Фодрен

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФОДРЕН 35 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Натрия ризедронат
«Лекарственное средство-аналог»
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарство, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое ФОДРЕН и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем принимать ФОДРЕН
3. Как принимать ФОДРЕН
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить ФОДРЕН
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фодрен и для чего он применяется

Фодрен относится к группе негормональных лекарственных средств, называемых бисфосфонатами, которые используются для лечения заболеваний костей. Он действует непосредственно на кости, делая их более прочными и, следовательно, менее склонными к переломам.
Кость — это живая ткань. Организм постоянно разрушает старую костную ткань и заменяет её новой.
Постменопаузальный остеопороз — это состояние, которое возникает у женщин после менопаузы, когда кости ослабевают и истончаются, что приводит к повышенному риску переломов в результате падений или физических нагрузок.
Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, таким как старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона.
Переломы чаще всего возникают в позвоночнике, бедре и запястье, хотя могут происходить и в других частях тела. Переломы, связанные с остеопорозом, могут вызывать боль в спине, потерю роста и искривление позвоночника. Многие пациенты с остеопорозом не имеют симптомов, поэтому могут даже не подозревать о наличии этого заболевания.
Фодрен применяется для лечения остеопороза:

• у женщин в постменопаузальном периоде, включая случаи тяжелого остеопороза. Снижает риск позвоночных и тазобедренных переломов;
• у мужчин.

2. Что следует знать перед применением Фодрен

Не принимайте Фодрен:

• если у вас аллергия на ризедронат натрия или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеется состояние, называемое гипокальциемией (низкий уровень кальция в крови);
• если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление;
• если вы кормите грудью;
• если у вас имеются тяжёлые нарушения функции почек.

Меры предосторожности и предупреждения
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фодрен, особенно если:

• вы не можете находиться в вертикальном положении (стоя или сидя с прямой спиной) в течение как минимум 30 минут;
• у вас имеются нарушения минерального и костного метаболизма (например, дефицит витамина D, нарушения функции паращитовидной железы, которые оба могут привести к снижению уровня кальция в крови);
• у вас в анамнезе были проблемы с пищеводом (каналом, соединяющим рот с желудком), например, боль или затруднение при глотании пищи, или если вам ранее ставили диагноз «пищевод Барретта» (состояние, связанное с изменениями клеток, выстилающих нижний отдел пищевода);
• у вас имеются определённые факторы риска, такие как опухоли, химиотерапия, лучевая терапия, приём кортикостероидных препаратов;
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров (например, лактозы);
• если у вас есть или были боль, отёк или онемение нижней и/или верхней челюсти, ощущение «тяжести в челюсти» или подвижность зуба;
• если вы проходите лечение у стоматолога или планируете стоматологическую операцию, сообщите своему стоматологу, что вы проходите лечение ризедронатом натрия. Ваш врач сообщит вам, что делать во время приёма Фодрен, если у вас имеются перечисленные выше состояния.

Обращайте особое внимание и немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

• затруднение при глотании, сопровождающееся болью (дисфагия);
• появление и/или ухудшение ощущения изжоги;
• боль в груди.

Этот препарат может вызывать переломы бедренной кости; если во время лечения у вас появляются боли в бедре, тазобедренном суставе или паху, немедленно сообщите об этом врачу.

Дети и подростки
Применение ризедроната натрия у детей в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку данные о безопасности и эффективности недостаточны.

Другие лекарственные средства и Фодрен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Препараты, содержащие следующие компоненты, снижают действие Фодрен при одновременном приёме:

• кальций
• магний
• алюминий (например, некоторые препараты при расстройствах пищеварения)
• железо

Если одновременный приём необходим, принимайте эти препараты не ранее чем через 30 минут после приёма Фодрен.

Фодрен и пища, напитки
Очень важно, чтобы вы НЕ принимали пищу или напитки (за исключением воды из-под крана) вместе с таблеткой Фодрен, чтобы препарат мог действовать должным образом. В частности, не принимайте этот препарат одновременно с молочными продуктами (например, молоком), содержащими кальций (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Фодрен»).
Пищу и напитки (за исключением воды из-под крана) принимайте не ранее чем через 30 минут после приёма таблетки Фодрен (см. раздел 3 «Как принимать Фодрен»).

Беременность и грудное вскармливание
НЕ принимайте Фодрен, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление (см. раздел 2 «Не принимайте Фодрен»). Потенциальный риск, связанный с применением ризедроната натрия (действующего вещества Фодрен) у беременных женщин, неизвестен.
НЕ принимайте Фодрен, если вы кормите грудью (см. раздел 2 «Не принимайте Фодрен»).

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фодрен содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата (см. раздел 2 «Меры предосторожности и предупреждения»).

3. Как принимать Фодрен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка Фодрен (35 мг натрия ризедроната) один раз в неделю. Выберите день недели, наиболее удобный для вас. Таблетку Фодрен необходимо принимать каждый раз в один и тот же день недели. На упаковке имеются отсеки/места. Отметьте выбранный день недели для приёма таблетки Фодрен. Также укажите дни, в которые вы будете принимать таблетку.
Принимайте таблетку не менее чем за 30 минут до первого приёма пищи в течение дня, до употребления первой жидкости, кроме водопроводной воды, или до приёма других лекарственных средств.
Принимайте таблетку, находясь в вертикальном положении (сидя или стоя), чтобы избежать изжоги.
Проглотите таблетку, запив не менее чем одним стаканом водопроводной воды (120 мл).
Таблетку необходимо проглотить целиком. Не разжёвывайте и не рассасывайте таблетку во рту.
Не ложитесь в течение 30 минут после приёма таблетки.
Врач сообщит вам, требуется ли вам дополнительный приём кальция и витаминов, если их недостаточно поступает с пищей. Длительность лечения должна определяться индивидуально для каждого пациента с учётом соотношения пользы и рисков.
Если вы приняли Фодрен в дозе больше, чем нужно
Если вы или кто-либо другой случайно приняли больше таблеток Фодрен, чем было предписано, выпейте полный стакан молока или примите антацид, содержащий магний, кальций или алюминий, и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Фодрен
Если вы забыли принять таблетку в обычное время, сделайте это в тот же день, как только вспомните. Затем продолжайте принимать по одной таблетке один раз в неделю в обычный день приёма.
НЕ принимайте две таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Фодреном
Если вы прекратите лечение Фодреном, вы можете начать терять костную массу. Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать решение о прекращении лечения этим препаратом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите прием Фодрен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• симптомы тяжелой аллергической реакции, такие как:
• отек лица, языка или горла;
• затруднение при глотании;
• крапивница (красные высыпания на коже) и затруднённое дыхание.

Тяжелые пузырьковые поражения кожи, включая образование волдырей. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите появление следующих побочных эффектов: воспаление глаз, обычно сопровождающееся болью, покраснением и повышенной чувствительностью к свету. Некроз (разрушение) кости нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз), ассоциированный с замедленным заживлением и развитием инфекции, часто после удаления зуба (см. раздел 2 «Перед применением Фодрен»). Поражения пищевода, такие как боль при глотании, затруднение глотания, боль в груди или появление/усиление изжоги.

Однако другие побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, обычно были незначительными и не требовали прекращения лечения у пациентов.

Часто (встречается у 1–10 пациентов из 100):

• диспепсия (нарушения пищеварения), тошнота, боль в желудке, спазмы в животе или желудочные расстройства, запор, ощущение вздутия, метеоризм (повышенное газообразование в кишечнике), диарея;
• боль в костях, мышцах или суставах;
• головная боль (цефалгия).

Нечасто (встречается у 1–10 пациентов из 1 000):

• воспаление или язва (повреждения) пищевода (канала, соединяющего рот с желудком), вызывающие затруднение и боль при глотании (см. раздел 2 «Перед применением Фодрен»), воспаление желудка и двенадцатиперстной кишки (первого отдела кишечника, следующего за желудком);
• воспаление окрашенной части глаза (радужной оболочки) (глаза красные, болят, возможны нарушения зрения).

Редко (встречается у 1–10 пациентов из 10 000):

• воспаление языка (красный, отёчный и иногда болезненный), сужение пищевода (канала, соединяющего рот с желудком);
• сужение пищевода (эзофагеальная стриктура);
• отмечались изменения в показателях функции печени. Они могут быть выявлены при анализе крови.

В период после выхода на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• кожные аллергические реакции, такие как крапивница (волдыри), кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), отек лица, губ, языка и/или шеи, затруднение глотания или дыхания;
• тяжелые кожные реакции, включая образование волдырей под кожей; воспаление мелких кровеносных сосудов, характеризующееся осязаемыми красными точками на коже (лейкокластическая васкулит);
• заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SJS), с образованием волдырей на коже, во рту, глазах и других влажных участках тела (половые органы); тяжелое заболевание, называемое токсическим эпидермальным некролизом (TEN), которое вызывает покраснение кожи на многих участках тела и/или шелушение наружных слоев кожи;
• выпадение волос;
• тяжелая аллергическая реакция (анафилаксия);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• тяжелые нарушения функции печени, особенно если вы принимаете другие лекарства, известные как вызывающие поражение печени;
• поражения нижней и/или верхней челюсти (остеонекроз);
• воспаление глаза, сопровождающееся болью, покраснением и возможными нарушениями зрения.

Редко может возникнуть необычная перелом бедренной кости, особенно у пациентов, длительно принимающих препарат при остеопорозе. Обратитесь к врачу, если у вас появятся боль, слабость или недомогание в области бедра, тазобедренного сустава или паха, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости. Редко в начале лечения могут снижаться уровни кальция и фосфатов в крови пациента.
Обычно эти изменения незначительны и протекают бессимптомно.

Очень редко
Обратитесь к врачу при появлении боли в ухе, выделений из уха и/или инфекции уха. Эти симптомы могут быть признаками поражения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фодрен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фодрен

• Действующее вещество — ризедронат натрия. Каждая таблетка содержит 35 мг ризедроната натрия (в виде полуторапятиводного ризедроната натрия).
• Другие компоненты: Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, лактоза моногидрат. Покрытие: оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид кремния коллоидный безводный, диоксид титана, макрогол 400, макрогол 8000, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза.

Описание внешнего вида Фодрен и содержимое упаковки
Круглые пленочные таблетки оранжевого цвета диаметром 9 мм. Доступны в блистерах по 4 таблетки.
Держатель регистрационного удостоверения
AGIPS FARMACEUTICI srl — Via Amendola, 4 — Rapallo (GE)
Производители

• Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkoina, 33, 95-054 Ksawerow — Польша (производство и упаковка) — Zaklad Adamed Sp. z o.o, Pienkòw 149, 05-152 Czosnòw — Польша (контроль качества и выпуск серий)
• Pabianickie Zaklady farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice — Польша

… .