актонел. Якщо у Вас є будь-які з цих проблем, лікар повідомить Вам, що робити для прийому Актонелу.

Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендоване дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Актонел
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Актонелу, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати при проблемах з травленням)
• залізо. Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Актонелу.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Актонел з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати таблетку Актонелу разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), оскільки це може зменшити ефективність препарату. Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Актонел»). Їжу та напої (окрім водопровідної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Актонелу.

Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Актонел, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням різедронату натрію (діючої речовини Актонелу) у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Актонел, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»).
Актонел слід застосовувати лише для лікування жінок у постменопаузі та чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Актонел не має відомих ефектів, що впливають на здатність керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Актонел містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Актонел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Актонел (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому способу життя. Кожного тижня ви повинні приймати одну таблетку Актонел у вибраний вами день.
Для вашої зручності, щоб допомогти вам приймати таблетку в той самий день кожного тижня, упаковка Актонел має особливу властивість: на звороті блистера є клітинки/простори, де ви можете позначити день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Актонел. Ми також рекомендуємо вам записувати дати прийому таблеток.
КОЛИ приймати таблетку Актонел
Приймайте таблетку Актонел принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, напоїв (окрім водопровідної води) або інших лікарських засобів упродовж дня.
ЯК приймати таблетку Актонел

• Таблетку слід приймати, перебуваючи у вертикальному положенні тулуба (стоячи або сидячи), щоб уникнути печії.
• Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи принаймні одним склянкою (120 мл) водопровідної води.
• Таблетку слід ковтати цілу, не розчиняючи і не жуючи.
• Після прийому таблетки утримуйтеся від лежання принаймні 30 хвилин.

Лікар порадить вам приймати кальцій та вітамінні добавки, якщо їхній вміст у вашому раціоні недостатній.
Якщо ви прийняли більше Актонел, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Актонел, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Актонел
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її у той самий день, коли згадаєте. Потім продовжуйте приймати таблетку у день, який ви спочатку обрали.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Актонел
Якщо ви припините лікування, ви можете втратити кісткову масу. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед припиненням терапії.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Актонел і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
• Набряк обличчя, язика або горла
• Утруднене ковтання
• Кропив’янка та утруднене дихання
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати бульозні ураження шкіри.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і світлобоязню.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Орбітальний паневрит — запалення структур, що оточують очне яблуко.
  Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Некроз кісток нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Увага та застереження»).
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.
  Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 особи з 100).
  Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу.
  Зверніться до лікаря, якщо виникає біль, слабкість або нездужання у ділянці стегна, стегнового суглоба або пахви, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Проте інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень, зазвичай були легкими за ступенем тяжкості і не вимагали припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Нерозлад шлунку, нездужання, біль у шлунку, спазми або розлад шлунку, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утруднення та болю при ковтанні (див. також розділ 2 «Увага та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (перший відділ кишечника, куди потрапляє їжа, що перетравлюється в шлунку).
• Запалення кольорової оболонки ока (риги) (червоні та болючі очі з можливими порушеннями зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• Запалення язика (червоний, набряковий, іноді болючий), звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком).
• Повідомлялося про відхилення у показниках функції печінки. Це може бути виявлено лише під час аналізу крові.

Під час комерційного застосування препарату були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виникає біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
• Частота невідома
• Випадіння волосся і/або щетини
• Захворювання печінки, у деяких випадках — тяжкі.

Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта може знижуватися; як правило, ці зміни є незначними і не викликають симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актонел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на пачці та блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актонел
Діючою речовиною є різедронат натрію. Кожна таблетка містить 35 мг
різедронату натрію, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон А,
магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза.
Покриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію,
діоксид титану [E171], жовте залізо оксид [E 172], червоний залізо оксид [E 172].
Опис зовнішнього вигляду Актонел та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Актонел 35 мг мають овальну форму, світло-помаранчевий колір, розміром 11,7 x 5,8 мм, з написом «RSN» з одного боку та «35 мг» — з іншого.
Таблетки доступні в упаковках по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 штук.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Підтвердження реєстрації та Виробник
Власник Підтвердження реєстрації:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, вул. Samokovsko Shosse
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Австрія: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Бельгія: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Кіпр: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''
Данія: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Фінляндія: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франція: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Греція: Actonel OAW/''μία φορά την εβδομάδα''
Угорщина: Actonel 35 mg filmtabletta
Ісландія: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Італія: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Мальта: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet
Нідерланди: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Іспанія: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Актонел і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Актонел
3. Як приймати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актонел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують

Що таке Актонел
Актонел належить до групи лікарських засобів негормональної дії, які називаються бісфосфонатами,
що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки,
зміцнюючи їх і зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканий. Стара кісткова тканина постійно розсмоктується і
замінюється новою.
Остеопороз у період після менопаузи — це захворювання, яке розвивається у жінок після
менопаузи, коли кістки жінки стають більш крихкими і схильнішими до переломів внаслідок падінь або навантажень.
Найчастіше переломи відбуваються у хребті, стегні та зап'ясті, хоча переломитися можуть усі кістки тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть призводити також до болю в спині, втрати зросту та викривлення спини (горбатості). Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і навіть не підозрюють про наявність цього захворювання.
Для чого показаний Актонел
Для лікування остеопорозу у жінок у період після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Актонелу

Не приймайте Актонел:

• Якщо Ви маєте алергію на натрію різедронат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актонелу:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас порушення обміну речовин у кістках та мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми з стравоходом (каналом, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, у Вас були або є біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов'язаний із зміною клітин, що вистилають нижній відрізок стравоходу).
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи і/або підщелепи, або відчуття «важкої щелепи і/або підщелепи» або втрати зуба.
• Якщо Ви проходите лікування у стоматолога або маєте бути піддані стоматологічній хірургії, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Актонел.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, лікар повідомить Вам, що робити для безпечного прийому Актонелу.
Діти та підлітки
Застосування натрію різедронату не рекомендоване дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Актонел
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують дію Актонелу, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати при проблемах із травленням)
• залізо. Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Актонелу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Актонел з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати таблетку Актонелу разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), оскільки це може зменшити ефективність препарату.
Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Актонел»).
Їжу та напої (окрім водопровідної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Актонелу.
Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Актонел, якщо Ви вагітні або можливо вагітні, або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням натрію різедронату (діючої речовини Актонелу), у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Актонел, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Актонел»).
Актонел слід застосовувати лише для лікування жінок у постменопаузі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Актонел не має відомих ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Актонел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Таблетки Актонел слід приймати в ОДНІ й ТІ Ж два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1-го та 2-го числа місяця або 15-го та 16-го числа місяця.
Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому способу життя, щоб приймати Актонел. Прийміть ОДНУ таблетку Актонел вранці першого обраного дня.
Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.
Повторюйте це щомісяця, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли приймати наступні таблетки, ви можете заздалегідь позначити ручкою або наклейкою ці дні у календарі.
КОЛИ приймати таблетку Актонел
Прийміть таблетку Актонел принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, напоїв (окрім водопровідної води) або інших лікарських засобів упродовж дня.
ЯК приймати таблетку Актонел

• Таблетку слід приймати, перебуваючи у вертикальному положенні тулуба (стоячи або сидячи), щоб уникнути печії.
• Таблетку слід проковтнути з принаймні одним склянкою (120 мл) водопровідної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, окрім водопровідної води.
• Таблетку слід проковтнути цілком, не розчиняючи і не жуючи її.
• Після прийому таблетки утримуйтеся від лежачого положення протягом 30 хвилин.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їх кількість у вашому раціоні недостатня.
Якщо ви прийняли Актонел у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Актонел, ніж передбачено рецептом, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Актонел
Якщо ви забули

Коли | Що робити ---|--- Наступна доза місячна через більше ніж сім днів | Прийміть 1-шу таблетку наступного ранку та 2-гу таблетку наступного ранку 1-ша та 2-га таблетки | Наступна доза місячна через більше ніж сім днів Наступна доза місячна через більше ніж сім днів | Прийміть 2-гу таблетку наступного ранку Лише 2-га таблетка | Наступна доза місячна через більше ніж сім днів Наступна доза місячна через сім днів або менше | Не приймайте таблетки, які ви забули Наступна доза місячна через сім днів або менше | Не приймайте таблетку, яку ви забули

Наступного місяця прийміть таблетки як зазвичай.
У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти свою таблетку Актонел вранці, НЕ приймайте її пізніше в цей день.
• НЕ приймайте три таблетки протягом одного тижня.

Якщо ви припините лікування Актонелом
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Актонел і негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Симптоми серйозної алергічної реакції, зокрема:
• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Серйозні шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із біль у очах, почервонінням та світлобоязню.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Орбітальний перихондрит — запалення структур, що оточують очне яблуко.
  Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Некроз кістки щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або посилення/погіршення печії.
  Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 людини з 100).
  Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу.
  Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, стегновому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були легкими за ступенем тяжкості і не вимагали припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Нестравлення, нудота, блювання, біль у животі, спазми або розлад шлунку, запори, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що призводить до утрудненого та болісного ковтання (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника, куди потрапляє їжа, що перетравлюється у шлунку).
• Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні, болючі очі, можливі порушення зору).
• Лихоманка та/або симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення язика (почервоніння, набряк, можливо, біль), звуження стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину із шлунком).
• Повідомлялося про зміни у показниках функціональних проб печінки. Це може бути виявлено лише під час аналізу крові.

Під час комерційного застосування були зареєстровані наступні побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
• Частота невідома:
• Випадіння волосся та/або волосяного покриву.
• Захворювання печінки, у деяких випадках — тяжкі.

Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у плазмі крові пацієнта може знижуватися; як правило, ці зміни є незначними і не викликають симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актонел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на упаковці та на блистері після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актонел
Діючою речовиною є різедронат натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію, що еквівалентно 69,6 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон А та магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, силіція колоїдна безводна, титану діоксид [E171], заліза оксид червоний [E 172].
Опис зовнішнього вигляду Актонел та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Актонел 75 мг мають овальну форму, рожевий колір, розміром 11,7 x 5,8 мм, з нанесеними з одного боку літерами «RSN», а з іншого — «75 мг».
Таблетки доступні в блистерах по 2, 4, 6 або 8 штук. Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Бельгія: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Кіпр: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Франція: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Німеччина: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten
Греція: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Нідерланди: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten
Румунія: Actonel 75 mg comprimate filmate
Словенія: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
Іспанія: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Швеція: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Інструкція: інформація для пацієнта

Актонел 35 мг таблетки шкараломностійкі

різедронату натрію
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Актонел і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед прийомом Актонелу
3. Як приймати Актонел
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Актонел
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Актонел і для чого він призначається

Що таке Актонел
Актонел належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами,
що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки,
посилюючи їх і, відповідно, зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Старий кістковий матеріал постійно руйнується і
замінюється новим.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, що розвивається у жінок після менопаузи,
при якому кістки стають слабшими, більш крихкими і схильнішими до переломів
внаслідок падінь або навантажень.
Остеопороз може розвиватися і у чоловіків через низку причин, зокрема, унаслідок старіння і/або низького рівня чоловічого гормону — тестостерону.
Найбільш схильними до переломів є кістки хребта, стегна і зап'ястя, хоча переломи можуть виникати в будь-яких кістках тіла. Переломи, пов'язані з остеопорозом, можуть призводити до болю в спині, втрати зросту і викривлення хребта (горбатості). Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і навіть не підозрюють про наявність цього захворювання.
Для чого призначається Актонел
Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, включаючи випадки важкого остеопорозу. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Актонелу

Не приймайте Актонел:

• Якщо Ви маєте алергію на різедронат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо лікар сказав Вам, що у Вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність
• Якщо Ви годуєте грудьми
• Якщо у Вас є важкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Актонелу:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) протягом щонайменше 30 хвилин.
• Якщо у Вас є порушення обміну кісткової тканини та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратиреоїдного гормону — обидва стану призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі стравоходом (трубкою, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, Ви маєте або мали біль або труднощі при ковтанні їжі, або Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо у Вас був або є біль, набряк або оніміння щелепи і/або верхньої щелепи, або відчуття «важкості щелепи і/або верхньої щелепи», або втрати зуба.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути піддані стоматологічній хірургії, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Актонел.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, лікар порадить Вам, що робити для безпечного прийому Актонелу.
Діти та підлітки
Застосування Актонелу не рекомендоване дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Актонел
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікарські засоби, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Актонелу, якщо приймати їх одночасно:

• Кальцій
• Магній
• Алюміній (наприклад, деякі препарати для лікування проблем з травленням)
• Залізо

Приймайте ці ліки в інший час доби, ніж Актонел.
Актонел та їжа/напої
Актонел слід приймати одразу після сніданку.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Актонел, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел»).
Не приймайте Актонел, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2, «Не приймайте Актонел»).
Актонел може застосовуватися лише для лікування жінок у постменопаузі.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Актонел не має відомих ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Актонел містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну шарувату таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Актонел

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — одна таблетка Актонел (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашим звичкам. Кожного тижня ви повинні приймати одну таблетку Актонел у вибраний день.
Для вашої зручності, щоб допомогти вам приймати таблетку в один і той самий день кожного тижня, упаковка Актонел має таку особливість:
На звороті блистера є клітинки/простори. Позначте день тижня, який ви вибрали для прийому таблетки Актонел. Крім того, запишіть дати прийому таблетки.
Коли приймати Актонел
Таблетку Актонел слід приймати відразу після сніданку. Ризик появи болю в животі зростає, якщо Актонел приймати натщесерце.
Як приймати Актонел

• Актонел призначений для перорального застосування.
• Приймайте таблетку, утримуючи тулуб у вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Проковтніть таблетку, запивши щонайменше одним склянкою (120 мл) водопровідної води.
• Таблетку слід проковтнути цілком. Не ссіть і не жуйте таблетку.
• Після прийому таблетки не лягайте протягом 30 хвилин.

