Інструкція: інформація для користувача

РАЙЗЕНКАЛ 35 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Різедронату натрію
лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включно з тими, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке РАЙЗЕНКАЛ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати РАЙЗЕНКАЛ
Як застосовувати РАЙЗЕНКАЛ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РАЙЗЕНКАЛ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Райзенкал і для чого він призначений

Препарат Райзенкал належить до групи неоральних гормональних ліків, які називаються бісфосфонатами, що використовуються для лікування захворювань кісток. Він діє безпосередньо на кістки, роблячи їх міцнішими і, відповідно, менш схильними до переломів.
Кістка — це живий тканина. Організм постійно видаляє стару кісткову тканину і замінює її новою.
Остеопороз у постменопаузі — це стан, що розвивається у жінок після менопаузи, при якому кістки стають більш крихкими і схильнішими до переломів у разі падінь або навантажень.
Остеопороз може виникати і у чоловіків з різних причин, таких як старіння і/або низький рівень чоловічого гормону тестостерону.
Кістки, найбільш схильні до переломів, — це кістки хребта, стегна і зап'ястя, хоча переломитися можуть усі кістки тіла. Переломи, пов’язані з остеопорозом, можуть також спричиняти біль у спині, втрату зросту (зниження зросту) і викривлення хребта. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, тому вони можуть навіть не підозрювати про наявність цього захворювання.
Райзенкал застосовується для лікування остеопорозу:

у жінок у постменопаузі;
у чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Райзенкал

Не приймайте Райзенкал:
якщо Ви маєте алергію на різедронату натрію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у
розділі 6);

якщо Ви маєте стан, який називається гіпокальцемія (низький рівень кальцію в крові);
якщо Ви вагітні, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її;
якщо Ви годуєте груддю;
якщо Ви маєте серйозні захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Райзенкал.
Зокрема:

Якщо Ви не можете утримувати тулуб у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) принаймні 30 хвилин.
Якщо Ви маєте порушення мінерального та кісткового обміну (наприклад, дефіцит вітаміну D, порушення функції паратиреоїдного гормону, що призводять до зниження рівня кальцію в крові).
Якщо у Вас у минулому були проблеми зі стравоходом (канал, що з’єднує рот із шлунком). Наприклад, біль або труднощі з ковтанням їжі.
Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів (наприклад, лактози).
Якщо Ви маєте або мали біль, набряк або оніміння щелепи та/або підщелеп’я або відчуття «важкості щелепи» або рухомість зуба.
Якщо Ви лікуєтеся у стоматолога або плануєте стоматологічну операцію, повідомте свого стоматолога, що Ви приймаєте різедронату натрію.
Якщо Ви маєте або мали у минулому проблеми зі стравоходом (відділ травного тракту, що з’єднує рот із шлунком), наприклад біль або труднощі з ковтанням їжі або порушення спорожнення шлунка (стеноз або акальзія).
Якщо Ви маєте або нещодавно мали проблеми зі стравоходом, зокрема хворобу Барретта (стан, пов’язаний із змінами клітин, що вистилають нижній відділ стравоходу). Ваш лікар повідомить Вам, що робити під час прийому Райзенкал, якщо у Вас є одна з перелічених вище умов.

Діти та підлітки
Застосування різедронату натрію не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки
дані щодо безпеки та ефективності є недостатніми.
Інші лікарські засоби та Райзенкал
Лікарські засоби, що містять один із наступних компонентів, зменшують дію Райзенкал, якщо приймати їх
одночасно:

кальцій
магній
алюміній (наприклад, деякі суміші від проблем з травленням)
залізо

Приймайте ці ліки принаймні через 30 хвилин після прийому Райзенкал.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Райзенкал з їжею та напоями
Дуже важливо, щоб Ви НЕ приймали їжу або напої (окрім водопровідної води) разом із таблеткою
Райзенкал, оскільки це може зробити ліки менш ефективними. Зокрема, не приймайте цей
лікарський засіб одночасно з молочними продуктами (включаючи молоко), оскільки вони містять кальцій (див. розділ 2
«Інші лікарські засоби та Райзенкал»).
Приймайте їжу або напої (окрім водопровідної води) принаймні через 30 хвилин після прийому таблетки Райзенкал.
Вагітність та годування груддю
НЕ приймайте Райзенкал, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її (див. розділ 2 «Не приймайте Райзенкал»). Потенційні ризики, пов’язані з використанням різедронату натрію (діючої речовини Райзенкал) у жінок під час вагітності, не відомі.
НЕ приймайте Райзенкал, якщо Ви годуєте груддю (див. розділ 2 «Не приймайте Райзенкал»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Райзенкал не має відомих ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Райзенкал містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, зверніться до нього
перед прийомом цього лікарського засобу (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

3. Як застосовувати Райзенкал

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка Райзенкал (35 мг натрію різедронату) один раз на тиждень.
Оберіть день тижня, який найкраще підходить до вашого способу життя. Приймайте по одній таблетці Райзенкал кожного тижня у вибраний день.
Упаковка має відділення/місця. Позначте у них день тижня, обраний для прийому таблетки Райзенкал. Також відмітьте дні, коли ви будете приймати таблетку.
КОЛИ приймати таблетку Райзенкал
Приймайте таблетку щонайменше за 30 хвилин до першого прийому їжі, першого напою (окрім водопровідної води) або інших лікарських засобів.
ЯК приймати таблетку Райзенкал

Приймайте таблетку, перебуваючи у вертикальному положенні (сидячи або стоячи), щоб уникнути печії.
Проковтніть таблетку, запивши її щонайменше склянкою водопровідної води (120 мл).
Таблетку слід проковтнути цілою. Не жуйте і не розчиняйте таблетку у роті.
Після прийому таблетки не лягайте принаймні 30 хвилин. Лікар повідомить вас, чи потрібні вам додаткові добавки кальцію та вітамінів, якщо їх надходження з харчуванням недостатнє.

Якщо ви прийняли більше Райзенкал, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток Райзенкал, ніж передбачено, випийте повну склянку молока та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Райзенкал
Якщо ви забули прийняти таблетку у звичайний час, зробіть це того ж дня, як тільки згадаєте.
Продовжуйте приймати по одній таблетці раз на тиждень у звичайний для вас день.
НЕ приймайте дві таблетки в один день, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Райзенкал
Якщо ви припините лікування Райзенкал, можлива втрата кісткової маси. Перш ніж прийняти рішення про припинення лікування цим препаратом, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Райзенкала та негайно зверніться до лікаря, якщо з’явилися будь-які з наступних симптомів тяжкої алергічної реакції, наприклад:
набряк обличчя, язика або горла
труднощі при ковтанні
висип (червоні плями на шкірі, що виступають) та труднощі з диханням
тяжкі бульозні шкірні реакції, включаючи утворення пухирів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили наступні побічні ефекти:

Запалення очей, зазвичай з біль у очах, почервонінням та чутливістю до світла.
Некроз (руйнування) кістки нижньої щелепи та/або верхньої щелепи (остеонекроз), пов’язаний із уповільненим загоєнням та розвитком інфекції, часто після видалення зуба (див. розділ 2 «Перш ніж приймати Райзенкал»).
Порушення стравоходу, такі як біль при ковтанні, труднощі при ковтанні, біль у грудях або виникнення/погіршення печії.

Проте інші побічні ефекти, виявлені в клінічних дослідженнях, зазвичай були незначними та не призводили до перерви у лікуванні пацієнтами.
Поширені побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 100):

труднощі з травленням (диспепсія), нудота, біль у шлунку, спазми в шлунку або шлункові розлади, запор, відчуття розпираючості, метеоризм (збільшення кількості газів у кишечнику), діарея.
Біль у кістках, м’язах або суглобах.
Головний біль.

Непоширені побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 1000):

Запалення або виразка стравоходу (частини травного тракту, що з’єднує рот із шлунком), що призводять до труднощів і болю при ковтанні (див. розділ 2 «Перш ніж приймати Райзенкал»), запалення шлунка та дванадцятипалої кишки (першої ділянки кишки після шлунка).
Запалення кольорової оболонки ока (іриди) (червоні болючі очі з можливим порушенням зору).

Рідкісні побічні ефекти (впливають на 1–10 осіб із 10 000):

Запалення язика (червоний набрякований і іноді болючий), звуження стравоходу (частини травного тракту, що з’єднує рот із шлунком).
Повідомлялися зміни в показниках функції печінки. Ці зміни можуть бути виявлені під час аналізу крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (впливають до 1 особи із 10 000)

Зверніться до лікаря, якщо виник біль у вусі, виділення з вуха і/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Під час досліджень після виходу на ринок були зареєстровані наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції шкіри, такі як кропив’янка (висип), шкірна еритема (раптове почервоніння шкіри), набряк обличчя, губ, язика і/або шиї, труднощі при ковтанні або диханні.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи утворення пухирів під шкірою; запалення малих судин, що характеризується відчутними червоними плямами на шкірі (лейкоцитокластичний васкуліт);
Серйозне захворювання, відоме як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та інших слизових оболонках тіла (статевих органах); серйозне захворювання, відоме як токсична епідермальна некроліз (TEN), що призводить до червоної висипки на багатьох ділянках тіла та/або відшарування зовнішніх шарів шкіри.
Випадання волосся.
Алергічні реакції (гіперчутливість).
Тяжкі захворювання печінки, особливо якщо ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю викликати ураження печінки.
Запалення очей, що призводить до болю та почервоніння.

Рідко може виникнути незвичайний перелом стегнової кістки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються від остеопорозу. Зверніться до лікаря, якщо виник біль, слабкість або нездужання у стегні, тазі або пахві, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.
Рідко на початку лікування рівень кальцію та фосфатів у крові пацієнта може знижуватися.
Ці зміни зазвичай є незначними та не супроводжуються симптомами.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Райзенкал

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Для цього лікарського засобу не існує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Райзенкал

Діюча речовина — натрію різедронат. Кожна таблетка містить 35 мг натрію різедронату (у вигляді півтора пентагідрату натрію різедронату).
Інші компоненти: ядро: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, лактоза моногідрат; оболонка: червоний заліза оксид, жовтий заліза оксид, колоїдний безводний діоксид кремнію, титану діоксид, макрогол 400, макрогол 8000, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза.

Опис зовнішнього вигляду Райзенкал та вміст упаковки
Райзенкал — це відразу жовті таблетки з плівковим покриттям, круглі, діаметром 9 мм.
Доступні у блістерних упаковках, що містять 4 таблетки.
Власник дозволу на введення в обіг
EURO-PHARMA S.r.l. – Via Garzigliana, 8 – 10127 Torino
Виробник
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S. A. – Ul. Marszalka J. Pilsudskiego n. 5 – 95200 Pabianice,
Польща
Цей листок був схвалений востаннє