ACTONEL

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Actonel 5 mg tabletki powlekane

ryzedyronian sodu
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Actonel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actonel
3. Jak przyjmować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actonel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actonel i do czego służy

Co to jest Actonel
Actonel należy do grupy niesteroidowych leków zwanych bisfosfonanami,
które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kość,
wzmacniając ją i tym samym zmniejszając ryzyko złamań.
Kość to żywa tkanka. Stara substancja kostna jest stale usuwana i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to choroba występująca u kobiet po menopauzie,
w której kości stają się bardziej kruche i bardziej narażone na złamania wskutek upadków lub nadmiernego obciążenia.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które wcześniej doznały menopauzy, oraz u pacjentów leczonych przez dłuższy czas terapią kortykosteroidową.
Kości szczególnie narażone na złamania to kręgi, kości miednicy i nadgarstka, choć złamania mogą dotyczyć wszystkich kości ciała. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować ból pleców, utratę wzrostu i skoliozę (garb). Wielu pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów i nie wie, że choruje.
Wskazania do stosowania Actonel
Leczenie osteoporozy

• u kobiet po menopauzie
• w celu zapobiegania osteoporozie u kobiet z wysokim ryzykiem osteoporozy (w tym przy niskiej gęstości kości, wczesnej menopauzie lub rodzinnej historii osteoporozy)
• u kobiet po menopauzie leczonych długoterminowo ogólnoustrojowo kortykosteroidami. Actonel pomaga zachować lub zwiększyć masę kostną.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zażyciem Actonel

Nie przyjmuj Actonel:

• Jeśli jest Pani uczulona na sodu ryzedyronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi);
• Jeśli jest Pani w ciąży, jeśli mogłaby Pani być w ciąży lub jeśli planuje Pani zajście w ciążę;
• Jeśli karmi Pani piersią;
• Jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Actonel:

• Jeśli nie jest Pani w stanie utrzymać tułowia w pozycji wyprostowanej (w siadzie lub stojąc) przez co najmniej trzydzieści minut.
• Jeśli ma Pani zaburzenia gospodarki kostnej i mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu paratarczyc, stany prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli ma Pani lub miała Pani wcześniej problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem). Na przykład może Pani mieć lub mieć w przeszłości problemy z przełykaniem jedzenia lub może Pani mieć tzw. przełyk Barrett’a (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Panią o nietolerancji jakiegoś cukru (np. laktozy).
• Jeśli ma Pani lub miała Pani ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkiej żuchwy i/lub szczęki” lub utratę zęba.
• Jeśli jest Pani poddawana leczeniu stomatologicznemu lub ma Pani być poddana zabiegowi chirurgicznemu w jamie ustnej, poinformuj dentystę, że przyjmuje Pani Actonel. Jeśli występuje u Pani którykolwiek z tych problemów, lekarz poinformuje Panią, co należy zrobić w celu bezpiecznego przyjmowania Actonel.

Dzieci i młodzież
Stosowanie sodu ryzedyronianu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Actonel
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników zmniejszają działanie Actonel, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na dolegliwości żołądkowe)
• żelazo. Te leki należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Actonel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjmowała Pani lub może Pani przyjmować inne leki.

Actonel z posiłkami i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Actonel wraz z jedzeniem lub napojami (z wyjątkiem wody kranowej), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku. W szczególności nie należy przyjmować tego leku wraz z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Actonel”). Jedzenie i napoje (z wyjątkiem wody kranowej) należy przyjmować co najmniej 30 minut po tabletki Actonel.

Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Actonel, jeśli jest Pani w ciąży lub mogłaby Pani być w ciąży, lub jeśli planuje Pani zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Actonel”). Potencjalne ryzyko związane z użyciem sodu ryzedyronianu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Actonel, jeśli karmi Pani piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Actonel”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Actonel nie ma znanych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Actonel zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Panią nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Actonel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actonel

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to JEDNA tabletka Actonel (5 mg sodu ryzedronianu) raz dziennie.
Dla wygody na odwrocie opakowania foliowego wydrukowane są dni tygodnia, które pomogą Ci pamiętać o zażywaniu tabletek.

