Оптінате

Фармацевтична інструкція: інформація для пацієнта

Оптінате 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Оптінате та для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Оптінате
3. Як застосовувати Оптінате
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оптінате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптінате і для чого використовується

Що таке Оптінате
Оптінате належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, підсилюючи їх, і таким чином зменшує ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стару кісткову тканину постійно руйнують і замінюють новою.
Постменопаузальний остеопороз — це захворювання, яке виникає у жінок після менопаузи, коли їхні кістки стають більш крихкими і схильнішими до переломів у разі падінь або навантажень.
Остеопороз найчастіше виникає у жінок, які рано пережили менопаузу, а також у пацієнтів, яким довгий час проводили терапію кортикостероїдами.
Кістки хребта, стегна і зап'ястя найчастіше піддаються переломам, хоча переломитися може будь-яка кістка тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть спричиняти біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта (горб). Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів і навіть не підозрюють про наявність цього захворювання.
Для чого призначається Оптінате

• Для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі.
• Для профілактики остеопорозу у жінок із підвищеним ризиком розвитку остеопорозу (зокрема, низька маса кісткової тканини, рання менопауза або сімейний анамнез остеопорозу).
• У жінок у постменопаузі, які довго час приймали високі дози кортикостероїдів. Підтримує або збільшує масу кісткової тканини.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оптінате

Не приймайте Оптінате:

• Якщо Ви маєте алергію на різедронату натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас є гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові);
• Якщо Ви вагітні, якщо Ви можете бути вагітні або якщо Ви плануєте вагітність;
• Якщо Ви годуєте грудьми;
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оптінате:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є порушення обміну речовин кісток та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, аномалії паратиреоїдного гормону, стани, які призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були проблеми з стравоходом (трубка, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, труднощі або біль під час ковтання їжі, або Вам колись діагностували хворобу Барретта стравоходу (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи та/або нижньої щелепи, або відчуття «важкості щелепи та/або нижньої щелепи», або випадання зуба.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або маєте бути піддані стоматологічній операції, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Оптінате. Якщо у Вас є будь-які з цих проблем, лікар повідомить Вам, що робити для безпечного прийому Оптінате.

Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендоване дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Оптінате
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Оптінате, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від проблем з травленням)
• залізо. Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Оптінате.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Оптінате з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати таблетку Оптінате разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), оскільки це може зменшити ефективність лікарського засобу.
Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Оптінате»).
Їжу та напої (окрім водопровідної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Оптінате.

Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Оптінате, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Оптінате»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням різедронату натрію (діючої речовини Оптінате) у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Оптінате, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Оптінате»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оптінате не має відомих ефектів, що впливають на здатність керування транспортними засобами або використання механізмів.

Оптінате містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Оптінате містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптінате

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — ОДНА таблетка Оптінате (5 мг різедронату натрію) один раз
на добу.
Для вашої зручності на зворотному боці блистера вказані дні тижня, щоб допомогти
вам пам’ятати про прийом таблетки.
КОЛИ приймати таблетку Оптінате
НАЙКРАЩЕ приймати таблетку Оптінате щонайменше за 30 хвилин до першої їжі,
напою (окрім водопровідної води) або іншого лікарського засобу протягом доби.
У разі, коли прийом перед сніданком неможливий, Оптінате можна приймати щодня
в той самий час натщесерце одним із таких способів:

• Між прийомами їжі: Оптінате слід приймати щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі, лікарського засобу або напою (окрім водопровідної води). Протягом 2 годин після прийому таблетки не їжте і не пийте (окрім водопровідної води).
• Або Ввечері: щонайменше через 2 години після останнього прийому їжі, напою (окрім водопровідної води) або іншого лікарського засобу за день. Оптінате слід приймати щонайменше за 30 хвилин до лягання спати.

ЯК приймати таблетку Оптінате

• Таблетку слід приймати, утримуючи тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
• Таблетку слід проковтнути разом із щонайменше одним скляним стаканом (120 мл) водопровідної води.
• Таблетку слід проковтнути цілою, не розчиняючи і не жуючи.
• Після прийому таблетки не лягайте горизонтально протягом 30 хвилин.

