Ryzedyronian Mylan

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Risedronato Mylan

5 mg tabletki powlekane
Sodio risedronato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Risedronato Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato Mylan
3. Jak przyjmować Risedronato Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RISEDRONATO MYLAN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Risedronato Mylan
Risedronato Mylan należy do grupy leków niehormonalnych zwanych
bisfosfonanami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa on bezpośrednio na kości, wzmocniając je i zmniejszając tym samym ryzyko złamań.
Kość to żywa tkanka. Stara tkanka kostna jest stale usuwana z organizmu i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan, który rozwija się u kobiet po menopauzie, w którym kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania po upadku lub niewielkim obciążeniu.
Osteoporoza jest bardziej prawdopodobna u kobiet, które weszły w menopauzę przedwcześnie, jak również u pacjentów leczonych długoterminowo steroidami.
Pozwica, biodro i nadgarstek to kości najczęściej ulegające złomaniom, choć może dojść do złamania każdej kości w organizmie.
Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i nie wie, że chorują.
Wskazania do stosowania Risedronato Mylan
Leczenie osteoporozy

• u kobiet w okresie pomenopauzalnym,
• zapobieganie osteoporozie
• u kobiet z zwiększonym ryzykiem osteoporozy (w tym niska masa kostna, przedwczesna menopauza i rodzinna historia osteoporozy)
• u kobiet w okresie pomenopauzalnym, które były leczone przez długi czas wysokimi dawkami steroidów. Lek ten utrzymuje lub zwiększa masę kostną.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM RISEDRONATO MYLAN
2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM RISEDRONATO MYLAN
Nie przyjmuj Risedronato Mylan

• Jeśli jesteś alergicznym na sodu risedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Mylan

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu kości i minerałów (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, stany powodujące obniżony poziom wapnia we krwi).
• Jeśli miałeś wcześniej problemy z przełykiem (kanał łączący usta ze żołądkiem). Na przykład miałeś ból lub trudności z połykaniem jedzenia lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości żuchwy lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś leczony u stomatologa lub będziesz poddany zabiegowi chirurgicznemu w stomatologii, poinformuj swojego stomatologa, że przyjmujesz Risedronato Mylan.

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, Twój lekarz doradzi Ci, co należy zrobić przed przyjmowaniem
Risedronato Mylan.
Dzieci i młodzież
Risedronato sodowy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia
ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Risedronato Mylan:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników zmniejszają działanie Risedronato
Mylan, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń
• Magnez
• Glina (np. niektóre przygotowania na problemy trawienne)
• Żelazo. Te leki należy przyjmować co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronato Mylan.

Risedronato Mylan z pożywieniem i napojami:
Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował Risedronato Mylan wraz z jedzeniem lub napojami
(za wyjątkiem wody niegazowanej), aby mógł on działać odpowiednio. W szczególności nie przyjmuj tego leku wraz z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Przyjmowanie Risedronato Mylan z innymi lekami”).
Jedzenie i napoje (za wyjątkiem wody niegazowanej) należy przyjmować co najmniej 30 minut po przyjęciu Risedronato Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Risedronato Mylan, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato Mylan”). Potencjalne ryzyko związane z użyciem sodu risedronianu (substancji czynnej Risedronato Mylan) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Risedronato Mylan, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Risedronato Mylan”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy Risedronato Mylan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Risedronato Mylan zawiera laktozę
Risedronato Mylan zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku (zobacz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Mylan”).

3. JAK STOSOWAĆ RISEDRONAT MYLAN

Dawka
Stosuj zawsze Risedronat Mylan zgodnie ściśle z instrukcjami lekarza. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka Risedronat Mylan (5 mg sodu risedronianu)
raz dziennie.
Kiedy przyjmować tabletki Risedronat Mylan:
NAJLEPIEJ przyjmować tabletkę co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem
(za wyjątkiem wody niegazowanej) lub innymi lekami w ciągu dnia.
Jeśli w szczególnych okolicznościach nie możesz przyjmować tabletki Risedronat Mylan
w tym czasie, możesz ją przyjmować na pusty żołądek, każdego dnia o tej samej porze, w jednym z
następujących sposobów:
LUB:
między posiłkami: co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, napoju (za wyjątkiem wody niegazowanej) lub innych
lekach dnia. Nie jedz ani nie pij (za wyjątkiem wody niegazowanej) przez 2 godziny po przyjęciu tabletki.
LUB:
wieczorem: co najmniej 2 godziny po ostatnim posiłku, napoju (za wyjątkiem wody niegazowanej) lub innych
lekach dnia. Tabletkę Risedronat Mylan należy przyjąć co najmniej 30 minut przed pójściem spać.
Jak przyjmować tabletki Risedronat Mylan:

• Połknij tabletkę całą, pozostając w pozycji pionowej (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Połknij tabletkę z co najmniej jednym szklaneczką wody niegazowanej (120 ml).
• Połknij całą tabletkę. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz przyjmować suplementy wapnia i witamin, jeśli nie dostarczasz ich wystarczająco z pożywieniem.
Jeśli przyjmiesz więcej Risedronat Mylan niż powinieneś:
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjął więcej tabletek Risedronat Mylan niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Risedronat Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę o ustalonej porze, możesz to zrobić jak najszybciej, zgodnie z powyższymi instrukcjami (np. przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Risedronat Mylan
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Risedronato Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie
każda osoba je doświadczy.
Przestań stosować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie
któreś z następujących działań niepożądanych:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka i gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
  Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzykowe zmiany na skórze.

Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z następujących działań niepożądanych:

• zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło
• martwica kości żuchwy (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po wyrwaniu zęba (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania Risedronato Mylan”)
• objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się zgagi.

Jednak większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była
zazwyczaj łagodna i nie wymagała przerwania leczenia.
Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie wypełnienia, wzdęcia, biegunka.
• ból kości, mięśni lub stawów.
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem stosowania Risedronato Mylan”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, przez który przechodzi pokarm strawiony w żołądku).
• zapalenie barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu, możliwe zaburzenia wzroku).

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie języka (czerwony, obrzękły i prawdopodobnie bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte jedynie za pomocą badań krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha.
Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane
(częstość nieznana):
Reakcje alergiczne skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skóry, w tym pęcherzykowe zmiany (pęcherze) pod skórą; zapalenie drobnych naczyń charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamami na skórze (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne); poważna choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych błonach śluzowych ciała (narzady płciowe); poważna choroba zwana toksyczną martwicą śródnaskówkową (TEN), powodująca zaczerwienienie rumieniowe w wielu częściach ciała i/lub utratę powierzchniowej warstwy skóry. Utrata włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie choroby wątroby, zwłaszcza jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować problemy z wątrobą. Zapalenie oczu powodujące ból i zaczerwienienie.
Rzadko na początku leczenia poziomy wapnia i fosforu we krwi pacjenta mogą obniżyć się. Te zmiany są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów długo leczonych z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobór samopoczucia w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RISEDRONAT MYLAN

Przechowywać poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować Risedronat Mylan po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Risedronato Mylan:

• Substancją czynną jest sodowy risedronian. Każda tabletka zawiera 5 mg sodowego risedronianu, co odpowiada 4,64 mg kwasu risedronowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletu: modyfikowane skrobię kukurydzianą, celulozę mikryształkową, crospovidon, stearynian magnezu; powłoka filmowa: hipromelowazę, laktozę jednowodną, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Opis wyglądu Risedronato Mylan i zawartości opakowania:
Tabletki Risedronato Mylan są białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową,
o średnicy 6,1 mm i grubości 2,6 mm.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 14 lub 28 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Grecja
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
DK Vionate
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
IT Risedronato Mylan 5mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan 5mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 5mg
SE Vionate 5mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 5mg film-coated tablet
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu
ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Risedronato Mylan

35 mg tabletki powlekane
Sodio risedronato
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Risedronato Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Risedronato Mylan
3. Jak stosować Risedronato Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Risedronato Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RISEDRONIAN MYLAN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Risedronian Mylan
Risedronian Mylan należy do grupy leków niehormonalnych zwanych
bisfosfonianami, stosowanymi w leczeniu chorób kości. Działa on bezpośrednio na kości, wzmocniając je i zmniejszając tym samym ryzyko złamań.
Kość to żywa tkanka. Stara tkanka kostna jest stale usuwana ze szkieletu i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan, który rozwija się u kobiet po menopauzie, w wyniku którego kości stają się słabsze, bardziej kruche i bardziej narażone na złamania po upadku lub niewielkim obciążeniu.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu testosteronu.
Płatek kręgosłupa, biodro i nadgarstek to kości, które najczęściej ulegają złamaniom, choć złamanie może wystąpić w dowolnej kości ciała.
Złamania związane z osteoporozą mogą również powodować ból pleców, utratę wzrostu i garb. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i nie wie, że choruje.
Wskazania do stosowania Risedronianu Mylan
Leczenie osteoporozy:

• u kobiet po menopauzie, również z zaawansowaną osteoporozą. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej,
• u mężczyzn.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYKOWANIEM RISEDRONIANU MYLAN

Nie przyjmuj risedronianu Mylan

• Jeśli jesteś uczulony na risedronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi).
• Jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią.
• Jeśli masz poważne problemy nerek.
• Jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania risedronianu Mylan:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej 30 minut.
• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, stany prowadzące do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem). Na przykład mógł mieć ból lub trudności z połykaniem jedzenia, albo wcześniej powiedziano Ci, że cierpisz na zespół Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli miałeś lub masz ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy, uczucie ciężkości w żuchwie lub utraciłeś ząb.
• Jeśli jesteś leczony stomatologicznie lub będziesz poddany zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz risedronian Mylan.

Jeśli masz którykolwiek z tych problemów, lekarz doradzi Ci, co należy zrobić przed rozpoczęciem przyjmowania risedronianu Mylan.
Dzieci i młodzież
Risedronian sodu nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i risedronian Mylan:
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników zmniejszają działanie risedronianu Mylan, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• Wapń
• Magnez
• Glina (np. niektóre przygotowania na problemy żołądkowe)
• Żelazo
  Te leki należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu risedronianu Mylan.

Risedronian Mylan z pokarmami i napojami:
Bardzo ważne jest, abyś NIE przyjmował risedronianu Mylan wraz z jedzeniem lub napojami (z wyjątkiem czystej wody), aby mógł on działać odpowiednio. W szczególności nie przyjmuj tego leku wraz z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Przyjmowanie risedronianu Mylan z innymi lekami”).
Jedzenie i napoje (z wyjątkiem czystej wody) należy przyjmować co najmniej 30 minut po zażyciu risedronianu Mylan.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj risedronianu Mylan, jeśli możesz być w ciąży, jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj risedronianu Mylan”). Nieznane są potencjalne ryzyka związane z użyciem risedronianu sodu (substancji czynnej risedronianu Mylan) u kobiet w ciąży.
NIE przyjmuj risedronianu Mylan, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj risedronianu Mylan”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy risedronian Mylan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Risedronian Mylan zawiera laktozę
Risedronian Mylan zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania risedronianu Mylan”).

3. JAK BRAĆ RISEDRONAT MYLAN

Dawka
Zawsze przyjmuj Risedronat Mylan ściśle według wskazówek lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to JEDNA tabletka Risedronat Mylan (35 mg ryzedronianu sodu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej odpowiada Twoim zwyczajom. Co tydzień przyjmuj tabletę Risedronat Mylan w tym samym wybranym dniu tygodnia.
Na opakowaniu znajdują się pola/puste miejsca. Zaznacz w nich dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletkę Risedronat Mylan. Ponadto wpisz datę przyjęcia tabletki.
Kiedy przyjmować tabletki Risedronat Mylan:
Przyjmij tabletkę ryzedronianu co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody niegazowanej) lub innym lekiem w ciągu dnia.
Jak przyjmować tabletki Risedronat Mylan:

• Połknij całą tabletkę, pozostając w pozycji pionowej (możesz siedzieć lub stać), aby uniknąć oparzenia żołądka.
• Połknij tabletkę z co najmniej pełnym szklankiem wody niegazowanej (120 ml).
• Połknij całą tabletkę. Nie ssaj ani nie żuj tabletki.
• Nie kładź się przez 30 minut po przyjęciu tabletki.

Lekarz powie Ci, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie przyjmujesz ich wystarczającej ilości w diecie.
Jeśli przyjmiesz więcej Risedronat Mylan niż powinieneś:
Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie więcej tabletek Risedronat Mylan niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Risedronat Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie jednej tabletki tygodniowo w dniu, który początkowo wybrałeś.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Risedronat Mylan
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Risedronato Mylan może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka i gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
  Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzyce na skórze.

Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• zapalenie oka, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło
• martwica kości żuchwy (osteonekroza), często po wyciągnięciu zęba, towarzysząca opóźnionemu gojeniu się i infekcji (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Mylan”)
• objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się zgagi.

Jednak większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była zazwyczaj łagodna i nie wymagała przerwania leczenia.
Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• niestrawność, uczucie niedowolności, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• ból kości, mięśni lub stawów.
• ból głowy.

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz punkt 2 „Zwróć szczególną uwagę i skontaktuj się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania Risedronato Mylan”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita, do którego wpływa strawiona pokarm z żołądka).
• zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione i bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie języka (czerwony, obrzęknięty i prawdopodobnie bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta z żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte wyłącznie za pomocą badań krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą do 1 na 10 000 pacjentów):
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Te objawy mogą być oznaką uszkodzenia kości ucha.
Podczas doświadczeń pogwarancyjnych zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
reakcje alergiczne skóry, takie jak pokrzywka, wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem. Ciężkie reakcje skóry, w tym pęcherzyce (pęcherze) pod skórą; zapalenie drobnych naczyń krwionośnych charakteryzujące się dotykalnymi czerwonymi plamami na skórze (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne); poważna choroba zwana zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych błonach śluzowych ciała (narządach płciowych); poważna choroba zwana toksyczną martwicą naskórka (TEN), powodująca rumień na wielu częściach ciała i/lub utratę powierzchniowego warstwy skóry. Utrata włosów. Reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Ciężkie choroby wątroby, szczególnie jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować problemy z wątrobą. Zapalenie oczu powodujące ból i zaczerwienienie.
Rzadko na początku leczenia poziom wapnia i fosforanów we krwi pacjenta może obniżyć się. Te zmiany są zazwyczaj łagodne i nie powodują objawów.
Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niedobój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RISEDRONATO MYLAN

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie należy stosować Risedronato Mylan po dacie wygasania podanej na opakowaniu.
Data wygasania odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Risedronato Mylan:

• Substancją czynną jest sodowa sól kwasu ryzedronowego (risedronato sodico). Każda tabletka zawiera 35 mg sodowej soli kwasu ryzedronowego, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu. Powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000.

Opis wyglądu leku Risedronato Mylan i zawartość opakowania:
Tabletki Risedronato Mylan są białe, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową,
o średnicy 11,2 mm i grubości 5,0 mm, z oznaczeniem „35” wybitym po jednej stronie.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 lub 12 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Grecja
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi,
Grecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
AT Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich – Filmtabletten
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
CZ Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta
DE Risedronat-dura 35mg filmtabletten
DK Vionate
ES Risedronato semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimidos recubiertos con
película
EL Risedronate/Mylan35mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
IE Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet
IT Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 35mg Comprimido revestido por película
SK Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
SE Vionate 35mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 35mg film coated tablets
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu