Седравис

Инструкция по применению: информация для пациента

Седравис 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ризедронат натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Седравис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Седрависа
3. Как принимать Седравис
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Седравис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Седравис и для чего он применяется

Седравис относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на костную ткань, укрепляя её и тем самым снижая вероятность переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается и замещается новой.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после менопаузы, когда кости становятся более слабыми, хрупкими и чаще ломаются вследствие падений или незначительных нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Наиболее подвержены переломам позвоночник, бедро и запястье, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, поэтому вы можете даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Седравис применяется:

• для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с целью снижения риска позвоночных переломов;
• для лечения явного остеопороза у женщин в постменопаузе с целью снижения риска переломов бедра;
• для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что следует знать перед приемом Седравис

Не принимайте Седравис:

• если у вас аллергия на ризедронат натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если врач сообщил вам, что у вас состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
• если вы беременны, если подозреваете, что можете быть беременны, или если планируете беременность;
• если вы кормите грудью;
• если у вас есть тяжелые нарушения функции почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу до начала приема Седрависа, если:

• вы не можете оставаться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут;
• у вас нарушение минерального и костного обмена (например, дефицит витамина D, нарушение функции паращитовидного гормона), что может привести к низкому уровню кальция в крови;
• у вас в анамнезе были заболевания пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком) или желудка, такие как язвы. Например, вы испытывали боль или затруднения при глотании пищи, или вам поставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода);
• у вас есть или были боль, отек, онемение или ощущение тяжести в нижней и/или верхней челюсти или вы потеряли зуб;
• если вы проходите лечение у стоматолога или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Седравис. Врач сообщит вам, что делать во время приема Седрависа при наличии любого из вышеуказанных состояний.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится боль в бедре, паху или тазобедренном суставе (это может быть признаком перелома бедренной кости).

Дети и подростки
Применение ризедроната натрия не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данные о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы недостаточны.

Другие лекарственные средства и Седравис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Препараты, содержащие следующие компоненты, снижают действие Седрависа при одновременном приеме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые антациды при расстройствах пищеварения)
• железо

Принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приема Седрависа.

Седравис с пищей и напитками
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали таблетку вместе с пищей или напитками (за исключением простой питьевой воды), чтобы препарат мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Седравис»).
Пищу и напитки (за исключением простой питьевой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Седравис.

Беременность и кормление грудью
Беременность
НЕ принимайте Седравис, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Седравис»).
Кормление грудью
НЕ принимайте Седравис, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Седравис»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Седравис не влияет или влияет пренебрежимо слабо на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Седравис содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Седравис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Седравис

Дозировка
Принимайте Седравис строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Седравис (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Принимайте одну таблетку Седравис один раз в неделю в выбранный день.
Для вашего удобства, чтобы помочь вам принимать таблетку в один и тот же день недели, на упаковке имеются отсеки/места, где можно указать выбранный день недели для приёма таблетки Седравис. Также запишите даты, в которые вы будете принимать таблетку.

Когда принимать таблетку Седравис
Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи, напитков (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных средств в течение дня.

Как принимать таблетку Седравис
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать ощущения жжения в желудке.
Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом водопроводной воды (120 мл).
Проглатывайте таблетку целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.
Врач оценит необходимость приёма добавок кальция и витаминов, если их поступление с пищей недостаточно.

Применение у детей и подростков
Применение Седрависа не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет, поскольку данных о безопасности и эффективности препарата у этой возрастной группы недостаточно.

Если вы приняли Седравис в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Седравис, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять таблетку Седравис
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, примите её в тот же день, когда вспомните.
Затем возвращайтесь к приёму одной таблетки раз в неделю в обычный для вас день.
НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Седрависом
Если вы прекратите приём этого препарата, может начаться потеря костной массы.
Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем рассматривать возможность прекращения лечения этим препаратом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Седравис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Седрависа и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

➢ симптомы тяжёлой аллергической реакции, такие как:

• отёк лица, губ, языка, горла и/или шеи
• затруднение при глотании
• крапивница и затруднение дыхания

➢ тяжёлые пузырьковые кожные реакции, включая образование волдырей под кожей.
Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:

➢ воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

➢ орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отёк, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

➢ тяжёлое поражение (остеонекроз) костной ткани нижней и/или верхней челюсти, связанное с замедленным заживлением и развитием инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных).

➢ нарушения в пищеводе (трубке, соединяющей ротовую полость с желудком), такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги.
Частота этого побочного эффекта — нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100).

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы или дискомфорт в желудке, запор, ощущение переполненности, вздутие живота, диарея.

Боль в костях, мышцах или суставах.

Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника после желудка).

Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (болезненные красные глаза, возможны нарушения зрения).

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

воспаление языка (красный, отёчный и иногда болезненный), сужение пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком).

Сообщалось о нарушениях показателей функциональных проб печени. Эти нарушения могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

➢ воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся ощутимыми красными точками на коже (лейкоцитокластический васкулит);

➢ тяжёлое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с образованием волдырей на коже, слизистой рта, глазах и других влажных участках тела (половых органах);

➢ тяжёлое заболевание, называемое токсический эпидермальный некролиз (TEN), вызывающее покраснение кожи на многих участках тела и/или шелушение наружных слоёв кожи;

➢ выпадение волос и/или роста волос;

➢ случаи аллергических реакций (включая отёк лица, губ, языка и/или шеи, генерализованные высыпания, крапивницу);

➢ тяжёлые нарушения функции печени, особенно при одновременном лечении другими лекарственными средствами, известными как вызывающие проблемы с печенью;

➢ воспаление глаза, вызывающее боль и покраснение;

➢ редко, в начале лечения, уровень кальция и фосфата в крови пациента может снизиться. Эти изменения, как правило, незначительны и протекают бессимптомно;

➢ редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Седравис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Серия. Годен до».
Срок годности указывается по последний день указанного месяца включительно.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Седравис

• Действующее вещество: натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната (в виде полутора пентагидрата натрия ризедроната).
• Вспомогательные вещества: ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Седравис содержит лактозу»). Оболочка: оксид железа красный, оксид железа жёлтый, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, макрогол 400, макрогол 8000, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Седрависа и содержимое упаковки
Седравис — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, светло-оранжевого цвета, диаметром 9 мм.
Доступны в упаковках по 4 или 12 таблеток в блистерах.
Держатель регистрационного удостоверения
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 - 20143 Милан, Италия.
Производитель
Adamed Pharma S.A. – ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Пабянице, Польша.
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16, промышленная зона - 73010 Доллино (LE), Италия.