Лікар повідомить вас, чи потрібні вам додаткові препарати кальцію та вітамінів,
якщо їхній вміст у вашому раціоні недостатній.
Якщо ви прийняли Оптінате у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Оптінате, ніж
призначено, випийте повний скляний стакан молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Оптінате
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, зробіть це якомога швидше
згідно з наведеними вище інструкціями (наприклад, перед сніданком, між прийомами
їжі або ввечері).
Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Оптінате
Якщо ви припините лікування, у вас може почати зменшуватися кісткова маса.
Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як припиняти терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Оптінате та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
• набряк обличчя, язика або горла
• утруднене ковтання
• кропив’янка та утруднення дихання.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та чутливістю до світла.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко.
  Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Некроз кісток нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.
  Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 людини з 100).
  Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються через остеопороз.
  Зверніться до лікаря, якщо виникнуть біль, слабкість або нездужання у стегні, тазобільмовому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, загалом були легкими за ступенем тяжкості та не вимагали припинення лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Нерегулярне травлення, нудота, біль у животі, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (канал, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що призводить до утрудненого та болючого ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першого відрізка кишки, куди потрапляє їжа, перетравлена в шлунку).
• Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні, болючі очі з можливими порушеннями зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Запалення язика (червоний, набряковий, можливо болючий), звуження стравоходу (канал, що з’єднує ротову порожнину із шлунком).
• Повідомлялося про відхилення у показниках функції печінки. Цей стан може бути діагностований лише після аналізу крові.

У період після виходу препарату на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
• Частота невідома:
• випадіння волосся і/або волосяного покриву
• захворювання печінки; деякі випадки були тяжкими.

Рідко на початку лікування рівні кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта можуть знижуватися; як правило, ці зміни є незначними та не супроводжуються симптомами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптінате

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптінате
Діючою речовиною є різедронат натрію. Кожна таблетка містить 5 мг різедронату натрію, що відповідає 4,64 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон, магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза
Покриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану [E171], заліза оксид жовтий [E172].
Опис зовнішнього вигляду Оптінате та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Оптінате 5 мг, овальні, жовтого кольору, з написом «RSN» на одній стороні та «5 мг» — на іншій. Доступні в упаковках по 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) таблеток.
Можливо, що не всі упаковки перебувають у продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Warner Chilcott Deutschland Germany GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331
Weiterstadt, Німеччина
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони
за такими найменуваннями:
Італія: Optinate 5 mg compresse rivestite con film
Швеція: Avestra 5 mg filmdragerade tabletter

Інструкція: інформація для пацієнта

Оптінате 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оптінате і для чого воно застосовується
2. Що ви повинні знати перед початком застосування Оптінате
3. Як застосовувати Оптінате
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оптінате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптінате і для чого воно призначається

Що таке Оптінате
Оптінате належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, зміцнюючи їх, і таким чином зменшує ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стару кісткову тканину постійно руйнують і замінюють новою.
Постменопаузальний остеопороз — це захворювання, яке виникає у жінок після менопаузи, коли їхні кістки стають більш крихкими і схильнішими до переломів внаслідок падінь або навантажень.
Остеопороз може розвинутися також у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону.
Найбільш схильними до переломів є кістки хребта, стегна і зап'ястя, хоча переломитися можуть усі кістки тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть призводити також до болю в спині, втрати зросту і викривлення хребта (горб). Багато пацієнтів з остеопорозом не мають симптомів і навіть не знають, що хворіють.
Для чого показаний Оптінате
Для лікування остеопорозу у жінок після менопаузи, включаючи тяжкі форми остеопорозу.
Зменшує ризик переломів хребців і стегна.
Для лікування остеопорозу у чоловіків із високим ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оптінате

НЕ приймайте Оптінате:

• Якщо Ви алергічно реагуєте на різедронату натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• Якщо Ви вагітні, можете бути вагітними або плануєте вагітність;
• Якщо Ви годуєте грудьми;
• Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оптінате:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є порушення обміну кісткової тканини та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення рівня паратгормону, стани, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були проблеми зі стравоходом (трубка, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, труднощі або біль під час ковтання їжі, або Вам раніше ставили діагноз «Езофагіт Барретта» (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижню частину стравоходу).
• Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози).
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння нижньої і/або верхньої щелепи, відчуття «важкості» нижньої і/або верхньої щелепи або випадання зуба.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Оптінате. Якщо у Вас є будь-які з цих проблем, лікар повідомить Вам, що потрібно робити для прийому Оптінате.

Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендоване дітям до 18 років
через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.

Інші лікарські засоби та Оптінате
Ліки, що містять будь-який із наступних компонентів, зменшують дію Оптінате, якщо
приймати їх одночасно:

• кальцій;
• магній;
• алюміній (наприклад, деякі препарати при проблемах з травленням);
• залізо. Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Оптінате.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б
приймати будь-які інші ліки.

Оптінате з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати таблетку Оптінате разом з їжею або напоями
(окрім водопровідної води), оскільки це може зменшити ефективність препарату.
Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки
вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Оптінате»).
Їжу та напої (окрім водопровідної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин
після прийому таблетки Оптінате.

Вагітність та годування грудьми
НЕ приймайте Оптінате, якщо Ви вагітні, можете бути вагітними або плануєте вагітність
(див. розділ 2 «Не приймайте Оптінате»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням
різедронату натрію (діючої речовини Оптінате) у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Оптінате, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Оптінате»).
Оптінате слід застосовувати лише для лікування жінок у постменопаузі та чоловіків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оптінате не має відомих ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або
працювати з механізмами.

Оптінате містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Оптінате містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну плівкову таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптінате

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Рекомендована доза — одна таблетка Оптінате (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень.
Виберіть день тижня, який найкраще відповідає вашим звичкам. Кожного тижня ви повинні приймати одну таблетку Оптінате у вибраний вами день.
Для вашої зручності та для того, щоб допомогти вам приймати таблетку щотижня в один і той самий день, упаковка Оптінате має особливість: на зворотному боці блистера є клітинки/простори, де ви можете позначити день тижня, який ви обрали для прийому таблетки Оптінате. Ми також рекомендуємо вам записувати дати прийому таблеток.
КОЛИ приймати таблетку Оптінате
Таблетку Оптінате слід приймати щонайменше за 30 хвилин до першої їжі,
напою (окрім водопровідної води) чи іншого лікарського засобу впродовг доби.
ЯК приймати таблетку Оптінате

• Таблетку слід приймати, утримуючи тулуб у вертикальному положенні (стоячи або сидячи), щоб уникнути печії.
• Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи принаймні одним склянкою (120 мл) водопровідної води.
• Таблетку слід ковтати цілу, не розчиняючи і не жуючи.
• Після прийому таблетки утримуйтеся від лежання принаймні 30 хвилин.

Лікар порадить вам, чи потрібні вам додаткові дози кальцію та вітамінів, якщо їхній вміст у вашому раціоні недостатній.
Якщо ви прийняли більше Оптінате, ніж потрібно
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Оптінате, ніж передбачено, випийте повне склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Оптінате
Якщо ви забули прийняти таблетку у вибраний день, прийміть її того ж дня, коли згадаєте. Потім продовжуйте приймати таблетки у день, який ви спочатку обрали.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Оптінате
Якщо ви припините лікування, ви можете втратити кількість кісткової тканини. Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед припиненням терапії.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча
вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Оптінате та негайно зверніться до лікаря,
якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання, кропив’янка та утруднене дихання. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Тяжкі шкірні реакції, які можуть включати бульозні ураження шкіри. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай із болем, почервонінням та світлобоязню. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Орбітальне запалення — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випинання очного яблука та порушення зору. Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Некроз кісток нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії. Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 із 100 осіб). Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виникає біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Проте інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень, зазвичай були легкими за ступенем тяжкості і не вимагали припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Нудота, нездужання, болі у шлунку, спазми або розлад шлунка, запор, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Болі в кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Запалення або виразка стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком), що призводить до утрудненого та болісного ковтання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першого відділу кишечника, куди потрапляє їжа, перетравлена в шлунку).
• Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні, болючі очі з можливими порушеннями зору).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Запалення язика (червоний, набряковий, іноді болючий), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину із шлунком).
• Повідомлялося про відхилення у результатах тестів функції печінки. Цей стан може бути діагностований лише після аналізу крові.

Під час періоду комерційного застосування препарату повідомлялося про такі побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виникає біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
• Частота невідома:
• випадіння волосся і/або волосяного покриву
• захворювання печінки; у деяких випадках — тяжкі.

Рідко на початку лікування рівні кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта можуть знижуватися; як правило, ці зміни є незначними і не викликають симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптінате

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптінате
Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка містить 35 мг різедронату натрію, що відповідає 32,5 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кросповідон А, магнію стеарат та мікрокристалічна целюлоза
Покриття: гіпромелоза, макрогол, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, діоксид титану [Е171], жовтий оксид заліза [Е172], червоний оксид заліза [Е172].
Опис зовнішнього вигляду Оптінате та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Оптінате 35 мг мають овальну форму, світло-помаранчевий колір, розміром 11,7 x 5,8 мм, з написом «RSN» з одного боку та «35 мг» — з іншого. Доступні в упаковках по 1, 2, 4, 10, 12 або 16 таблеток. Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Підтвердження реєстрації та Виробник
Власник Підтвердження реєстрації:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник
Warner Chilcott Deutchland GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt,
Німеччина
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa, Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Італія: Optinate 35 мг фільмовані таблетки
Швеція: Avestra Septimum 35 мг фільмовані таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Оптінате 75 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

різедронату натрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оптінате і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Оптінате
3. Як приймати Оптінате
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оптінате
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оптінате і для чого він призначений

Що таке Оптінате
Оптінате належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються бісфосфонатами,
і використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки,
зміцнюючи їх і, таким чином, зменшуючи ризик переломів.
Кістка — це живий тканина. Стара кісткова тканина постійно руйнується і
замінюється новою.
Постменопаузальний остеопороз — це захворювання, яке розвивається у жінок після
менопаузи, при якому кістки стають більш крихкими і схильнішими до переломів
внаслідок падінь або фізичних навантажень.
Найчастіше переломи відбуваються у хребті, стегні та зап'ясті, хоча переломитися може
будь-яка кістка тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть призводити також до
болю в спині, втрати зросту та викривлення хребта (горб). Багато пацієнтів із
остеопорозом не мають симптомів і навіть не підозрюють про наявність цього захворювання.
Для чого показаний Оптінате
Для лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оптінате

Не приймайте Оптінате

• Якщо Ви алергічні до різедронату натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• Якщо лікар повідомив Вам, що у Вас гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
• Якщо Ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте вагітність;
• Якщо Ви годуєте грудьми;
• Якщо у Вас є серйозні проблеми з нирками.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оптінате:

• Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (сидячи або стоячи) принаймні 30 хвилин.
• Якщо у Вас є порушення обміну кісткової тканини та мінералів (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення роботи паратиреоїдного гормону, стани, що призводять до низького рівня кальцію в крові).
• Якщо у Вас є або були проблеми з стравоходом (відділ травної системи, що з’єднує рот із шлунком), наприклад, труднощі або біль під час ковтання їжі, або Вам колись діагностували хворобу Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистеляють нижню частину стравоходу).
• Якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи і/або верхньої щелепи, або відчуття «важкості щелепи і/або верхньої щелепи», або втрати зуба.
• Якщо Ви проходить стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте Оптінате.

Якщо у Вас є будь-який із цих станів, Ваш лікар повідомить Вам, що потрібно робити для прийому Оптінате.
Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендоване дітям віком до 18 років через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
Інші ліки та Оптінате
Ліки, що містять один із наступних компонентів, зменшують ефект Оптінате, якщо приймати їх одночасно:

• кальцій
• магній
• алюміній (наприклад, деякі препарати від проблем з травленням)
• залізо.

Ці ліки слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Оптінате.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Оптінате з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати таблетку Оптінате разом з їжею або напоями (окрім водопровідної води), оскільки це може зменшити ефективність препарату.
Зокрема, не приймайте цей препарат разом з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2 «Інші ліки та Оптінате»).
Їжу та напої (окрім водопровідної води) слід приймати не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Оптінате.
Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Оптінате, якщо Ви вагітні, можете бути вагітні або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Оптінате»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням різедронату натрію (діючої речовини Оптінате) у вагітних жінок, невідомі.
НЕ приймайте Оптінате, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Оптінате»).
Оптінате слід застосовувати лише для лікування жінок у постменопаузі.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оптінате не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Оптінате містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку з плівковим покриттям, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оптінате

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Таблетки Оптінате слід приймати в ОДНІ й ТІ Ж два послідовні дні кожного місяця, наприклад, 1-го та 2-го числа місяця або 15-го та 16-го числа місяця.
Виберіть ДВА послідовні дні, які найкраще відповідають вашому способу життя, щоб приймати Оптінате. Прийміть ОДНУ таблетку Оптінате вранці першого обраного дня.
Прийміть ДРУГУ таблетку вранці наступного дня.
Повторюйте це кожного місяця, дотримуючись тих самих двох послідовних днів. Щоб допомогти собі пам’ятати, коли приймати наступні таблетки, заздалегідь позначте ці дні у календарі ручкою або наклейкою.
КОЛИ приймати таблетку Оптінате
Таблетку Оптінате слід приймати щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі,
напоїв (окрім водопровідної води) чи інших ліків упродовж дня.
ЯК приймати таблетку Оптінате

• Таблетку слід приймати в вертикальному положенні тулуба (стоячи або сидячи), щоб уникнути почуття печії.
• Таблетку слід проковтнути цілою з принаймні одним склянкою (120 мл) водопровідної води. Не приймайте таблетку з мінеральною водою або іншими напоями, відмінними від водопровідної води.
• Таблетку слід проковтнути цілою, не розчиняючи і не жуючи її.
• Після прийому таблетки укладатися не слід принаймні 30 хвилин.

Лікар порадить вам, чи потрібні додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їхній вміст у вашому харчуванні недостатній.
Якщо ви прийняли більше Оптінате, ніж слід
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Оптінате, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Оптінате:
Якщо ви забули Коли Що робити
1-у та 2-у таблетки Наступна місячна доза через більше ніж 7 днів Прийміть 1-у таблетку наступного ранку та 2-у таблетку наступного ранку
Наступна місячна доза через 7 днів або менше Не приймайте таблетки, які ви забули
Лише 2-у таблетку Наступна місячна доза через більше ніж 7 днів Прийміть 2-у таблетку наступного ранку
Наступна місячна доза через 7 днів або менше Не приймайте таблетку, яку ви забули
Наступного місяця прийміть таблетки як зазвичай
У будь-якому разі:

• Якщо ви забули прийняти таблетку Оптінате вранці, не приймайте її пізніше в цей день
• Не приймайте три таблетки протягом одного тижня

Якщо ви припините лікування Оптінате
Якщо ви припините лікування, ви можете почати втрачати кісткову масу.
Тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як припиняти терапію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Припиніть лікування препаратом Оптінате та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Симптоми серйозної алергічної реакції, зокрема:
  • набряк обличчя, язика або горла
  • утруднене ковтання
  • кропив’янка та утруднене дихання.
    Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Серйозні шкірні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі побічні ефекти:

• Запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням та світлобоязню.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Орбітальний паневрит — запалення структур, що оточують очне яблуко. Симптоми можуть включати: біль, набряк, почервоніння, випучення очного яблука та порушення зору.
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Некроз кісток нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та інфекцією, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»).
  Частота цього побічного ефекту невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Симптоми ураження стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії. Цей побічний ефект є нечастим (може виникати у до 1 особи з 100).
  Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, тазу або паховій ділянці, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Однак інші побічні ефекти, виявлені під час клінічних досліджень, зазвичай були легкими за ступенем тяжкості та не вимагали припинення лікування.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• Нерозлад шлунку, нудота, блювота, біль у шлунку, спазми або розлад шлунка, запори, відчуття переповнення, метеоризм, діарея.
• Біль у кістках, м’язах або суглобах.
• Головний біль.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• Запалення або виразка стравоходу (відрізок травної системи, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), що призводить до утруднення та болю під час ковтання (див. також розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (перший відрізок кишки, куди потрапляє їжа зі шлунка).
• Запалення кольорової оболонки ока (ризициту) (почервонілі, болючі очі з можливими порушеннями зору).
• Лихоманка та/або симптоми, схожі на грип.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 особи з 1000)

• Запалення язика (поцервонілість, набряк, можливо — біль), звуження стравоходу (трубки, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
• Повідомлялося про відхилення у показниках функції печінки. Це може бути виявлено лише під час аналізу крові.

Під час періоду комерційного використання препарату були зареєстровані такі побічні ефекти:

• Дуже рідко: зверніться до лікаря, якщо виник підозрілий біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
• Частота невідома:
• випадіння волосся та/або щетини
• захворювання печінки; деякі випадки були серйозними.

Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфату в плазмі крові пацієнта може знижуватися; як правило, ці зміни є незначними та не викликають симптомів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оптінате

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог до зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оптінате
Діючою речовиною є різедронату натрію. Кожна таблетка містить 75 мг різедронату натрію, що відповідає 69,6 мг різедронової кислоти.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон А та стеарат магнію.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 400, макрогол 8000, гідроксипропілцелюлоза, колоїдний безводний силіцію діоксид, титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172).
Опис зовнішнього вигляду Оптінате та вміст упаковки
Фільмовані таблетки Оптінате 75 мг мають овальну форму, рожевий колір, розміром 11,7 x 5,8 мм, з нанесеними з одного боку літерами «RSN», а з іншого — «75 мг». Таблетки доступні в блистерах у упаковках по 2, 4, 6 або 8 штук. Можливо, не всі варіанти упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублін 1, D01 YE64
Ірландія
Виробник
Warner Chilcott Deutschland GmbH - Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt,
Німеччина
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa,
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під наступними назвами:
Італія: Оптінате 75 мг фільмовані таблетки
Швеція: Avestra 75 мг фільмовані таблетки