Актонел

Инструкция: Информация для пациента

Актонел 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актонел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел
Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Костная ткань является живой. Старая костная ткань постоянно разрушается и заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это заболевание, которое развивается у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более хрупкими и чаще ломаются в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз особенно часто возникает у женщин, у которых менопауза наступила в раннем возрасте, а также у пациентов, длительное время получающих лечение кортикостероидами.
Кости позвоночника, бедра и запястья наиболее склонны к переломам, хотя сломаться может любая кость в организме. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника (сутулость). Многие пациенты с остеопорозом не испытывают никаких симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.
Показания к применению Актонела
Лечение остеопороза:

• у женщин в постменопаузе;
• профилактика остеопороза у женщин с высоким риском развития остеопороза (включая низкую минеральную плотность костной ткани, раннюю менопаузу или семейный анамнез остеопороза);
• у женщин в постменопаузе, получающих системную терапию кортикостероидами в течение длительного времени.
  Актонел поддерживает или увеличивает костную массу.

2. Что следует знать перед приемом Актонел

Не принимайте Актонел:

• Если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• Если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность;
• Если вы кормите грудью;
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Актонел:

• Если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум тридцати минут.
• Если у вас нарушение обмена костной ткани и минералов (например, при дефиците витамина D, нарушении функции паращитовидной железы, состояниях, вызывающих низкий уровень кальция в крови).
• Если у вас есть или были ранее проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком). Например, у вас могут быть или были боли или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров (например, лактозы).
• Если у вас есть или были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти и/или верхней челюсти» или потеря зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите стоматологу, что вы принимаете Актонел. При наличии любого из этих состояний врач сообщит вам, что необходимо делать для приема Актонел.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется детям младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Актонел
Лекарственные средства, содержащие следующие компоненты, снижают эффект Актонел, если принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением)
• железо.

Эти препараты следует принимать не ранее чем через тридцать минут после приема таблетки Актонел.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Актонел и пища, напитки
Очень важно НЕ принимать таблетку Актонел вместе с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку это может снизить эффективность препарата. В частности, не принимайте этот препарат вместе с молочными продуктами (включая молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Актонел»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Актонел.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Актонел, если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»). Потенциальные риски, связанные с применением натрия ризедроната (действующего вещества Актонел) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Актонел, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Актонел не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Актонел содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Актонел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актонел

Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или
фармацевту.
Рекомендуемая доза — ОДНА таблетка Актонел (5 мг натрия ризедроната) один раз в день.
Для вашего удобства на обратной стороне блистера напечатаны дни недели, чтобы помочь вам
помнить о необходимости принять таблетку.

КОГДА принимать таблетку Актонел
Очень ВАЖНО принимать Актонел как минимум за 30 минут до приёма пищи или напитков (кроме воды из-под крана) или других лекарственных средств, принимаемых в течение дня.
В случае, если невозможно принять препарат до завтрака, Актонел можно принимать каждый день в одно и то же время натощак, одним из следующих способов:

• между приёмами пищи: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитков (за исключением воды из-под крана) или других лекарственных средств. В течение 2 часов после приёма таблетки Актонел не ешьте и не пейте (кроме воды из-под крана).

Или

• вечером: Актонел следует принимать не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитков (за исключением воды из-под крана) или лекарственных средств в течение дня. Актонел следует принимать как минимум за 30 минут до того, как вы ляжете спать.

КАК принимать таблетку Актонел

• Таблетку следует принимать, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя), чтобы избежать изжоги.
• Таблетку следует запить не менее чем одним стаканом (120 мл) воды из-под крана.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не растворяя.
• После приёма таблетки в течение 30 минут избегайте лежачего положения.

Врач сообщит вам, требуется ли вам приём добавок кальция и витаминов, если поступление этих веществ с пищей будет недостаточным.

Если вы приняли Актонел в большей дозе, чем нужно
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Актонел, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять таблетку Актонел
Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, сделайте это как можно скорее, следуя приведённым выше инструкциям (например: до завтрака, между приёмами пищи или вечером).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Актонелом
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Актонел и немедленно обратитесь к врачу, если появятся
любые из следующих побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• Отек лица, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднённое дыхание
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые высыпания на коже.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), сопровождающийся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди или появление/усиление изжоги. Этот побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
  В редких случаях у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе, может возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований,
обычно были легкой степени тяжести и не требовали прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполнения желудка, метеоризм, диарея.
• Боли в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, в который поступает переваренная пища из желудка).
• Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком).
• Были отмечены отклонения в результатах печеночных проб. Это состояние может быть выявлено только при лабораторном анализе крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
• Частота неизвестна:
• Выпадение волос и/или волоскового покрова
• Заболевания печени, в некоторых случаях тяжелой степени.

В редких случаях в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в плазме крови; как правило, эти изменения незначительны и не сопровождаются симптомами.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Актонел

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актонел
Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 5 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 4,64 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезём коллоидный безводный, диоксид титана [Е171], оксид железа жёлтый [Е172].

Описание внешнего вида Актонел и содержимое упаковки
Плёнчато-оболочечные таблетки Актонел 5 мг имеют овальную форму и жёлтый цвет, с одной стороны нанесены буквы «RSN», с другой — надпись «5 мг». Таблетки выпускаются в упаковках по 14, 28 (2×14), 84 (6×14), 140 (10×14) штук. Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, ул. Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия: Actonel 5 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 5 mg comprimé pelliculé,
Actonel 5 mg Filmtabletten
Франция: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Германия: Risedronat Theramex 5 mg Filmtabletten
Италия: Actonel 5 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 5 mg comprimé pelliculé
Нидерланды: Actonel 5 mg, filmomhulde tabletten
Испания: Actonel 5 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция: Optinate 5 mg filmdragerade tabletter

Инструкция по применению: Информация для пациента

Актонел 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит для вас важную информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Актонел
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел
Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Препарат действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Костная ткань является живой. Старая костная ткань постоянно рассасывается и заменяется новой.
Болезнь Паджета возникает, когда этот процесс, называемый ремоделированием, протекает слишком быстро и нерегулярно. Вновь образующаяся костная ткань оказывается слабее нормальной, а поражённые кости могут увеличиваться в размерах, становиться болезненными и более склонными к переломам. Актонел восстанавливает нормальный процесс ремоделирования костной ткани, способствуя формированию более прочной костной структуры.
В каких случаях показан Актонел
Актонел применяется для лечения болезни Паджета костей (деформирующий остеит).

2. Что необходимо знать перед приемом Актонела

Не принимайте Актонел:

• Если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• Если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Актонела, если:

• Вы не можете сохранять вертикальное положение туловища (сидя или стоя) в течение как минимум тридцати минут
• У вас нарушение обмена костной ткани и минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушение функции паратиреоидного гормона, состояния, вызывающие низкий уровень кальция в крови)
• У вас есть или были ранее проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком). Например, у вас были или есть боли или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода)
• Врач сообщил вам о непереносимости какого-либо сахара (например, лактозы)
• У вас есть или были боли, отек или онемение в нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в нижней и/или верхней челюсти» или потеря зуба
• Вы проходите стоматологическое лечение или планируете оперативное вмешательство в полости рта — сообщите стоматологу о приеме Актонела. При наличии любого из этих симптомов врач сообщит вам, как следует действовать при приеме Актонела.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Актонел
Лекарственные средства, содержащие следующие компоненты, снижают эффективность Актонела при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты при расстройствах пищеварения)
• железо.

Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Актонела.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Актонел с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать таблетку Актонела вместе с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку это может снизить эффективность препарата. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (включая молоко), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Актонел»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Актонела.

Беременность и кормление грудью
НЕ принимайте Актонел, если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»). Потенциальные риски, связанные с применением натрия ризедроната (действующего вещества Актонела), у беременных женщин неизвестны.
НЕ принимайте Актонел при кормлении грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Актонел не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Актонел содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Актонел содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актонел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или
фармацевтом.
Рекомендуемая доза — ОДНА таблетка Актонел (30 мг натрия ризедроната) один раз в день.
Продолжительность лечения, как правило, составляет 2 месяца.
Для вашего удобства на обратной стороне блистера напечатаны дни недели, чтобы помочь вам
помнить о необходимости принимать таблетку.

КОГДА принимать таблетку Актонел
Очень важно принимать Актонел не менее чем за 30 минут до приёма пищи или напитков (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных препаратов, предназначенных для приёма в течение дня.
В случае, если приём перед завтраком невозможен, Актонел можно принимать каждый день в одно и то же время натощак, одним из следующих способов:

• Между приёмами пищи: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитков (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных препаратов. В течение 2 часов после приёма таблетки Актонел не ешьте и не пейте (за исключением водопроводной воды).

Или

• Вечером: Актонел следует принимать не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитков (за исключением водопроводной воды) или лекарственных препаратов в течение дня. Актонел следует принимать не менее чем за 30 минут до сна.

КАК принимать таблетку Актонел

• Таблетку необходимо принимать, находясь в вертикальном положении тела (стоя или сидя), чтобы избежать изжоги.
• Таблетку следует запивать как минимум одним стаканом (120 мл) водопроводной воды.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не растворяя.
• После приёма таблетки в течение 30 минут избегайте лежать.

Врач сообщит вам, требуется ли вам дополнительный приём кальция и витаминов, если их поступление с пищей будет недостаточным.

Если вы приняли Актонел в большей дозе, чем следовало
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Актонел, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Актонел
Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, сделайте это как можно скорее, следуя вышеуказанным инструкциям (например: перед завтраком, между приёмами пищи или вечером).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Актонелом досрочно
Рекомендуется проконсультироваться с врачом перед прекращением лечения ранее предписанного срока.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Актонел и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• Отек лица, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые высыпания на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги. Этот побочный эффект встречается нередко (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, как правило, были легкими и не требовали прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Несварение, тошнота, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности желудка, метеоризм, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, в который поступает переваренная пища из желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможна боль), сужение пищевода (канала, соединяющего ротовую полость с желудком).
• Сообщалось о нарушениях показателей функции печени. Эти изменения могут быть выявлены только при анализе крови.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут указывать на поражение кости в области уха.
• Частота неизвестна:
• Выпадение волос и/или других волос на теле
• Заболевания печени, в некоторых случаях тяжелой степени.

В редких случаях в начале лечения могут наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в плазме крови; как правило, эти изменения незначительны и не сопровождаются симптомами.
В ходе одного клинического исследования у пациентов с болезнью Педжета также отмечались следующие дополнительные побочные эффекты: нарушения зрения, затруднение дыхания, кашель, воспаление толстой кишки, повреждение поверхности глаза, спазмы, головокружение, сухость глаз, симптомы, напоминающие грипп, мышечная слабость, аномальный рост клеток, частое мочеиспускание ночью, необычные припухлости или уплотнения, боль в груди, кожная сыпь, насморк, шум в ушах и потеря веса.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Актонел

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актонел
Действующее вещество — ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 30 мг ризедроната натрия, что эквивалентно 27,8 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: моногидрат лактозы (см. раздел 2), кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза.
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезёмь коллоидная безводная, диоксид титана [E171].

