Ulotka: informacje dla pacjenta

Rilovans 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu
lekarstwo równoważne
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego lekarstwa, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Rilovans i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rilovans
Jak przyjmować Rilovans
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rilovans
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rilovans i do czego służy

Rilovans należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i czyniąc mniej podatnymi na pęknięcia.
Kość to żywa tkanka. Organizm stale niszczy starą kość i zastępuje ją nową tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, kiedy dochodzi do osłabienia i rozrzedzenia kości, co zwiększa ryzyko złamań w wyniku upadków lub niewielkich przeciążeń.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Złamania występują najczęściej w kręgosłupie, biodrze i nadgarstku, choć mogą pojawić się w całym organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i garbienie się. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i dlatego może nie wiedzieć, że choruje.
Rilovans jest stosowany w leczeniu osteoporozy:

u kobiet w okresie pomenopauzalnym, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej;
u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rilovans

Nie przyjmuj Rilovans

jeśli jest uczulony na sodu rezedyronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli masz ciężkie problemy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rilovans.
Zwróć szczególną uwagę na Rilovans i skonsultuj się z lekarzem:

Jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
Jeśli masz zaburzenia metabolizmu mineralnego i kostnego (np. niedobór witaminy D, zaburzenia działania hormonu parathormonu, które oba prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (tj. kanałem łączącym usta ze żołądkiem), np. ból lub trudności z połykaniem, albo jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, albo „uczucie ciężkości szczęki” lub ruchomość zęba.
Jeśli jesteś pod opieką stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny; w takim przypadku powinieneś poinformować stomatologa, że przyjmujesz sodu rezedyronian. Twój lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić podczas przyjmowania Rilovans, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Dzieci
Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Rilovans
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Rilovans, jeśli są przyjmowane jednocześnie:
wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszanki na problemy trawienne)
żelazo
Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu Rilovans.

Rilovans z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować pokarmów ani napojów (z wyjątkiem wody bieżącej) razem z tabletką Rilovans, aby mogła działać odpowiednio. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Rilovans”).
Pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody bieżącej) przyjmuj co najmniej 30 minut po tabletki Rilovans.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Rilovans, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Rilovans”). Ryzyko związane z zastosowaniem sodu rezedyronianu (substancji czynnej w Rilovans) u kobiet w ciąży nie jest znane.
Nie przyjmuj Rilovans, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Rilovans”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Rilovans zawiera laktozę
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Rilovans

Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia, i przyjmuj jedną tabletkę Rilovans w wybranym dniu.
Opakowanie zawiera przegródki/miejsca. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę Rilovans. Zapisz również dni, w których będziesz przyjmować tabletę.
Przyjmuj tabletę co najmniej 30 minut przed pierwszym spożyciem pokarmu lub napojów (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innych leków w ciągu dnia.
Przyjmuj tabletę w pozycji stojącej lub siedzącej, aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Połknij tabletę całą, wypijając co najmniej szklankę wody bieżącej (120 ml). Nie żuj ani nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Nie kładź się przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Lekarz może ocenić potrzebę uzupełnienia wapnia i witamin, jeśli nie są one odpowiednio dostarczane z pożywieniem.
Jeśli przyjmiesz więcej Rilovans niż należy
Jeśli przez pomyłkę Ty lub ktoś inny przyjmie więcej tabletek Rilovans niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rilovans
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę o ustalonej porze, zrób to tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz.
Wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym zazwyczaj przyjmujesz lek.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą tabletę.
Jeśli przestaniesz stosować Rilovans
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Przestanie przyjmować ten lek może prowadzić do utraty masy kostnej. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia Rilovans porozmawiaj z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Rilovans i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy ciężkiej reakcji alergiczej:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem
Ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
Osteonekroza żuchwy (martwica kości żuchwy) związana z opóźnionym gojeniem się ran i wystąpieniem infekcji, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzenia w przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/większenie się objawów zgagi.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie powodowały przerwania leczenia.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)
Zaburzenia trawienia (dyspepsja), uczucie nudności, ból brzucha, skurcze brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie wzdęcia, wzdęcia brzucha (meteoryzm), biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Bóle głowy.
Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)
Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita po żołądku).
Zapalenie tęczówki (barwnej części oka) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zaburzenia widzenia).
Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)
Zapalenie języka (czerwony, obrzęknięty i czasem bolesny), zwężenie przełyku (tunelu łączącego jamę ustną z żołądkiem).
Zaburzenia wyników badań czynności wątroby. Te zmiany mogą być wykryte podczas badania krwi.
Podczas doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Rzadko na początku leczenia poziom wapnia i fosforanów we krwi pacjenta może obniżyć się. Te zmiany są zazwyczaj łagodne i bezobjawowe.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być sygnałem uszkodzenia kości ucha.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Reakcje alergiczne skórne, takie jak pokrzywka (pomfy), wysypka skórna, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą; zapalenie małych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamkami na skórze (waskulit leukocyto-klastyczny); ciężkie schorzenie zwane zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych miejscach ciała (narządy płciowe); poważna choroba zwana toksyczną martwicą naskórka (TEN), powodująca czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub łuszczenie się zewnętrznych warstw skóry.
Utrata włosów.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli jesteś leczony innymi lekami znanymi z powodowania problemów wątrobowych.
Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rilovans

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rilovans

Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg ryzedronianu sodu (jako ryzedronian sodu hemipentahydrat).
Pozostałe składniki to:

jądro: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, laktuloza monohydrat;
powłoka: tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu, makrogol 400,
makrogol 8000, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza.
Opis wyglądu Rilovans i zawartości opakowania
Rilovans to okrągłe, powlekane tabletki filmowe, jasno-pomarańczowe, o średnicy 9 mm.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki lub 12 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Rm)
Producent
Adamed Pharma SA - Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 - 95 – 95-200 Pabianice -Polska
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Adriatica – strefa przemysłowa – 73010
ZOLLINO (LE) - Włochy