Optinate

Folleto informativo: Información para el paciente

Optinate 5 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Optinate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Optinate
3. Cómo tomar Optinate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optinate
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Optinate y para qué se utiliza

Qué es Optinate
Optinate pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica es una enfermedad que se produce en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis es más frecuente en mujeres que han alcanzado la menopausia precozmente, así como en pacientes tratados durante largos períodos con terapias corticosteroides.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas asociadas a la osteoporosis pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de altura y curvatura dorsal (joroba). Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué está indicado Optinate

• Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres en posmenopausia.
• Para la prevención de la osteoporosis en mujeres con riesgo aumentado de osteoporosis (incluyendo baja masa ósea, menopausia precoz o antecedentes familiares de osteoporosis).
• En mujeres en posmenopausia que han sido tratadas con altas dosis de corticosteroides durante períodos prolongados. Mantiene o aumenta la masa ósea.

2. Qué debe saber antes de tomar Optinate

No tome Optinate:

• Si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si su médico le ha indicado que padece hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre);
• Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo;
• Si está dando el pecho;
• Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Optinate:

• Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos treinta minutos.
• Si padece un trastorno del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas un bajo nivel de calcio en sangre).
• Si tiene o ha tenido problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), por ejemplo, dificultad o dolor al tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado esófago de Barrett (una condición asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).
• Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una sensación de “mandíbula y/o maxilar pesada”, o pérdida de un diente.
• Si está recibiendo tratamiento dental o va a someterse a una cirugía dental, informe a su dentista de que está tomando Optinate. Si presenta alguno de estos problemas, su médico le indicará qué debe hacer para tomar Optinate.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños menores de 18 años de edad debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Optinate
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Optinate si se toman simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
• hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos treinta minutos después de la toma de la tableta de Optinate.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

Optinate con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar la tableta de Optinate junto con alimentos o bebidas (excepto agua del grifo), ya que esto podría hacer que el medicamento sea menos eficaz.
En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (véase la sección 2 “Otros medicamentos y Optinate”).
Los alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) deben tomarse al menos 30 minutos después de la toma de la tableta de Optinate.

Embarazo y lactancia
NO tome Optinate si está embarazada, pudiera estarlo o si está planeando un embarazo (véase la sección 2 “No tome Optinate”). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso de risedronato sódico (el principio activo de Optinate) durante el embarazo.
NO tome Optinate si está dando el pecho (véase la sección 2, “No tome Optinate”).

Conducción y uso de máquinas
Optinate no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Optinate contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (véase la sección 2, “Advertencias y precauciones”).

Optinate contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Optinate

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es UN comprimido de Optinate (5 mg de risedronato sódico) una vez al día.

Por su comodidad, en el reverso del blíster están impresos los días de la semana para ayudarle a recordar tomar el comprimido.

CUÁNDO tomar el comprimido de Optinate

ES MEJOR tomar el comprimido de Optinate al menos 30 minutos antes de la primera comida, bebida (excepto agua del grifo) u otro medicamento del día.

En el caso particular en que no sea posible tomarlo antes del desayuno, Optinate puede tomarse cada día a la misma hora con el estómago vacío, en una de las siguientes formas:

• Entre comidas: Optinate debe tomarse al menos 2 horas después de la última ingestión de alimentos, producto medicinal o bebida (excepto agua del grifo). No coma ni beba (excepto agua del grifo) durante 2 horas después de haber tomado el comprimido.
• O bien Por la noche: al menos 2 horas después de la última ingestión de alimentos, bebida (excepto agua del grifo) u otro medicamento del día. Optinate debe tomarse al menos 30 minutos antes de acostarse.

CÓMO tomar el comprimido de Optinate

• El comprimido debe tomarse manteniendo el tronco en posición erguida (de pie o sentado) para evitar quemazón de estómago.
• El comprimido debe tragarse con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.
• El comprimido debe tragarse entero y no debe disolverse ni masticarse.
• Una vez ingerido el comprimido, evite tumbarse durante 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que la ingesta de estas sustancias con su dieta sea insuficiente.

Si toma más Optinate de lo que debe

Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente más comprimidos de Optinate de los indicados, beba un vaso lleno de leche y consulte a un médico.

Si olvida tomar Optinate

Si ha olvidado tomar un comprimido a la hora habitual, tómelo tan pronto como sea posible, siguiendo las instrucciones indicadas anteriormente (por ejemplo, antes del desayuno, entre comidas o por la noche).

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Optinate

Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Por ello, se recomienda consultar a su médico antes de suspender el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Optinate y consulte inmediatamente al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
• Hinchazón del rostro, lengua o garganta
• Dificultad para tragar
• Urticaria y dificultad para respirar
  La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir lesiones ampollosas en la piel.
  La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Consulte de forma inmediata al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
  La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y alteraciones visuales.
  La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Necrosis en los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis) asociada con retraso en la cicatrización e infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).
  La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/ empeoramiento de acidez. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas).
  Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en estudios clínicos han sido generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias gástricas, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y del duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones visuales).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, eventualmente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante el período de comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Muy raro: Consulte al médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• Frecuencia no conocida:
• Pérdida de cabello y/o vello
• Enfermedades hepáticas; algunos casos fueron graves.

Rara vez, al inicio del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente pueden disminuir; normalmente estas variaciones son leves y no provocan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Optinate

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras “Cad”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Optinate
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 5 mg de risedronato
sódico, equivalentes a 4,64 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver apartado 2), crospovidona,
estearato de magnesio y celulosa microcristalina.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra,
dióxido de titanio [E171], óxido de hierro amarillo [E172].
Descripción del aspecto de Optinate y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Optinate 5 mg son de forma ovalada y de color amarillo, y presentan las letras «RSN» en un lado y «5 mg» en el otro. Se presentan en envases de 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Warner Chilcott Deutschland Germany GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331
Weiterstadt, Alemania
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Optinate 5 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Avestra 5 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el paciente

Optinate 35 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Optinate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Optinate
3. Cómo tomar Optinate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optinate
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Optinate y para qué sirve

¿Qué es Optinate
Optinate pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. El tejido óseo viejo se elimina constantemente y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis postmenopáusica es una enfermedad que se presenta en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos de las mujeres se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas asociadas a la osteoporosis pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de altura y curvatura dorsal (joroba). Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué está indicado Optinate
Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas, incluso con osteoporosis severa.
Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Para el tratamiento de la osteoporosis en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. Qué debe saber antes de tomar Optinate

NO tome Optinate:

• Si es alérgico al ácido risedrónico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• Si su médico le ha indicado que tiene hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre);
• Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo;
• Si está amamantando;
• Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Optinate:

• Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos treinta minutos.
• Si padece alteraciones del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D, anomalías de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas bajos niveles de calcio en sangre).
• Si tiene o ha tenido en el pasado problemas en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), por ejemplo dificultad o dolor al tragar alimentos, o si anteriormente le han diagnosticado esófago de Barrett (una condición asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa).
• Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o sensación de “mandíbula y/o maxilar pesada”, o pérdida de un diente.
• Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista que está en tratamiento con Optinate. Si tiene alguno de estos problemas, su médico le indicará qué hacer para tomar Optinate.

Niños y adolescentes
El uso de ácido risedrónico no se recomienda en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Otros medicamentos y Optinate
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Optinate si se toman simultáneamente:

• calcio;
• magnesio;
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos);
• hierro. Estos medicamentos deben tomarse al menos treinta minutos después de la toma de la tableta de Optinate.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

Optinate con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar la tableta de Optinate junto con alimentos o bebidas (excepto agua del grifo), ya que esto puede hacer que el medicamento sea menos eficaz.
En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 “Otros medicamentos y Optinate”).
Los alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) deben tomarse al menos 30 minutos después de la toma de la tableta de Optinate.