Описание внешнего вида Актонел и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, 30 мг, имеют овальную форму, белого цвета, с одной стороны нанесены буквы «RSN», с другой — надпись «30 мг».
Доступны в упаковках по 1x3, 1x14, 28 (2x14) таблеток. Возможно, не все варианты упаковки присутствуют в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница
Болгария

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 30 mg comprimé pelliculé,
Actonel 30 mg Filmtabletten
Франция: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Германия: Actonel 30 mg Filmtabletten
Греция: Actonel 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия: Actonel 30 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 30 mg comprimé pelliculé
Нидерланды: Actonel 30 mg filmomhulde tabletten
Испания: Actonel 30 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция: Optinate 30 mg filmdragerade tabletter

Инструкция по применению: Информация для пациента

Актонел 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом этого лекарственного средства, потому что
он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актонел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел
Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается и заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это заболевание, которое развивается у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более хрупкими и чаще ломаются вследствие падений или незначительных нагрузок. Остеопороз может развиваться и у мужчин по ряду причин, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона.
Кости, наиболее подверженные переломам, — это кости позвоночника, бедра и запястья, хотя могут страдать любые кости скелета. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника (сутулость). Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.
Для чего показан Актонел
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, включая тяжелые формы остеопороза. Снижает риск переломов позвонков и бедра.
Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что нужно знать перед приемом Актонела

Не принимайте Актонел:

• Если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• Если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если у вас тяжелые заболевания почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Актонела:

• Если вы не можете сохранять туловище в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум тридцати минут.
• Если у вас нарушение обмена костной ткани и минералов (например, при дефиците витамина D, нарушениях функции паращитовидного гормона — состояниях, которые оба приводят к низкому уровню кальция в крови).
• Если у вас есть или были ранее проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком). Например, у вас могут быть или были боли или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз болезни Барретта (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если врач сообщил вам о непереносимости каких-либо сахаров (например, лактозы).
• Если у вас есть или были ранее боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести» в нижней и/или верхней челюсти или потеря зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите стоматологу, что вы принимаете Актонел. Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач сообщит вам, что необходимо делать при приеме Актонела.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется у детей младше 18 лет
в связи с недостаточностью данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Актонел
Лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов, снижают эффект Актонела,
если принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением)
• железо. Эти лекарственные средства следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Актонела.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или
можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Актонел с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать таблетку Актонела вместе с пищей или напитками
(кроме водопроводной воды), поскольку это может снизить эффективность препарата. В частности, не принимайте этот препарат вместе с молочными продуктами (включая молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Актонел»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут
после приема таблетки Актонела.
Беременность и кормление грудью
НЕ принимайте Актонел, если вы беременны, возможно, беременны или планируете
беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»). Потенциальные риски, связанные
с применением натрия ризедроната (действующего вещества Актонела) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Актонел, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте
Актонел»).
Актонел следует применять только для лечения женщин в постменопаузе
и мужчин.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Актонел не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или
работать с механизмами.
Актонел содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед
приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Актонел содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной пленочной таблетке,
то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актонел

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомннений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — ОДНА таблетка Актонел (35 мг натрия ризедроната) один
раз в неделю.
Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему образу жизни.
Каждую неделю вы должны принимать одну таблетку Актонел в выбранный вами день.
Для вашего удобства, чтобы помочь вам принимать таблетку в один и тот же день
каждой недели, упаковка Актонел имеет особенность: на обратной стороне блистера
имеются поля/пробелы, где вы можете отметить день недели, выбранный вами для
приема таблетки Актонел. Мы также рекомендуем вам записывать даты приема таблеток.
КОГДА принимать таблетку Актонел
Принимайте таблетку Актонел не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков
(за исключением водопроводной воды) или других лекарств в течение дня.
КАК принимать таблетку Актонел

• Таблетку необходимо принимать в вертикальном положении тела (стоя или сидя), чтобы избежать изжоги.
• Таблетку следует запить не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не растворяя.
• После приёма таблетки избегайте лежачего положения в течение 30 минут.

Врач сообщит вам, требуется ли вам приём добавок кальция и витаминов, если
поступление этих веществ с пищей будет недостаточным.
Если вы приняли больше Актонел, чем нужно
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Актонел, чем
предусмотрено назначением, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь
к врачу.
Если вы забыли принять Актонел
Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите её в тот же день,
когда вспомните. Далее продолжайте принимать таблетку в изначально выбранный день.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратите лечение Актонел
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Поэтому
рекомендуется проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.
Если у вас возникнут сомннения по поводу применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Актонел и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• Отек лица, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднённое дыхание
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые высыпания на коже.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), сопровождающийся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усиление изжоги.
  Этот побочный эффект встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100).
  В редких случаях у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза, может возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, в целом были легкими по степени выраженности и не требовали прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• Расстройство желудка, дискомфорт, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполнения желудка, метеоризм, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, в который поступает пища из желудка).
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
• Сообщалось о нарушениях показателей функции печени. Эти изменения могут быть выявлены только при лабораторном анализе крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редко: Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаком поражения кости уха.
• Частота неизвестна
• Потеря волос и/или волосяного покрова
• Заболевания печени, в некоторых случаях — тяжелые.

В редких случаях в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в плазме крови; как правило, эти изменения незначительны и не сопровождаются симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Актонел

Храните этот препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Актонел
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезем коллоидный безводный, диоксид титана [Е171], оксид железа желтый [Е 172], оксид железа красный [Е 172].

Описание внешнего вида Актонел и состав упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Актонел 35 мг имеют овальную форму, светло-оранжевый цвет, размером 11,7 x 5,8 мм, с одной стороны на них нанесены буквы «RSN», с другой — надпись «35 мг». Препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Австрия: Actonel einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Бельгия: Actonel 35 mg Wekelijks filmomhulde tabletten,
Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé,
Actonel 35 mg Wöchentlich Filmtabletten
Кипр: Actonel OAW / ''μία φορά την εβδομάδα''
Дания: Optinate Septimum filmovertrukne tabletter
Финляндия: Optinate Septimum 35 mg kalvopäällysteiset tabletit
Франция: Actonel 35 mg comprimé pelliculé
Германия: Risedronat Theramex einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Греция: Actonel OAW/''μία φορά την εβδομάδα''
Венгрия: Actonel 35 mg filmtabletta
Исландия: Optinate Septimum 35 mg filmuhúðaðar töflur
Италия: Actonel 35 mg compresse rivestite con film
Люксембург: Actonel 35 mg hebdomadaire comprimé pelliculé
Мальта: Actonel “Once a Week” 35 mg film-coated tablet
Нидерланды: Actonel Wekelijks 35 mg, filmomhulde tabletten
Португалия: Actonel 35 mg comprimidos revestidos por película
Испания: Actonel semanal 35 mg comprimidos recubiertos con película
Швеция: Optinate Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Лист-вкладыш: информация для пациента

Актонел 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Актонел
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел
Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная матрица постоянно разрушается и заменяется новой костной тканью.
Постменопаузный остеопороз — это заболевание, которое развивается у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более хрупкими и чаще ломаются в результате падений или физических нагрузок.
Кости позвоночника, бедра и запястья наиболее подвержены переломам, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника (сутулость). Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.
В каких случаях показан Актонел
Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Что следует знать перед приемом Актонела

Не принимайте Актонел:

• Если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6)
• Если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• Если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность
• Если вы кормите грудью
• Если у вас тяжелые заболевания почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Актонела:

• Если вы не можете сохранять вертикальное положение туловища (сидя или стоя) в течение как минимум тридцати минут.
• Если у вас нарушение обмена костной ткани и минералов (например, при дефиците витамина D, нарушениях функции паратиреоидного гормона, состояниях, вызывающих низкий уровень кальция в крови).
• Если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим ротовую полость с желудком). Например, у вас могут быть или были боли или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
• Если у вас есть или были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести» в нижней и/или верхней челюсти или потеря зуба.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая хирургия, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Актонел.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач сообщит вам, как следует принимать Актонел.
Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется детям младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Актонел
Лекарственные средства, содержащие следующие компоненты, снижают действие Актонела, если принимаются одновременно:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением)
• железо. Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Актонела.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Актонел с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать таблетку Актонела вместе с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку это может снизить эффективность препарата.
В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (включая молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Актонел»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Актонела.
Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Актонел, если вы беременны, возможно беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»). Потенциальные риски, связанные с применением натрия ризедроната (действующего вещества Актонела) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Актонел, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Актонел»).
Актонел следует применять только для лечения женщин в постменопаузе.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Актонел не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Актонел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актонел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза:
Таблетки Актонел следует принимать в ОДНИХ И ТЕХ ЖЕ двух последовательных днях
каждого месяца, например, 1-го и 2-го числа каждого месяца или 15-го и 16-го числа
каждого месяца.
Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас, чтобы принимать
Актонел. Принимайте ОДНУ таблетку Актонел утром первого выбранного дня.
Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня.
Повторяйте это каждый месяц, придерживаясь одних и тех же двух последовательных дней. Чтобы вам было легче помнить, когда принимать следующие таблетки, заранее отметьте выбранные дни в календаре ручкой или наклейкой.

КОГДА принимать таблетку Актонел
Принимайте таблетку Актонел не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитков
(кроме водопроводной воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.

КАК принимать таблетку Актонел

• Таблетку необходимо принимать, находясь в вертикальном положении тела (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
• Таблетку следует запить не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды. Не принимайте таблетку с минеральной водой или другими напитками, кроме водопроводной воды.
• Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не рассасывая.
• После приёма таблетки избегайте лежачего положения в течение 30 минут.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать добавки кальция и витаминов, если поступление этих веществ с пищей будет недостаточным.

Если вы приняли Актонел в большем количестве, чем следовало
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Актонел, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Актонел

| Следующая месячная доза | Что делать | |--------------------------|-----------| | Через более чем семь дней | Примите 1-ю таблетку утром следующего дня, а 2-ю таблетку — утром следующего дня | | Через семь дней или менее | Не принимайте таблетки, которые вы пропустили | | Через более чем семь дней | Примите 2-ю таблетку утром следующего дня | | Только 2-я таблетка | Через семь дней или менее | Не принимайте таблетку, которую вы пропустили |

В следующем месяце принимайте таблетки как обычно.

В любом случае:

• Если вы забыли принять таблетку Актонел утром, НЕ принимайте её позже в течение дня.
• НЕ принимайте три таблетки в одну и ту же неделю.

Если вы прекратите лечение Актонелом
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не у всех проявляются.
Прекратите лечение препаратом Актонел и немедленно обратитесь к врачу, если
появятся любые из следующих побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• Отек лица, языка или горла
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Тяжелые поражения кожи, которые могут включать пузырьковые высыпания.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и чувствительностью к свету.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, грудная боль или появление/усиление изжоги. Этот побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
  Редко у пациентов, длительно получающих лечение от остеопороза, может возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований,
обычно были легкой степени тяжести и не требовали прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения пищеварения, тошнота, рвота, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности желудка, вздутие живота, диарея.
• Боль в костях, мышцах или суставах.
• Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, куда поступает пища из желудка).
• Воспаление радужной оболочки глаза (гиперемия и боль в глазах, возможны нарушения зрения).
• Лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление языка (покраснение, отек, возможна боль), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком).
• Были сообщения о нарушениях функции печени. Эти нарушения могут быть выявлены только при анализе крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
• Частота неизвестна:
• Выпадение волос и/или других видов оволосения.
• Заболевания печени, в некоторых случаях — тяжелые.

Редко, в начале лечения, у пациента могут снижаться уровни кальция и фосфата в плазме крови; как правило, эти изменения незначительны и не вызывают симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Актонел

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актонел
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А и стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезем коллоидный безводный, диоксид титана [E171], оксид железа красный [E 172].

