Ulotka: informacje dla użytkownika

RISENCAL 35 mg tabletki powlekane

Risedronian sodu
lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest RISENCAL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem RISENCAL
Jak stosować RISENCAL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać RISENCAL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RISENCAL i do czego służy

RISENCAL należy do grupy leków niehormonalnych zwanych bisfosfonanami, które stosuje się w leczeniu chorób kości. Działa bezpośrednio na kości, wzmacniając je i czyniąc mniej podatnymi na złamania.
Kość to tkanka żywa. Organizm stale usuwa stare tkanki kostne i zastępuje je nowymi.
Osteoporoza pomenopauzalna to stan, który rozwija się u kobiet po menopauzie, w wyniku którego kości stają się bardziej kruche i bardziej narażone na złamania wskutek upadków lub przeciążeń.
Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, takich jak starzenie się i/lub niski poziom męskiego hormonu – testosteronu.
Kości najbardziej narażone na złamania to kręgosłup, biodra i nadgarstki, choć złamaniom może ulec każda kość w organizmie. Złamania związane z osteoporozą mogą powodować również ból pleców, utratę wzrostu (wzrostu ciała) i skrzywienie kręgosłupa. Wiele pacjentów z osteoporozą nie wykazuje żadnych objawów i dlatego może nie wiedzieć, że choruje.
RISENCAL stosuje się w leczeniu osteoporozy:

u kobiet po menopauzie,
u mężczyzn.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem RISENCAL

Nie przyjmuj RISENCAL:
jeśli jest nadwrażliwy na sodu ryzedronian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);

jeśli ma stan zwany hipokalcemią (niski poziom wapnia we krwi);
jeśli jest w ciąży, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę;
jeśli karmi piersią;
jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem RISENCAL.
W szczególności:

Jeśli nie jest w stanie utrzymać tułowia wyprostowanego (w pozycji stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 minut.
Jeśli ma zaburzenia metabolizmu mineralnego i kostnego (np. niedobór witaminy D, zaburzenia działania hormonu parathormonu, które prowadzą do obniżenia poziomu wapnia we krwi).
Jeśli wcześniej miał problemy z przełykiem (kanał łączący usta ze żołądkiem). Na przykład ból lub trudności z połykaniem pokarmu.
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (takich jak laktoza).
Jeśli ma lub miał ból, obrzęk lub mrowienie żuchwy i/lub szczęki lub uczucie „ciężkiej żuchwy” lub ruchomość zęba.
Jeśli leczy się u stomatologa lub ma poddać się zabiegowi stomatologicznemu, poinformuj stomatologa, że przyjmuje sodu ryzedronian.
Jeśli ma lub miał wcześniej problemy z przełykiem (odcinek układu pokarmowego łączący usta ze żołądkiem), np. ból lub trudności związane z połykaniem pokarmu lub trudności z opróżnianiem żołądka (zwężenie lub achalazja).
Jeśli ma lub miał niedawno problemy z przełykiem, w tym przełyk Barretta (stan związany z zmianami komórek wyściełających dolny odcinek przełyku). Lekarz poinformuje Cię, co należy robić podczas przyjmowania RISENCAL, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Dzieci i młodzież
Stosowanie sodu ryzedronianu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są niewystarczające.
Inne leki i RISENCAL
Leki zawierające którykolwiek z następujących składników zmniejszają działanie RISENCAL, jeśli są przyjmowane jednocześnie:

wapń
magnez
glin (np. niektóre mieszaniny na dolegliwości żołądkowe)
żelazo

Przyjmuj te leki co najmniej 30 minut po zażyciu RISENCAL.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować.
RISENCAL z pożywieniem i napojami
Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować pokarmów ani napojów (z wyjątkiem wody z kranu) razem z tabletką RISENCAL, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leku. W szczególności nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami mlecznymi (w tym mlekiem), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Inne leki i RISENCAL”).
Pokarmy i napoje (z wyjątkiem wody z kranu) należy przyjmować co najmniej 30 minut po tabletki RISENCAL.
Ciąża i karmienie piersią
NIE przyjmuj RISENCAL, jeśli jest Ciąża, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj RISENCAL”). Ryzyko związane z przyjmowaniem sodu ryzedronianu (substancji czynnej RISENCAL) u kobiet w ciąży nie jest znane.
NIE przyjmuj RISENCAL, jeśli karmisz piersią (patrz punkt 2 „Nie przyjmuj RISENCAL”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
RISENCAL nie ma znanych efektów wpływających na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
RISENCAL zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku, jeśli zostałeś poinformowany, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

3. Jak stosować RISENCAL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka RISENCAL (35 mg sodu ryzedyronianu) raz w tygodniu.
Wybierz dzień tygodnia, który najlepiej pasuje do Twojego trybu życia. Bierz tabletkę RISENCAL raz w tygodniu w wybranym dniu.
Opakowanie zawiera przegródki/miejsca. Zaznacz w nim dzień tygodnia wybrany na przyjmowanie tabletki RISENCAL. Zapisz również dni, w których będziesz przyjmować tabletkę.
KIEDY przyjmować tabletkę RISENCAL
Przyjmij tabletkę co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem dnia, pierwszym napojem (innym niż woda kranowa) lub przed zażyciem innych leków.
JAK przyjmować tabletkę RISENCAL

Przyjmij tabletkę będąc w pozycji wyprostowanej (siedząc lub stojąc), aby uniknąć pieczenia w żołądku.
Połknij tabletkę z co najmniej jednym szklankiem wody kranowej (120 ml).
Tabletkę należy połknąć całą. Nie żuj i nie rozpuszczaj tabletki w ustach.
Po połknięciu tabletki nie leż przez 30 minut. Lekarz powie Ci, czy potrzebujesz suplementów wapnia i witamin, jeśli dostarczanie tych składników z pożywieniem jest niewystarczające.

