Рилованс

Инструкция по применению: информация для пациента

Рилованс 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ризедронат натрия
эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или провизору.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или провизору. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Рилованс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Рилованса
3. Как принимать Рилованс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Рилованс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рилованс и для чего он применяется

Рилованс относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, делая их более прочными и, следовательно, менее склонными к переломам.
Костная ткань является живой. Организм постоянно разрушает старую костную ткань и заменяет её новой.
Постменопаузный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают и истончаются, что приводит к повышенному риску переломов в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, таким как старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Переломы чаще всего возникают в позвоночнике, бедре и запястье, хотя могут происходить и в других частях тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать также боль в спине, потерю роста и сутулость. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, поэтому могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Рилованс применяется для лечения остеопороза:

• у женщин в постменопаузальном периоде, в том числе при тяжёлой форме остеопороза. Препарат снижает риск позвоночных и бедренных переломов;
• у мужчин.

2. Что следует знать перед приемом Рилованс

Не принимайте Рилованс

• если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваш врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если у вас тяжелые заболевания почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Рилованс.
Особое внимание и консультация врача необходимы:

• если вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут;
• если у вас нарушения минерального и костного обмена (например, дефицит витамина D, дисфункция паращитовидной железы), которые могут привести к снижению уровня кальция в крови;
• если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком), например боль или затруднение при глотании пищи, или если вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
• если у вас есть или были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или подвижность зуба;
• если вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция; в этом случае вы должны сообщить своему стоматологу, что вы проходите лечение натрия ризедронатом. Ваш врач сообщит вам, что делать во время приема Рилованс, если у вас есть одно из перечисленных выше состояний.

Дети
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности недостаточно.

Другие лекарственные средства и Рилованс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие следующие компоненты, снижают эффект Рилованс при одновременном приеме:
кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты при расстройствах пищеварения)
железо
Принимайте эти лекарства не ранее чем через 30 минут после приема Рилованс.

Рилованс и пища/напитки
Очень важно не принимать пищу или напитки (за исключением воды из-под крана) одновременно с таблеткой Рилованс, чтобы препарат мог действовать должным образом. В частности, не принимайте это лекарственное средство одновременно с молочными продуктами (например, молоком), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Рилованс»).
Принимайте пищу и напитки (за исключением воды из-под крана) не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Рилованс.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Рилованс, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Рилованс»). Потенциальный риск, связанный с применением натрия ризедроната (действующее вещество в Рилованс) у беременных женщин, неизвестен.
Не принимайте Рилованс при кормлении грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Рилованс»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рилованс содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит небольшое количество лактозы. Если вашему врачу известна непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Рилованс

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза: 1 таблетка в неделю.
Выберите день недели, наиболее удобный для вас, и принимайте 1 таблетку Рилованс в выбранный день.
На упаковке имеются отсеки/места. Отметьте выбранный день недели для приёма таблетки Рилованс. Также запишите дни, в которые вы будете принимать таблетку.
Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Проглотите таблетку целиком, запив не менее чем одним стаканом водопроводной воды (120 мл). Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
В течение 30 минут после приёма таблетки не ложитесь.
Врач оценит необходимость приёма добавок кальция и витаминов, если их недостаточно поступает с пищей.
Если вы случайно приняли Рилованс в дозе больше рекомендованной
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Рилованс, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Рилованс
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в тот же день, когда вспомните.
Продолжайте принимать по 1 таблетке в неделю в обычный день приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Риловансом
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата, может начаться потеря костной массы. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения Риловансом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Прекратите приём Рилованса и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов тяжёлой аллергической реакции:

• отёк лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднённое дыхание;
• тяжёлые пузырьковые поражения кожи, включая образование волдырей.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

• воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету;
• остеонекроз нижней челюсти (некроз кости), связанной с замедленным заживлением и развитием инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нарушения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение при глотании, боль в груди или появление/усиление изжоги.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были лёгкими по степени выраженности и не приводили к прекращению лечения.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• нарушение пищеварения (диспепсия), ощущение тошноты, боль в желудке, спазмы в животе или желудочные расстройства, запор, ощущение вздутия, метеоризм, диарея;
• боль в костях, мышцах или суставах;
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
• воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, следующего за желудком);
• воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (красные, болезненные глаза, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• воспаление языка (красный, отёчный и иногда болезненный), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком);
• изменения в показателях функции печени. Эти изменения могут быть выявлены при анализе крови.

В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• редко в начале лечения уровни кальция и фосфатов в крови пациента могут снижаться. Эти изменения, как правило, незначительны и протекают бессимптомно;
• редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или недомогание в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• кожные аллергические реакции, такие как крапивница (помфы), кожная сыпь, отёк лица, губ, языка и/или шеи, затруднение при глотании или дыхании;
• тяжёлые кожные реакции, включая образование волдырей под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся ощутимыми красными точками на коже (лейкоцитокластический васкулит); тяжёлое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (половые органы); тяжёлое заболевание, называемое токсический эпидермальный некролиз (TEN), которое вызывает покраснение кожи на многих участках тела и/или шелушение наружных слоёв кожи;
• выпадение волос;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• тяжёлые нарушения функции печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие печеночные проблемы;
• воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Рилованс

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Рилованс

• Действующее вещество: ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия (в виде полуторагидрата ризедроната натрия).
• Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, лактоза моногидрат;
Плёночное покрытие: оксид железа красный, оксид железа жёлтый, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, макрогол 400,
макрогол 8000, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Рилованса и содержимое упаковки
Рилованс — это круглые таблетки с пленочным покрытием, светло-оранжевого цвета, диаметром 9 мм.
Доступны в блистерах по 4 таблетки или 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Rm)

Производитель
Adamed Pharma SA - Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 - 95 – 200 Pabianice - Польша
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Adriatica – промышленная зона – 73010
ZOLLINO (LE) - Италия