ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Риседронат Майлан

5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Натрия ризедронат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое Риседронат Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Риседроната Майлан
Как принимать Риседронат Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Риседронат Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИСЕДРОНАТ МАЙЛАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Риседронат Майлан
Риседронат Майлан относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более слабыми, хрупкими и более подверженными переломам после падения или физической нагрузки.
Остеопороз чаще встречается у женщин, которые рано вошли в менопаузу, а также у пациентов, длительно получающих стероиды.
Наиболее часто страдают позвоночник, бедро и запястье, хотя переломы могут возникать в любой кости тела.
Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.

Для чего показан Риседронат Майлан
Лечение остеопороза:

у женщин в постменопаузе
профилактика остеопороза
у женщин с повышенным риском остеопороза (включая низкую массу костной ткани, раннюю менопаузу и семейный анамнез остеопороза)
у женщин в постменопаузе, которые длительное время получали высокие дозы стероидов. Препарат поддерживает или увеличивает массу костной ткани.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСЕДРОНАТА МАЙЛАН
2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСЕДРОНАТА МАЙЛАН

Не принимайте Риседронат Майлан

Если у вас аллергия на натрия риседронат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).
Если врач сообщил вам, что у вас есть состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
Если вы можете быть беременны или планируете беременность
Если вы кормите грудью
Если у вас есть тяжелые проблемы с почками
Если вам меньше 18 лет

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Риседроната Майлан

Если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
Если у вас нарушение обмена костной ткани и минералов (например, дефицит витамина D, нарушение функции паратиреоидного гормона, состояния, вызывающие низкий уровень кальция в крови).
Если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком). Например, вы могли испытывать боль или затруднение при глотании пищи, или вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
Если у вас были или есть боль, отек или онемение нижней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или вы потеряли зуб.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете операцию на зубах, сообщите стоматологу, что вы принимаете Риседронат Майлан.

Если у вас есть одно из этих состояний, врач даст вам рекомендации по приему Риседроната Майлан.

Дети и подростки
Натрия риседронат не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Риседронат Майлан:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Следующие лекарства снижают эффект Риседроната Майлан при одновременном приеме:

Кальций
Магний
Алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением)
Железо

Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема Риседроната Майлан.

Риседронат Майлан с пищей и напитками:
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Риседронат Майлан вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог правильно подействовать. В частности, не принимайте этот препарат вместе с молочными продуктами (включая молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Прием Риседроната Майлан с другими лекарственными средствами»).
Пищу и напитки (кроме простой воды) принимайте не ранее чем через 30 минут после приема Риседроната Майлан.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Риседронат Майлан, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Риседронат Майлан»). Потенциальные риски, связанные с применением натрия риседроната (действующего вещества Риседроната Майлан) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Риседронат Майлан, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Риседронат Майлан»).

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Неизвестно, влияет ли Риседронат Майлан на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Риседронат Майлан содержит лактозу
Риседронат Майлан содержит небольшое количество лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата (см. раздел 2 «Особое внимание и обратитесь к врачу ПЕРЕД началом приема Риседроната Майлан»).

3. КАК ПРИНИМАТЬ РИСЕДРОНАТ МАЙЛАН

Дозировка
Принимайте Риседронат Майлан строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна таблетка Риседронат Майлан (5 мг натрия ризедроната) один раз в день.

Когда принимать таблетки Риседронат Майлан:
ЛУЧШЕ принимать таблетку не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи, напитков (кроме простой воды) или других лекарств в течение дня.
Если в определённых условиях вы не можете принимать таблетку в это время, вы можете принимать её натощак каждый день в одно и то же время, одним из следующих способов:

ИЛИ:
между приёмами пищи: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитков (кроме простой воды) или других лекарств. В течение 2 часов после приёма таблетки не ешьте и не пейте (кроме простой воды).

ИЛИ:
вечером: не менее чем через 2 часа после последнего приёма пищи, напитков (кроме простой воды) или других лекарств. Таблетку Риседронат Майлан необходимо принимать не менее чем за 30 минут до сна.

Как принимать таблетки Риседронат Майлан:

Проглатывайте таблетку целиком, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом простой воды (120 мл).
Проглатывайте таблетку целиком. Не сосите и не жуйте таблетку.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли вам принимать добавки кальция и витаминов, если вы не получаете их в достаточном количестве с пищей.

Если вы приняли Риседронат Майлан в дозе больше, чем положено:
Если вы или кто-то другой случайно приняли больше таблеток Риседронат Майлан, чем было назначено, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять таблетку Риседронат Майлан
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, вы можете сделать это как можно скорее, соблюдая вышеуказанные инструкции (например, до завтрака, между приёмами пищи или вечером).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Риседронат Майлан
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Прежде чем прекратить лечение, поговорите с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Риседронат Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов:
Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

отек лица, языка и горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые высыпания на коже.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся
один из следующих побочных эффектов:

воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету
остеонекроз челюстных костей (некроз кости), сопровождающийся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Особые меры предосторожности и обращение к врачу ДО начала приема Риседронат Майлан»)
симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль за грудиной или появление/усугубление изжоги.

Однако большинство побочных эффектов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований,
были, как правило, легкой степени тяжести и не требовали прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

Расстройство пищеварения, ощущение недомогания, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности желудка, метеоризм, диарея.
Боль в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000):

Воспаление или язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Особые меры предосторожности и обращение к врачу ДО начала приема Риседронат Майлан»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника, куда поступает пища из желудка).
Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (покраснение и боль в глазах, возможное нарушение зрения).

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

Воспаление языка (красный, отечный и, возможно, болезненный), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком).
Отмечены нарушения в показателях функции печени. Они могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у менее чем 1 пациента из 10 000):
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха.
Эти симптомы могут быть признаком поражения кости уха.
В ходе пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты
(частота неизвестна):
Аллергические реакции кожи, такие как крапивница, кожная сыпь, отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение глотания или дыхания. Тяжелые кожные реакции, включая пузырьковые высыпания (волдыри) под кожей; воспаление мелких сосудов, проявляющееся осязаемыми красными пятнами на коже (лейкоцитокластический васкулит); тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и других слизистых оболочках тела (в области гениталий); тяжелое заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN), вызывающее эритематозное покраснение на многих участках тела и/или отслоение поверхностного слоя кожи. Выпадение волос. Аллергические реакции (гиперчувствительность). Тяжелые заболевания печени, особенно при одновременном применении других лекарственных средств, известных как потенциально повреждающие печень. Воспаление глаз, вызывающее боль и покраснение.
В редких случаях в начале лечения может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в плазме крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не сопровождаются симптомами.
В редких случаях может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ РИСЕДРОНАТ МАЙЛАН

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от солнечных лучей.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий.
Не используйте Риседронат Майлан после даты, указанной на упаковке, как дата окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Риседронат Майлан:

Активное вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 5 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 4,64 мг ризедроновой кислоты.
Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактозы моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид Риседроната Майлан и содержимое упаковки:
Таблетки Риседронат Майлан — белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой,
диаметром 6,1 мм и толщиной 2,6 мм.
Доступны в блистерах по 14 или 28 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Греция
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ирландия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейской экономической зоны:
DK Vionate
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
IT Risedronato Mylan 5mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan 5mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 5mg
SE Vionate 5mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 5mg film-coated tablet

Настоящий листок-вкладыш в последний раз пересматривался в

ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Риседронат Майлан

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 35 мг
Натрия ризедронат
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое Риседронат Майлан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Риседроната Майлан
Как принимать Риседронат Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Риседронат Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РИСЕДРОНАТ МАЙЛАН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Риседронат Майлан
Риседронат Майлан относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Костная ткань — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно удаляется из скелета и заменяется новой.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое развивается у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более слабыми, хрупкими и более склонными к переломам после падения или физического напряжения.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по ряду причин, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Позвоночник, бедро и запястье — это кости, которые чаще всего ломаются, хотя перелом может произойти в любой кости вашего тела.
Переломы, связанные с остеопорозом, могут также вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.
Для чего показан Риседронат Майлан
Лечение остеопороза:

у женщин в постменопаузе, включая тяжелые формы остеопороза. Снижает риск переломов позвонков и бедра;
у мужчин.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РИСЕДРОНАТА МАЙЛАН

Не принимайте Риседронат Майлан

Если у вас аллергия на риседронат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если врач сообщил вам, что у вас имеется состояние, называемое гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).
Если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность.
Если вы кормите грудью.
Если у вас тяжелые заболевания почек.
Если вам меньше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к вашему врачу или фармацевту до начала приема Риседроната Майлан:

Если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум 30 минут.
Если у вас имеется нарушение обмена костной ткани и минералов (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, состояния, вызывающие низкий уровень кальция в крови).
Если у вас в прошлом были проблемы с пищеводом (канал, соединяющий рот с желудком). Например, у вас могли быть боль или затруднение при глотании пищи, либо вам ранее ставился диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара (например, лактозы).
Если у вас была или есть боль, отек или онемение в нижней челюсти, ощущение тяжести в челюсти или вы потеряли зуб.
Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит операция на зубах, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Риседронат Майлан.

Если у вас есть одно из этих состояний, врач сообщит вам, как следует принимать Риседронат Майлан.

Дети и подростки
Риседронат натрия не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Риседронат Майлан:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Лекарственные средства, содержащие один из следующих компонентов, снижают эффект Риседроната Майлан при одновременном применении:

Кальций
Магний
Алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением)
Железо

Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема Риседроната Майлан.

Риседронат Майлан с пищей и напитками:
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали Риседронат Майлан вместе с пищей или напитками (кроме простой воды), чтобы препарат мог правильно усвоиться. В частности, не принимайте этот препарат вместе с молочными продуктами (включая молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Применение Риседроната Майлан с другими лекарственными средствами»).
Пищу и напитки (кроме простой воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема Риседроната Майлан.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Риседронат Майлан, если вы можете быть беременны, находитесь в состоянии беременности или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Риседронат Майлан»). Потенциальные риски, связанные с применением риседроната натрия (действующего вещества Риседроната Майлан) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Риседронат Майлан, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Риседронат Майлан»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Неизвестно, влияет ли Риседронат Майлан на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Риседронат Майлан содержит лактозу
Риседронат Майлан содержит небольшое количество лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Обратите особое внимание и обратитесь к врачу ПЕРЕД началом приема Риседроната Майлан»).

3. КАК ПРИНИМАТЬ РИСЕДРОНАТ МАЙЛАН

Дозировка
Принимайте Риседронат Майлан строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — ОДНА таблетка Риседронат Майлан (35 мг натрия риседроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который лучше всего подходит к вашему распорядку. Каждую неделю принимайте таблетку Риседронат Майлан в выбранный вами день недели.
На упаковке имеются клетки/места для заполнения. Отметьте выбранный вами день недели для приёма таблетки Риседронат Майлан. Кроме того, укажите дату приёма таблетки.

Когда принимать таблетки Риседронат Майлан:
Принимайте таблетку риседроната не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков (за исключением простой воды) или других лекарственных средств в течение дня.

Как принимать таблетки Риседронат Майлан:

Проглатывайте таблетку целиком, находясь в вертикальном положении (можете сидеть или стоять), чтобы избежать изжоги.
Запивайте таблетку не менее чем одним стаканом простой воды (120 мл).
Проглатывайте таблетку целиком. Не рассасывайте и не жуйте таблетку.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.

Врач сообщит вам, нужно ли принимать добавки кальция и витаминов, если их недостаточно в вашем рационе.

Если вы приняли Риседронат Майлан в дозе, превышающей рекомендованную:
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Риседронат Майлан, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Риседронат Майлан:
Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите её в тот же день, когда вспомните. Затем продолжайте принимать по одной таблетке в неделю в ранее выбранный день.
НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите лечение Риседронат Майлан:
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Риседронат Майлан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:

отек лица, языка и горла
затруднение при глотании
крапивница и затруднение дыхания
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые высыпания на коже.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету
остеонекроз костной ткани челюсти (некроз), сопровождающийся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Особые указания и обращение к врачу ДО начала приема Риседроната Майлан»)
симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги.

Однако большинство побочных эффектов, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, были, как правило, легкими и не требовали прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

расстройство желудка, ощущение дискомфорта, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполненности, метеоризм, диарея
боль в костях, мышцах или суставах
головная боль

Нечастые побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 1 000):

воспаление или язвы пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Особые указания и обращение к врачу ДО начала приема Риседроната Майлан»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (участка кишечника, в который поступает переваренная пища из желудка)
воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможное нарушение зрения)

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

воспаление языка (красный, отечный и, возможно, болезненный), сужение пищевода (трубки, соединяющей рот с желудком)
отмечались отклонения в показателях функциональных проб печени. Они могут быть выявлены только при анализе крови.

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000):
Обратитесь к врачу, если у вас возникнет боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.
В период пострегистрационного наблюдения были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна):
Аллергические реакции кожи, такие как крапивница, кожная сыпь, отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания. Тяжелые кожные реакции, включая пузырьковые высыпания (волдыри) под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся осязаемыми красными пятнами на коже (лейкоцитокластический васкулит); тяжелое заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и других слизистых оболочках тела (в т.ч. на гениталиях); тяжелое заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN), вызывающее эритематозное покраснение на многих участках тела и/или отслоение поверхностного слоя кожи. Выпадение волос. Аллергические реакции (гиперчувствительность). Тяжелые заболевания печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие проблемы с печенью. Воспаление глаз, вызывающее боль и покраснение.
Редко в начале лечения у пациента может наблюдаться снижение уровня кальция и фосфата в плазме крови. Эти изменения, как правило, незначительны и не вызывают симптомов.
Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РИСЕДРОНАТ МАЙЛАН

Хранить в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте Риседронат Майлан после даты, указанной на упаковке, как даты окончания срока годности.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Риседронат Майлан:

Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Другие компоненты: ядро таблетки: крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Описание внешнего вида Риседроната Майлан и содержимое упаковки:
Таблетки Риседронат Майлан — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, диаметром 11,2 мм и толщиной 5,0 мм, с нанесённым на одной стороне обозначением «35».
Доступен в блистерах, содержащих 4 или 12 таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан, Италия

Наименования данного лекарственного средства в странах — членах ЕЭЗ:
AT Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich – Filmtabletten
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
CZ Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta
DE Risedronat-dura 35mg filmtabletten
DK Vionate
ES Risedronato semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimidos recubiertos con película
EL Risedronate/Mylan 35mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
IE Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet
IT Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 35mg Comprimido revestido por película
SK Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
SE Vionate 35mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Настоящий листок-вкладыш в последний раз пересматривался