Ulotka: informacja dla pacjenta

CEDRAVIS 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest CEDRAVIS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem CEDRAVIS
Jak przyjmować CEDRAVIS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać CEDRAVIS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEDRAVIS i do czego służy

CEDRAVIS należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane
w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je
i tym samym zmniejszając prawdopodobieństwo ich pęknięcia.
Kość to żywa tkanka. Stara tkanka jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie,
gdy kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania w wyniku upadków lub przeciążeń.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.
Kręgosłup, biodra i nadgarstki to kości najczęściej narażone na złamania, choć wszystkie kości ciała mogą ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie doświadcza żadnych objawów, dlatego można mieć tę chorobę i nie wiedzieć o tym.
CEDRAVIS jest stosowany:

w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów;
w leczeniu jawnej osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra;
w leczeniu osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem CEDRAVIS

Nie przyjmuj CEDRAVIS:

jeśli jesteś uczulony na sodu ryzedronian lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli lekarz stwierdził u Ciebie stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli jesteś w ciąży, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę;
jeśli karmisz piersią;
jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem CEDRAVIS:

Jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut.
Jeśli Twój metabolizm mineralny i kostny jest zaburzony (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, stany prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
Jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem) lub żołądkiem, np. wrzody. Może to oznaczać ból lub trudności w połykaniu jedzenia, albo jeśli stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie i/lub szczęce lub jeśli straciłeś ząb.
Jeśli jesteś pod opieką stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz CEDRAVIS. Lekarz poinformuje Cię, co należy robić podczas leczenia CEDRAVIS, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból w udzie, pachwinie lub biodrze (może to być objawem złamania kości udowej).
Dzieci i młodzież
Zastosowanie sodu ryzedronianu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.
Inne leki i CEDRAVIS
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie CEDRAVIS, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszaniny na problemy trawienne)
żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu CEDRAVIS.
Cedravis z pożywieniem i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki z jedzeniem lub napojami (z wyjątkiem wody z kranu), aby lek mógł działać poprawnie. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i CEDRAVIS”).
Jedzenie i napoje (z wyjątkiem wody z kranu) przyjmuj co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki CEDRAVIS.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
NIE przyjmuj CEDRAVIS, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj CEDRAVIS”).
Karmienie piersią
NIE przyjmuj CEDRAVIS, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj CEDRAVIS”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Cedravis nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Cedravis zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Cedravis zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CEDRAVIS

Dawka
Stosuj CEDRAVIS zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka CEDRAVIS (35 mg sodu ryzedyronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twojemu trybowi życia. Przyjmuj jedną tabletę CEDRAVIS raz w tygodniu w wybranym dniu.
Dla wygody, aby pomóc Ci w przyjmowaniu tabletek tego samego dnia każdego tygodnia, opakowanie posiada komory/pola, w których można zaznaczyć wybrany dzień tygodnia na przyjmowanie tabletki CEDRAVIS. Zapisz również daty, w których będziesz przyjmować tabletkę.

Kiedy przyjmować tabletkę CEDRAVIS
Przyjmij tabletkę co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku, napoju (z wyjątkiem wody z kranu) lub innych leków w ciągu dnia.

Jak przyjmować tabletkę CEDRAVIS
Przyjmuj tabletkę będąc w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Przyjmij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem wody z kranu (120 ml).
Połknięć całą tabletkę. Nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Nie kładź się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.
Lekarz oceni potrzebę suplementacji wapnia i witamin, jeśli nie są one odpowiednio dostarczane z pożywieniem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie CEDRAVIS nie jest zalecane u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.

Jeśli przyjmiesz więcej CEDRAVIS niż należy
Jeśli przez pomyłkę Ty lub inna osoba przyjęła więcej tabletek CEDRAVIS niż zalecono, wypij pełen szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć CEDRAVIS
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki o zwyczajowej porze, zrób to tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz.
Wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym zazwyczaj przyjmujesz tabletkę.
Nie przyjmuj dwóch tabletek tego samego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie CEDRAVIS
Jeśli przestaniesz przyjmować ten lek, możesz zacząć tracić masę kostną.
Przed rozważeniem przerwania leczenia tym lekiem skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, CEDRAVIS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować CEDRAVIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:
➢ objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub szyi
trudności z połykaniem
pokrzywka i trudności z oddychaniem
➢ ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym tworzenie się pęcherzy pod skórą.
Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych:
➢ Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
➢ Zapalenienie orbity – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki oka oraz zaburzenia wzroku.
Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
➢ Ciężka degeneracja (osteonekroza) tkanki kostnej żuchwy/szczęki, związana z opóźnionym gojeniem się ran i rozwojem infekcji, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
➢ Zaburzenia przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/ nasilenie się zgagi.
Częstość tego działania niepożądanego jest rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia trawienia, nudności, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia brzucha, biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Bóle głowy.
Niecześci (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Zapalenienie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita następujący po żołądku).
Zapalenienie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolesne oczy, możliwe zaburzenia widzenia).
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Zapalenienie języka (czerwony, opuchnięty i czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem).
Zgłaszano zaburzenia wyników badań funkcji wątroby. Mogą one być rozpoznane wyłącznie za pomocą badania krwi.
Bardzo rzadko: skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznaką uszkodzenia kości ucha.
W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane, których częstość jest nieznana.
➢ zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się wyczuwalnymi czerwonymi plamkami na skórze (waskulitis leucitoclastica);
➢ ciężkie schorzenie zwane zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych częściach ciała (narzady płciowe);
➢ ciężka choroba zwana toksyczną martwicą naskórka (TEN), powodująca czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub łuszczenie się zewnętrznych warstw skóry;
➢ wypadanie włosów i/lub owłosienia;
➢ przypadki reakcji alergicznych (w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, uogólnione wysypki, pokrzywka);
➢ ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie u pacjentów leczonych innymi lekami, które wiadomo, że powodują problemy z wątrobą;
➢ zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie;
➢ rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforanów we krwi pacjenta mogą obniżyć się. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i bezobjawowe;
➢ rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długo leczonych z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEDRAVIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po słowach „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEDRAVIS

Substancją czynną jest risedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg risedronianu sodu (jako risedronian sodu hemipentahydrat).
Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza monohydrat (patrz punkt 2 „CEDRAVIS zawiera laktozę”). Powłoka: tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, krzemionka nadmiernie sucha, dwutlenek tytanu, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylceluloza.

Opis wyglądu CEDRAVIS i zawartości opakowania
CEDRAVIS to tabletki powlekane, okrągłe, jasno-pomarańczowe, o średnicy 9 mm.
Dostępne są w opakowaniach zawierających 4 lub 12 tabletek w blistrach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 -20143 Milano.
Producent
Adamed Pharma S.A. – ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Polska.
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Zollino (LE).