Інструкція: інформація для пацієнта

Рілованс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію
еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Рілованс і для чого призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Рілованс
Як приймати Рілованс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рілованс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рілованс і для чого його застосовують

Рілованс належить до групи нестероїдних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими, і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Організм постійно руйнує стару кісткову тканину і замінює її новою.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими і тоншими, що призводить до підвищеного ризику переломів у разі падінь або навантажень.
Остеопороз може розвиватися також у чоловіків з різних причин, таких як старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Переломи найчастіше виникають у хребті, стегні та зап'ясті, хоча можуть виникати в будь-якій частині тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, втрату зросту та згинання хребта. Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів, тому вони навіть можуть не знати, що хворіють.
Рілованс застосовується для лікування остеопорозу:

у жінок у постменопаузі, включаючи випадки тяжкого остеопорозу. Зменшує ризик переломів хребта та стегна;
у чоловіків.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ріловансу

Не приймайте Рілованс

якщо Ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ваш лікар повідомив Вам, що у Вас є стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ріловансу.
Особливо уважно ставтеся до Ріловансу та проконсультуйтеся з лікарем:

Якщо Ви не можете стояти або сидіти, тримаючи тулуб у вертикальному положенні, принаймні 30 хвилин.
Якщо у Вас є порушення мінерального та кісткового обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, дисфункція паратиреоїдного гормону, що призводять до зниження рівня кальцію в крові).
Якщо у Вас були в минулому проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, біль або труднощі з ковтанням їжі, або якщо Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний зі зміною клітин, що вистилають нижній відрізок стравоходу).
Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи і/або верхньої щелепи, або «відчуття важкості щелепи», або рухливість зуба.
Якщо Ви лікуєтеся у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію; у цьому випадку Ви повинні повідомити свого стоматолога, що приймаєте натрію різедронат. Ваш лікар повідомить Вам, що робити під час прийому Ріловансу, якщо у Вас є одна з перелічених вище умов.

Діти
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 18 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності є недостатніми.
Інші лікарські засоби та Рілованс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Лікарські засоби, що містять одну з наступних речовин, зменшують дію Ріловансу, якщо приймати їх одночасно:
кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від розладів шлунку)
залізо
Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Ріловансу.
Рілованс із їжею та напоями
Дуже важливо не приймати їжу або напої (окрім водопровідної води) разом із таблеткою Ріловансу, щоб препарат діяв правильно. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Рілованс»).
Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Ріловансу.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Рілованс, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Рілованс»). Потенційний ризик, пов’язаний з використанням натрію різедронату (діючої речовини в Ріловансі), у вагітних жінок, невідомий.
Не приймайте Рілованс, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Рілованс»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Рілованс містить лактозу
Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Рілованс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще відповідає вашому розпорядку, і приймайте одну таблетку Ріловансу в цей день.
На упаковці є відділення/простори. Позначте обраний день тижня для прийому таблетки Ріловансу.
Також відмітьте дні, в які ви будете приймати таблетку.
Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до першого щоденного прийому їжі або напоїв (окрім водопровідної води) або інших ліків цього дня.
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Проковтніть таблетку цілою, запивши принаймні одним склянкою водопровідної води (120 мл). Не жуйте таблетку і не дозволяйте їй розчинятися у роті.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар визначить необхідність прийому добавок кальцію та вітамінів, якщо їх надходження з харчуванням недостатнє.
Якщо ви прийняли Ріловансу більше, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Ріловансу, ніж передбачено, випийте повне склянку молока і негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Рілованс
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це в той самий день, коли згадаєте.
Продовжуйте приймати по одній таблетці на тиждень у день, який зазвичай використовується для прийому таблетки.
Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущений прийом.
Якщо ви припините лікування Ріловансом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може початися втрата кісткової маси. Перш ніж вирішити припинити лікування Ріловансом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Ріловансу та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
висип та труднощі з диханням
тяжкі бульозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів.

Негайно повідомте лікаря, якщо помітили наступні побічні ефекти:

запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та світлобоязню.
некроз щелепи (остеонекроз), пов’язаний із затримкою загоєння та розвитком інфекції, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»).
порушення стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудях або появу/погіршення печії.

Однак інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними за тяжкістю і не призводили до припинення лікування.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей)
Погане травлення (диспепсія), почуття нудоти, біль у животі, спазми у животі або шлункові розлади, запор, відчуття вздуття, метеоризм, діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей)
Запалення або виразка стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до труднощів і болю під час ковтання (див. розділ 2 «Застереження та заходи обережності»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першої ділянки кишки, що йде після шлунка).
Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні, болючі очі, можливе порушення зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)
Запалення язика (червоного, набряклого та іноді болючого), звуження стравоходу (каналу, що з’єднує рот із шлунком).
Зміни в показниках функції печінки. Ці зміни можуть бути виявлені під час аналізу крові.
Під час постмаркетингового досвіду спостерігалися такі побічні ефекти:
Рідко на початку лікування рівні кальцію та фосфатів у крові пацієнта можуть знижуватися. Ці зміни зазвичай незначні та не супроводжуються симптомами.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)
Зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
Шкірні алергічні реакції, такі як кропив’янка (висип), шкірна висипка, набряк обличчя, губ, язика та/або горла, труднощі з ковтанням або диханням.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи підшкірні пухирі; запалення малих судин, що характеризується відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), з пухирями на шкірі, у роті, очах та інших вологих частинах тіла (статевих органах); тяжке захворювання, відоме як токсичний епідермальний некроліз (TEN), що викликає червоне висипання на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішніх шарів шкіри.
Випадіння волосся.
Алергічні реакції (гіперчутливість).
Тяжкі порушення функції печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, відомі своєю гепатотоксичністю.
Запалення ока, що супроводжується білем та почервонінням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рілованс

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scadenza». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рілованс

Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка містить 35 мг різедронату натрію (у вигляді полутора пентагідрату різедронату натрію).
Інші складові:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат, лактоза моногідрат;
Покриття: оксид заліза червоний, оксид заліза жовтий, силіція колоїдна безводна, титану діоксид, макрогол 400,
макрогол 8000, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.
Опис зовнішнього вигляду Ріловансу та вміст упаковки
Рілованс — це круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-помаранчеві, діаметром 9 мм.
Доступні в блистерних упаковках, що містять 4 таблетки або 12 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (Rm)
Виробник
Adamed Pharma SA - Ul. Marszalka Jozefa Pilsudskiego 5 - 95 – 200 Pabianice -Poland
Lachifarma S.p.A. – Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Adriatica – zona industriale – 73010
ZOLLINO (LE) - Italy