Risedronato Mylan: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Risedronato Mylan

5 mg compresse rivestite con film
Sodio risedronato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Risedronato Mylan e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Risedronato Mylan
Come prendere Risedronato Mylan
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Risedronato Mylan
Contenuto della confezione e altre informazioni

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Mylan

5 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Risedronato Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risedronato Mylan
Cómo tomar Risedronato Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risedronato Mylan
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RISEDRONATO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Risedronato Mylan
Risedronato Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente del esqueleto y
es sustituido por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se desarrolla en las mujeres tras
la menopausia, en la que los huesos se vuelven más débiles, frágiles y más propensos a
fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
Es más probable que la osteoporosis ocurra en mujeres que han alcanzado la menopausia
prematuramente, así como en pacientes que reciben tratamiento a largo plazo con
esteroides.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos que se rompen con mayor
frecuencia, aunque puede ocurrir en cualquier hueso del cuerpo.
Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida
de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan
síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué está indicado Risedronato Mylan
El tratamiento de la osteoporosis:

en mujeres posmenopáusicas,
la prevención de la osteoporosis
en mujeres con riesgo aumentado de osteoporosis (incluyendo baja masa ósea, menopausia precoz y antecedentes familiares de osteoporosis),
en mujeres posmenopáusicas que han recibido tratamiento con altas dosis de esteroides durante un período prolongado de tiempo. Este medicamento mantiene o aumenta la masa ósea.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RISEDRONATO MYLAN
2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RISEDRONATO MYLAN
No tome Risedronato Mylan

Si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si su médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
Si puede estar embarazada o está planeando un embarazo.
Si está amamantando.
Si tiene problemas graves de riñón.
Si tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Risedronato Mylan

Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
Si padece una alteración del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, o condiciones que provocan niveles bajos de calcio en sangre).
Si ha tenido problemas previos en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, si ha tenido dolor o dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le diagnosticaron esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares (como la lactosa).
Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de pesadez en la mandíbula o ha perdido un diente.
Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está tomando Risedronato Mylan.

Si tiene alguno de estos problemas, su médico le indicará qué medidas debe tomar para
poder tomar Risedronato Mylan.
Niños y adolescentes
Risedronato sódico no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años debido a la
insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Risedronato Mylan:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar otros medicamentos.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de
Risedronato Mylan si se toman simultáneamente:

Calcio
Magnesio
Aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
Hierro
Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Mylan.

Risedronato Mylan con alimentos y bebidas:
Es muy importante que NO tome Risedronato Mylan junto con alimentos o bebidas (excepto
agua sin gas) para que pueda actuar adecuadamente. En particular, no tome este
medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver
apartado 2 “Toma de Risedronato Mylan con otros medicamentos”).
Debe tomar alimentos y bebidas (excepto agua sin gas) al menos 30 minutos después de
tomar Risedronato Mylan.
Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato Mylan si puede estar embarazada, está embarazada o está
planeando un embarazo (ver apartado 2 “No tome Risedronato Mylan”). No se conocen los
riesgos potenciales asociados al uso del risedronato sódico (el principio activo de
Risedronato Mylan) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Mylan si está amamantando (ver apartado 2 “No tome
Risedronato Mylan”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Risedronato Mylan tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o
usar maquinaria.
Risedronato Mylan contiene lactosa
Risedronato Mylan contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado
que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento
(ver apartado 2 “Tenga especial precaución y consulte a su médico ANTES de comenzar a
tomar Risedronato Mylan”).

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO MYLAN

Dosificación
Tome siempre Risedronato Mylan exactamente según las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es un comprimido de Risedronato Mylan (5 mg de risedronato sódico)
una vez al día.
Cuándo tomar los comprimidos de Risedronato Mylan:
ES MEJOR tomar el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida
(excepto agua simple) u otros medicamentos del día.
Si, en circunstancias especiales, no puede tomar el comprimido de Risedronato Mylan a
esta hora, puede tomarlo con el estómago vacío, cada día a la misma hora, de una de las
siguientes formas:
O:
entre comidas: al menos 2 horas después de la última comida, bebida (excepto agua simple)
u otros medicamentos del día. No coma ni beba (excepto agua simple) durante 2 horas
después de haber tomado el comprimido.
O BIEN:
por la noche: al menos 2 horas después de la última comida, bebida (excepto agua simple) u
otros medicamentos del día. Risedronato Mylan debe tomarse al menos 30 minutos antes de
acostarse.
Cómo tomar los comprimidos de Risedronato Mylan:

Trague el comprimido entero, permaneciendo en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar quemaduras de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso de agua simple (120 ml).
Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
No se acueste durante 30 minutos después de haber tomado el comprimido.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, si no los está
ingiriendo en cantidad suficiente con la dieta.
Si toma más Risedronato Mylan del que debe:
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de
Risedronato Mylan de lo prescrito, beba un vaso lleno de leche y consulte a un médico.
Si olvida tomar Risedronato Mylan
Si ha olvidado tomar el comprimido a la hora habitual, puede tomarlo lo antes posible,
siguiendo las instrucciones anteriores (por ejemplo, antes del desayuno, entre comidas o por
la noche).
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Mylan
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico
antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Risedronato Mylan puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:
Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:

hinchazón del rostro, lengua y garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves que pueden incluir lesiones ampollares en la piel.

Consulte de forma urgente a su médico si padece alguno de los siguientes efectos adversos:

inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz
necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a una cicatrización retardada e infección, a menudo tras la extracción de un diente (véase la sección 2 “Tenga especial precaución y consulte a su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Mylan”)
síntomas a nivel del esófago, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez gástrica.

Sin embargo, la mayoría de los efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

Indigestión, sensación de malestar, dolor de estómago, calambres o molestias gastrointestinales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

Inflamación o úlceras en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provocan dificultad y dolor al tragar (véase la sección 2 “Tenga especial precaución y consulte a su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Mylan”), inflamación del estómago y del duodeno (el tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

Inflamación de la lengua (roja, hinchada y posiblemente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Consulte a su médico si padece dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria, erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o respirar. Reacciones cutáneas graves que incluyen reacciones ampollares (vesículas) bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos caracterizada por manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y otras mucosas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (NET) que provoca enrojecimiento eritematoso en múltiples zonas del cuerpo y/o pérdida de la capa superficial de la piel. Pérdida de cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Enfermedades hepáticas graves, especialmente si está siendo tratado con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos. Inflamación ocular que provoca dolor y enrojecimiento.
Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente pueden disminuir. Estas variaciones suelen ser leves y no provocan síntomas.
Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si padece dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RISEDRONATO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Risedronato Mylan después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Risedronato Mylan:

El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido contiene 5 mg de risedronato sódico, equivalente a 4,64 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. Recubrimiento de película: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Descripción del aspecto de Risedronato Mylan y contenido del envase:
Los comprimidos de Risedronato Mylan son blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 6,1 mm y un espesor de 2,6 mm.
Se presenta en blísteres que contienen 14 o 28 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia

Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pharmathen S.A.
Calle Devernakion, 6, 153 51 Pallini Attikis
Grecia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
DK Vionate
BE Risemylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
IT Risedronato Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
NL Risedronaatnatrium Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película
PT Vicendrolin 5 mg
SE Vionate 5 mg comprimidos recubiertos con película
UK Risedronate Sodium 5 mg comprimidos recubiertos con película

Este prospecto ha sido revisado por última vez en el mes de

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Risedronato Mylan

35 mg comprimidos recubiertos con película
Risedronato sódico
Medicamento equivalente
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Risedronato Mylan y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Risedronato Mylan
Cómo tomar Risedronato Mylan
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Risedronato Mylan
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES RISEDRONATO MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Risedronato Mylan
Risedronato Mylan pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados
bifosfonatos, que se utilizan para el tratamiento de enfermedades óseas. Actúa
directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo antiguo se elimina constantemente del esqueleto
y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se desarrolla en las mujeres tras la
menopausia, en la que los huesos se vuelven más débiles, frágiles y más propensos a fracturarse tras una caída o un esfuerzo.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o bajos niveles de la hormona masculina, la testosterona.
La columna vertebral, la cadera y la muñeca son los huesos que con mayor frecuencia se rompen, aunque puede afectar a cualquier hueso del cuerpo.
Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden causar dolor de espalda, pérdida de altura y joroba. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué se indica Risedronato Mylan
El tratamiento de la osteoporosis

en mujeres posmenopáusicas, incluso con osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
en hombres

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR RISEDRONATO MYLAN

No tome Risedronato Mylan

Si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si su médico le ha indicado que padece una afección denominada hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre).
Si puede estar embarazada, está embarazada o está planeando un embarazo.
Si está amamantando.
Si tiene problemas graves en los riñones.
Si tiene menos de 18 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Risedronato Mylan:

Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
Si padece un trastorno del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan niveles bajos de calcio en sangre).
Si ha tenido problemas previos en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría haber experimentado dolor o dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le diagnosticaron esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).
Si ha tenido o tiene dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, sensación de mandíbula pesada o ha perdido un diente.
Si está recibiendo tratamiento odontológico o va a someterse a una intervención quirúrgica dental, informe a su dentista de que está tomando Risedronato Mylan.

Si tiene alguno de estos problemas, su médico le indicará qué hacer antes de tomar
Risedronato Mylan.
Niños y adolescentes
El risedronato sódico no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años
debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Risedronato Mylan:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar otros medicamentos.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de
Risedronato Mylan si se toman simultáneamente:

Calcio
Magnesio
Aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
Hierro
Estos medicamentos deben tomarse al menos 30 minutos después de tomar Risedronato Mylan.

Risedronato Mylan con alimentos y bebidas:
Es muy importante que NO tome Risedronato Mylan junto con alimentos o bebidas
(excepto agua simple) para que pueda actuar adecuadamente. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 “Toma de Risedronato Mylan con otros medicamentos”).
Debe tomar alimentos y bebidas (excepto agua simple) al menos 30 minutos después de haber tomado Risedronato Mylan.
Embarazo y lactancia
NO tome Risedronato Mylan si podría estar embarazada, está embarazada o está
planeando un embarazo (ver sección 2 “No tome Risedronato Mylan”). No se conocen los riesgos potenciales asociados al uso de risedronato sódico (el principio activo de Risedronato Mylan) en mujeres embarazadas.
NO tome Risedronato Mylan si está amamantando (ver sección 2 “No tome Risedronato Mylan”).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si Risedronato Mylan tiene efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Risedronato Mylan contiene lactosa
Risedronato Mylan contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultarle antes de tomar este medicamento (ver sección 2 “Tenga especial cuidado y consulte a su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Mylan”).

3. CÓMO TOMAR RISEDRONATO MYLAN

Dosificación
Tome siempre Risedronato Mylan exactamente según las instrucciones de su médico. Si
tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es UNA comprimido de Risedronato Mylan (35 mg de risedronato
sódico) una vez por semana.
Elija un día de la semana que mejor se adapte a sus hábitos. Cada semana debe tomar el
comprimido de Risedronato Mylan en el día de la semana elegido.
En el envase hay casillas/espacios. Marque el día de la semana que ha elegido para tomar
el comprimido de Risedronato Mylan. Además, anote la fecha en que toma el comprimido.
Cuándo tomar Risedronato Mylan comprimidos:
Tome el comprimido de risedronato al menos 30 minutos antes del primer alimento, bebida
(excepto agua simple) u otro medicamento del día.
Cómo tomar los comprimidos de Risedronato Mylan:

Trague el comprimido entero, permaneciendo en posición erguida (puede estar sentado o de pie) para evitar irritación de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso de agua simple (120 ml).
Trague el comprimido entero. No lo chupe ni mastique.
No se acueste durante 30 minutos después de tomar el comprimido.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, si no está
ingiriendo suficientes con la dieta.
Si toma más Risedronato Mylan del que debe:
Si usted o alguien más ha tomado accidentalmente más comprimidos de Risedronato Mylan
de lo prescrito, beba un vaso lleno de leche y consulte a un médico.
Si olvida tomar Risedronato Mylan
Si olvidó tomar el comprimido en el día elegido, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Después, continúe tomando un comprimido a la semana en el día que inicialmente eligió.
NO tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Risedronato Mylan
Si interrumpe el tratamiento, puede comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico
antes de interrumpir el tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Risedronato Mylan puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Síntomas de una reacción alérgica grave como:

hinchazón del rostro, lengua y garganta
dificultad para tragar
urticaria y dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves que pueden incluir reacciones ampollares de la piel.

Consulte de forma urgente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz
necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a cicatrización retardada e infección, frecuentemente tras la extracción dental (ver sección 2 “Tenga especial precaución y consulte a su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Mylan”)
síntomas a nivel del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/ empeoramiento de acidez.

indigestión, sensación de malestar, dolor de estómago, calambres o molestias gástricas, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea
dolor en huesos, músculos o articulaciones
dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

inflamación o úlceras del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que causan dificultad y dolor al tragar (ver sección 2 “Tenga especial precaución y consulte a su médico ANTES de comenzar a tomar Risedronato Mylan”), inflamación del estómago y del duodeno (el tramo del intestino por donde pasa la comida digerida por el estómago)
inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posible alteración de la visión)

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

inflamación de la lengua (roja, hinchada y posiblemente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago)
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones solo pueden diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):
Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
Durante la experiencia postcomercialización se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):
Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria, erupción cutánea, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, dificultad para tragar o respirar. Reacciones cutáneas graves que incluyen reacciones ampollares (ampollas) bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos caracterizada por manchas rojas palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica); una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SJS) con ampollas en la piel, boca, ojos y otras mucosas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN) que provoca enrojecimiento eritematoso en varias partes del cuerpo y/o pérdida de la capa superficial de la piel. Pérdida de cabello. Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Enfermedades hepáticas graves, especialmente si está siendo tratado con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos. Inflamación ocular que provoca dolor y enrojecimiento.
Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente pueden disminuir. Estas variaciones suelen ser leves y no provocan síntomas.
Rara vez puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RISEDRONATO MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Risedronato Mylan después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La
fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Risedronato Mylan:

El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz pregelatinizado, celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio. Revestimiento film: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Risedronato Mylan y contenido del envase:
Los comprimidos de Risedronato Mylan son blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con un diámetro de 11,2 mm y un grosor de 5,0 mm, con la inscripción “35” grabada en uno de sus lados.
Se presenta en blísteres que contienen 4 o 12 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Grecia
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi,
Grecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los nombres siguientes:
AT Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich – Filmtabletten
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
CZ Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta
DE Risedronat-dura 35mg filmtabletten
DK Vionate
ES Risedronato semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimidos recubiertos con película
EL Risedronate/Mylan35mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
IE Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet
IT Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 35mg Comprimido revestido por película
SK Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
SE Vionate 35mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 35mg film coated tablets
La fecha de la última revisión de este prospecto es: