Risencal

Folleto informativo: información para el usuario

RISENCAL 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RISENCAL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RISENCAL
3. Cómo tomar RISENCAL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RISENCAL
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es RISENCAL y para qué se utiliza

RISENCAL pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos que se utilizan para tratar enfermedades óseas. Actúa directamente sobre los huesos para hacerlos más resistentes y, por tanto, menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo. El organismo elimina constantemente el tejido óseo viejo y lo reemplaza por nuevo tejido óseo.
La osteoporosis postmenopáusica es una afección que se desarrolla en las mujeres tras la menopausia, en la que los huesos se vuelven más frágiles y más propensos a fracturarse tras caídas o esfuerzos.
La osteoporosis también puede presentarse en hombres debido a diversas causas, como el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona.
Los huesos más propensos a fracturarse son los de la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque cualquier hueso del cuerpo puede fracturarse. Las fracturas relacionadas con la osteoporosis también pueden provocar dolor de espalda, pérdida de peso (altura) y curvatura de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y, por tanto, podrían no saber que la padecen.
RISENCAL se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis:

• en mujeres posmenopáusicas
• en hombres.

2. Qué debe saber antes de tomar RISENCAL

No tome RISENCAL:
si es alérgico al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6);

• si padece una afección denominada hipocalcemia (un bajo nivel de calcio en sangre);
• si está embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo;
• si está dando el pecho;
• si padece problemas renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RISENCAL.
En particular:

• Si no es capaz de mantener el tronco erguido (de pie o sentado) durante al menos 30 minutos.
• Si padece trastornos del metabolismo mineral y óseo (por ejemplo, déficit de vitamina D, disfunciones de la hormona paratiroidea, que reducen ambos los niveles de calcio en sangre).
• Si ha tenido anteriormente problemas en el esófago (el conducto que une la boca con el estómago). Por ejemplo, dolor o dificultad para tragar alimentos.
• Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).
• Si padece o ha padecido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula y/o maxilar, o una "sensación de pesadez en la mandíbula" o movilidad de un diente.
• Si está siendo tratado por un dentista o debe someterse a una intervención dental, informe a su dentista de que está en tratamiento con risedronato sódico.
• Si padece o ha padecido problemas en el esófago (el tramo del aparato digestivo que conecta la boca con el estómago), por ejemplo, dolor o dificultad asociados a la deglución de alimentos o dificultad para vaciar el estómago (estrechamiento o acalasia).
• Si padece o ha padecido recientemente problemas en el esófago, incluido el esófago de Barrett (una afección asociada a alteraciones de las células que recubren el tramo inferior del esófago). Su médico le indicará qué hacer durante la toma de RISENCAL si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de risedronato sódico en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son insuficientes.
Otros medicamentos y RISENCAL
Los medicamentos que contienen alguno de los siguientes componentes reducen el efecto de RISENCAL si se toman
simultáneamente:

• calcio
• magnesio
• aluminio (por ejemplo, algunas mezclas para problemas digestivos)
• hierro

Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de la toma de RISENCAL.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.
RISENCAL con alimentos y bebidas
Es muy importante que NO tome alimentos ni bebidas (excepto agua del grifo) junto con el comprimido de
RISENCAL, ya que esto puede hacer que el medicamento sea menos eficaz. En particular, no tome este
medicamento al mismo tiempo que productos lácteos (incluida la leche), ya que contienen calcio (ver apartado 2
«Otros medicamentos y RISENCAL»).
Tome alimentos o bebidas (excepto agua del grifo) al menos 30 minutos después del comprimido de RISENCAL.
Embarazo y lactancia
NO tome RISENCAL si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo (ver apartado 2
«No tome RISENCAL»). No se conocen los posibles riesgos asociados al uso de risedronato sódico (principio
activo de RISENCAL) en mujeres embarazadas.
NO tome RISENCAL si está dando el pecho (ver apartado 2 «No tome RISENCAL»).
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
RISENCAL no tiene efectos conocidos que interfieran con la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
RISENCAL contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento (ver apartado 2 «Advertencias y precauciones»).

3. Cómo tomar RISENCAL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido de RISENCAL (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana.
Elija el día de la semana que mejor se adapte a sus actividades. Tome un comprimido de RISENCAL una vez por semana en el día elegido.
El envase contiene compartimentos/espacios. Marque el día de la semana elegido para la toma del comprimido de RISENCAL. Anote también los días en los que tomará el comprimido.

CUÁNDO tomar el comprimido de RISENCAL
Tome el comprimido al menos 30 minutos antes de la primera comida del día, de la primera bebida distinta del agua del grifo o de otros medicamentos.

