ДОКУМЕНТ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Райзедронат MYLAN

5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Натрію райзедронат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листівка:

Що таке Райзедронат MYLAN і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком прийому Райзедронату MYLAN
Як приймати Райзедронат MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Райзедронат MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РАЙЗЕДРОНАТ MYLAN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ПРИЗНАЧЕНИЙ

Що таке Райзедронат MYLAN
Райзедронат MYLAN належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються
біфосфонати, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє
безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно видаляється зі скелета
і замінюється новою кісткою.
Остеопороз після менопаузи — це стан, що розвивається у жінок після
менопаузи, при якому кістки стають слабшими, більш крихкими і схильнішими до переломів після падіння або навантаження.
Остеопороз найімовірніше виникає у жінок, які рано пережили менопаузу, а також у пацієнтів, які довгостроково приймають
стероїди.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше ламаються,
хоча перелом може статися в будь-якій кістці вашого тіла.
Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, втрату зросту та викривлення спини. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і навіть не усвідомлюють, що хворіють.
Для чого призначений Райзедронат MYLAN
Лікування остеопорозу

у жінок у постменопаузі, профілактика остеопорозу
у жінок із підвищеним ризиком остеопорозу (включаючи низьку масу кісток, ранню менопаузу та сімейний анамнез остеопорозу)
у жінок у постменопаузі, які довгий час приймали високі дози стероїдів. Він підтримує або збільшує масу кісток.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ РАЙЗЕДРОНАТУ MYLAN
2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРИЙОМУ РАЙЗЕДРОНАТУ MYLAN
Не приймайте Райзедронат MYLAN

Якщо ви алергік до натрію райзедронату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо лікар повідомив вам, що у вас є стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
Якщо ви можете бути вагітні або плануєте вагітність
Якщо ви годуєте грудьми
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
Якщо вам менше 18 років

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Райзедронату MYLAN

Якщо ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
Якщо у вас є порушення обміну кісткових речовин і мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, аномалії паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
Якщо у минулому у вас були проблеми зі стравоходом (трубка, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, у вас могли бути біль або труднощі при ковтанні їжі, або вам діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість деяких цукрів (наприклад, лактози).
Якщо у вас був або є біль, набряк або оніміння щелепи, або відчуття важкості в щелепі, або ви втратили зуб.
Якщо ви проходите стоматологічне лікування або будете проходити стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Райзедронат MYLAN.

Якщо у вас є один із цих станів, ваш лікар порадить вам, як правильно приймати
Райзедронат MYLAN.
Діти та підлітки
Райзедронат натрію не рекомендовано застосовувати дітям молодше 18 років
через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Райзедронат MYLAN:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Райзедронату MYLAN, якщо приймати їх одночасно:

Кальцій
Магній
Алюміній (наприклад, деякі препарати від проблем з травленням)
Залізо Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Райзедронату MYLAN.

Райзедронат MYLAN з їжею та напоями:
Дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Райзедронат MYLAN разом з їжею або напоями
(окрім звичайної води), щоб препарат міг діяти належним чином. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Прийом Райзедронату MYLAN разом з іншими лікарськими засобами»).
Їжу та напої (окрім звичайної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Райзедронату MYLAN.
Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Райзедронат MYLAN, якщо ви можете бути вагітні, перебуваєте у стані вагітності або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат MYLAN»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням натрію райзедронату (діючої речовини Райзедронату MYLAN) у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Райзедронат MYLAN, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат MYLAN»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Райзедронат MYLAN вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Райзедронат MYLAN містить лактозу
Райзедронат MYLAN містить невелику кількість лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря ПЕРЕД початком прийому Райзедронату MYLAN»).

3. ЯК ПРИЙМАТИ РАЙЗЕДРОНАТ MYLAN

Дозування
Приймайте Райзедронат MYLAN строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Райзедронату MYLAN (5 мг натрію різедронату)
один раз на добу.
Коли приймати таблетки Райзедронату MYLAN:
НАЙКРАЩЕ приймати таблетку принаймні за 30 хвилин до першого прийому їжі, напою
(окрім звичайної води) або інших ліків протягом дня.
Якщо за певних обставин ви не можете прийняти таблетку Райзедронату MYLAN у цей час,
можна приймати її натщесерце щодня о тій самій годині одним із таких способів:
АБО:
між прийомами їжі: принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою
(окрім звичайної води) або інших ліків протягом дня. Не їжте і не пийте (окрім звичайної води)
протягом 2 годин після прийому таблетки.
АБО:
ввечері: принаймні через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім звичайної води)
або інших ліків протягом дня. Таблетку Райзедронату MYLAN слід приймати принаймні за 30 хвилин
до того, як лягати спати.
Як приймати таблетки Райзедронату MYLAN:

Ковтайте таблетку цілком, перебуваючи у вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Ковтайте таблетку з принаймні одним склянком звичайної води (120 мл).
Ковтайте таблетку цілком. Не розсмоктуйте і не жуйте таблетку.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вас, чи потрібно приймати кальцій та вітаміни, якщо їх кількість у вашому харчуванні недостатня.
Якщо ви прийняли більше Райзедронату MYLAN, ніж потрібно:
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронату MYLAN, ніж передбачено,
випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Райзедронат MYLAN
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, ви можете зробити це якомога швидше,
дотримуючись наведених вище інструкцій (наприклад, до сніданку, між прийомами їжі або ввечері).
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Райзедронатом MYLAN
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перед тим як припинити лікування,
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Райзедронат MYLAN може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Симптоми тяжкої алергічної реакції, наприклад:

набряк обличчя, мови та горла
труднощі при ковтанні
кропив’янка та труднощі з диханням
Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати бульозні ураження шкіри.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та підвищеною чутливістю до світла
некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря ДО початку прийому Райзедронату MYLAN»)
симптоми з боку стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.

Проте більшість побічних ефектів, відзначених у клінічних дослідженнях, були, як правило, легкими за ступенем тяжкості, і не вимагали припинення лікування.
Поширені побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 100):

Несварення, почуття нездужання, боль у шлунку, спазми або розлад шлунка, запори, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Непоширені побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 1000):

Запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до труднощів і болю при ковтанні (див. розділ 2 «Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря ДО початку прийому Райзедронату MYLAN»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділу кишечника, куди потрапляє перетравлена їжа зі шлунка).
Запалення кольорової частини ока ( райдужної оболонки) (червоні, болючі очі, можливе порушення зору).

Рідкісні побічні ефекти (від 1 до 10 пацієнтів із 10 000):

Запалення язика (червоного, набряклого та, ймовірно, болючого), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Повідомлялися відхилення у тестах функції печінки. Діагностувати їх можна лише за допомогою аналізів крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (до 1 пацієнта із 10 000):
Зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Під час післяреєстраційного застосування були зареєстровані такі побічні ефекти (частота невідома):
Алергічні реакції шкіри, такі як кропив’янка, висип, набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, труднощі з ковтанням або диханням. Тяжкі шкірні реакції, що включають бульозні ураження (пухирі) під шкірою; запалення малих судин, що характеризуються відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); тяжке захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), що супроводжується пухирями на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); тяжке захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліза (TEN), що призводить до еритематозного почервоніння на багатьох ділянках тіла та/або відшарування верхнього шару шкіри. Випадання волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Тяжкі захворювання печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю токсичністю для печінки. Запалення очей, що супроводжується білем та почервонінням.
Рідко на початку лікування рівні кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта можуть знижуватися. Ці зміни, як правило, незначні за ступенем і не викликають симптомів.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довгий час лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль, слабкість або нездужання в ділянці стегна, тазостегнового суглоба або пахви, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАЙЗЕДРОНАТ MYLAN

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте Райзедронат MYLAN після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Райзедронат MYLAN:

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 5 мг натрію різедронату, що еквівалентно 4,64 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти: ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, магнію стеарат; плівкове вкриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Райзедронату MYLAN та вміст упаковки:
Таблетки Райзедронату MYLAN — білі, круглі, двоопуклі, із плівковим вкриттям,
діаметром 6,1 мм і товщиною 2,6 мм.
Доступні в блистерних упаковках по 14 або 28 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Греція
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
DK Vionate
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
IT Risedronato Mylan 5mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan 5mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 5mg
SE Vionate 5mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 5mg film-coated tablet
Цей листок було переглянуто останній раз у
БУКЛЕТ-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Райзедронат MYLAN

35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Натрію різедронат
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зміст цього листка:

Що таке Райзедронат MYLAN і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Райзедронат MYLAN
Як приймати Райзедронат MYLAN
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Райзедронат MYLAN
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РАЙЗЕДРОНАТ MYLAN І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Райзедронат MYLAN
Райзедронат MYLAN належить до групи негормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонати, і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і тим самим зменшує ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стару кісткову тканину постійно видаляють із скелета і замінюють новою.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, який розвивається у жінок після менопаузи, коли кістки стають слабшими, більш крихкими і схильнішими до переломів після падіння або навантаження.
Остеопороз може розвинутися також у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.
Хребет, стегно і зап'ястя — це кістки, які найчастіше ламаються, хоча перелом може відбутися в будь-якій кістці тіла.
Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також викликати біль у спині, зменшення зросту і викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і навіть не знають про наявність у них цього захворювання.
Для чого призначений Райзедронат MYLAN
Лікування остеопорозу:

у жінок після менопаузи, включаючи тяжкий остеопороз. Зменшує ризик переломів хребців і стегна.
у чоловіків

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ РАЙЗЕДРОНАТ MYLAN

Не приймайте Райзедронат MYLAN

Якщо у вас є алергія на натрію райзедронат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо лікар повідомив вам, що у вас є стан, який називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
Якщо ви можете бути вагітні, є вагітною або плануєте вагітність
Якщо ви годуєте грудьми
Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками
Якщо вам менше 18 років

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Райзедронату MYLAN:

Якщо ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
Якщо у вас є порушення обміну речовин у кістках і мінерального обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
Якщо у вас у минулому були проблеми зі стравоходом (канал, що з'єднує рот із шлунком). Наприклад, у вас могли бути біль або труднощі при ковтанні їжі, або вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов'язаний зі зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
Якщо ваш лікар сказав, що у вас є непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
Якщо у вас був або є біль, набряк або оніміння щелепи, або відчуття важкості в щелепі, або ви втратили зуб.
Якщо ви проходите стоматологічне лікування або вам планують провести стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що ви приймаєте Райзедронат MYLAN.

Якщо у вас є один із цих станів, ваш лікар порадить вам, що робити для прийому
Райзедронату MYLAN.
Діти та підлітки
Натрію райзедронат не рекомендовано застосовувати дітям до 18 років
внаслідок недостатності даних щодо безпеки та ефективності.
Інші лікарські засоби та Райзедронат MYLAN:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші ліки.
Лікарські засоби, що містять один із наступних компонентів, зменшують дію Райзедронату MYLAN, якщо приймати їх одночасно:

Кальцій
Магній
Алюміній (наприклад, деякі препарати при проблемах із травленням)
Залізо Ці ліки слід приймати принаймні через 30 хвилин після прийому Райзедронату MYLAN.

Райзедронат MYLAN із їжею та напоями:
Дуже важливо, щоб ви НЕ приймали Райзедронат MYLAN разом із їжею або напоями
(окрім звичайної води), щоб препарат міг діяти належним чином. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб разом із молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Прийом Райзедронату MYLAN із іншими лікарськими засобами»).
Їжу та напої (окрім звичайної води) приймайте принаймні через 30 хвилин після прийому
Райзедронату MYLAN.
Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Райзедронат MYLAN, якщо ви можете бути вагітні, є вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Райзедронат MYLAN»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням натрію райзедронату (діючої речовини
Райзедронату MYLAN) у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Райзедронат MYLAN, якщо ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте
Райзедронат MYLAN»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Невідомо, чи має Райзедронат MYLAN вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Райзедронат MYLAN містить лактозу
Райзедронат MYLAN містить невелику кількість лактози. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Звертайте особливу увагу та звертайтеся до лікаря ПЕРЕД початком прийому Райзедронату MYLAN»).

3. ЯК ПРИЙМАТИ РАЙЗЕДРОНАТ MYLAN

Дозування
Приймайте Райзедронат MYLAN строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка Райзедронату MYLAN (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого способу життя. Кожного тижня приймайте таблетку Райзедронату MYLAN у вибраний вами день.
На упаковці є клітинки/простори. Позначте день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Райзедронату MYLAN. Також запишіть дату прийому таблетки.
Коли приймати таблетки Райзедронату MYLAN:
Приймайте таблетку різедронату щонайменше за 30 хвилин до першої їжі, напою (окрім звичайної води) або іншого лікарського засобу протягом дня.
Як приймати таблетки Райзедронату MYLAN:

Ковтайте таблетку цілком, перебуваючи в вертикальному положенні (можна сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Ковтайте таблетку з принаймні одним склянкою звичайної води (120 мл).
Ковтайте цілу таблетку. Не розсмоктуйте і не жуйте таблетку.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.

Лікар повідомить вам, чи потрібні вам добавки кальцію та вітамінів, якщо їх недостатньо у вашому харчуванні.
Якщо ви прийняли більше Райзедронату MYLAN, ніж потрібно:
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Райзедронату MYLAN, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Райзедронат MYLAN
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того ж дня, коли згадаєте. Потім продовжуйте приймати одну таблетку на тиждень у день, який ви спочатку обрали.
НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Райзедронатом MYLAN
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, Райзедронат MYLAN може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть одні з наступних небажаних дій:
Симптоми серйозної алергійної реакції, такі як:

набряк обличчя, язика та горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка та труднощі з диханням
серйозні шкірні реакції, які можуть включати бульозні ураження шкіри.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть одні з наступних небажаних дій:

запалення очей, зазвичай з біль у очах, почервонінням та світлобоязню
некроз кістки щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря ПЕРЕД початком прийому Райзедронату MYLAN»)
симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, труднощі з ковтанням, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.

Проте більшість небажаних дій, виявлених у клінічних дослідженнях, були, як правило, легкими за ступенем тяжкості і не вимагали припинення лікування.
Поширені небажані дії (від 1 до 10 пацієнтів із 100):

Нестабільність, неприємне відчуття, біль у животі, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Небажані дії, що трапляються нечасто (від 1 до 10 пацієнтів із 1 000):

Запалення або виразки стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до труднощів і болю під час ковтання (див. розділ 2 «Зверніть особливу увагу та зверніться до лікаря ПЕРЕД початком прийому Райзедронату MYLAN»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (відділ кишки, куди потрапляє їжа, перетравлена в шлунку).
Запалення кольорової частини ока (іриди) (червоні, болючі очі, можливе порушення зору).

Рідкісні небажані дії (від 1 до 10 пацієнтів із 10 000):

Запалення язика (червоний, набряковий і, ймовірно, болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує рот із шлунком).
Повідомлялися відхилення у показниках функції печінки. Діагностувати їх можна лише за допомогою аналізу крові.

Дуже рідкісні небажані дії (до 1 пацієнта із 10 000):
Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть свідчити про ураження кістки вуха.
Під час післяреєстраційного спостереження повідомлялися наступні небажані дії (частота невідома):
Алергічні реакції шкіри, такі як кропив’янка, висип, набряк обличчя, губ, язика і/або горла, труднощі з ковтанням або диханням. Серйозні шкірні реакції, включаючи бульозні ураження (пухирі) під шкірою; запалення малих судин, що характеризується пальпуючими червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт); серйозне захворювання, що називається синдромом Стівенса-Джонсона (SJS), з пухирями на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); серйозне захворювання, що називається токсична епідермальна некроліза (TEN), що призводить до почервоніння еритематозного характеру на багатьох ділянках тіла та/або відшарування верхнього шару шкіри. Випадіння волосся. Алергічні реакції (гіперчутливість). Серйозні захворювання печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм негативним впливом на печінку. Запалення очей, що призводить до болю та почервоніння.
Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта може знижуватися. Ці зміни, як правило, незначні за ступенем і не викликають симптомів.
Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо у вас виник біль, слабкість або неприємні відчуття у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Повідомляючи про небажані дії, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РАЙЗЕДРОНАТ MYLAN

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Райзедронат MYLAN:

Діючою речовиною є натрію райзедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію райзедронату, що еквівалентно 32,5 мг кислоти райзедронової.
Інші складові: ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний попередньо гелюванний, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, магнію стеарат. Плівкове покриття: гіпромелоза, лактоза моногідрат, титану діоксид (Е171), макрогол 4000.

Опис зовнішнього вигляду Райзедронату MYLAN та вміст упаковки:
Таблетки Райзедронату MYLAN — білі, круглі, двоопуклі, із плівковим покриттям,
діаметром 11,2 мм і товщиною 5,0 мм, з гравіюванням «35» на одній стороні.
Доступні в блистерах по 4 або 12 таблеток.
Може бути, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Pharmathen S.A.
6 Devernakion str., 153 51 Pallini Attikis
Греція
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:
AT Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich – Filmtabletten
BE Risemylan 5 mg filmomhulde tabletten
CZ Risedronat Mylan 35 mg potahovaná tableta
DE Risedronat-dura 35mg filmtabletten
DK Vionate
ES Risedronato semanal Mylan Pharmaceuticals 35 mg comprimidos recubiertos con película
EL Risedronate/Mylan35mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
IE Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet
IT Risedronato Mylan 35mg compresse rivestite con film
NL Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten
PT Vicendrolin 35mg Comprimido revestido por película
SK Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta
SE Vionate 35mg filmdragerad tabletter
UK Risedronate Sodium 35mg film coated tablets
Цей листок інструкції було переглянуто востаннє