Folleto informativo: información para el usuario

FODREN 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
“Medicamento equivalente”
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FODREN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FODREN
Cómo tomar FODREN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FODREN
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FODREN y para qué se utiliza

FODREN pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más resistentes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El cuerpo destruye continuamente el hueso viejo y lo reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando se produce un debilitamiento y adelgazamiento de los huesos, con el consiguiente aumento del riesgo de fracturas tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
Las fracturas ocurren con mayor frecuencia en la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque pueden presentarse en cualquier parte del cuerpo. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, por lo que podrían no saber que la padecen.
FODREN se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis:

en mujeres posmenopáusicas, incluso en casos de osteoporosis grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera
en hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar FODREN

No tome FODREN:

si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una afección denominada hipocalcemia (nivel bajo de calcio en sangre);
si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo;
si está amamantando;
si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FODREN
En particular:

Si no puede permanecer de pie o sentado con el tronco erguido durante al menos 30 minutos.
Si padece trastornos del metabolismo mineral y óseo (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, disfunción de la hormona paratiroidea, que ambos provocan una disminución de los niveles de calcio en sangre).
Si ha tenido problemas previos en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, dolor o dificultad para tragar alimentos, o si en el pasado le han diagnosticado esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones en las células que recubren la parte inferior del esófago).
Si presenta ciertos factores de riesgo, como tumores, quimioterapia, radioterapia, o si está tomando medicamentos corticosteroides.
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares (como la lactosa).
Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una "sensación de pesadez en la mandíbula" o movilidad de un diente.
Si está bajo tratamiento con el dentista o tiene prevista una intervención dental, informe a su dentista que está en tratamiento con risedronato sódico. Su médico le indicará qué hacer durante la toma de FODREN si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Tenga especial cuidado e informe inmediatamente a su médico si desarrolla alguno de los siguientes
síntomas:

dificultad para tragar acompañada de dolor (disfagia);
aparición y/o empeoramiento de la sensación de ardor de estómago;
dolor en el pecho.

Este medicamento puede causar fracturas del fémur; si durante el tratamiento nota dolor en el muslo, la cadera o la ingle, informe inmediatamente a su médico.
Niños y adolescentes
El uso de risedronato sódico no se recomienda en niños menores de 18 años de edad, ya que los
datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y FODREN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de FODREN si se toman
simultáneamente:

calcio
magnesio
aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
hierro

Si es necesario un tratamiento simultáneo, tome estos medicamentos al menos 30 minutos
después de la toma de FODREN.
FODREN con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo) junto con el comprimido de FODREN, para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (como la leche) que contienen calcio (ver sección 2 "Otros medicamentos y FODREN").
Tome alimentos y bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de FODREN (ver sección 3 “Cómo tomar FODREN”).
Embarazo y lactancia
NO tome FODREN si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo (ver sección 2 "No tome FODREN"). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de FODREN) en mujeres embarazadas.
NO tome FODREN si está amamantando (ver sección 2 "No tome FODREN").
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha observado ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
FODREN contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").

3. Cómo tomar FODREN

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de FODREN (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana. Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Debe tomar el comprimido de FODREN siempre el mismo día de cada semana. La caja contiene compartimentos/espacios. Marque el día de la semana elegido para la toma del comprimido de FODREN. Anote también los días en los que tomará el comprimido.
Tome el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera comida del día, de la primera bebida distinta del agua del grifo o de otros medicamentos.
Tome el comprimido estando en posición erguida (sentado o de pie) para evitar quemaduras de estómago.
Trague el comprimido con al menos un vaso de agua del grifo (120 ml).
El comprimido debe tragarse entero. No mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
No se tumbe durante 30 minutos después de haber tragado el comprimido.
Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que no se ingieran cantidades suficientes con la dieta. La duración del tratamiento debe evaluarse en cada paciente individualmente, según los beneficios y riesgos.

Si toma más FODREN del que debe
Si accidentalmente usted o alguien más ha tomado más comprimidos de FODREN de los recetados, beba un vaso lleno de leche o tome antiácidos que contengan magnesio, calcio o aluminio y avise inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.

Si olvida tomar FODREN
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo el mismo día en que lo recuerde. Vuelva luego a tomar un comprimido una vez por semana en el día habitual.
NO tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con FODREN
Si interrumpe el tratamiento con FODREN, podría comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Deje de tomar FODREN y póngase en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
hinchazón de la cara, lengua o garganta
dificultad para tragar
ronchas (manchas rojas y elevadas en la piel) y dificultad para respirar
Reacciones cutáneas graves con formación de ampollas. Informar inmediatamente al médico si observa la aparición de los siguientes efectos adversos: inflamación de los ojos, habitualmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz. Necrosis (destrucción) del hueso de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis), asociada a retraso en la cicatrización y aparición de infección, a menudo tras una extracción dental (ver sección 2 "Antes de tomar FODREN"). Trastornos en el esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/ empeoramiento de acidez gástrica.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en estudios clínicos fueron generalmente de intensidad leve y no
requirieron la interrupción del tratamiento en los pacientes.
Frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 usuarios):

Dispepsia (dificultad digestiva), sensación de náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o trastornos gástricos, estreñimiento, sensación de hinchazón, meteorismo (aumento del aire intestinal), diarrea.
Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
Dolor de cabeza (cefalea).

Poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):

Inflamación o úlcera (lesiones) del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago), que causan dificultad y dolor al tragar (ver sección 2 "Antes de tomar FODREN"), inflamación del estómago y del duodeno (primera porción del intestino que sigue al estómago).
Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios):

Inflamación de la lengua (roja, hinchada y a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago).
estrechamiento del esófago (estenosis esofágica);
Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones pueden detectarse mediante un análisis de sangre.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria (ronchas), erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o cuello, dificultad para tragar o respirar;
Reacciones cutáneas graves, incluida la formación de ampollas bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica);
Una enfermedad denominada síndrome de Stevens-Johnson (SJS), con ampollas en la piel, boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave llamada necrólisis epidérmica tóxica (TEN), que provoca erupciones rojas en muchas partes del cuerpo y/o desprendimiento de capas externas de la piel.
Pérdida de cabello.
reacción alérgica grave (anafilaxia)
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos hepáticos graves, especialmente si está en tratamiento con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos
trastornos en la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis)
Inflamación del ojo que causa dolor, enrojecimiento y posible alteración de la visión.

Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Póngase en contacto con el médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser una señal temprana de una posible fractura del fémur. Rara vez, al inicio del tratamiento, los niveles de calcio y fosfatos en sangre del paciente pueden disminuir.
Estas alteraciones suelen ser de leve intensidad y asintomáticas.
Muy raros
Consulte al médico si presenta dolor de oído, secreción desde el oído y/o infección del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FODREN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FODREN

El principio activo es el risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipentahidrato).
Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato; Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de FODREN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja claro, de 9 mm de diámetro. Se presentan en
blísters que contienen 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
AGIPS FARMACEUTICI srl - Via Amendola, 4 - Rapallo (GE)
Productores

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkoina, 33, 95-054 Ksawerow - Polonia (producción y envase) - Zaklad Adamed Sp. z o.o, Pienkòw 149, 05-152 Czosnòw - Polonia (control de calidad y liberación de lotes)
Pabianickie Zaklady farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polonia

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