KIEDY przyjmować tabletkę Actonel
Bardzo WAŻNE jest przyjmowanie Actonel co najmniej 30 minut przed spożyciem jedzenia lub napojów (z wyjątkiem wody kranowej) lub innego leku, który ma być przyjmowany w ciągu dnia.
W przypadku, gdy nie jest możliwe przyjmowanie przed śniadaniem, tabletkę Actonel można przyjmować codziennie o tej samej porze, na pusty żołądek, w jednym z następujących sposobów:

• pomiędzy posiłkami: co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody kranowej) lub innego leku. Nie jedz ani nie pij (z wyjątkiem wody kranowej) przez 2 godziny po zażyciu tabletki Actonel.

Lub

• wieczorem: Actonel należy przyjmować co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody kranowej) lub innego produktu leczniczego tego dnia. Actonel należy przyjmować co najmniej 30 minut przed położeniem się spać.

JAK przyjmować tabletkę Actonel

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji pionowej (stojąc lub siedząc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę należy przełknąć z co najmniej jednym szklankiem (120 ml) wody kranowej.
• Tabletkę należy przełknąć całą, nie należy jej rozpuszczać ani żuć.
• Po zażyciu tabletki należy unikać leżenia przez 30 minut.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.

Jeśli przyjmiesz więcej Actonel niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia przez Ciebie lub inną osobę większej liczby tabletek Actonel niż zalecana, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki Actonel
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, postępując zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami (np. przed śniadaniem, pomiędzy posiłkami lub wieczorem).
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Zaleca się zatem skonsultowanie się z lekarzem przed przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Actonel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli
pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności w oddychaniu. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzyce na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące
działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypukanie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyciągnięciu zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/ nasilenie objawów kwasicy. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były
zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wzdęcia, nudności, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Ból kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Niecześćne działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia pokarm strawiony w żołądku).
• Zapalenie tęczówki oka (zaczerwienienie i ból oka, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęk, czasem ból), zwężenie przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Ten stan może być rozpoznany wyłącznie na podstawie badań krwi.

Podczas obrotu lekiem zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Wypadanie włosów i/lub owłosienia
• Choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforu we krwi pacjenta
mogą obniżyć się; zazwyczaj zmiany te są łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na folijce po „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actonel
Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 5 mg risedronianu sodu,
co odpowiada 4,64 mg kwasu risedronowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza jednowodna (patrz punkt 2), crospovidon,
stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.
Powłoka: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna,
dwutlenek tytanu [E171], tlenek żelaza żółty [E172].
Opis wyglądu Actonel i zawartości opakowania
Tabletki powlekane warstwą ochronną Actonel 5 mg są owalne, żółte i mają oznaczenia „RSN” po jednej stronie oraz napis „5 mg” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach po 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 140 (10x14) tabletek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 5 mg comprimé pelliculé,
Actonel 5 mg Filmtabletten
Francja: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten
Włochy: Actonel 5 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Holandia: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten
Hiszpania: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Actonel 30 mg tabletki powlekane filmem

ryzedyronian sodu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ
zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Actonel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Actonel
3. Jak stosować lek Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Actonel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actonel i do czego służy

Co to jest Actonel
Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, stosowanych w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kość, wzmocniając ją i tym samym zmniejszając ryzyko złamań. Kość to tkanka żywa. Stara substancja kostna jest stale usuwana i zastępowana nową kością.
Choroba Pageta występuje wtedy, gdy ten proces, zwany przemodelowaniem, przebiega zbyt szybko i w sposób nieuporządkowany. Nowa kość, która powstaje, jest słabsza niż normalna, a dotknięte kości mogą być powiększone, bolesne i łatwo ulegać złomaniom. Actonel przywraca normalny proces przemodelowania kości, prowadząc do silniejszej struktury kostnej.
Do czego jest wskazany Actonel
Actonel stosuje się w leczeniu choroby kostnej Pageta (zapalenia deformującego kości).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Actonel

Nie przyjmuj Actonel:

• Jeśli jesteś uczulona na ryzedronian sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Actonel:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej trzydzieści minut
• Jeśli masz zaburzenia gospodarki kostnej i mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, stany prowadzące do obniżenia poziomu wapnia we krwi)
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tj. rurą łączącą jamę ustną z żołądkiem). Na przykład: dolegliwości bólowe, trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność zespół Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku)
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy)
• Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkiej żuchwy i/lub szczęki” lub utratę zęba
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w jamie ustnej, poinformuj dentystę o przyjmowaniu Actonel. Jeśli występuje którykolwiek z tych objawów, lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić przed kontynuacją terapii Actonel.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ryzedronianu sodowego nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia
ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Actonel
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników mogą obniżyć działanie Actonel,
jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glinę (np. niektóre leki na dolegliwości żołądkowe)
• żelazo.
  Te leki należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki Actonel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś
lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.

Actonel i przyjmowanie z posiłkami oraz napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Actonel wraz z jedzeniem lub napojami
(za wyjątkiem wody kranowej), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.
W szczególności nie należy przyjmować tego leku wraz z produktami mlecznymi (w tym mlekiem),
ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Actonel”).
Jedzenie i napoje (za wyjątkiem wody kranowej) należy przyjmować co najmniej 30 minut
po zażyciu tabletki Actonel.

Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Actonel, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Actonel”). Potencjalne ryzyko związane z użyciem ryzedronianu sodowego (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Actonel, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Actonel”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Actonel nie wykazuje znanych efektów, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Actonel zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Actonel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actonel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to JEDNA tabletka Actonel (30 mg sodu ryzedyronianu)
raz dziennie.
Zwykle zalecana długość leczenia to 2 miesiące.
Dla Twojej wygody dni tygodnia są wydrukowane na odwrocie opakowania foliowego,
co pomoże Ci pamiętać o zażyciu tabletki.

KIEDY przyjmować tabletkę Actonel
Bardzo ważne jest zażywanie Actonel co najmniej 30 minut przed spożyciem
jedzenia lub napojów (z wyjątkiem wody z kranu) lub innego leku, który ma być
zażywany w ciągu dnia.
W przypadku, gdy nie jest możliwe zażywanie przed śniadaniem, tabletkę Actonel
można przyjmować codziennie o tej samej porze, na pusty żołądek, w jednym
z następujących sposobów:

• między posiłkami: co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody z kranu) lub innego leku. Nie jedz i nie pijej (z wyjątkiem wody z kranu) przez 2 godziny po zażyciu tabletki Actonel.

Lub

• wieczorem: tabletkę Actonel należy zażywać co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody z kranu) lub produktu leczniczego w ciągu dnia. Actonel należy zażywać co najmniej 30 minut przed położeniem się spać.

JAK przyjmować tabletkę Actonel

• Tabletkę należy zażywać w pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę należy przełknąć z co najmniej jednym szklanym kieliszkiem (120 ml) wody z kranu.
• Tabletkę należy przełknąć całą, nie należy jej rozpuszczać ani żuć.
• Po zażyciu tabletki należy unikać kładzenia się przez 30 minut.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.

Jeśli zażyjesz więcej Actonel niż należy
Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo zażyliście więcej tabletek Actonel niż zalecono, wypij szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Actonel
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki o ustalonej porze, zrób to jak najszybciej, postępując zgodnie z powyższymi wskazówkami (np. przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel
Zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed przerwaniem leczenia wcześniej niż przewidziano.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Actonel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzowe zmiany na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie orbity – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyrwaniu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się zgagi. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedoból w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne, nudności, ból żołądka, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia strawiona pokarmem zawartość żołądka).
• Zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione i bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie języka (zaczerwieniony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Może to być stwierdzone wyłącznie na podstawie analizy krwi.

Podczas dystrybucji leku zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w uchu, wydzielanie z ucha i/lub infekcję ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Utrata włosów i/lub owłosienia
• Choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, stężenia wapnia i fosforu we krwi pacjenta mogą obniżyć się; zazwyczaj zmiany te są łagodne i nie powodują objawów.
W trakcie jednego z badań klinicznych u pacjentów z chorobą Pageta zaobserwowano również dodatkowe działania niepożądane: trudności z widzeniem, trudności z oddychaniem, kaszel, zapalenie okrężnicy, uszkodzenia powierzchni oka, skurcze, zawroty głowy, suchość oczu, objawy grypowe, osłabienie mięśni, nieprawidłowy wzrost komórek, potrzebę częstego oddawania moczu w nocy, obrzęki lub nietypowe guzki, ból w klatce piersiowej, wysypkę, katar, dźwięki w uszach oraz utratę masy ciała.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii po słowie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actonel
Substancją czynną jest sodu reszedyronian. Każda tabletka zawiera 30 mg sodu reszedyronianu, co odpowiada 27,8 mg kwasu reszedyronowego.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat (patrz punkt 2), crospowidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa.
Powłoka: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, bezwodny dwutlenek krzemu, dwutlenek tytanu [E171].
Opis wyglądu Actonel i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Actonel 30 mg są owalne, białe, z literami „RSN” po jednej stronie i napisem „30 mg” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1x3, 1x14, 28 (2x14) tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Actonel 30 mg Filmtabletten
Francja: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Actonel 30 mg Filmtabletten
Grecja: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Włochy: Actonel 30 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Holandia: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten
Hiszpania: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Actonel 35 mg tabletki powlekane

risedronian sodu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Actonel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actonel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actonel i do czego służy

Co to jest Actonel
Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami,
które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości,
wzmacniając je i tym samym zmniejszając ryzyko złamań.
Kość to żywa tkanka. Stary materiał kostny jest stale usuwany i zastępowany nowym.
Osteoporoza popomenopauzalna to choroba rozwijająca się u kobiet po menopauzie,
w której kości stają się bardziej kruche i podatne na złamania wskutek upadków lub niewielkich urazów.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym ze względu na starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Kości szczególnie narażone na złamania to te w kręgosłupie, w stawie biodrowym i nadgarstku, choć wszystkie kości ciała mogą ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skoliozę (garb). Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i nie wie, że choruje.
Wskazania do stosowania Actonel
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, również z ciężką osteoporozą. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Leczenie osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Actonel

Nie przyjmuj Actonel:

• Jeśli jesteś uczulony na sodu risedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Actonel:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia wyprostowanego (w pozycji siedzącej lub stojącej) przez co najmniej trzydzieści minut.
• Jeśli masz zaburzenia gospodarki kostnej i mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, stany prowadzące do obniżonego stężenia wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (kanał łączący usta ze żołądkiem). Na przykład: bóle lub trudności z połykaniem pokarmu, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie zespół Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji jakiegoś cukru (np. laktozy).
• Jeśli masz lub miałeś bóle, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkiej żuchwy i/lub szczęki” lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj lekarza dentystę, że przyjmujesz Actonel. Jeśli występuje którykolwiek z tych problemów, lekarz poda Ci wskazówki dotyczące przyjmowania Actonel.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania sodu risedronianu u dzieci poniżej 18. roku życia
z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Actonel
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Actonel,
jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na dolegliwości żołądkowe)
• żelazo. Te leki należy przyjmować co najmniej trzydzieści minut po tablecie Actonel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś
lub możesz przyjmować inne leki.
Actonel z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, ABY NIE przyjmować tabletki Actonel wraz z jedzeniem lub napojami
(za wyjątkiem wody kranowej), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku. W szczególności nie przyjmuj tego leku razem z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Actonel”).
Pokarmy i napoje (za wyjątkiem wody kranowej) należy przyjmować co najmniej 30 minut
po tablecie Actonel.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Actonel, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Actonel”). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sodu risedronianu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Actonel, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Actonel”).
Actonel należy stosować wyłącznie u kobiet w okresie menopauzy i u mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Actonel nie ma znanych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Actonel zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Actonel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Actonel

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to JEDNA tabletka Actonel (35 mg sodu ryzedronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twoim zwyczajom. Co tydzień przyjmuj jedną tabletkę Actonel w wybranym dniu.
Dla Twojej wygody, aby pomóc Ci przyjmować tabletkę tego samego dnia każdego tygodnia, opakowanie Actonel posiada specjalną cechę: na odwrocie blistra znajdują się pola/miejsca, gdzie możesz zaznaczyć dzień tygodnia, który wybrałeś na przyjmowanie tabletki Actonel. Zalecamy również, abyś zapisywał daty przyjmowania tabletki.
KIEDY przyjmować tabletkę Actonel
Przyjmij tabletkę Actonel co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innym lekiem w ciągu dnia.
JAK przyjmować tabletkę Actonel

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji pionowej (w pozycji stojącej lub siedzącej), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej jednym szklanym kubkiem (120 ml) wody bieżącej.
• Tabletkę należy połknąć całą, nie należy jej rozpuszczać ani żuć.
• Po połknięciu tabletki unikaj kładzenia się przez 30 minut.

Lekarz poinformuje Cię, czy wymagane jest uzupełnianie wapnia i witamin, jeśli ich spożycie z pożywieniem jest niewystarczające.
Jeśli przyjmiesz więcej Actonel niż należy
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Actonel niż przepisano, wypij pełny kubek mleka i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Actonel
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletki w dniu, który wybrałeś na początku.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Actonel
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zaprzestaniem terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Actonel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzyce na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie orbity – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyciągnięciu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból klatki piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie zgagi. To działanie niepożądane występuje rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Bardzo rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nudności, dyskomfort, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia pokarm strawiony w żołądku).
• Zapalenienie tęczówki oka (zaczerwienienie i ból oczu, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie języka (zaczerwieniony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną ze żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w wynikach badań czynności wątroby. Ten stan może być rozpoznany wyłącznie po analizie krwi.

Podczas obrotu lekiem zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być objawami uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana
• Utrata włosów i/lub owłosienia
• Choroby wątroby, niektóre przypadki były ciężkie.

Bardzo rzadko, na początku leczenia, stężenie wapnia i fosforanów we krwi pacjenta może obniżyć się; zazwyczaj zmiany te są łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i folijce po wyrazie „Ważny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Actonel
Substancją czynną jest sodu ryzedyronian. Każda tabletka zawiera 35 mg
sodu ryzedyronianu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedyronowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2), crospowidonon A,
stearynian magnezu i celuloza mikrokrystaliczna.
Powłoka: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna,
dwutlenek tytanu [E171], żelazo tlenek żółte [E 172], żelazo tlenek czerwone [E 172].
Opis wyglądu Actonel i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Actonel 35 mg są owalne, jasnopomarańczowe, o wymiarach 11,7 x 5,8 mm, z oznaczeniem „RSN” po jednej stronie i „35 mg” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Belgia: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Cypr: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''
Dania: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Finlandia: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Francja: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Grecja: Actonel OAW/''μία φορά την εβδομάδα''
Węgry: Actonel 35 mg filmtabletta
Islandia: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Włochy: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Malta: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet
Holandia: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Hiszpania: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Ulotka informacyjna: informacja dla pacjenta

Actonel 75 mg tabletki powlekane folią

risedronian sodu
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt uboczny, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Actonel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actonel
3. Jak stosować Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Actonel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actonel i do czego służy

Co to jest Actonel
Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami,
które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości,
wzmacniając je i tym samym zmniejszając ryzyko złamań.
Kość to żywa tkanka. Stara kość jest stale usuwana i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to choroba rozwijająca się u kobiet po menopauzie,
w której kości stają się kruche i bardziej narażone na złamania w wyniku upadków lub urazów.
Najbardziej narażone na złamania są kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć wszystkie kości ciała mogą ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skoliozę (garb). Wiele pacjentów z osteoporozą nie doświadcza objawów i nie wie, że choruje.
Wskazania do stosowania Actonel
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Actonel

Nie przyjmuj Actonel:

• Jeśli jesteś uczulona na sodu risedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Actonel:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia w pozycji wyprostowanej (w siadzie lub stojąc) przez co najmniej trzydzieści minut.
• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, stany prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (tunel łączący usta z żołądkiem). Na przykład możesz mieć lub miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkiej żuchwy i/lub szczęki” lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś leczony u stomatologa lub musisz poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz Actonel.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych problemów, lekarz powie Ci, co należy zrobić, aby bezpiecznie przyjmować Actonel.
Dzieci i młodzież
Stosowanie sodu risedronianu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia
ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Actonel
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników mogą zmniejszyć działanie Actonel, jeśli
są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na problemy trawienne)
• żelazo. Te leki należy przyjmować co najmniej trzydzieści minut po tablecie Actonel.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz
przyjmować inne leki.
Actonel z pożywieniem i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Actonel razem z posiłkiem lub napojami
(za wyjątkiem wody kranowej), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.
W szczególności nie należy przyjmować tego leku razem z produktami mlecznymi (w tym mlekiem),
ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Actonel”).
Pożywienie i napoje (z wyjątkiem wody kranowej) należy przyjmować co najmniej 30 minut
po tablecie Actonel.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Actonel, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Actonel”). Potencjalne ryzyko związane z użyciem sodu risedronianu (substancji czynnej Actonel) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Actonel, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Actonel”).
Actonel może być stosowany wyłącznie u kobiet w okresie menopauzy.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Actonel nie wykazuje znanych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub
używania maszyn.
Actonel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować Actonel

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zalecana:
Tabletki Actonel należy przyjmować w TYCH SAMYCH dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca, np. 1. i 2. dnia miesiąca lub 15. i 16. dnia miesiąca.
Wybierz DWA kolejne dni, które najlepiej pasują do Twoich zwyczajów, aby przyjmować Actonel. Przyjmij JEDNĄ tabletę Actonel rano w pierwszym wybranym dniu. Następnie przyjmij DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.
Powtarzaj to co miesiąc, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie zapamiętać, kiedy przyjmować kolejne tabletki, możesz zaznaczyć wcześniej długopisem lub naklejką odpowiednie dni w kalendarzu.

KIEDY przyjmować tabletę Actonel
Tabletkę Actonel należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody kranowej) lub innym lekiem w ciągu dnia.

JAK przyjmować tabletę Actonel

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji pionowej (w stanie stojącym lub siedzącym), aby uniknąć zgagę.
• Tabletkę należy przełknąć z co najmniej szklanką (120 ml) wody kranowej. Nie przyjmuj tabletki z wodą mineralną ani z innymi napojami niż woda kranowa.
• Tabletkę należy przełknąć całą, nie rozpuszczając ani nie żując.
• Po przełknięciu tabletki należy unikać kładzenia się przez 30 minut.

Lekarz wskazze Ci, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli ich spożycie w diecie jest niewystarczające.

Jeśli przyjmiesz więcej Actonel niż należy
W przypadku gdybyś lub inna osoba przypadkowo przyjęła więcej tabletek Actonel niż przepisano, wypij szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Actonel

| Jeśli zapomniałeś | Co należy zrobić | |-------------------|-------------------| | Następna dawka miesięczna jest za więcej niż siedem dni | Przyjmij 1. tabletę następnego ranka i 2. tabletę następnego ranka | | Następna dawka miesięczna jest w ciągu siedmiu dni | Nie przyjmuj tabletek, które zapomniałeś przyjąć | | Następna dawka miesięczna jest za więcej niż siedem dni | Przyjmij 2. tabletę następnego ranka | | Zapomniałeś tylko 2. tabletki | | Następna dawka miesięczna jest w ciągu siedmiu dni | Nie przyjmuj tabletki, którą zapomniałeś przyjąć |

W następnym miesiącu przyjmij tabletki zgodnie z harmonogramem.

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletę Actonel rano, NIE przyjmuj jej później w ciągu dnia.
• NIE przyjmuj trzech tabletek w tym samym tygodniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przerwaniem terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować lek Actonel i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem
  Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzyce na skórze.
  Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
  Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia.
  Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Osteonekroza kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyciągnięciu zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmocnienie objawów kwaśnego refluksu. To działanie niepożądane występuje rzadziej (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
  Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedogodność w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerywania leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieżyt żołądka, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie wypełnienia, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia strawiona pokarmem z żołądka).
• Zapalenie tęczówki oka (zaczerwienienie i ból oczu, możliwe zaburzenia widzenia).
• Gorączka i/lub objawy przypominające grypę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęk, czasem ból), zwężenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Te zmiany mogą być wykryte wyłącznie w wyniku badań krwi.

Podczas obrotu lekiem zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.
• Częstość nieznana:
• Utrata włosów i/lub owłosienia.
• Choroby wątroby, niektóre przypadki były ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforu we krwi pacjenta mogą obniżyć się; zazwyczaj zmiany te są łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i blisterze po napisie „Waz. do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actonel
Substancją czynną jest sodu ryzedyronian. Każda tabletka zawiera 75 mg sodu ryzedyronianu,
co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedyronowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon A i stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza,
bezwodny krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu [E171], tlenek żelaza czerwony [E172].
Opis wyglądu Actonel i zawartości opakowania
Tabletki powlekane folią Actonel 75 mg mają kształt owalny, kolor różowy, wymiary 11,7 x 5,8 mm
i są oznaczone literami „RSN” z jednej strony oraz „75 mg” z drugiej.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 6 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten
Cypr: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Francja: Actonel 75 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten
Grecja: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Włochy: Actonel 75 mg compresse rivestite con film
Luksemburg: Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Holandia: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten
Rumunia: Actonel 75 mg comprimate filmate
Słowenia: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película
Szwecja: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Ulotka: informacje dla pacjenta

Actonel 35 mg tabletki gastrorezystentne

ryzedyronian sodu
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Actonel i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Actonel
3. Jak stosować lek Actonel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Actonel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Actonel i do czego służy

Co to jest Actonel
Actonel należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami,
które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kość,
wzmacniając ją i tym samym zmniejszając ryzyko złamania.
Kość to żywa tkanka. Stara substancja kostna jest stale usuwana i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan, który rozwija się u kobiet po menopauzie,
w wyniku którego kości stają się słabsze, bardziej kruche i podatne na pęknięcia
wskutek upadków lub niewielkich obciążeń.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się organizmu i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.
Kości szczególnie narażone na złamania to kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć każda kość w organizmie może ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa (garb). Wielu pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów i nie wie, że choruje.
Do czego służy Actonel
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Actonel

Nie przyjmuj Actonel:

• Jeśli jest uczulony na ryzedyronian sodu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi)
• Jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę
• Jeśli karmisz piersią
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Actonel:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia wyprostowanego (w pozycji siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz zaburzenia gospodarki kostno-mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, stany prowadzące do obniżonego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (tj. rurą łączącą usta z żołądkiem). Na przykład: ból podczas połykania, trudności z połykaniem pokarmu lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność zespół Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkiej żuchwy i/lub szczęki” lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj lekarza stomatologa, że przyjmujesz Actonel.

Jeśli występuje którykolwiek z tych problemów, lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić, aby bezpiecznie przyjmować Actonel.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Actonel nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Actonel
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników zmniejszają działanie Actonel, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń
• Magnez
• Glina (np. niektóre leki na dolegliwości żołądkowe)
• Żelazo

Przyjmuj te leki w innym czasie dnia niż Actonel.
Actonel i pokarmy oraz napoje
Actonel należy przyjmować bezpośrednio po śniadaniu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Actonel, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Actonel”).
Nie przyjmuj Actonel, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Actonel”).
Actonel może być stosowany wyłącznie w leczeniu kobiet po menopauzie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Actonel nie wykazuje znanych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Actonel zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę gastrorezystentną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Actonel

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Actonel (35 mg sodu ryzedyronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twoim zwyczajom.
Co tydzień przyjmuj jedną tabletkę Actonel w wybranym dniu.
Dla wygody, w celu pomocy w przyjmowaniu tabletki w tym samym dniu każdego tygodnia, opakowanie Actonel posiada następującą cechę:
Na odwrocie paskietu znajdują się pola/obszary. Oznacz wybrany przez siebie dzień tygodnia, w którym będziesz przyjmować tabletkę Actonel. Ponadto zapisz daty przyjmowania tabletki.

Kiedy przyjmować Actonel
Tabletkę Actonel należy przyjmować bezpośrednio po śniadaniu. Ryzyko wystąpienia bólu brzucha jest większe, gdy Actonel jest przyjmowany na pusty żołądek.

Jak przyjmować Actonel

• Actonel przeznaczony jest do doustnego zażywania.
• Tabletkę przyjmuj w pozycji pionowej (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połknij tabletkę z co najmniej szklanką (120 ml) wody z kranu.
• Tabletkę należy połknąć całą. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Po zażyciu tabletki nie kładź się przez 30 minut.

Lekarz może zalecić suplementy wapnia i witamin, jeśli dostarczanie tych substancji z pożywieniem będzie niewystarczające.

Jeśli zażyjesz więcej Actonel niż należy
Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo zażyliście więcej tabletek niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Actonel
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w wybranym dniu, zażyj ją tego samego dnia, w którym sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym tabletkę przyjmujesz zazwyczaj. Nie zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz leczenie Actonel
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed rozważeniem przerwania terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Actonel i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Pokrzywka i trudności z oddychaniem
    Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak:
  • Pęcherze na skórze, jamie ustnej, oczach oraz innych wilgotnych powierzchniach ciała (narządach płciowych) (zespoł Stevensa-Johnsona)
  • Wyczuwalne czerwone plamy na skórze (naczyniak żylakowaty z torem leukocytarnym)
  • Czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub odwarstwienie najbardziej powierzchownej warstwy skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa).

Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Osteonekroza kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) towarzysząca opóźnionemu gojeniu się i infekcji, często po wyciągnięciu zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmocnienie objawów kwasicy. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Inne możliwe działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Wzdwojenie, niedyspozycja, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka, wymioty, ból brzucha
• Bóle kości, mięśni lub stawów
• Bóle głowy

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Grippa

• Obniżenie liczby białych krwinek we krwi

• Depresja

• Omdlenie, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia, zmniejszenie wrażliwości

• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu, możliwe zaburzenia widzenia), zapalenie najbardziej zewnętrznej warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek), zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie

• Uczucie gorąca, niskie ciśnienie krwi

• Kaszel

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia strawiona pokarmem zawartość żołądka), refluks przełykowy lub żołądkowy, zapalenie żołądka, zwiększenie ilości kwasu w żołądku, przepuklina żołądka, zapalenie jelita, rozdęcie jelita, odbijanie, wzdęcia, krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, kwasica, hemoroidy, nietrzymanie stolca

• Pęcherze w jamie ustnej, obrzęk języka i warg, suchość w ustach, zapalenie dziąseł, owrzodzenia jamy ustnej

• Zawroty głowy, wysypka, świąd, fioletowe plamy na skórze, zapalenie skóry alergicznego pochodzenia

• Osłabienie / zmęczenie mięśni, skurcze mięśni, ból pleców, ból kończyn, ból żuchwy i/lub szczęki, ból stawów, ból szyi

• Kamica nerkowa

• Torbiel jajnika

• Zmęczenie, dreszcze, stan podobny do grypy, ból w klatce piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy lub ciała, ból, osłabienie

• Zwiększenie aktywności gruczołów przytarczycznych

• Obniżenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieregularne bicie serca, krew utajona w stolcu, nieprawidłowości w badaniu moczu

• Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Zwężenie przełyku (rury łączącej usta ze żołądkiem), zapalenie języka.
• Zgłaszano nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby. Stan ten może być rozpoznany wyłącznie na podstawie badań krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.

Podczas wprowadzania na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane
(częstość nieznana):

• Wypadanie włosów
• Choroby wątroby, niektóre przypadki były ciężkie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Actonel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Actonel
Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg
risedronianu sodu, odpowiadające 32,5 mg kwasu risedronowego.
Inne składniki to:
Jądro tabletki:
celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionkwa dwutlenek, edetat disodu,
sodowa glikolianowa skrobia, kwas stearynowy, stearynian magnezu.
Otoczka enteroszczelna:
kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylu, talk, tlenek żelaza żółty
E 172, simetykon, polisorbat 80.
Wygląd zewnętrzny Actonel i zawartość opakowania
Tabletki Actonel mają kształt owalny, kolor żółty, z oznaczeniem „EC 35” wygrawerowanym po jednej stronie.
Wymiary tabletek to: szerokość 13 mm, długość 6 mm.
Opakowania zawierające 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane na rynek.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek oraz Producent
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
Francja: Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
Niemcy: Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
Grecja: Actonel GR
Włochy: Actonel
Holandia: Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten
Portugalia: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
Rumunia: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
Hiszpania: Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
Szwecja: Optinate Septimum