Лікар повідомить вас, чи потрібно приймати додаткові препарати кальцію та вітамінів, якщо їхній вміст у вашому раціоні недостатній.
Якщо ви прийняли більше Актонел, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Актонел
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, зробіть це того самого дня, коли згадаєте. Потім продовжуйте приймати одну таблетку раз на тиждень у звичний для вас день. Не приймайте дві таблетки в один і той самий день.
Якщо ви перервете лікування Актонел
Якщо ви припините лікування, можлива втрата кісткової маси. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як розглядати можливість переривання терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування препаратом Актонел і негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-який із наступних побічних ефектів:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • кропив’янка та утруднення дихання.
    Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
• Тяжкі шкірні реакції, зокрема:
  • бульбашки на шкірі, у роті, очах та інших вологих поверхнях тіла (статеві органи) (синдром Стівенса-Джонсона)
  • відчутні червоні плями на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт)
  • червоний висип на багатьох ділянках тіла і/або відшарування найверхнього шару шкіри (токсична епідермальна некроліз).

Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із біль, почервонінням і світлобоязню.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
• Некроз кістки нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, наприклад біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії. Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 із 100 людей).
  Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були легкими і не вимагали припинення лікування.
Інші можливі побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• Несварення, нездужання, біль у шлунку, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея, блювота, біль у животі
• Біль у кістках, м’язах або суглобах
• Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• Грипоподібний стан
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Депресія
• Запаморочення, оніміння, поколювання або відчуття печіння, зниження чутливості
• Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні та болючі очі, можливі порушення зору), запалення зовнішнього шару ока та внутрішньої поверхні повік (кон’юнктивіт), почервоніння очей, розмите зору
• Приливи, низький кров’яний тиск
• Кашель
• Запалення або виразка стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), що призводить до утрудненого та болючого ковтання (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (перший відрізок кишки, куди потрапляє їжа зі шлунка), рефлюкс стравоходу або шлунка, гастрит, підвищення кислотності шлунка, грижа шлунка, кишкове запалення, розтягнення кишечника, ікота, метеоризм, кров у калі, кишкові кровотечі, печія, геморої, витік калу
• Бульбашки у роті, набряк язика та губ, сухість у роті, запалення ясен, виразки у роті
• Покрасніння шкіри, висип, свербіж, фіолетові плями на шкірі, алергічний дерматит
• Слабкість/втома м’язів, м’язові спазми, біль у спині, біль у кінцівках, біль у щелепі та/або верхній щелепі, біль у суглобах, біль у шиї
• Ниркові камені
• Кіста яєчника
• Втому, озноб, грипоподібний синдром, біль у грудях, гарячку, набряк обличчя або тіла, біль, виснаження
• Підвищення активності паращитовидної залози
• Зниження рівнів кальцію та фосфату в плазмі, підвищення рівня кальцію в плазмі, зниження кількості тромбоцитів, нерегулярний серцевий ритм, прихована кров у калі, відхилення в аналізах сечі
• Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• Звуження стравоходу (канал, що з’єднує рот із шлунком), запалення язика.
• Повідомлялося про відхилення у тестах функції печінки. Цей стан може бути діагностований лише після аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекцію вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Під час комерціалізації препарату повідомлялися наступні побічні ефекти
(частота невідома):

• Випадіння волосся
• Захворювання печінки, у деяких випадках — тяжкі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Актонел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці та блистері після НАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Актонел
Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг
натрію різедронату, що еквівалентно 32,5 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки:
целюлоза мікрокристалічна, силіція колоїдна безводна, натрію едетат динатрію, натрію гліколят крохмалю, стеаринова кислота, магнію стеарат.
Кишковорастворна оболонка:
сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), триетилцитрат, тальк, заліза оксид жовтий
Е 172, симетикон, полісорбат 80.
Опис зовнішнього вигляду Актонелу та вмісту упаковки
Таблетки Актонелу мають овальну форму, жовтого кольору, з гравіюванням «EC 35» на одній
стороні.
Розміри таблеток такі: ширина 13 мм, довжина 6 мм.
Упаковки по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Підтвердження на Введення в Обіг та Виробник
Власник Підтвердження на Введення в Обіг:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, вул. Samokovsko Shosse
2600 Дупніца
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія: Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
Франція: Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
Німеччина: Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
Греція: Actonel GR
Італія: Actonel
Нідерланди: Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten
Португалія: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
Румунія: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
Іспанія: Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
Швеція: Optinate Septimum