Embarazo y lactancia
NO tome Optinate si está o pudiera estar embarazada, o si está planeando un embarazo (ver sección 2 “NO tome Optinate”). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso de ácido risedrónico (el principio activo de Optinate) durante el embarazo.
NO tome Optinate si está amamantando (ver sección 2, “NO tome Optinate”).
Optinate debe utilizarse únicamente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres.

Conducción y uso de máquinas
Optinate no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Optinate contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”).

Optinate contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Optinate

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es UNA comprimido de Optinate (35 mg de risedronato sódico) una vez a la semana.
Elija un día de la semana que mejor se adapte a sus hábitos. Cada semana debe tomar un comprimido de Optinate en el día elegido.
Para mayor comodidad, y con el fin de ayudarle a tomar el comprimido el mismo día cada semana, el envase de Optinate tiene una característica especial: en la parte posterior del blíster hay casillas/espacios donde podrá marcar el día de la semana que haya elegido para tomar el comprimido de Optinate. Asimismo, le recomendamos que anote las fechas en que toma el comprimido.
CUÁNDO tomar el comprimido de Optinate
El comprimido de Optinate debe tomarse al menos 30 minutos antes del primer alimento, bebida (excepto agua del grifo) u otro medicamento del día.
CÓMO tomar el comprimido de Optinate

• El comprimido debe tomarse manteniendo el tronco en posición vertical (de pie o sentado) para evitar quemazón de estómago.
• El comprimido debe tragarse con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo.
• El comprimido debe tragarse entero y no debe disolverse ni masticarse.
• Una vez ingerido el comprimido, evite tumbarse durante 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que la ingesta de estas sustancias con la dieta sea insuficiente.
Si toma más Optinate de lo que debe
Si usted o cualquier otra persona ha ingerido accidentalmente más comprimidos de Optinate de los indicados, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente a un médico.
Si olvida tomar Optinate
Si ha olvidado tomar un comprimido en el día elegido, tómelo el mismo día en que lo recuerde. A continuación, continúe tomando el comprimido en el día que inicialmente había elegido.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Optinate
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Por ello, se recomienda consultar al médico antes de suspender la terapia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Optinate y consulte inmediatamente al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
  o Hinchazón del rostro, de la lengua o de la garganta
  o Dificultad para tragar
  o Urticaria y dificultad para respirar
  La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir lesiones ampollares en la piel. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Consulte de forma urgente al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y trastornos visuales. La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Necrosis en los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis) asociada a una cicatrización retardada e infección, frecuentemente tras la extracción dental (ver sección 2, “Advertencias y precauciones”). La frecuencia de este efecto adverso no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/ empeoramiento de acidez. Este efecto adverso es no común (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Raramente puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Contacte con su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio precoz de una posible fractura del fémur.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Indigestión, malestar, dolor de estómago, calambres o trastornos gástricos, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Efectos adversos no comunes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación o úlcera del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 “Advertencias y precauciones”), inflamación del estómago y del duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones de la visión).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, eventualmente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante el periodo de comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Muy raro: Consulte a su médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• Frecuencia no conocida:
  • Pérdida de cabello y/o vello
  • Enfermedades hepáticas; algunos casos fueron graves.

Raramente, al inicio del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fósforo del paciente pueden disminuir; normalmente estas variaciones son leves y no provocan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Optinate

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Optinate
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato
sódico, equivalentes a 32,5 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver apartado 2), crospovidona A,
estearato de magnesio y celulosa microcristalina
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra,
dióxido de titanio [E171], óxido de hierro amarillo [E172], óxido de hierro rojo [E172].
Descripción del aspecto de Optinate y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Optinate 35 mg son de forma ovalada y de color
naranja claro, de 11,7 x 5,8 mm, y llevan grabadas las letras «RSN» en un lado y «35 mg»
en el otro. Se presentan en envases con 1, 2, 4, 10, 12 o 16 comprimidos. Puede que no
todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
3.ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Fabricante
Warner Chilcott Deutschland GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt,
Alemania
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Italia: Optinate 35 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Avestra Septimum 35 mg comprimidos recubiertos con película

Folleto informativo: Información para el paciente

Optinate 75 mg comprimidos recubiertos con película

risedronato sódico
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Optinate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Optinate
3. Cómo tomar Optinate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Optinate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Optinate y para qué se utiliza

Qué es Optinate
Optinate pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bisfosfonatos que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos y reduciendo así el riesgo de fracturas.
El hueso es un tejido vivo. La matriz ósea vieja se elimina constantemente y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica es una enfermedad que se desarrolla en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos de las mujeres se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas asociadas a la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de altura y curvatura dorsal (joroba). Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y ni siquiera saben que la padecen.
Para qué está indicado Optinate
Para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.

2. Qué debe saber antes de tomar Optinate

No tome Optinate

• Si es alérgico al risedronato sódico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si su médico le ha indicado que padece hipocalcemia (bajos niveles de calcio en sangre);
• Si está embarazada, si pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo;
• Si está amamantando;
• Si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Optinate:

• Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos treinta minutos.
• Si padece alteraciones del metabolismo óseo y mineral (como deficiencia de vitamina D, anomalías de la hormona paratiroidea, condiciones que provocan ambas un bajo nivel de calcio en sangre).
• Si tiene o ha tenido problemas en el esófago (el conducto digestivo que conecta la boca con el estómago), por ejemplo, dificultad o dolor al tragar alimentos, o si en el pasado le han diagnosticado esófago de Barrett (una condición asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o sensación de “pesadez” en la mandíbula y/o maxilar, o pérdida de un diente.
• Si está recibiendo tratamiento dental o debe someterse a cirugía dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con Optinate.

Si tiene alguno de estos problemas, su médico le indicará qué hacer para tomar Optinate.
Niños y adolescentes
El uso de risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años de edad debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Otros medicamentos y Optinate
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes elementos reducen el efecto de Optinate si se toman simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunos medicamentos para problemas digestivos)
• hierro.

Estos medicamentos deben tomarse al menos treinta minutos después de la toma de la comprimido de Optinate.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Optinate con alimentos y bebidas
Es muy importante NO tomar el comprimido de Optinate junto con alimentos o bebidas (excepto agua del grifo), ya que esto puede hacer que el medicamento sea menos eficaz.
En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2 “Otros medicamentos y Optinate”).
Los alimentos y bebidas (excepto el agua del grifo) deben tomarse al menos 30 minutos después del comprimido de Optinate.
Embarazo y lactancia
NO tome Optinate si está embarazada, pudiera estar embarazada o si está planeando un embarazo (ver apartado 2 “No tome Optinate”). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso de risedronato sódico (el principio activo de Optinate) en mujeres embarazadas.
NO tome Optinate si está amamantando (ver apartado 2, “No tome Optinate”).
Optinate debe utilizarse únicamente para el tratamiento de mujeres en posmenopausia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Optinate no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Optinate contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Optinate

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Dosis recomendada:
Las tabletas de Optinate deben tomarse en los mismos dos días consecutivos de cada mes, por ejemplo, el día 1 y 2 del mes, o el día 15 y 16 del mes. Elija dos días consecutivos que mejor se adapten a sus hábitos para tomar Optinate. Tome una tableta de Optinate por la mañana el primer día elegido. Tome la segunda tableta por la mañana del día siguiente.
Repita este procedimiento cada mes, manteniendo siempre los mismos dos días consecutivos. Para ayudarse a recordar cuándo debe tomar las próximas tabletas, puede marcar con antelación los días en el calendario con un bolígrafo o con una etiqueta adhesiva.

CUÁNDO tomar la tableta de Optinate
La tableta de Optinate debe tomarse al menos 30 minutos antes de ingerir el primer alimento, bebida (excepto agua del grifo) u otro medicamento del día.

CÓMO tomar la tableta de Optinate

• La tableta debe tomarse manteniendo el tronco en posición erguida (de pie o sentado) para evitar acidez estomacal.
• La tableta debe tragarse entera con al menos un vaso (120 ml) de agua del grifo. No tome la tableta con agua mineral ni con otras bebidas distintas del agua del grifo.
• La tableta debe tragarse entera, sin disolverla ni masticarla.
• Una vez ingerida la tableta, evite tumbarse durante al menos 30 minutos.

Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que su dieta no aporte cantidades suficientes de estas sustancias.

Si toma más Optinate de la indicada:
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más tabletas de Optinate de las prescritas, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Optinate:

| Olvidó tomar | Cuando | Qué hacer | |--------------|--------|-----------| | La 1.ª y la 2.ª tableta | La próxima dosis mensual está a más de 7 días | Tome la 1.ª tableta la mañana siguiente y la 2.ª tableta la mañana del día siguiente | | | La próxima dosis mensual está dentro de los próximos 7 días | No tome las tabletas que olvidó | | Solo la 2.ª tableta | La próxima dosis mensual está a más de 7 días | Tome la 2.ª tableta la mañana siguiente | | | La próxima dosis mensual está dentro de los próximos 7 días | No tome la tableta que olvidó |

Al mes siguiente, tome las tabletas como de costumbre.

En cualquier caso:

• Si olvidó tomar su tableta de Optinate por la mañana, no la tome más tarde durante el día.
• No tome tres tabletas en la misma semana.

Si interrumpe el tratamiento con Optinate:
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea.
Por ello, se recomienda consultar a su médico antes de suspender la terapia.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento con Optinate y consulte inmediatamente al médico si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Síntomas de una reacción alérgica grave, tales como:
  • Hinchazón del rostro, lengua o garganta
  • Dificultad para tragar
  • Urticaria y dificultad respiratoria. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir lesiones ampollares en la piel. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Consulte al médico de forma inmediata si aparecen los siguientes efectos adversos:

• Inflamación ocular, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Inflamación orbitaria: inflamación de las estructuras que rodean el globo ocular. Los síntomas pueden incluir: dolor, hinchazón, enrojecimiento, protrusión del globo ocular y trastornos de la visión. La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Necrosis en los huesos de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis) asociada a una cicatrización retardada e infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2, "Advertencias y precauciones"). La frecuencia de este efecto adverso no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
• Síntomas esofágicos, como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/ empeoramiento de acidez. Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Raramente puede producirse una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte al médico si nota dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido generalmente de grado leve y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Indigestión, náuseas, vómitos, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencia, diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Inflamación o úlcera del esófago (el tramo del aparato digestivo que conecta la boca con el estómago), que provoca dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones"), inflamación del estómago y del duodeno (el primer tramo del intestino por donde pasa la comida digerida en el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos enrojecidos y dolorosos con posibles alteraciones de la visión).
• Fiebre y/o síntomas de tipo gripal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• Inflamación de la lengua (enrojecida, hinchada, eventualmente dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Este aspecto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante el periodo de comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Muy raro: Consulte al médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.
• Frecuencia no conocida:
  • Pérdida de cabello y/o vello
  • Enfermedades hepáticas; algunos casos fueron graves.

Raramente, al inicio del tratamiento, los niveles plasmáticos de calcio y fosfato del paciente pueden disminuir; normalmente estas variaciones son leves y no provocan síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Optinate

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Optinate
El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 75 mg de risedronato sódico, equivalentes a 69,6 mg de ácido risedrónico.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona A y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 400, macrogol 8000, hidroxipropilcelulosa, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Optinate y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Optinate 75 mg son de forma ovalada y de color rosa, de 11,7 x 5,8 mm, y llevan impresas las letras “RSN” en un lado y “75 mg” en el otro. Se presentan en blísters con envases de 2, 4, 6 u 8 comprimidos. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Theramex Ireland Limited
3ª planta, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublín 1, D01 YE64
Irlanda
Productor
Warner Chilcott Deutschland GmbH - Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt,
Alemania
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa, Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
Italia: Optinate 75 mg comprimidos recubiertos con película
Suecia: Avestra 75 mg comprimidos recubiertos con película