Оптинейт: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Оптинейт 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Оптинейт и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Оптинейта
Как принимать Оптинейт
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оптинейт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оптинейт и для чего он применяется

Что такое Оптинейт
Оптинейт относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и тем самым снижая риск переломов.
Костная ткань является живой. Старая костная ткань постоянно разрушается и заменяется новой.
Постменопаузный остеопороз — это заболевание, которое возникает у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более хрупкими и чаще ломаются в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз особенно вероятен у женщин, у которых менопауза наступила преждевременно, а также у пациентов, длительное время получающих кортикостероидную терапию.
Кости, наиболее подверженные переломам, — это кости позвоночника, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины (сутулость). Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.

Показания к применению Оптинейта

Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе.
Для профилактики остеопороза у женщин с повышенным риском развития остеопороза (включая низкую минеральную плотность костей, раннюю менопаузу или семейный анамнез остеопороза).
У женщин в постменопаузе, которые длительное время получали терапию высокими дозами кортикостероидов. Поддерживает или увеличивает костную массу.

2. Что следует знать перед применением Оптинейт

Не принимайте Оптинейт:

Если у вас аллергия на ризедронат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
Если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность;
Если вы кормите грудью;
Если у вас есть тяжелые проблемы с почками.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оптинейт:

Если вы не можете сохранять туловище в вертикальном положении (сидя или стоя) в течение как минимум тридцати минут.
Если у вас нарушение обмена костей и минералов (например, при дефиците витамина D, нарушении функции паратиреоидного гормона, состояниях, вызывающих низкий уровень кальция в крови).
Если у вас есть или были проблемы с пищеводом (трубкой, соединяющей рот с желудком), например затруднение или боль при глотании пищи, или если вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменением клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
Если у вас есть или были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или потеря зуба.
Если вы проходите стоматологическое лечение или вам предстоит стоматологическая операция, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Оптинейт. Если у вас есть какие-либо из этих проблем, врач сообщит вам, что необходимо сделать для безопасного применения Оптинейт.

Дети и подростки
Применение ризедроната натрия не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Оптинейт
Лекарства, содержащие следующие компоненты, снижают эффект Оптинейт, если принимаются одновременно:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением)
железо. Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Оптинейт.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Оптинейт с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать таблетку Оптинейт вместе с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку это может снизить эффективность препарата.
В частности, не принимайте этот препарат вместе с молочными продуктами (включая молоко), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Оптинейт»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут после таблетки Оптинейт.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Оптинейт, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Оптинейт»). Потенциальные риски, связанные с применением ризедроната натрия (действующего вещества Оптинейт) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Оптинейт, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Оптинейт»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Оптинейт не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Оптинейт содержит лактозу
Если вам врачом поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Оптинейт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку с пленочной оболочкой, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оптинейт

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — ОДНА таблетка Оптинейт (5 мг натрия ризедроната) один
раз в день.
Для вашего удобства на обратной стороне блистера напечатаны дни недели, чтобы помочь вам
помнить о необходимости принять таблетку.
КОГДА принимать таблетку Оптинейт
НАИЛУЧШИМ ВАРИАНТОМ является прием таблетки Оптинейт за 30 минут до первого
приема пищи, напитков (кроме водопроводной воды) или других лекарственных средств в течение дня.
В случае, если прием перед завтраком невозможен, таблетку Оптинейт можно принимать
ежедневно в одно и то же время натощак одним из следующих способов:

Или МЕЖДУ приемами пищи: таблетку Оптинейт следует принимать не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи, лекарственного средства или напитков (кроме водопроводной воды). В течение 2 часов после приема таблетки не ешьте и не пейте (за исключением водопроводной воды).
Или Вечером: не ранее чем через 2 часа после последнего приема пищи, напитков (кроме водопроводной воды) или других лекарственных средств в течение дня. Таблетку Оптинейт следует принимать не менее чем за 30 минут до отхода ко сну.

КАК принимать таблетку Оптинейт

Таблетку следует принимать, находясь в вертикальном положении корпуса (стоя или сидя), чтобы избежать изжоги.
Таблетку необходимо запить не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая и не растворяя.
После приема таблетки не ложитесь в течение 30 минут.

Врач сообщит вам, требуется ли вам дополнительный прием кальция и витаминов, если их поступление с пищей недостаточно.
Если вы приняли Оптинейт в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Оптинейт, чем
предусмотрено назначением, выпейте полный стакан молока и обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять таблетку Оптинейт
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это как можно скорее,
следуя приведенным выше инструкциям (например, перед завтраком, между
приемами пищи или вечером).
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение препаратом Оптинейт
При прекращении лечения вы можете начать терять костную массу. Поэтому
рекомендуется проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Оптинейт и немедленно обратитесь к врачу,
если появятся следующие побочные эффекты:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
Отек лица, языка или горла
Затруднение при глотании
Крапивница и затруднение дыхания
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые поражения кожи.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

Воспаление глаз, обычно с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), ассоциированный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Симптомы поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усиление изжоги. Этот побочный эффект — нечастый (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).
Редко может возникать необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительное время получающих лечение остеопороза. Обратитесь к врачу, если у вас появляются боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях,
обычно были легкой степени тяжести и не требовали прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполнения желудка, метеоризм, диарея.
Боль в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление или язва пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, куда поступает пища из желудка).
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление языка (покраснение, отек, возможна боль), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком)
Отмечались отклонения в показателях функциональных проб печени. Диагностируются только при лабораторном анализе крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
Частота неизвестна:
Выпадение волос и/или волоскового покрова
Заболевания печени; в некоторых случаях — тяжелой степени.

Редко, в начале лечения, у пациента могут снижаться уровни кальция и фосфата в плазме; как правило, эти изменения незначительны и не сопровождаются симптомами.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оптинейт

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на индивидуальной пачке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптинейт
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 5 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 4,64 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза
Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана [E171], оксид железа жёлтый [E172].

Описание внешнего вида Оптинейт и содержимое упаковки
Плёнчато-оболочечные таблетки Оптинейт 5 мг имеют овальную форму и жёлтый цвет, с одной стороны обозначены буквы «RSN», с другой — «5 мг». Таблетки выпускаются в упаковках по 14, 28 (2x14), 84 (6x14), 98 (7x14) штук.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Warner Chilcott Deutschland Germany GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331
Вайтерштадт, Германия
Balkanpharma-Dupnitsa AD 3, Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa, Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Optinate 5 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой
Швеция: Avestra 5 мг таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой

Инструкция по медицинскому применению: информация для пациента

Оптинейт 35 мг, таблетки с пленочным покрытием

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его еще раз.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Оптинейт и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Оптинейта
Как принимать Оптинейт
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Оптинейт
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оптинейт и для чего он применяется

Что такое Оптинейт
Оптинейт относится к группе негормональных лекарственных препаратов, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их, и тем самым снижает риск переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно разрушается и замещается новой.
Постменопаузный остеопороз — это заболевание, которое возникает у женщин после менопаузы и при котором кости становятся более хрупкими и чаще ломаются в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по ряду причин, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Кости позвоночника, бедра и запястья наиболее склонны к переломам, хотя сломаться может любая кость скелета. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление спины (сутулость). Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии этого заболевания.

В каких случаях показан Оптинейт
Для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе, включая случаи тяжелого остеопороза.
Снижает риск переломов позвонков и бедра.
Для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

2. Что следует знать перед приемом Оптинейт

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Оптинейт:

Если у вас аллергия на натрия ризедронат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если врач сообщил вам, что у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
Если вы беременны, возможно, беременны или планируете беременность;
Если вы кормите грудью;
Если у вас тяжелые нарушения функции почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оптинейт:

Если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум тридцати минут.
Если у вас нарушение обмена веществ в костной ткани и минерального обмена (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидного гормона, состояния, вызывающие низкий уровень кальция в крови).
Если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (канал, соединяющий ротовую полость с желудком), например, затруднение или боль при проглатывании пищи, или вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижнюю часть пищевода).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы).
Если у вас есть или ранее были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести» в нижней и/или верхней челюсти, или выпадение зуба.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Оптинейт. Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач сообщит вам, как следует принимать Оптинейт.

Дети и подростки
Применение натрия ризедроната не рекомендуется у детей младше 18 лет из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и Оптинейт
Лекарственные средства, содержащие следующие компоненты, снижают действие Оптинейт, если принимаются одновременно:

кальций;
магний;
алюминий (например, некоторые препараты при проблемах с пищеварением);
железо. Эти препараты следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Оптинейт.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Оптинейт с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать таблетку Оптинейт вместе с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку это может снизить эффективность препарата.
В частности, не принимайте этот препарат вместе с молочными продуктами (включая молоко), так как они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Оптинейт»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Оптинейт.

Беременность и грудное вскармливание
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Оптинейт, если вы беременны, возможно беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Оптинейт»). Потенциальные риски, связанные с применением натрия ризедроната (действующего вещества Оптинейт) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ ПРИНИМАЙТЕ Оптинейт, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Оптинейт»).
Оптинейт следует применять только для лечения женщин в постменопаузе и мужчин.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оптинейт не оказывает известного влияния на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Оптинейт содержит лактозу
Если вам был поставлен диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).

Оптинейт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оптинейт

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — ОДНА таблетка Оптинейт (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю.
Выберите день недели, который лучше всего соответствует вашему распорядку дня. Каждую неделю вы должны принимать одну таблетку Оптинейт в выбранный день.
Для вашего удобства и чтобы помочь вам принимать таблетку в один и тот же день каждой недели, упаковка Оптинейт имеет особенность: на обратной стороне блистера есть ячейки/пространства, где вы можете отметить день недели, выбранный вами для приёма таблетки Оптинейт. Мы также рекомендуем вам записывать даты приёма таблеток.
КОГДА принимать таблетку Оптинейт
Таблетку Оптинейт необходимо принимать не менее чем за 30 минут до приёма первой пищи,
напитков (кроме водопроводной воды) или других лекарственных средств в течение дня.
КАК принимать таблетку Оптинейт

Таблетку следует принимать, находясь в вертикальном положении тела (стоя или сидя), чтобы избежать изжоги.
Таблетку необходимо запивать не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды.
Таблетку следует проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.
После приёма таблетки избегайте лежать в течение 30 минут.

Врач сообщит вам, требуется ли вам приём добавок кальция и витаминов, если поступление этих веществ с пищей будет недостаточным.
Если вы приняли больше Оптинейт, чем следовало
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Оптинейт, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Оптинейт
Если вы забыли принять таблетку в выбранный день, примите её в тот же день, когда вспомните. Затем продолжайте принимать таблетки в день, который вы изначально выбрали.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Оптинейт
Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение препаратом Оптинейт и немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как: отек лица, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затруднение дыхания. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые высыпания на коже. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

Воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Воспаление орбиты — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения. Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), ассоциированный с замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Пищеводные симптомы, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усугубление изжоги. Этот побочный эффект является нечастым (может встречаться у до 1 из 100 пациентов). Редко у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза, может возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, как правило, были легкой степени тяжести и не требовали прекращения лечения.
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Расстройство желудка, дискомфорт, боль в желудке, спазмы или расстройства желудка, запор, ощущение переполнения, метеоризм, диарея.
Боль в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление или язва пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, в который поступает пища из желудка).
Воспаление радужной оболочки глаза (ирит) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода (трубки, соединяющей ротовую полость с желудком).
Сообщалось о нарушениях показателей функции печени. Эти изменения могут быть выявлены только при анализе крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения костной ткани уха.
Частота неизвестна:
- выпадение волос и/или других видов оволосения
- заболевания печени; некоторые случаи были тяжелыми.

Редко в начале лечения у пациентов могут снижаться уровни кальция и фосфата в плазме крови; как правило, эти изменения незначительны и не сопровождаются симптомами.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Оптинейт

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне их поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптинейт
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 35 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 32,5 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2), кросповидон А, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол, гидроксипропилцеллюлоза, кремнезем коллоидный безводный, диоксид титана [Е171], оксид железа желтый [Е172], оксид железа красный [Е172].
Описание внешнего вида Оптинейт и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Оптинейт 35 мг — овальной формы, светло-оранжевого цвета, размером 11,7 x 5,8 мм, с нанесенными с одной стороны буквами «RSN», а с другой — «35 мг».
Доступны в упаковках по 1, 2, 4, 10, 12 или 16 таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
3-й этаж, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия
Производитель
Warner Chilcott Deutchland GmbH, - Dr.-Otto-Röhm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt, Германия
Balkanpharma-Dupnitsa AD - 3, Samokovsko Shosse Str. - 2600 Dupnitsa, Болгария
Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Optinate 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция: Avestra Septimum 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Инструкция по медицинскому применению: информация для пациента

Оптинейт 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ризедронат натрия
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

Что такое Оптинейт и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Оптинейта
Как принимать Оптинейт
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Оптинейт
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оптинейт и для чего он применяется

Что такое Оптинейт
Оптинейт относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, укрепляя их и, таким образом, снижая риск переломов.
Кость — это живая ткань. Старая костная ткань постоянно рассасывается и замещается новой.
Постменопаузный остеопороз — это заболевание, которое развивается у женщин после менопаузы, при котором кости становятся более хрупкими и подвержены переломам вследствие падений или физических нагрузок.
Наиболее подвержены переломам кости позвоночника, бедра и запястья, хотя переломы могут возникать в любой кости тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боль в спине, уменьшение роста и искривление позвоночника (сутулость). Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов и даже не подозревают о наличии у них этого заболевания.
Показания к применению Оптинейт
Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе.

2. Что следует знать перед приемом Оптинейт

Не принимайте Оптинейт

Если у вас есть аллергия на ризедронат натрия или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если врач сообщил вам, что у вас имеется гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови);
Если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность;
Если вы кормите грудью;
Если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Оптинейт:

Если вы не можете сохранять вертикальное положение тела (сидя или стоя) в течение как минимум тридцати минут.
Если у вас имеется нарушение обмена веществ в костной ткани и минерального обмена (например, при дефиците витамина D, нарушении функции паратиреоидного гормона, состояниях, вызывающих пониженный уровень кальция в крови).
Если у вас есть или ранее были проблемы с пищеводом (отделом пищеварительного тракта, соединяющим ротовую полость с желудком), например, затруднения или боль при глотании пищи, или если вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода).
Если у вас есть или ранее были боль, отек или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести» в нижней и/или верхней челюсти или потеря зуба.
Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы принимаете Оптинейт.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач сообщит вам, как следует принимать Оптинейт.
Дети и подростки
Применение ризедроната натрия у детей младше 18 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Другие лекарственные средства и Оптинейт
Лекарственные средства, содержащие следующие компоненты, снижают действие Оптинейт при одновременном приеме:

кальций
магний
алюминий (например, некоторые препараты при заболеваниях желудочно-кишечного тракта)
железо.

Эти препараты следует принимать не ранее чем через тридцать минут после приема таблетки Оптинейт.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Оптинейт с пищей и напитками
Очень важно НЕ принимать таблетку Оптинейт вместе с пищей или напитками (кроме водопроводной воды), поскольку это может снизить эффективность препарата.
В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (включая молоко), поскольку они содержат кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Оптинейт»).
Пищу и напитки (кроме водопроводной воды) следует принимать не ранее чем через 30 минут после приема таблетки Оптинейт.
Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Оптинейт, если вы беременны, можете быть беременны или планируете беременность (см. раздел 2 «Не принимайте Оптинейт»). Потенциальные риски, связанные с применением ризедроната натрия (действующего вещества Оптинейт) у беременных женщин, неизвестны.
НЕ принимайте Оптинейт при грудном вскармливании (см. раздел 2 «Не принимайте Оптинейт»).
Оптинейт следует применять только для лечения женщин в постменопаузе.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Оптинейт не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Оптинейт содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну пленочную таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оптинейт

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Таблетки Оптинейт необходимо принимать в ОДНИХ И ТЕХ ЖЕ двух последовательных днях каждого месяца, например, 1-го и 2-го числа месяца или 15-го и 16-го числа месяца. Выберите ДВА последовательных дня, наиболее удобных для вас, чтобы принимать Оптинейт. Принимайте ОДНУ таблетку Оптинейт утром первого выбранного дня. Принимайте ВТОРУЮ таблетку утром следующего дня. Повторяйте это каждый месяц, придерживаясь одних и тех же двух последовательных дней. Чтобы вам было легче запомнить, когда принимать следующие таблетки, заранее отметьте выбранные дни в календаре ручкой или наклейкой.

КОГДА принимать таблетку Оптинейт

Таблетку Оптинейт необходимо принимать не менее чем за 30 минут до приёма пищи, напитков (за исключением водопроводной воды) или других лекарственных препаратов в течение дня.

КАК принимать таблетку Оптинейт

Таблетку следует принимать, находясь в вертикальном положении (стоя или сидя), чтобы избежать изжоги.
Таблетку необходимо запить не менее чем одним стаканом (120 мл) водопроводной воды. Не запивайте таблетку минеральной водой или другими напитками, кроме водопроводной воды.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжёвывая и не рассасывая.
После приёма таблетки не ложитесь в течение 30 минут.

Врач сообщит вам, нужно ли вам дополнительно принимать препараты кальция и витаминов, если их поступление с пищей будет недостаточным.

Если вы приняли Оптинейт в дозе, превышающей рекомендованную:

Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Оптинейт, чем предписано, выпейте полный стакан молока и немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Оптинейт:

| Забыли | Когда | Что делать | |--------|------|------------| | 1-ю и 2-ю таблетки | До следующей месячной дозы остаётся более 7 дней | Примите 1-ю таблетку на следующее утро, а 2-ю таблетку — на следующее утро после этого | | | До следующей месячной дозы остаётся 7 дней или менее | Не принимайте забытые таблетки | | Только 2-ю таблетку | До следующей месячной дозы остаётся более 7 дней | Примите 2-ю таблетку на следующее утро | | | До следующей месячной дозы остаётся 7 дней или менее | Не принимайте забытую таблетку |

В следующем месяце принимайте таблетки, как обычно.

В любом случае:

Если вы забыли принять таблетку Оптинейт утром, не принимайте её позже в тот же день
Не принимайте три таблетки в одну и ту же неделю

Если вы прекратите лечение Оптинейт:

Если вы прекратите лечение, вы можете начать терять костную массу. Поэтому рекомендуется проконсультироваться с врачом перед прекращением терапии.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
- Отек лица, языка или горла
- Затруднение при глотании
- Крапивница и затруднение дыхания
  Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать пузырьковые высыпания на коже.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Немедленно обратитесь к врачу, если появятся следующие побочные эффекты:

Воспаление глаз, как правило, с болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Орбитальное воспаление — воспаление структур, окружающих глазное яблоко. Симптомы могут включать: боль, отек, покраснение, выпячивание глазного яблока и нарушения зрения.
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Некроз костей нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), сопровождающийся замедленным заживлением и инфекцией, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Частота этого побочного эффекта неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Симптомы со стороны пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, грудная боль или появление/усиление изжоги.
Этот побочный эффект встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Редко у пациентов, длительно получающих лечение по поводу остеопороза, может возникнуть необычная перелом бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или дискомфорт в бедре, тазобедренном суставе или паху, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.

Однако другие побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях, как правило, были легкой степени тяжести и не требовали прекращения лечения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Несварение, тошнота, рвота, боль в желудке, спазмы или расстройство желудка, запор, ощущение переполненности желудка, метеоризм, диарея.
Боль в костях, мышцах или суставах.
Головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Воспаление или язва пищевода (отрезок пищеварительного тракта, соединяющий рот со желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первый отдел кишечника, куда поступает пища из желудка).
Воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (покраснение и боль в глазах, возможны нарушения зрения).
Лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Воспаление языка (покраснение, отек, возможная боль), сужение пищевода (трубка, соединяющая рот со желудком).
Сообщалось о нарушениях показателей функции печени. Диагноз может быть поставлен только на основании анализа крови.

В период после выхода препарата на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень редко: обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.
Частота неизвестна:
- Выпадение волос и/или щетинистых волос
- Патологии печени; некоторые случаи были тяжелыми.

В редких случаях в начале лечения у пациентов может снижаться уровень кальция и фосфата в плазме крови; как правило, эти изменения незначительны и не сопровождаются симптомами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Оптинейт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оптинейт
Действующее вещество — натрия ризедронат. Каждая таблетка содержит 75 мг натрия ризедроната, что эквивалентно 69,6 мг ризедроновой кислоты.
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон А и стеарат магния.
Пленочное покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, макрогол 8000, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная диоксид кремния, диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Оптинейт и содержимое упаковки
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Оптинейт 75 мг имеют овальную форму, розовый цвет, размером 11,7 x 5,8 мм, с нанесёнными с одной стороны буквами «RSN», а с другой — «75 мг».
Таблетки выпускаются в блистерах по 2, 4, 6 или 8 штук в упаковке. Возможно, не все варианты упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Theramex Ireland Limited
3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
Дублин 1, D01 YE64
Ирландия

Производитель:
Warner Chilcott Deutschland GmbH - Dr.-Otto-Rohm-Str. 2-4, - 64331 Weiterstadt,
Германия
Balkanpharma-Dupnitsa AD - ул. Самоковско Шоссе, 3, - 2600 Дупница, Болгария

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Оптинейт 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Швеция: Avestra 75 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой