Riseceus

Prospecto: información para el usuario

RISECEUS 35 mg comprimidos recubiertos con película

Risedronato sódico
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de un efecto adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
  Contenido del prospecto:

1. Qué es Riseceus y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Riseceus
3. Cómo tomar Riseceus
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Riseceus
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES Riseceus Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Riseceus
Riseceus pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados bifosfonatos, utilizados para el tratamiento de enfermedades óseas. Riseceus actúa directamente sobre los huesos fortaleciéndolos, reduciendo así el riesgo de fracturas. El hueso es un tejido vivo. El hueso viejo se elimina constantemente del esqueleto y se reemplaza por hueso nuevo.
La osteoporosis posmenopáusica es una afección que se presenta en las mujeres tras la menopausia, cuando los huesos se vuelven más débiles, frágiles y tienen mayor probabilidad de fracturarse tras una caída o un esfuerzo. La osteoporosis también puede presentarse en hombres, por diversas razones, incluyendo el envejecimiento y/o niveles bajos de la hormona masculina, la testosterona.
Los huesos con mayor riesgo de fracturarse son la columna vertebral, la cadera y la muñeca, aunque esto puede ocurrir en cualquier hueso del cuerpo.
Las fracturas debidas a la osteoporosis pueden provocar también dolor de espalda, pérdida de estatura y encorvamiento de la espalda. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas y es posible que ni siquiera sepan que la padecen.

Para qué sirve Riseceus
Para el tratamiento de la osteoporosis:

• en mujeres posmenopáusicas, incluso si la osteoporosis es grave. Reduce el riesgo de fracturas vertebrales y fracturas de cadera.
• en hombres con alto riesgo de fracturas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR Riseceus
   No tome Riseceus

• Si es alérgico (hipersensible) al risedronato sódico o a cualquiera de los demás componentes de Riseceus (ver sección 6 “Qué contiene Riseceus”).
• Si el médico le ha indicado que padece una enfermedad denominada hipocalcemia (niveles bajos de calcio en sangre).
• Si cree estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo.
• Si está amamantando.
• Si tiene problemas graves en los riñones.

Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado e informe a su médico ANTES de comenzar a tomar Riseceus

• Si no es capaz de mantener el tronco erguido (sentado o de pie) durante al menos 30 minutos.
• Si padece un trastorno anómalo del metabolismo óseo y mineral (por ejemplo, deficiencia de vitamina D, alteraciones de la hormona paratiroidea, ambas condiciones que provocan niveles bajos de calcio en sangre).
• Si ha tenido problemas previos en el esófago (el conducto que conecta la boca con el estómago). Por ejemplo, podría haber experimentado dolor o dificultad para tragar alimentos, o si anteriormente le diagnosticaron esófago de Barrett (una afección asociada a cambios en las células que recubren la parte inferior del esófago).
• Si el médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares (como la lactosa).
• Si tiene o ha tenido dolor, hinchazón o entumecimiento en la mandíbula, o si siente que tiene la mandíbula "pesada", o si ha perdido un diente.
• Si está recibiendo tratamiento odontológico o va a someterse a una intervención dental, informe a su dentista de que está tomando Riseceus. Su médico le aconsejará qué hacer si alguna de las condiciones mencionadas le afecta.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Riseceus en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad y eficacia.

Toma con otros medicamentos
La administración concomitante de medicamentos que contengan alguna de las siguientes sustancias reduce el efecto de Riseceus:

• Calcio
• Magnesio
• Aluminio (por ejemplo, algunos preparados para la indigestión)
• Hierro. Tome estos medicamentos al menos 30 minutos después de tomar el comprimido de Riseceus. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Uso de Riseceus con alimentos y bebidas
Es muy importante no tomar el comprimido de Riseceus con alimentos ni bebidas (excepto agua simple) para que pueda actuar correctamente. En particular, no tome este medicamento junto con productos lácteos (como la leche), ya que contienen calcio (ver sección 2 “Toma con otros medicamentos”).
Debe tomar alimentos y bebidas (excepto agua simple) al menos 30 minutos después de haber tomado el comprimido de Riseceus.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No tome Riseceus si cree estar embarazada, si está embarazada o si está planeando un embarazo (ver sección 2 “No tome Riseceus”). No se conoce el riesgo potencial asociado al uso de risedronato sódico (principio activo de Riseceus) en mujeres embarazadas.
No tome Riseceus si está amamantando (ver sección 2 “No tome Riseceus”).
Riseceus debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas y hombres.

Conducción y uso de máquinas
No se sabe si Riseceus afecta a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Riseceus
Riseceus contiene lactosa. Si el médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Riseceus

Dosificación
Tome siempre Riseceus exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual:
Tome un comprimido de Riseceus (35 mg de risedronato sódico) una vez por semana. Elija el día de la semana que mejor se adapte a su horario. Cada semana, tome el comprimido de Riseceus en el día elegido.
Para su comodidad, a fin de que pueda tomar el comprimido el día correcto cada semana, en el envase de cartón hay casillas/espacios impresos.
Marque el día de la semana en que ha decidido tomar el comprimido de Riseceus.

Cuándo tomar el comprimido de Riseceus
Tome su comprimido de Riseceus al menos 30 minutos antes de ingerir cualquier alimento, bebida (excepto agua sin gas) u otros medicamentos del día.

Cómo tomar los comprimidos de Riseceus

• Tome el comprimido manteniéndose en posición erguida (puede sentarse o estar de pie) para evitar sensaciones de quemazón.
• Tome el comprimido con al menos un vaso de agua sin gas (120 ml).
• Trague el comprimido entero. No lo mastique ni lo chupe.
• No se acueste durante 30 minutos después de tomar el comprimido.
  Su médico le indicará si necesita tomar suplementos de calcio y vitaminas, en caso de que no los ingiera en cantidad suficiente con la dieta.

Si toma más Riseceus de lo que debe
Si usted o cualquier otra persona ha tomado accidentalmente más comprimidos de Riseceus de los recetados, beba un vaso lleno de leche y acuda inmediatamente a un médico.

Si olvida tomar Riseceus
Si olvida tomar el comprimido en el día elegido, tómelo el mismo día en que lo recuerde.
Vuelva a tomar el comprimido una vez por semana en el día habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Riseceus
Si interrumpe el tratamiento, podría comenzar a perder masa ósea. Consulte a su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Riseceus puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse fracturas atípicas del fémur, especialmente en pacientes en tratamiento a largo plazo para la osteoporosis.
Informe a su médico si experimenta dolor, debilidad o molestias en el muslo, la cadera o la ingle, ya que esto podría ser un signo temprano de una posible fractura del fémur.
Interrumpa el tratamiento con Riseceus y consulte a un médico si presenta alguno de los siguientes signos:

• Síntomas de una reacción alérgica grave como: ◊ Hinchazón de la cara, lengua o garganta ◊ Dificultad para tragar ◊ Urticaria y dificultad para respirar
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir la formación de ampollas en la piel.

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

• Inflamación del ojo, generalmente con dolor, enrojecimiento y sensibilidad a la luz.
• Necrosis ósea de la mandíbula (osteonecrosis) asociada a un retraso en la cicatrización y a infección, frecuentemente tras la extracción de un diente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
• Síntomas esofágicos como dolor al tragar, dificultad para tragar, dolor en el pecho o aparición o empeoramiento de acidez.

Sin embargo, los demás efectos adversos observados en los estudios clínicos han sido generalmente leves y no han requerido la interrupción del tratamiento.
Los efectos adversos se presentan según la frecuencia con que ocurren. Se ha utilizado la siguiente convención:
Muy frecuente: afecta a más de 1 de cada 10 personas
Frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas
Poco frecuente: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas
Raro: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas
Muy raro: afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas
No conocido: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Efectos adversos frecuentes

• Indigestión, náuseas, dolor de estómago, calambres o molestias estomacales, estreñimiento, sensación de saciedad, flatulencias, diarrea.
• Dolor en los huesos, músculos o articulaciones.
• Cefalea.

Efectos adversos poco frecuentes

• Inflamación o úlcera del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago), que causa dificultad y dolor al tragar (ver también la sección 2 "Precauciones especiales y advertencias antes de usar Riseceus"), inflamación del estómago y del duodeno (vaciamiento intestinal en el estómago).
• Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris), con enrojecimiento doloroso y posibles alteraciones visuales.

Efectos adversos raros

• Inflamación de la lengua (enrojecimiento e hinchazón, posible dolor), estrechamiento del esófago (el tubo que conecta la boca con el estómago).
• Se han notificado alteraciones en las pruebas de función hepática. Esto solo puede diagnosticarse mediante análisis de sangre.

Durante la experiencia posterior a la comercialización, se han notificado los siguientes efectos adversos (frecuencia no conocida):

• Pérdida de cabello.
• Trastornos hepáticos, en algunos casos graves.
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que afecta principalmente a la piel (vasculitis leucocitoclástica).

Raramente, al comienzo del tratamiento, los niveles sanguíneos de calcio y fosfatos del paciente pueden disminuir.
Estas alteraciones son generalmente mínimas y no causan síntomas.

Efectos adversos muy raros:
Consulte a su médico si presenta dolor en el oído, secreción del oído y/o infección del oído.
Estos episodios podrían ser síntomas de daño óseo en el oído.

Notificación de efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR Riseceus

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Riseceus después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta, en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni tirarse a la basura.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Riseceus

• El principio activo es el risedronato sódico (amorfo). Cada comprimido contiene 35 mg de risedronato sódico, equivalentes a 32,48 mg de ácido risedrónico.
• Los demás componentes son: estearato de magnesio, crospovidona, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra, hidroxipropilcelulosa (E463), macrogol 400, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Riseceus y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película redondos, biconvexos, de 9 mm de diámetro, de color naranja.
Envases:
Blíster: 4 comprimidos recubiertos con película.
Envases para comprimidos: 50 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A.
Via Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Riseceus
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en la fecha: