Ulotka: informacja dla użytkownika

FODREN 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu
„Lek równorzędny”
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest FODREN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FODREN
Jak stosować FODREN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FODREN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FODREN i do czego służy

FODREN należy do grupy leków nie hormonalnych zwanych bisfosfonanami, które są stosowane w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kość, zwiększając jej odporność i zmniejszając skłonność do złamań.
Kość jest tkanką żywą. Organizm stale niszczy starą kość i zastępuje ją nową tkanką kostną.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan występujący u kobiet po menopauzie, charakteryzujący się osłabieniem i rozrzedzeniem kości, co zwiększa ryzyko złamań w wyniku upadków lub przeciążenia.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Złamania występują najczęściej w kręgosłupie, biodrze i nadgarstku, choć mogą pojawić się w całym organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, dlatego mogą nie wiedzieć, że chorują na tę chorobę.
FODREN jest stosowany w leczeniu osteoporozy:

u kobiet w okresie pomenopauzalnym, również w przypadku ciężkiej osteoporozy. Zmniejsza ryzyko złamań kręgów i kości udowej
u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FODREN

Nie przyjmuj FODREN, jeśli:

jesteś uczulony na ryzedyronian sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę;
karmisz piersią;
masz ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FODREN,
w szczególności:

jeśli nie możesz stać lub siedzieć wyprostowany przez co najmniej 30 minut;
jeśli masz zaburzenia metabolizmu mineralnego i kostnego (np. niedobór witaminy D, zaburzenia działania parathormonu, które oba prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi);
jeśli miałeś w przeszłości problemy z przełykiem (tunel łączący usta ze żołądkiem), np. ból lub trudności z połykaniem jedzenia, lub jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie przełyk Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku);
jeśli występują u Ciebie pewne czynniki ryzyka, takie jak nowotwór, chemioterapia, radioterapia, przyjmowanie leków kortykosteroidowych;
jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy);
jeśli masz lub miałeś ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki, uczucie „ciężkiej szczęki” lub luźność zęba;
jeśli jesteś leczony przez stomatologa lub planujesz zabieg stomatologiczny, poinformuj stomatologa, że przyjmujesz ryzedyronian sodowy. Lekarz poinformuje Cię, co należy robić podczas przyjmowania FODREN, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Zwróć szczególną uwagę i natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące
objawy:

trudności z połykaniem towarzyszone bólem (dysfagia);
pojawienie się i/lub nasilenie uczucia palenia w żołądku;
ból w klatce piersiowej.

Ten lek może powodować złamania kości udowej; jeśli podczas leczenia wystąpi ból uda, biodra lub pachwiny, natychmiast powiadom lekarza.
Dzieci i młodzież
Stosowanie ryzedyronianu sodowego nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.
Inne leki i FODREN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie FODREN, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszanki na problemy trawienne)
żelazo

Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie, przyjmij te leki co najmniej 30 minut po zażyciu FODREN.
FODREN z pokarmami i napojami
Bardzo ważne jest, aby nie przyjmować pokarmów ani napojów (z wyjątkiem wody z kranu) razem z tabletką FODREN, aby mogła działać poprawnie. W szczególności nie przyjmuj tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (np. mlekiem) zawierającymi wapń (zobacz punkt 2 „Inne leki i FODREN”).
Pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody z kranu) przyjmuj co najmniej 30 minut po zażyciu tabletki FODREN (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować FODREN”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj FODREN, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj FODREN”). Ryzyko związane z zastosowaniem ryzedyronianu sodowego (substancji czynnej FODREN) u kobiet w ciąży nie jest znane.
Nie przyjmuj FODREN, jeśli karmisz piersią (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj FODREN”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
FODREN zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3. Jak stosować FODREN

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka FODREN (35 mg sodu ryzedyronianu) raz w tygodniu. Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Tabletkę FODREN należy przyjmować zawsze w ten sam dzień każdego tygodnia. Na opakowaniu znajdują się przegródki/miejsca. Zaznacz wybrany dzień tygodnia, w którym będziesz przyjmować tabletkę FODREN. Oznacz również dni, w których będziesz przyjmować tabletkę.
Przyjmuj tabletkę co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia, pierwszym napojem (innym niż woda z kranu) lub innymi lekami.
Przyjmuj tabletkę będąc w pozycji pionowej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Połknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem wody z kranu (120 ml).
Tabletkę należy połknąć całą. Nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Nie kładź się przez 30 minut po połknięciu tabletki.
Lekarz podpowie, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli nie są one odpowiednio dostarczane z pożywieniem. Czas trwania leczenia należy ocenić indywidualnie u każdego pacjenta, biorąc pod uwagę korzyści i ryzyko.
Jeśli przyjmiesz więcej FODREN niż należy
Jeśli przypadkowo Ty lub ktoś inny przyjmie więcej tabletek FODREN niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka lub zażyj leki przeciwwskazane zawierające magnez, wapń lub glin i natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć FODREN
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki o ustalonej porze, zrób to tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz. Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, który został wcześniej ustalony.
Nie przyjmuj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie FODREN
Jeśli przerwiesz leczenie FODREN, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań zażywać FODREN i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

objawy ciężkiej reakcji alergiczej, takie jak:
obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy na skórze) i trudności z oddychaniem
Ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się następujących działań niepożądanych: Zapalenie oczu, zwykle z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Martwica (zniszczenie) kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem się i wystąpieniem infekcji, często po ekstrakcji zęba (zobacz punkt 2 „Przed zażyciem FODREN”). Zaburzenia przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/wspomaganie się zgagi.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie wymagały przerywania leczenia u pacjentów.
Częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

Wzdyspepsja (trudności trawienne), uczucie nudności, ból brzucha, skurcze brzucha lub zaburzenia żołądka, zaparcia, uczucie wzdęcia, wzdęcia (zwiększenie ilości gazu w przewodzie pokarmowym), biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Ból głowy (cefalea).

Nieczęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000):

Zapalenie lub owrzodzenie (uszkodzenia) przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (zobacz punkt 2 „Przed zażyciem FODREN”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita następujący po żołądku).
Zapalenienie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000):

Zapalenie języka (czerwonego, obrzękłego i czasem bolesnego), zwężenie przełyku (kanału łączącego usta ze żołądkiem).
zwężenie przełyku (stenoza przełyku);
Zgłaszano zmiany w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte podczas badania krwi.

W trakcie doświadczeń po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne skóry, takie jak pokrzywka (pomfy), wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem;
Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą; zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się czerwonymi, wyczuwalnymi plamami na skórze (zapalenie naczyń lekocytoklastyczne);
Stan chorobowy zwany zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych miejscach ciała (narzady płciowe); poważna choroba zwana toksyczną martwicą nabłonka (TEN), powodująca czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub odwarstwienie zewnętrznych warstw skóry.
Utrata włosów.
Ciężka reakcja alergiczna (anafylaksja)
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli jesteś leczony innymi lekami, które wiadomo, że powodują problemy wątrobowe
zaburzenia żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza)
Zapalenie oka powodujące ból, zaczerwienienie i możliwe zaburzenia widzenia.

Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub niepokój w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej. Rzadko na początku leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi pacjenta mogą się obniżyć.
Zmiany te są zazwyczaj łagodne i bezobjawowe.
Bardzo rzadko
Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te przypadki mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FODREN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FODREN

Substancją czynną jest sodu ryzedyronian. Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedyronianu (jako półpięciowodnego sodu ryzedyronianu).
Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza jednowodna; powłoka: tlenek żelaza (III), tlenek żelaza (II), krzemionka bezwodna, dwutlenek tytanu, makrogol 400, makrogol 8000, hydroksypropylometyloceluloza, hydroksypropylceluloza.

Opis wyglądu FODREN i zawartość opakowania
Tabletki powlekane o barwie jasnopomarańczowej, okrągłe, o średnicy 9 mm. Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AGIPS FARMACEUTICI srl - Via Amendola, 4 - Rapallo (GE)
Producenci

Zaklad Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A., UL. Szkoina, 33, 95-054 Ksawerow - Polska (produkcja i pakowanie) - Zaklad Adamed Sp. z o.o, Pienkòw 149, 05-152 Czosnòw - Polska (kontrola jakości i wydawanie partii)
Pabianickie Zaklady farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice Polska

…