Folleto informativo: información para el paciente

Rilovans 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Rilovans y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rilovans
Cómo tomar Rilovans
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rilovans
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rilovans y para qué se utiliza

Rilovans pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más resistentes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. Constantemente, el cuerpo destruye el hueso viejo y lo reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis posmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando se produce un debilitamiento y adelgazamiento de los huesos, lo que aumenta el riesgo de fracturas tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento y/o niveles bajos de la hormona masculina, la testosterona.
Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque pueden presentarse en cualquier parte del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de altura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, por lo que podrían no saber que la padecen.
Rilovans se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis:

en mujeres posmenopáusicas, incluso en casos de osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera;
en hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar Rilovans

No tome Rilovans

si es alérgico al ácido risedrónico (risedronato sódico) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si su médico le ha diagnosticado una afección denominada hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre);
si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo;
si está dando el pecho;
si padece problemas graves de riñón.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Rilovans.
Tenga especial cuidado con Rilovans y consulte a su médico si:

no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
padece trastornos del metabolismo mineral y óseo (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, disfunción de la hormona paratiroidea, que pueden reducir los niveles de calcio en sangre).
ha tenido anteriormente problemas en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago), como dolor o dificultad para tragar alimentos, o si previamente le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una "sensación de pesadez en la mandíbula", o movilidad de un diente.
está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una intervención odontológica; en tal caso, debe informar a su dentista de que está en tratamiento con risedronato sódico. Su médico le indicará qué hacer durante el tratamiento con Rilovans si padece alguna de las condiciones mencionadas.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años, ya que los datos sobre su seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y Rilovans
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de Rilovans si se toman simultáneamente:
calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
hierro
Debe tomar estos medicamentos al menos 30 minutos después de tomar Rilovans.
Rilovans con alimentos y bebidas
Es muy importante que no tome alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo) junto con la tableta de Rilovans, para que el medicamento pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2 "Otros medicamentos y Rilovans").
Debe tomar alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después de tomar la tableta de Rilovans.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Rilovans si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo (ver apartado 2 "No tome Rilovans"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de Rilovans) durante el embarazo.
No tome Rilovans si está dando el pecho (ver apartado 2 "No tome Rilovans").
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.
Rilovans contiene lactosa
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Rilovans

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 comprimido a la semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades y tome un comprimido de Rilovans en el
día elegido.
El estuche incluye compartimentos/espacios. Marque el día de la semana elegido para la toma del
comprimido de Rilovans. Anote también los días en los que tomará el comprimido.
Tome el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera ingestión diaria de alimentos o bebidas (excepto
agua del grifo) o de otros medicamentos del día.
Tome el comprimido estando en posición erguida (sentado o de pie) para evitar quemazón de estómago.
Trague el comprimido entero con al menos un vaso de agua del grifo (120 ml). No mastique ni deje disolver en la boca el comprimido.
No se tumbe durante 30 minutos después de haber ingerido el comprimido.
Su médico valorará la conveniencia de que tome suplementos de calcio y vitaminas, si estos no se ingieren en cantidad suficiente mediante la dieta.
Si toma más Rilovans de lo que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado por error más comprimidos de Rilovans de los recetados, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Rilovans
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Reanude la toma de un comprimido una vez por semana en el día en que habitualmente toma el comprimido.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido olvidado.
Si interrumpe el tratamiento con Rilovans
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico. Si deja de tomar
este medicamento, puede comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de decidir interrumpir el
tratamiento con Rilovans.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Suspender la toma de Rilovans y contactar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

hinchazón del rostro, lengua o garganta
dificultad para tragar
ronchas y dificultad para respirar
reacciones cutáneas graves con ampollas, incluida la formación de ampollas.

Informar inmediatamente al médico si observa la aparición de los siguientes efectos adversos:

Inflamación de los ojos, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
Necrosis del hueso de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a retraso en la cicatrización y aparición de infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Trastornos en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez estomacal.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido generalmente de intensidad leve y no han provocado la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Mala digestión (dispepsia), sensación de náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o trastornos gástricos, estreñimiento, sensación de hinchazón, abdomen hinchado (meteorismo), diarrea.
Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que une la boca con el estómago) que causan dificultad y dolor al tragar (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y del duodeno (primera porción del intestino que sigue al estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración de la visión).
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Inflamación de la lengua (roja, hinchada y a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que une la boca con el estómago).
Alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones pueden detectarse mediante un análisis de sangre.
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Rara vez, al inicio del tratamiento, los niveles de calcio y fosfatos en sangre del paciente pueden disminuir.
Estas variaciones suelen ser leves y asintomáticas.
Raramente puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Contacte con el médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, la cadera o la ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria (ronchas), erupción cutánea, hinchazón en rostro, labios, lengua y/o cuello, dificultad para tragar o respirar.
Reacciones cutáneas graves, incluida la formación de ampollas bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SJS) con ampollas en la piel, boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN) que provoca erupción cutánea roja en muchas partes del cuerpo y/o descamación de las capas cutáneas externas.
Caída del cabello.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos hepáticos graves, especialmente si está en tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos.
Inflamación del ojo que provoca dolor y enrojecimiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rilovans

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rilovans

El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipentahidrato).
Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato;
Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400,
macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.
Descripción del aspecto de Rilovans y contenido del envase
Rilovans son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja claro, de 9 mm de diámetro.
Se presentan en blísteres que contienen 4 comprimidos o 12 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Rm)
Fabricante
Adamed Pharma SA - Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 - 95 – 200 Pabianice -Polonia
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino - S.S. 16 Adriatica – zona industrial – 73010
ZOLLINO (LE) - Italia