Інструкція: інформація для пацієнта

Цедравіс 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Цедравіс і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед прийомом Цедравісу
Як приймати Цедравіс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цедравіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цедравіс і для чого він призначений

Цедравіс належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на ваші кістки, роблячи їх міцнішими, і, таким чином, зменшуючи ймовірність їх перелому.
Кісткова тканина — це живий матеріал. Стара кісткова тканина постійно руйнується і замінюється новою.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими, більш крихкими і схильнішими до переломів у разі падінь або навантажень.
Остеопороз може виникати також у чоловіків з різних причин, включаючи старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше піддаються переломам, хоча переломитися може будь-яка кістка в організмі. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, тому ви можете навіть не усвідомлювати, що страждаєте цим захворюванням.
Цедравіс застосовується:

для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі з метою зменшення ризику переломів хребців;
для лікування вираженого остеопорозу у жінок у постменопаузі з метою зменшення ризику переломів стегна;
для лікування остеопорозу у чоловіків, які мають високий ризик переломів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Цедравісу

Не приймайте Цедравіс:

якщо Ви алергічні до натрію різедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар повідомив Вам, що у Вас є стан, який називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові);
якщо Ви вагітні, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Цедравісу:

Якщо Ви не можете стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин.
Якщо Ваш обмін мінералів та кістковий метаболізм порушений (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, які призводять до низького рівня кальцію в крові).
Якщо у Вас були в минулому проблеми з стравоходом (трубка, що з’єднує рот із шлунком) або з шлунком, наприклад, виразки. Наприклад, Ви могли відчувати біль або мати труднощі з ковтанням їжі, або Вам діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний зі змінами клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
Якщо у Вас є або були біль, набряк, відчуття оніміння або важкості у щелепі та/або підщелеп’ї або Ви втратили зуб.
Якщо Ви лікуєтеся у стоматолога або маєте бути піддані стоматологічній операції, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Цедравіс. Лікар повідомить Вам, що робити під час прийому Цедравісу, якщо у Вас є один із зазначених вище станів.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне біль у стегні, пахві або тазі (може бути симптомом перелому стегнової кістки).
Діти та підлітки
Застосування натрію різедронату не рекомендується дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки даних щодо безпеки та ефективності недостатньо.
Інші ліки та Цедравіс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують дію Цедравісу, якщо приймати їх одночасно:

кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від розладів шлунку)
залізо

Приймайте ці ліки не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому Цедравісу.
Цедравіс із їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали таблетку разом із їжею або напоями (окрім водопровідної води), щоб лікарський засіб міг діяти правильно. Зокрема, не приймайте цей препарат одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші ліки та Цедравіс»).
Приймайте їжу та напої (окрім водопровідної води) не раніше, ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Цедравісу.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
НЕ приймайте Цедравіс, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Цедравіс»).
Годування грудьми
НЕ приймайте Цедравіс, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Цедравіс»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цедравіс не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Цедравіс містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цедравіс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Цедравіс

Дозування
Застосовуйте Цедравіс строго за призначенням лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Цедравісу (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого розкладу. Приймайте одну таблетку Цедравісу один раз на тиждень у вибраний день.
Для вашої зручності, щоб допомогти вам приймати таблетку в той самий день кожного тижня, на упаковці є відсіки/місця, де можна вказати обраний день тижня для прийому таблетки Цедравісу. Також запишіть дати, коли ви будете приймати таблетку.

Коли приймати таблетку Цедравісу
Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до прийому їжі, напоїв (окрім водопровідної води) або інших ліків упродовж дня.

Як приймати таблетку Цедравісу
Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Проковтніть таблетку з принаймні одним склянкою водопровідної води (120 мл).
Проковтніть цілу таблетку. Не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар визначить, чи потрібно вам приймати додатково кальцій та вітаміни, якщо їх недостатньо надходить з харчуванням.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Цедравісу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності недостатні.

Якщо ви прийняли більше Цедравісу, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Цедравісу, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви забули прийняти Цедравіс
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це того ж дня, коли згадаєте.
Поверніться до прийому однієї таблетки раз на тиждень у звичайний для вас день.
НЕ приймайте дві таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Цедравісом
Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, може початися втрата кісткової маси.
Перш ніж розглядати можливість припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Цедравіс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Цедравісу та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися такі побічні ефекти:
➢ симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:

набряк обличчя, губ, язика, горла та/або шиї
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням
➢ тяжкі бульозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів під шкірою.
Частота цих побічних ефектів невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Негайно повідомте лікареві, якщо помітили такі побічні ефекти:
➢ запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та чутливістю до світла.
Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
➢ орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко.
Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору.
Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
➢ тяжке ураження (остеонекроз) кісткової тканини нижньої/верхньої щелепи, пов’язане із затримкою загоєння та розвитком інфекції, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).
➢ порушення стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), зокрема біль при ковтанні, труднощі з ковтанням, біль у грудях або появу/погіршення печії.
Частота цього побічного ефекту — нечаста (може виникати у до 1 людини зі 100).
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Порушення травлення, нудота, біль у шлунку, спазми або дискомфорт у шлунку, запор, відчуття переповнення, вздуття живота, діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що спричиняють труднощі та біль при ковтанні (див. розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першої ділянки кишки після шлунка).
Запалення кольорової ділянки ока (іриди) (червоні болючі очі з можливим порушенням зору).
Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):
Запалення язика (червоного, набряклого та іноді болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Повідомлялося про зміни в показниках функції печінки. Діагностуються лише за допомогою аналізу крові.
Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекцію вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Під час досвіду після виходу на ринок повідомлялися такі побічні ефекти, частота яких невідома.
➢ запалення малих кровоносних судин, що характеризується відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт);
➢ тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах);
➢ тяжке захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліза (TEN), що спричиняє червоне висипання на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішніх шарів шкіри;
➢ випадіння волосся та/або щетини;
➢ випадки алергічних реакцій (зокрема набряк обличчя, губ, язика та/або шиї, загальне висипання, кропив’янка);
➢ тяжкі порушення функції печінки, особливо якщо пацієнт приймає інші ліки, які відомі своїм негативним впливом на печінку;
➢ запалення ока, що спричиняє біль та почервоніння;
➢ рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфату в крові пацієнта може знижуватися. Ці зміни зазвичай незначні та не супроводжуються симптомами;
➢ рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Цедравіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після слова «Термін придатності».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цедравіс

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (у вигляді півгідрату натрію різедронату).
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат, лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Цедравіс містить лактозу»). Покриття: заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, силіцію діоксид колоїдальний безводний, титану діоксид, макрогол 400, макрогол 8000, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Цедравісу та вміст упаковки
Цедравіс — це відновлені плівкою таблетки, круглі, світло-помаранчеві, діаметром 9 мм.
Доступні в упаковках по 4 або 12 таблеток у блистерних упаковках.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA – Società Prodotti Antibiotici S.p.A. – Via Biella, 8 -20143 Мілано.
Виробник
Adamed Pharma S.A. – ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice - Польща.
Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino, S.S. 16 Zona Industriale - 73010
Дзоліно (LE).