Інструкція: інформація для користувача

ФОДРЕН 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію
«Лікарський засіб-еквівалент»
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФОДРЕН і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати ФОДРЕН
Як застосовувати ФОДРЕН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФОДРЕН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фодрен і для чого його застосовують

Фодрен належить до групи не гормональних лікарських засобів, які називаються біфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Організм постійно руйнує стару кісткову тканину і замінює її новою.
Постменопаузальний остеопороз — це стан, який виникає у жінок після менопаузи, коли спостерігається послаблення та зменшення товщини кісток, що призводить до підвищеного ризику переломів у разі падінь або навантажень.
Остеопороз може виникати також у чоловіків з різних причин, таких як старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Переломи найчастіше виникають у хребті, стегні та зап'ясті, хоча можуть виникати в будь-якій частині тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, втрату зросту та викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, тому вони навіть можуть не усвідомлювати, що хворіють.
Фодрен застосовується для лікування остеопорозу:

у жінок у постменопаузі, включаючи випадки тяжкого остеопорозу. Зменшує ризик хребцевих та стегнових переломів;
у чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фодрен

Не приймайте Фодрен:

якщо Ви алергічні до різедронату натрію або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є стан, що називається гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові);
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність;
якщо Ви годуєте грудьми;
якщо у Вас є серйозні захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фодрену, зокрема:

якщо Ви не можете стояти або сидіти прямо протягом щонайменше 30 хвилин;
якщо у Вас є порушення мінерального та кісткового обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паратиреоїдного гормону, що призводять до зниження рівня кальцію в крові);
якщо у минулому у Вас були проблеми зі стравоходом (каналом, що з’єднує рот зі шлунком), наприклад, біль або труднощі з ковтанням їжі, або якщо Вам колись діагностували синдром Барретта (стан, пов’язаний із зміною клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу);
якщо у Вас є певні фактори ризику, такі як пухлина, хіміотерапія, променева терапія, прийом кортикостероїдних ліків;
якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів (наприклад, лактози);
якщо у Вас є або були біль, набряк або оніміння щелепи та/або нижньої щелепи, або «відчуття важкості щелепи», або рухливість зуба;
якщо Ви лікуєтеся у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви проходите лікування різедронатом натрію. Ваш лікар повідомить Вам, що робити під час прийому Фодрену, якщо у Вас є одна з вищезазначених умов.

Звертайте особливу увагу та негайно повідомляйте лікаря, якщо у Вас виникнуть такі
симптоми:

труднощі з ковтанням, що супроводжуються болями (дисфагія);
виникнення та/або погіршення відчуття печії;
біль у грудях.

Цей лікарський засіб може спричиняти переломи стегна; якщо під час лікування у Вас виникнуть болі у стегні, тазобільмовому суглобі або пахві, негайно повідомте лікаря.
Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендовано дітям до 18 років, оскільки дані щодо безпеки та ефективності недостатні.
Інші лікарські засоби та Фодрен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ліки, що містять один із таких компонентів, зменшують дію Фодрену при одночасному прийомі:

кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від розладів травлення)
залізо

Якщо необхідно одночасне лікування, приймайте ці ліки не раніше ніж через 30 хвилин після прийому Фодрену.
Фодрен разом з їжею та напоями
Дуже важливо НЕ приймати їжу або напої (окрім води з крану) разом із таблеткою Фодрен, щоб забезпечити правильну дію препарату. Зокрема, не приймайте цей лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (наприклад, молоком), що містять кальцій (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Фодрен»).
Приймайте їжу та напої (окрім води з крану) не раніше ніж через 30 хвилин після прийому таблетки Фодрен (див. розділ 3 «Як приймати Фодрен»).
Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Фодрен, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність (див. розділ 2 «Не приймайте Фодрен»). Потенційний ризик, пов’язаний з використанням різедронату натрію (діючої речовини Фодрену) у вагітних жінок, невідомий.
НЕ приймайте Фодрен, якщо Ви годуєте грудьми (див. розділ 2 «Не приймайте Фодрен»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не виявлено жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фодрен містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

3. Як застосовувати Фодрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка Фодрен (35 мг різедронату натрію) один раз на тиждень. Виберіть день тижня,
який найкраще підходить до вашого способу життя. Таблетку Фодрен слід приймати кожного тижня
в один і той самий день. На упаковці є відсіки/місця. Позначте день тижня, обраний для прийому таблетки Фодрен.
Також відмітьте дні, коли ви будете приймати таблетку.
Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, першого напою (окрім водопровідної води)
або інших лікарських засобів.
Приймайте таблетку, перебуваючи в вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Проковтніть таблетку, запивши щонайменше одним склянкою води з-під крану (120 мл).
Таблетку слід проковтнути цілком. Не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
Не лягайте протягом 30 хвилин після прийому таблетки.
Лікар повідомить вам, чи потрібні вам додаткові джерела кальцію та вітамінів, якщо їх не вистачає у харчуванні.
Тривалість лікування визначається індивідуально для кожного пацієнта з урахуванням користі та ризиків.
Якщо ви прийняли Фодрен у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви або хтось інший випадково прийняли більше таблеток Фодрен, ніж передбачено, випийте
повне склянку молока або прийміть антиацидні засоби, що містять магній, кальцій або алюміній, і
негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Фодрен
Якщо ви забули прийняти таблетку в звичайний час, зробіть це в той самий день, коли згадаєте.
Потім продовжуйте приймати по одній таблетці раз на тиждень у звичайний для вас день.
НЕ приймайте дві таблетки в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фодреном
Якщо ви припините лікування Фодреном, може початися втрата кісткової маси. Перед тим як прийняти рішення
про припинення лікування цим препаратом, проконсультуйтесь з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Фодрену та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

симптоми тяжкої алергічної реакції, зокрема:
набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
висип (червоні підняті плями на шкірі) та утруднене дихання
Тяжкі бульозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів. Негайно повідомте лікареві, якщо помітите виникнення таких побічних ефектів: запалення очей, зазвичай з болем, почервонінням і підвищеною чутливістю до світла. Некроз (руйнування) кістки нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та розвитком інфекції, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Перед застосуванням Фодрену»). Порушення стравоходу, такі як біль під час ковтання, утруднене ковтання, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.

Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначної тяжкості і не вимагали припинення лікування у пацієнтів.
Часто (від 1 до 10 пацієнтів із 100):

Диспепсія (розлад травлення), почуття нудоти, боль у шлунку, спазми в животі або шлункові розлади, запор, почуття розпухлості, метеоризм (збільшення кількості газів у кишечнику), діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль (цефалгія).

Нечасто (від 1 до 10 пацієнтів із 1 000):

Запалення або виразка (пошкодження) стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком), що спричиняє утруднення та біль під час ковтання (див. розділ 2 «Перед застосуванням Фодрену»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першої ділянки кишки після шлунка).
Запалення кольорової ділянки ока (рижівки) (червоні, болючі очі з можливим порушенням зору).

Рідко (від 1 до 10 пацієнтів із 10 000):

Запалення язика (червоного, набряклого та іноді болючого), звуження стравоходу (каналу, що з’єднує ротову порожнину зі шлунком).
звуження стравоходу (стеноз стравоходу);
Повідомлялися зміни в показниках функції печінки. Їх можна виявити за допомогою аналізу крові.

Під час постмаркетингового досвіду були зареєстровані такі побічні ефекти:
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Шкірні алергічні реакції, такі як кропив’янка (висип), шкірна еритема (раптове почервоніння шкіри), набряк обличчя, губ, язика та/або горла, утруднене ковтання або дихання;
Тяжкі шкірні реакції, включаючи пухирі під шкірою; запалення малих судин, що характеризується відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт);
Стан, що називається синдромом Стівенса-Джонсона (SJS), з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та інших вологих ділянках тіла (статевих органах); тяжке захворювання, що називається токсична епідермальна некроліз (TEN), яке спричиняє червоний висип на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішніх шарів шкіри.
Випадання волосся.
Тяжка алергічна реакція (анапілаксія)
Алергічні реакції (гіперчутливість).
Тяжкі порушення печінки, особливо якщо пацієнт приймає інші ліки, відомі своїм гепатотоксичним ефектом.
Порушення нижньої та/або верхньої щелепи (остеонекроз)
Запалення очей, що спричиняє біль, почервоніння та можливе порушення зору.

Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте біль, слабкість або нездужання в стегні, тазобільмовому суглобі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки. Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у крові пацієнта може знижуватися.
Ці зміни зазвичай є незначними та безсимптомними.
Дуже рідко
Зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці випадки можуть бути ознаками ураження кістки вуха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фодрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фодрен

Діючою речовиною є натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (у вигляді пентагідрату натрію різедронату).
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, лактоза моногідрат; оболонка: червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, кремнезем колоїдний безводний, титану діоксид, макрогол 400, макрогол 8000, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Фодрену та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, світло-помаранчеві, діаметром 9 мм. Доступні у
блістерних упаковках по 4 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
AGIPS FARMACEUTICI srl - Via Amendola, 4 - Rapallo (GE)
Виробники

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkoina, 33, 95-054 Ksawerow - Польща (виробництво та фасування) - Zaklad Adamed Sp. z o.o, Pienkòw 149, 05-152 Czosnòw - Польща (контроль якості та випуск партій)
Pabianickie Zaklady farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice Польща

… .