Описание внешнего вида Актонел и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Актонел 75 мг, имеют овальную форму, розовый цвет, размеры 11,7 x 5,8 мм, с одной стороны маркированы буквами «RSN», с другой — «75 мг».
Таблетки упакованы в блистеры по 2, 4, 6 или 8 штук. Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3, Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупница
Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Actonel 75 mg filmomhulde tabletten,
Actonel 75 mg comprimé pelliculé,
Actonel 75 mg Filmtabletten

Кипр: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Франция: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Германия: Risedronat Theramex 75 mg Filmtabletten

Греция: Actonel / ''2 συνεχόμενες ημέρες το μήνα'' 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Италия: Actonel 75 mg compresse rivestite con film

Люксембург: Actonel 75 mg comprimé pelliculé

Нидерланды: Actonel 75 mg, filmomhulde tabletten

Румыния: Actonel 75 mg comprimate filmate

Словения: Actonel 75 mg filmsko obložene tablete

Испания: Actonel 75 mg comprimidos recubiertos con película

Швеция: Optinate 75 mg filmdragerade tabletter

Инструкция по применению: информация для пациента

Актонел 35 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, потому что
она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Актонел и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Актонела
3. Как принимать Актонел
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Актонел
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Актонел и для чего он применяется

Что такое Актонел
Актонел относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами,
которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости,
укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно разрушается и
заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после
наступления менопаузы, при котором кости становятся более слабыми, хрупкими и чаще
ломаются в результате падений или незначительных нагрузок.
Остеопороз может также возникать у мужчин по различным причинам, включая старение и/или
низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Кости, наиболее подверженные переломам, — это кости позвоночника, бедра и запястья, хотя
все кости тела могут сломаться. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать
боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника (сутулость). Многие пациенты
с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.
Для чего применяется Актонел
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе, включая случаи тяжелого остеопороза.
Снижает риск переломов позвонков и бедра.

2. Что необходимо знать перед приемом Актонел

Не принимайте Актонел:

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Актонел:

• если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут;
• если у вас нарушение обмена костей и минералов (например, при дефиците витамина D, нарушениях функции паратиреоидного гормона, состояниях, вызывающих низкий уровень кальция в крови);
• если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком). Например, у вас могут быть или были боли или затруднения при глотании пищи, либо вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
• если у вас были или есть боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в нижней и/или верхней челюсти» или потеря зуба;
• если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите стоматологу, что вы принимаете Актонел.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач сообщит вам, как следует принимать Актонел.

Дети и подростки
Применение Актонел не рекомендуется детям младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Актонел
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие следующие компоненты, снижают эффект Актонел при одновременном приеме:

• кальций;
• магний;
• алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением);
• железо.

Принимайте эти препараты в другое время суток по сравнению с Актонел.

Актонел и пища, напитки
Актонел следует принимать сразу после завтрака.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте Актонел, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел»).
Не принимайте Актонел, если вы кормите грудью (см. раздел 2, «Не принимайте Актонел»).
Актонел применяется только для лечения женщин в постменопаузе.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Актонел не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Актонел содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с кишечнорастворимой оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Актонел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Актонел (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который наилучшим образом соответствует вашему образу жизни. Каждую неделю вы должны принимать по одной таблетке Актонел в выбранный вами день.
Для вашего удобства, чтобы помочь вам принимать таблетку в один и тот же день каждую неделю, упаковка Актонел имеет следующую особенность:
На обратной стороне блистера имеются поля/пробелы. Отметьте выбранный вами день недели, в который вы будете принимать таблетку Актонел. Кроме того, укажите даты приёма таблеток.

Когда принимать Актонел
Таблетку Актонел необходимо принимать сразу после завтрака. Риск возникновения болей в животе возрастает, если Актонел принимать натощак.

Как принимать Актонел

• Актонел предназначен для приёма внутрь.
• Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении тела (можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
• Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды.
• Таблетку необходимо проглотить целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку.
• После приёма таблетки не ложитесь в течение 30 минут.

Врач сообщит вам, требуется ли вам приём добавок кальция и витаминов, если поступление этих веществ с пищей будет недостаточным.

Если вы приняли больше Актонел, чем нужно
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Актонел
Если вы забыли принять таблетку в назначенный день, сделайте это в тот же день, когда вспомните. Затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в обычный для вас день. Не принимайте две таблетки в один день.

Если вы прекратите лечение Актонел
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед тем, как прекращать терапию.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение препаратом Актонел и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

  • Отек лица, языка или горла
  • Затруднение при глотании
  • Крапивница и затруднение дыхания
    Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Тяжелые кожные реакции, такие как:

  • Пузыри на коже, во рту, глазах и других влажных поверхностях тела (включая половые органы) (синдром Стивенса-Джонсона)
  • Ощутимые красные пятна на коже (лейкокластический васкулит)
  • Красная сыпь на многих участках тела и/или отслоение самого верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз).
    Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
    Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выступание глазного яблока и нарушения зрения.
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), связанный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

• Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги. Этот побочный эффект является нечастым (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
  Редко может возникать необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были, как правило, легкой степени тяжести и не требовали прекращения лечения.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Несварение желудка, дискомфорт, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности, метеоризм, диарея, рвота, боль в животе
• Боль в костях, мышцах или суставах
• Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Гриппоподобное состояние
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Депрессия
• Головокружение, онемение, покалывание или ощущение жжения, снижение чувствительности
• Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения), воспаление наружного слоя глаза и внутренней поверхности век (конъюнктивит), покраснение глаз, нечеткое зрение
• Приливы, низкое артериальное давление
• Кашель
• Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, куда поступает пища из желудка), рефлюкс из пищевода или желудка, гастрит, повышение кислотности желудка, грыжа желудка, воспаление кишечника, вздутие кишечника, отрыжка, метеоризм, кровь в кале, кровотечение из внутренних органов, изжога, геморрой, недержание кала
• Пузыри во рту, отек языка и губ, сухость во рту, воспаление десен, язвы во рту
• Покраснение кожи, высыпания, зуд, фиолетовые пятна на коже, аллергический дерматит
• Слабость/усталость мышц, мышечные спазмы, боль в спине, боль в конечностях, боль в нижней и/или верхней челюсти, боль в суставах, боль в шее
• Камни в почках
• Киста яичника
• Усталость, озноб, гриппоподобный синдром, боль в груди, лихорадка, отек лица или тела, боль, утомляемость
• Повышенная активность паращитовидных желез
• Снижение уровня кальция и фосфата в плазме, повышение уровня кальция в плазме, снижение числа тромбоцитов, нерегулярный сердечный ритм, скрытая кровь в кале, отклонения в анализах мочи
• Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), воспаление языка.
• Сообщалось о нарушениях функции печени. Эти нарушения могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты
(частота неизвестна):

• Выпадение волос
• Заболевания печени, в некоторых случаях тяжелой степени.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Актонел

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Актонел
Действующее вещество — ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг
ризедроната натрия, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные компоненты:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза, безводный коллоидный диоксид кремния, динатриевый эдетат, натрия крахмал гликолат, стеариновая кислота, стеарат магния.
Кишечнорастворимое покрытие:
сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, тальк, оксид железа желтый
E 172, симетикон, полисорбат 80.
Описание внешнего вида Актонел и содержимое упаковки
Таблетки Актонел имеют овальную форму, желтый цвет, с надписью «EC 35», нанесённой с одной стороны.
Размеры таблеток следующие: ширина 13 мм, длина 6 мм.
Упаковки по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
ул. 3, Самоковско Шоссе
2600 Дупница
Болгария
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства
под следующими названиями:
Бельгия: Actonel 35 mg wekelijks maagsapresistente tabletten
Франция: Actonel GR 35 mg comprimé gastro-résistant
Германия: Actonel einmal wöchentlich 35 mg magensaftresistente Tabletten
Греция: Actonel GR
Италия: Actonel
Нидерланды: Actonel Wekelijks MSR35 mg, maagsapresistente tabletten
Португалия: Actonel 35 mg comprimido gastrorresistente
Румыния: Actonel 35 mg comprimate gastrorezistente
Испания: Actonel semanal 35 mg comprimidos gastroresistentes
Швеция: Optinate Septimum