CÓMO tomar el comprimido de RISENCAL

• Tome el comprimido estando en posición erguida (sentado o de pie) para evitar quemaduras de estómago.
• Trague el comprimido con al menos un vaso lleno de agua del grifo (120 ml).
• El comprimido debe ser tragado entero. No mastique ni deje disolver el comprimido en la boca.
• Tras haber tragado el comprimido, no se tumbe durante 30 minutos.
  Su médico le indicará si necesita suplementos de calcio y vitaminas en caso de que su dieta no aporte cantidades suficientes de estas sustancias.

Si toma más RISENCAL del que debe
Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de RISENCAL de los indicados, beba un vaso lleno de leche y consulte inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar RISENCAL
Si olvida tomar el comprimido a la hora habitual, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Reanude la toma de un comprimido una vez por semana en el día habitual.
NO tome dos comprimidos el mismo día para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con RISENCAL
Si interrumpe el tratamiento con RISENCAL, puede comenzar a perder masa ósea. Hable con su médico antes de decidir interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los manifiestan.

• Deje de tomar RISENCAL y póngase en contacto inmediatamente con un médico si aparece alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave, tales como:
• hinchazón de la cara, lengua o garganta
• dificultad para tragar
• ronchas (manchas rojas elevadas en la piel) y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves con formación de ampollas, incluida la aparición de ampollas.

Consulte de inmediato a un médico si observa la aparición de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación de los ojos, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis (destrucción) del hueso de la mandíbula y/o maxilar (osteonecrosis) asociada con cicatrización retardada y aparición de infección, a menudo tras la extracción de un diente (ver sección 2 "Antes de tomar RISENCAL").
• Trastornos del esófago como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor torácico o aparición/empeoramiento de acidez estomacal.

Sin embargo, los otros efectos adversos observados en los estudios clínicos fueron generalmente de intensidad leve y no provocaron en los pacientes la interrupción del tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios):

• dificultad para la digestión (dispepsia), náuseas, dolor de estómago, calambres abdominales o trastornos gástricos, estreñimiento, sensación de hinchazón, meteorismo (aumento del aire intestinal), diarrea.
• Dolor en huesos, músculos o articulaciones.
• Dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios):

• Inflamación o úlcera del esófago (el tramo del aparato digestivo que conecta la boca con el estómago) que causan dificultad y dolor al tragar (ver sección 2 "Antes de tomar RISENCAL"), inflamación del estómago y duodeno (primera porción del intestino que sigue al estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris) (ojos rojos y dolorosos con posible alteración de la visión).

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 usuarios):

• Inflamación de la lengua (roja, hinchada y a veces dolorosa), estrechamiento del esófago (el tramo del aparato digestivo que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Estas alteraciones pueden detectarse mediante un análisis de sangre.

Efectos adversos muy raros (afectan hasta 1 de cada 10.000 usuarios)

• Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción desde el oído y/o infecciones del oído. Estos episodios podrían ser signos de daño óseo en el oído.

Durante la experiencia posterior a la comercialización se han notificado los siguientes efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas cutáneas como urticaria (ronchas), erupción cutánea (enrojecimiento repentino de la piel), hinchazón de la cara, labios, lengua y/o cuello, dificultad para tragar o respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluida la formación de ampollas bajo la piel; inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, caracterizada por puntos rojos palpables en la piel (vasculitis leucocitoclástica);
• Una enfermedad grave denominada síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) con ampollas en la piel, boca, ojos y otras zonas húmedas del cuerpo (genitales); una enfermedad grave denominada necrólisis epidérmica tóxica (TEN) que provoca erupción cutánea roja en muchas partes del cuerpo y/o descamación de capas externas de la piel.
• Pérdida de cabello.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
• Trastornos hepáticos graves, especialmente si está siendo tratado con otros medicamentos conocidos por causar problemas hepáticos.
• Inflamación del ojo que provoca dolor y enrojecimiento.

Rara vez puede ocurrir una fractura inusual del fémur, particularmente en pacientes en tratamiento prolongado por osteoporosis. Consulte a su médico si presenta dolor, debilidad o malestar en el muslo, cadera o ingle, ya que podría ser un indicio temprano de una posible fractura del fémur.
Rara vez, al comienzo del tratamiento, los niveles de calcio y fosfatos en la sangre del paciente pueden disminuir.
Estas variaciones suelen ser de intensidad leve y asintomáticas.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RISENCAL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de dicho mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene RISENCAL

• El principio activo es risedronato sódico. Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico (como risedronato sódico hemipentahidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo: celulosa microcristalina, crospovidona, estearato de magnesio, lactosa monohidrato. Recubrimiento: óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo, sílice coloidal anhidra, dióxido de titanio, macrogol 400, macrogol 8000, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa.

Descripción del aspecto de RISENCAL y contenido del envase
RISENCAL son comprimidos recubiertos con película, redondos, de color naranja claro, de 9 mm de diámetro.
Se presentan en blísteres que contienen 4 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 – 10127 Turín
Fabricante
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S. A. – Ul. Marszalka J. Pilsudskiego n. 5 – 95200 Pabianice,
Polonia
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