Jeśli zażyjesz więcej RISENCAL niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz więcej tabletek RISENCAL niż zalecono, wypij pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć RISENCAL
Jeśli zapomnisz zażyć tabletki o ustalonej porze, zażyj ją tego samego dnia, gdy sobie o tym przypomnisz.
Następnie wróć do przyjmowania jednej tabletki raz w tygodniu w dniu, w którym zwykle ją przyjmujesz.
NIE zażywaj dwóch tabletek w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie RISENCAL
Jeśli przerwiesz leczenie RISENCAL, możesz zacząć tracić masę kostną. Przed podjęciem decyzji o przerwaniu leczenia tym lekiem porozmawiaj z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować RISENCAL i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów ciężkiej reakcji alergicznej, takich jak:
obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka (czerwone, wypukłe plamy na skórze) i trudności z oddychaniem
Ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, w tym powstawanie pęcherzy.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie następujących działań niepożądanych:

Zapalenie oczu, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło.
Martwica (niszczenie) kości żuchwy i/lub szczęki (osteonekroza) związana z opóźnionym gojeniem i wystąpieniem infekcji, często po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2 „Przed zażywaniem RISENCAL”).
Zaburzenia przełyku, takie jak ból podczas połykania, trudności z połykaniem, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się/ pogorszenie zgagi.

Jednak inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były zazwyczaj łagodne i nie powodowały u pacjentów przerwania leczenia.
Częste działania niepożądane (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100):

trudności trawienne (dyspepsja), nudności, ból brzucha, skurcze żołądka lub zaburzenia żołądkowe, zaparcia, uczucie wzdęcia, wzdęcia (zwiększenie ilości gazu w jelitach), biegunka.
Ból kości, mięśni lub stawów.
Bóle głowy.

Niecześć działania niepożądane (dotyczą od 0,1 do 1 użytkownika na 100):

Zapalenie lub owrzodzenie przełyku (odcinek układu pokarmowego łączący usta ze żołądkiem), powodujące trudności i ból podczas połykania (patrz punkt 2 „Przed zażywaniem RISENCAL”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (pierwszy odcinek jelita po żołądku).
Zapalenienie barwnej części oka (tęczówki) (czerwone, bolące oczy, możliwe zaburzenia widzenia).

Rzadkie działania niepożądane (dotyczą od 0,01 do 0,1 użytkownika na 10 000):

Zapalenie języka (czerwony, opuchnięty i czasem bolący), zwężenie przełyku (odcinek układu pokarmowego łączący usta ze żołądkiem).
Zgłaszano zaburzenia w badaniach czynności wątroby. Mogą one być wykryte w badaniu krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą do 1 użytkownika na 10 000)

Skontaktuj się z lekarzem w przypadku bólu ucha, wydzieliny z ucha i/lub infekcji ucha. Te objawy mogą być oznakami uszkodzenia kości ucha.

W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne skóry, takie jak pokrzywka (pomfy), wysypka skórna (nagłe zaczerwienienie skóry), obrzęk twarzy, warg, języka i/lub szyi, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze pod skórą; zapalenie małych naczyń krwionośnych, charakteryzujące się wyczuwalnymi czerwonymi plamkami na skórze (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne);
Ciężkie schorzenie zwane zespołem Stevensa-Johnsona (SJS) z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i innych wilgotnych miejscach ciała (narządach płciowych); poważna choroba zwana toksyczną martwicą naskórka (TEN), powodująca czerwone wysypki na wielu częściach ciała i/lub odwarstwienie zewnętrznych warstw skóry.
Wypadanie włosów.
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Ciężkie zaburzenia wątroby, szczególnie jeśli jesteś leczony innymi lekami, które mogą powodować problemy wątrobowe.
Zapalenie oka powodujące ból i zaczerwienienie.

Rzadko może wystąpić nietypowe złamanie kości udowej, szczególnie u pacjentów leczonych przez długi czas na osteoporozę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, osłabienie lub dyskomfort w udzie, biodrze lub pachwinie, ponieważ może to być wczesny objaw możliwego złamania kości udowej.
Rzadko na początku leczenia poziomy wapnia i fosforanów we krwi pacjenta mogą obniżyć się.
Te zmiany są zazwyczaj łagodne i bezobjawowe.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RISENCAL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RISENCAL

Substancją czynną jest sodu ryzedronian. Każda tabletka zawiera 35 mg sodu ryzedronianu (jako półpenta-hydrat sodu ryzedronianu).
Pozostałe składniki to: rdzeń: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearynian magnezu, laktoza monohydrat; powłoka: tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty, krzemionka koloidalna bezwodna, ditlenek tytanu, makrogol 400, makrogol 8000, hipromeloza, hydroksypropyloceluloza.

Wygląd zewnętrzny RISENCAL i zawartość opakowania
RISENCAL to tabletki powlekane, okrągłe, jasno-pomarańczowe, o średnicy 9 mm.
Dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 – 10127 Torino
Producent
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S. A. – Ul. Marszalka J. Pilsudskiego n. 5 – 95200 Pabianice,
Polska
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu