Cedravis

Folleto informativo: información para el paciente

CEDRAVIS 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEDRAVIS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar CEDRAVIS
3. Cómo tomar CEDRAVIS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEDRAVIS
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CEDRAVIS y para qué se utiliza

CEDRAVIS pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa directamente sobre sus huesos para hacerlos más fuertes, reduciendo así la probabilidad de que se rompan.
El hueso es un tejido vivo. El tejido viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres después de la menopausia, cuando los huesos se vuelven más débiles, más frágiles y más propensos a fracturarse debido a caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en los hombres debido a diversas causas que incluyen el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos más propensos a fracturarse, aunque cualquier hueso del cuerpo puede sufrir fracturas. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, por lo que usted podría no saber que la padece.
CEDRAVIS se utiliza:

• en el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas vertebrales;
• en el tratamiento de la osteoporosis manifiesta en mujeres posmenopáusicas para reducir el riesgo de fracturas de cadera;
• en el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar CEDRAVIS

No tome CEDRAVIS:

• si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (un nivel bajo de calcio en sangre);
• si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo;
• si está amamantando con leche materna;
• si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar CEDRAVIS

• Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
• Si su metabolismo mineral y óseo es anormal (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteración de la hormona paratiroidea, afecciones que provocan ambas un nivel bajo de calcio en sangre).
• Si ha tenido anteriormente problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) o en el estómago, como por ejemplo úlceras. Por ejemplo, si ha sentido dolor o ha tenido dificultad para tragar alimentos, o si le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula y/o maxilar, o si ha perdido un diente.
• Si está siendo tratado por un dentista o debe someterse a una intervención dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con CEDRAVIS. Su médico le indicará qué hacer durante el tratamiento con CEDRAVIS si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Póngase en contacto con su médico si experimenta dolor en el muslo, la ingle o la cadera (podría ser síntoma de una fractura del fémur).
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y CEDRAVIS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de CEDRAVIS si se toman simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de tomar CEDRAVIS.
CEDRAVIS con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome el comprimido con alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo), para que el medicamento pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 “Otros medicamentos y CEDRAVIS”).
Consuma alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después del comprimido de CEDRAVIS.
Embarazo y lactancia
Embarazo
NO tome CEDRAVIS si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo (ver sección 2 “No tome CEDRAVIS”).
Lactancia
NO tome CEDRAVIS si está amamantando con leche materna (ver sección 2 “No tome CEDRAVIS”).
Conducción de vehículos y uso de máquinas
CEDRAVIS no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
CEDRAVIS contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
CEDRAVIS contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar CEDRAVIS

Dosificación
Tome CEDRAVIS siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido de CEDRAVIS (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de CEDRAVIS una vez por semana en el día elegido.
Para su comodidad, y con el fin de ayudarle a tomar el comprimido el mismo día cada semana, existen compartimentos/espacios en el envase donde puede anotar el día de la semana elegido para tomar el comprimido de CEDRAVIS. Escriba también las fechas en las que tomará el comprimido.

Cuándo tomar el comprimido de CEDRAVIS
Tome el comprimido al menos 30 minutos antes de ingerir la primera comida, bebida (excepto agua del grifo) u otros medicamentos del día.

Cómo tomar el comprimido de CEDRAVIS
Tome el comprimido mientras se encuentra en posición erguida (sentado o de pie) para evitar quemaduras de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso de agua del grifo (120 ml).
Tráguelo entero. No mastique ni disuelva el comprimido en la boca.
No se tumbe durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico valorará si es necesario que tome suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su dieta no aporte cantidades suficientes.

Uso en niños y adolescentes
El uso de CEDRAVIS no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que los datos sobre su seguridad y eficacia son insuficientes.

Si toma más CEDRAVIS del que debe
Si por error usted o alguien más ha tomado más comprimidos de CEDRAVIS de los recetados, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar CEDRAVIS
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Vuelva a tomar un comprimido una vez por semana en el día en que habitualmente lo toma.
NO tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con CEDRAVIS
Si deja de tomar este medicamento, puede comenzar a perder masa ósea.
Consulte a su médico antes de considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con este medicamento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, CEDRAVIS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Suspender la toma de CEDRAVIS y contactar inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

➢ Síntomas de reacción alérgica grave, tales como:

• hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta y/o cuello
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar
  ➢ Reacciones cutáneas graves con formación de ampollas, incluida la aparición de ampollas bajo la piel.
  La frecuencia de estos efectos adversos no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Informar inmediatamente al médico si se observan los siguientes efectos adversos:

➢ Inflamación ocular, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

➢ Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y alteraciones visuales.
La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

➢ Degeneración grave (osteonecrosis) del tejido óseo de la mandíbula/maxilar asociada a un retraso en la cicatrización y aparición de infección, frecuentemente tras una extracción dental (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

➢ Trastornos en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición/empeoramiento de acidez estomacal.
La frecuencia de este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Alteraciones digestivas, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias abdominales, estreñimiento, sensación de plenitud, hinchazón abdominal, diarrea.
Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago) que causan dificultad y dolor al tragar (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (primera porción del intestino que sigue al estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración visual).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Inflamación de la lengua (roja, hinchada y a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones solo pueden diagnosticarse mediante un análisis de sangre.

Muy raros: acuda al médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se conoce:

➢ Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucitoclástica);
➢ Una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SJS), con ampollas en la piel, boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo (genitales);
➢ Una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que provoca erupción cutánea roja en múltiples partes del cuerpo y/o descamación de capas externas de la piel;
➢ Pérdida de cabello y/o vello;
➢ Casos de reacciones alérgicas (que incluyen hinchazón del rostro, labios, lengua y/o cuello, erupciones cutáneas generalizadas, urticaria);
➢ Trastornos hepáticos graves, especialmente si se está en tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos;
➢ Inflamación ocular que provoca dolor y enrojecimiento;
➢ Raramente, al inicio del tratamiento, los niveles de calcio y fósforo en sangre del paciente pueden disminuir. Estas alteraciones suelen ser leves y asintomáticas;
➢ Raramente puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEDRAVIS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras Caduca.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEDRAVIS

• El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato (ver sección 2 "CEDRAVIS contiene lactosa"). Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de CEDRAVIS y contenido del envase
CEDRAVIS son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja claro, de 9 mm de diámetro.
Se presentan en envases que contienen 4 ó 12 comprimidos en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 - 20143 Milán.
Fabricante
Adamed Pharma S.A. – ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polonia.
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino, S.S. 16 Zona Industrial - 73010
Zollino (LE).