OPTINATE

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Optinate 5 mg tabletki powlekane

risedronian sodu
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ
zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Optinate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Optinate
3. Jak stosować Optinate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optinate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optinate i do czego służy

Co to jest Optinate
Optinate należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości wzmocniając je, co zmniejsza ryzyko złamań.
Kość to żywa tkanka. Stara substancja kostna jest stale usuwana i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to choroba występująca u kobiet po menopauzie, w której kości stają się bardziej kruche i podatne na złamania wskutek upadków lub niewielkich urazów.
Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które wcześniej przeszły przez menopauzę, a także u pacjentek leczonych przez dłuższy czas terapią kortykosteroidową.
Kości szczególnie narażone na złamania to kręgi, biodra i kość promieniowa, choć wszystkie kości ciała mogą ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa (garb). Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i nie wie, że choruje.
Wskazania do stosowania Optinate

• W leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym
• W zapobieganiu osteoporozie u kobiet zwiększonym ryzykiem osteoporozy (w tym niska masa kostna, wczesna menopauza lub rodzinna historia osteoporozy)
• U kobiet w okresie pomenopauzalnym, które były leczone długotrwałym stosowaniem wysokich dawek kortykosteroidów. Lek ten utrzymuje lub zwiększa masę kostną.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Optinate

Nie przyjmuj Optinate:

• Jeśli jesteś uczulony na ryzedyronian sodu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi);
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę;
• Jeśli karmisz piersią;
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Optinate:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia w pozycji wyprostowanej (w siadzie lub stojąc) przez co najmniej trzydzieści minut.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia przemiany kostnej i mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, stany prowadzące do obniżonego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (tj. przewód łączący usta ze żołądkiem), np. trudności lub ból podczas połykania jedzenia, lub jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki lub odczuwasz uczucie „ciężkiej żuchwy i/lub szczęki”, lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Optinate. Jeśli występuje którykolwiek z tych problemów, lekarz poinformuje Cię, jak należy przyjmować Optinate.

Dzieci i młodzież
Stosowanie ryzedyronianu sodu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Optinate
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Optinate, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre przygotowania na dolegliwości żołądkowe)
• żelazo.
  Te leki należy przyjmować co najmniej trzydzieści minut po zażyciu tabletki Optinate.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Optinate z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Optinate wraz z jedzeniem lub napojami (z wyjątkiem wody bieżącej), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.
W szczególności nie należy przyjmować tego leku wraz z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Optinate”).
Pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody bieżącej) należy przyjmować co najmniej 30 minut po tabletki Optinate.

Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Optinate, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Optinate”). Nieznane są potencjalne ryzyka związane z użyciem ryzedyronianu sodu (substancji czynnej Optinate) u kobiet w ciąży.
NIE przyjmuj Optinate, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „Nie przyjmuj Optinate”).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Optinate nie wykazuje znanych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Optinate zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Optinate zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optinate

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to JEDNA tabletka Optinate (5 mg sodu risedronianu) raz dziennie.
Dla wygody na folii blisterowej wydrukowane są dni tygodnia, aby pomóc Ci pamiętać o zażyciu tabletki.

KIEDY przyjmować tabletę Optinate
NAJLEPIJ przyjmować tabletkę Optinate co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody kranowej) lub innym lekiem w ciągu dnia.
W przypadku, gdy nie jest możliwe przyjmowanie leku przed śniadaniem, Optinate może być stosowany codziennie o tej samej porze na czczo w jednym z następujących sposobów:

• Między posiłkami: Optinate należy przyjmować co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, leku lub napoju (z wyjątkiem wody kranowej). W ciągu 2 godzin po zażyciu tabletki nie jedz i nie pij (z wyjątkiem wody kranowej).
• Albo wieczorem: co najmniej 2 godziny po ostatnim spożyciu jedzenia, napoju (z wyjątkiem wody kranowej) lub innego leku w ciągu dnia. Optinate należy przyjmować co najmniej 30 minut przed położeniem się spać.

JAK przyjmować tabletę Optinate

• Tabletkę należy przyjmować w pionowej pozycji tułowia (w pozycji stojącej lub siedzącej), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej pełnym szklankiem (120 ml) wody kranowej.
• Tabletkę należy połknąć całą, nie rozpuszczając ani nie żując.
• Po zażyciu tabletki nie pozwól się położyć przez 30 minut.

Lekarz poinformuje Cię, czy wymagane są suplementy wapnia i witamin, jeśli dostarczasz ich zbyt mało w diecie.

Jeśli zażyjesz więcej Optinate niż powinieneś
Jeśli Ty lub inna osoba przypadkowo zażyliście więcej tabletek Optinate niż zalecane, wypij pełen szklanek mleka i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Optinate
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletki o ustalonej porze, zażyj ją jak najszybciej zgodnie z powyższymi instrukcjami (np. przed śniadaniem, między posiłkami lub wieczorem).
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Optinate
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Zaleca się konsultację z lekarzem przed przerwaniem terapii.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań stosować Optinate i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzykowe zmiany skórne. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, opuchliznę, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia wzroku. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Osteonekroza kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy związane z przełykiem, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się objawów kwasicy. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niepokój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Problemy trawienne, nudności, ból żołądka, skurcze lub dolegliwości żołądka, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia pokarm strawiony w żołądku).
• Zapalenie barwnika oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu, możliwe zaburzenia wzroku).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęk, czasem ból), zwężenie przełyku (tunelu łączącego usta z żołądkiem)
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Stan ten może być rozpoznany wyłącznie na podstawie badań krwi.

W okresie wprowadzania leku na rynek zgłoszono następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie kości ucha.
• Częstość nieznana:
• wypadanie włosów i/lub owłosienia
• choroby wątroby; niektóre przypadki były ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforu we krwi pacjenta mogą obniżyć się; zazwyczaj zmiany te są łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Optinate

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i blistrze po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Optinate
Substancją czynną jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 5 mg sodu ryzedronianu, co odpowiada 4,64 mg kwasu ryzedronowego.
Inne składniki to:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat (patrz punkt 2), crospowidon, stearynian magnezu i celuloza mikrokryształowa
Powłoka: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu [E171], tlenek żelaza żółty [E172].
Wygląd Optinate i zawartość opakowania
Tabletki powłokowe Optinate 5 mg są owalne, żółte i mają oznaczenia „RSN” po jednej stronie oraz „5 mg” po drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent odpowiedzialny za wydanie serii:
Warner Chilcott Deutschland Germany GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331
Weiterstadt, Niemcy
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich należących do Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Optinate 5 mg compresse rivestite con film
Szwecja: Avestra 5 mg filmdragerade tabletter

Ulotka: informacje dla pacjenta

Optinate 35 mg tabletek powlekanych

ryzedyronian sodu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Optinate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Optinate
3. Jak stosować Optinate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optinate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optinate i do czego służy

Co to jest Optinate
Optinate należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości wzmocniając je, co zmniejsza ryzyko złamań.
Kość to tkanka żywa. Stara substancja kostna jest stale usuwana i zastępowana nową.
Osteoporoza pomenopauzalna to choroba występująca u kobiet po menopauzie, w której kości stają się bardziej kruche i bardziej narażone na złamania w wyniku upadków lub przeciążenia.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu.
Kości najbardziej narażone na złamania to kręgosłup, biodro i nadgarstek, choć wszystkie kości ciała mogą ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i wygięcie kręgosłupa (garb). Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma żadnych objawów i nie wie, że choruje.
Wskazania do stosowania Optinate
Do leczenia osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, również przy ciężkiej postaci osteoporozy.
Redukuje ryzyko złamań kręgów i kości udowej.
Do leczenia osteoporozy u mężczyzn z wysokim ryzykiem złamań.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Optinate

NIE przyjmuj Optinate:

• Jeśli jesteś uczulony na ryzedronian sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi);
• Jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę;
• Jeśli karmisz piersią;
• Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Optinate:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc) przez co najmniej trzydzieści minut.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia przemiany kostnej i mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu parathormonu, stany prowadzące do niskiego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), np. trudności lub ból podczas połykania jedzenia, lub wcześniej stwierdzono u Ciebie obecność tzw. przełyku Barretta (stan związany ze zmianami komórek otaczających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy).
• Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkiej żuchwy i/lub szczęki” lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś w trakcie leczenia stomatologicznego lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Optinate. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów lekarz poda Ci wskazówki dotyczące dalszego postępowania.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie ryzedronianu sodowego nie jest zalecane u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Inne leki i Optinate
Leki zawierające którykolwiek z poniższych składników mogą zmniejszać działanie Optinate, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

• wapń;
• magnez;
• glin (np. niektóre leki na problemy trawienne);
• żelazo.
  Te leki należy przyjmować co najmniej trzydzieści minut po zażyciu tabletki Optinate.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Optinate z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Optinate wraz z jedzeniem lub napojami (z wyjątkiem wody bieżącej), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.
W szczególności nie należy przyjmować tego leku wraz z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Optinate”).
Jedzenie i napoje (z wyjątkiem wody bieżącej) należy przyjmować co najmniej 30 minut po tabletki Optinate.

Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Optinate, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „NIE przyjmuj Optinate”). Nieznane są potencjalne ryzyka związane z zastosowaniem ryzedronianu sodowego (substancji czynnej Optinate) u kobiet w ciąży.
NIE przyjmuj Optinate, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2, „NIE przyjmuj Optinate”).
Optinate należy stosować wyłącznie w leczeniu kobiet w okresie menopauzy i mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Optinate nie wykazuje znanych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Optinate zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku (zobacz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Optinate zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Optinate

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to JEDNA tabletka Optinate (35 mg sodu ryzedyronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień w tygodniu, który najlepiej odpowiada Twoim zwyczajom. Co tydzień przyjmuj tabletkę Optinate w tym samym wybranym dniu.
Dla Twojej wygody i ułatwienia przyjmowania tabletek w tym samym dniu każdego tygodnia opakowanie Optinate posiada specjalną cechę: na odwrocie folii znajdują się pola/miejsca, gdzie możesz zaznaczyć dzień tygodnia wybrany na przyjmowanie tabletki Optinate. Zalecamy również zapisywanie dat przyjmowania tabletek.
KIEDY przyjmować tabletę Optinate
Tabletkę Optinate należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody bieżącej) lub innym lekiem w ciągu dnia.
JAK przyjmować tabletę Optinate

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji pionowej (w stanie stojącym lub siedzącym), aby uniknąć oparzeń żołądka.
• Tabletkę należy połknąć z co najmniej jednym szklanką (120 ml) wody bieżącej.
• Tabletkę należy połknąć całą, nie rozpuszczając ani nie żując.
• Po połknięciu tabletki należy unikać leżenia przez 30 minut.

Lekarz poinformuje Cię, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli dostarczanie tych substancji z pożywieniem jest niewystarczające.
Jeśli przyjmiesz więcej Optinate niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia przez Ciebie lub inną osobę większej liczby tabletek Optinate niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Optinate
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę w wybranym dniu, przyjmij ją w dniu, w którym o niej pomyślisz. Następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek w dniu, który wybrałeś na początku.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Optinate
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną. Zaleca się zatem skonsultowanie się z lekarzem przed przerwaniem terapii.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie lekiem Optinate i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzyce na skórze. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołoczaszeczkowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia wzroku. Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się objawów refluksu. To działanie niepożądane jest nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas z powodu osteoporozy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nudności, dyskomfort, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Bóle głowy.

Niecześćne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia pokarm strawiony w żołądku).
• Zapalenienie tęczówki oka (zaczerwienienie i ból oka, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęk, czasem ból), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Te zmiany można wykryć wyłącznie w wyniku badań krwi.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
• wypadanie włosów i/lub owłosienia
• choroby wątroby; niektóre przypadki były ciężkie.

Rzadko, na początku leczenia, stężenia wapnia i fosforu we krwi pacjenta mogą ulec obniżeniu; zazwyczaj zmiany te są łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Optinate

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i blaszance po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Optinate
Substancją czynną jest ryzedronian sodu. Każda tabletka zawiera 35 mg ryzedronianu sodu, co odpowiada 32,5 mg kwasu ryzedronowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza monohydrat (patrz punkt 2), crospowidon A, stearynian magnezu i celuloza mikryształowa
Powłoka: hipromeloza, makrogol, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu (koloidalny, bezwodny), dwutlenek tytanu [E171], tlenek żelaza żółty [E172], tlenek żelaza czerwony [E172].
Opis wyglądu Optinate i zawartości opakowania
Tabletki powlekane Optinate 35 mg mają kształt owalny, kolor jasnopomarańczowy, wymiary 11,7 x 5,8 mm i są oznaczone literami „RSN” z jednej strony oraz „35 mg” z drugiej. Dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 2, 4, 10, 12 lub 16 tabletek. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent
Warner Chilcott Deutschland GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt,
Niemcy
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa, Bułgaria
Niniejszy lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Optinate 35mg compresse rivestite con film
Szwecja: Avestra Septimum 35 mg filmdragerade tabletter

Ulotka: informacje dla pacjenta

Optinate 75 mg tabletek powlekanych błonkowo

risedronato sodico
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Optinate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Optinate
3. Jak stosować Optinate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Optinate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Optinate i do czego służy

Co to jest Optinate
Optinate należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonianami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmocniając je i zmniejszając w ten sposób ryzyko złamań.
Kość jest tkanką żywą. Stara macierz kostna jest stale usuwana i zastępowana nową kością.
Osteoporoza pomenopauzalna to choroba rozwijająca się u kobiet po menopauzie, w której kości stają się bardziej kruche i bardziej narażone na złamania w wyniku upadków lub przeciążenia.
Najbardziej narażone na złamania są kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka, choć wszystkie kości ciała mogą ulec złamaniu. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skoliozę (garb). Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów i nie wie, że choruje.
Wskazania do Optinate
Do leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Optinate

Nie przyjmuj Optinate

• Jeśli jesteś uczulony na sodu rezidronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli lekarz stwierdził, że masz hipokalcemię (niski poziom wapnia we krwi);
• Jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub jeśli planujesz zajście w ciążę;
• Jeśli karmisz piersią;
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Optinate:

• Jeśli nie jesteś w stanie utrzymać tułowia wyprostowanego (w pozycji siedzącej lub stojącej) przez co najmniej trzydzieści minut.
• Jeśli masz zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonu przytarczyc, stany prowadzące do obniżonego poziomu wapnia we krwi).
• Jeśli masz lub miałeś wcześniej problemy z przełykiem (odcinek układu pokarmowego łączący usta ze żołądkiem), np. trudności lub ból podczas połykania pokarmu, lub jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie zespół Barretta (stan związany ze zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku).
• Jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkości” żuchwy i/lub szczęki lub utratę zęba.
• Jeśli jesteś poddawany leczeniu stomatologicznemu lub planujesz zabieg chirurgiczny w stomatologii, poinformuj swojego dentystę, że przyjmujesz Optinate.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów, lekarz poinformuje Cię, co należy zrobić, aby bezpiecznie przyjmować
Optinate.
Dzieci i młodzież
Zastosowanie sodu rezidronianu nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia
ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Inne leki i Optinate
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie Optinate, jeśli
są przyjmowane jednocześnie:

• wapń
• magnez
• glin (np. niektóre leki na dolegliwości żołądkowe)
• żelazo.

Te leki należy przyjmować co najmniej trzydzieści minut po zażyciu tabletki
Optinate.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Optinate i pokarmy oraz napoje
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować tabletki Optinate wraz z posiłkiem lub napojami
(za wyjątkiem wody z kranu), ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku.
W szczególności nie należy przyjmować tego leku wraz z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ
zawierają one wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i Optinate”).
Pokarmy i napoje (za wyjątkiem wody z kranu) należy przyjmować co najmniej 30 minut
po zażyciu tabletki Optinate.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj Optinate, jeśli jesteś w ciąży, możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Optinate”). Potencjalne ryzyko związane z zastosowaniem sodu rezidronianu (substancji czynnej Optinate) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj Optinate, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Optinate”).
Optinate może być stosowany wyłącznie u kobiet po menopauzie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Optinate nie wykazuje znanych efektów wpływających na zdolność prowadzenia pojazdów lub
używania maszyn.
Optinate zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Optinate

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka:
Tabletki Optinate należy przyjmować w TYCH SAMYCH dwóch kolejnych dniach każdego miesiąca, np. 1. i 2. dnia miesiąca lub 15. i 16. dnia miesiąca.
Wybierz DWA kolejne dni, które najlepiej odpowiadają Twoim zwyczajom, aby przyjmować Optinate. Przyjmij JEDNĄ tabletę Optinate rano pierwszego wybranego dnia.
Przyjmij DRUGĄ tabletę rano następnego dnia.
Powtarzaj to każdego miesiąca, zachowując te same dwa kolejne dni. Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy przyjmować kolejne tabletki, możesz wcześniej zaznaczyć dni na kalendarzu długopisem lub naklejką.

• KIEDY przyjmować tabletę Optinate
  Tabletkę Optinate należy przyjmować co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, napojem (z wyjątkiem wody z kranu) lub innym lekiem w ciągu dnia.

• JAK przyjmować tabletę Optinate

• Tabletkę należy przyjmować w pozycji wyprostowanej (w pozycji stojącej lub siedzącej), aby uniknąć zgagów.

• Tabletkę należy połknąć z co najmniej pełnym szklankiem (120 ml) wody z kranu. Nie przyjmuj tabletu z wodą mineralną ani z innymi napojami niż woda z kranu.

• Tabletkę należy połknąć całą, nie rozpuszczać ani nie żuć.

• Po połknięciu tabletu nie kładź się przez 30 minut.

Lekarz poinformuje Cię, czy wymagane są suplementy wapnia i witamin, jeśli dostarczasz ich z diety w niewystarczającej ilości.

Jeśli przyjmiesz więcej Optinate niż powinieneś
W przypadku przypadkowego przyjęcia przez Ciebie lub inną osobę większej liczby tabletów Optinate niż przepisano, wypij pełną szklankę mleka i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Optinate:
Jeśli zapomniałeś Kiedy Co zrobić
Pierwszą i drugą tabletę Następna dawka miesięczna jest przyjmowana za więcej niż 7 dni
Przyjmij pierwszą tabletę następnego ranka, a drugą tabletę następnego ranka
Następna dawka miesięczna jest przyjmowana za 7 dni lub mniej
Nie przyjmuj tabletów, których zapomniałeś
Tylko drugą tabletę Następna dawka miesięczna jest przyjmowana za więcej niż 7 dni
Przyjmij drugą tabletę następnego ranka
Następna dawka miesięczna jest przyjmowana za 7 dni lub mniej
Nie przyjmuj tabletu, którego zapomniałeś

W następnym miesiącu przyjmuj tabletki jak zwykle

W każdym przypadku:

• Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletę Optinate rano, nie przyjmuj jej później w ciągu dnia
• Nie przyjmuj trzech tabletów w tym samym tygodniu

Jeśli przerwiesz leczenie Optinate
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz zacząć tracić masę kostną.
Dlatego zaleca się skonsultowanie z lekarzem przed przerwaniem terapii.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować Optinate i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak:
  • Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
  • Trudności z połykaniem
  • Pokrzywka i trudności z oddychaniem
    Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować pęcherzykowe zmiany na skórze.
  Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

• Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i wrażliwością na światło.
  Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Zapalenie tkanek okołogłazowych – zapalenienie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wypuknięcie gałki ocznej oraz zaburzenia widzenia.
  Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Martwica kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i infekcją, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych).
• Objawy ze strony przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wzmaganie się objawów kwasicy.
  To działanie niepożądane jest rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100).
  Bardzo rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez dłuższy czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były jednak zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerwania leczenia.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Trudności trawienne, nudności, wymioty, ból brzucha, skurcze lub dolegliwości żołądkowe, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka.
• Bóle kości, mięśni lub stawów.
• Ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (odcinek układu pokarmowego łączący usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita, do którego trafia pokarm strawiony w żołądku).
• Zapalenienie tęczówki (barwnikowej części oka) (zaczerwienienie i ból oczu, możliwe zaburzenia widzenia).
• Gorączka i/lub objawy podobne do grypy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie języka (zaczerwieniony, opuchnięty, czasem bolesny), zwężenie przełyku (przewodu łączącego usta ze żołądkiem).
• Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Te zmiany mogą być stwierdzone wyłącznie po wykonaniu badań krwi.

W okresie wprowadzania leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Bardzo rzadko: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
• Częstość nieznana:
  • wypadanie włosów i/lub owłosienia
  • choroby wątroby; niektóre przypadki były ciężkie.

Bardzo rzadko, na początku leczenia, poziomy wapnia i fosforu we krwi pacjenta mogą obniżyć się; zazwyczaj zmiany te są łagodne i nie powodują objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Optinate

• Lek Optinate należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po oznaczeniu „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Lek ten nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Optinate
Substancją czynną jest sodu ryzedyronian. Każda tabletka zawiera 75 mg sodu ryzedyronianu,
co odpowiada 69,6 mg kwasu ryzedyronowego.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon A i stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek krzemu
koloidalny bezwodny, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).
Wygląd leku Optinate i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem Optinate 75 mg mają kształt owalny, kolor różowy, wymiary 11,7 x 5,8 mm,
po jednej stronie oznaczone literami „RSN”, po drugiej stronie „75 mg”.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4, 6 lub 8 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Dublin 1, D01 YE64
Irlandia
Producent
Warner Chilcott Deutschland GmbH - Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt,
Niemcy
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa, Bułgaria
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Optinate 75 mg tabletki powlekane filmem
Szwecja: Avestra 75 mg tabletki powlekane filmem